精益六西格瑪在改善醫(yī)用耗材驗(yàn)收環(huán)節(jié)的應(yīng)用

余靜蕓，吳麗華，鄺燕華，朱慶棠，余冬蘭，廖冰野

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 a. 醫(yī)學(xué)工程部；b. 手術(shù)麻醉中心，廣東 廣州 510080

引言

醫(yī)院在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(植入介入類高值耗材)管理方面，通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）體系的建設(shè)，在精細(xì)化可溯源方面已建立了較先進(jìn)的信息化管理模式[1]，但在精益管理方面仍有可持續(xù)改進(jìn)的空間。目前，隨著醫(yī)保政策的改變，兩票制、取消加成等要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)醫(yī)用耗材的管理，特別是成本的壓縮及管控[2]，如何在有限人力的前提下保證醫(yī)用耗材安全及時(shí)地滿足臨床使用是需著重思考的問(wèn)題。目前高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材在我院流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)量較多，包含供應(yīng)商送貨、產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)、臨床使用出庫(kù)、備用產(chǎn)品退庫(kù)。環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，特別是產(chǎn)品驗(yàn)收環(huán)節(jié)，供應(yīng)商送貨至耗材科后需先將產(chǎn)品信息依次掃碼錄入，由于產(chǎn)品包裝形態(tài)各異、品類較多，部分類別如骨科產(chǎn)品有送貨量大、信息錄入耗費(fèi)大量時(shí)間、部分供應(yīng)商操作不熟練、頻繁出錯(cuò)、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品型號(hào)或數(shù)量送錯(cuò)、送貨單打錯(cuò)等一系列問(wèn)題，導(dǎo)致供應(yīng)商送貨時(shí)排隊(duì)嚴(yán)重、驗(yàn)收錯(cuò)誤率高、一次驗(yàn)收通過(guò)率低，大大降低了驗(yàn)收效率，影響臨床使用。目前已有諸多醫(yī)院在醫(yī)用耗材物流、溯源方面采取了相應(yīng)信息化措施，主要形式是：制定本院自身編碼規(guī)則，包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、制造廠家、生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息，供應(yīng)商送貨前在產(chǎn)品上按要求貼上相應(yīng)條碼，醫(yī)院驗(yàn)收時(shí)通過(guò)掃碼即可記錄產(chǎn)品信息，同時(shí)也有利于后期使用收費(fèi)及產(chǎn)品追溯[3-4]。該種模式相較于傳統(tǒng)手工輸入信息，極大地提高了錄入速度及準(zhǔn)確性。但該種模式同時(shí)也存在弊端，給產(chǎn)品二次賦碼過(guò)程繁瑣，需手工錄入信息自制條碼，人工錄入過(guò)程出錯(cuò)率高；對(duì)于數(shù)量偏多的產(chǎn)品，供應(yīng)商制碼貼碼及醫(yī)院驗(yàn)收工作量依然很大，進(jìn)度緩慢。精益六西格瑪是一種將精益管理和六西格瑪相結(jié)合的方法[5]，精益管理的中心思想是消除環(huán)節(jié)中沒(méi)有任何附加值的作業(yè)和浪費(fèi)，它將流程中所有的停滯都認(rèn)為是浪費(fèi)，通過(guò)不斷暴露和解決問(wèn)題，消滅浪費(fèi)，促進(jìn)停滯物的流轉(zhuǎn)，最終達(dá)到效率最大化[6-7]。六西格瑪?shù)暮诵脑谟凇傲闳毕荨?，具體改善流程主要是遵循DMAIC的五步驟管理，即界定（Define）、測(cè)量（Measure）、分析（Analyze）、改進(jìn)（Improve）和控制（Control）[8]。精益六西格瑪則是結(jié)合兩種流程改進(jìn)方法，形成一個(gè)單一、協(xié)調(diào)的方案，相互補(bǔ)充、相互促進(jìn)。目前已有部分醫(yī)院基于此種理念在流程優(yōu)化中取得明顯改善[9-12]，結(jié)合該種管理理念，我院在高值高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材驗(yàn)收流程中，通過(guò)發(fā)現(xiàn)并分析環(huán)節(jié)中的不足并采取針對(duì)性改進(jìn)措施，大幅度提升了驗(yàn)收效率，有助于耗材的及時(shí)流通，滿足臨床需求。

1 材料與方法

1.1 資料收集

對(duì)精益六西格瑪方法實(shí)施前后驗(yàn)收環(huán)節(jié)不同供應(yīng)商驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)及一次通過(guò)率數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)定義為從供應(yīng)商進(jìn)入耗材科驗(yàn)收的時(shí)刻開(kāi)始至驗(yàn)收員在系統(tǒng)點(diǎn)擊審批通過(guò)為止。其中，整個(gè)驗(yàn)收過(guò)程又可細(xì)分為四個(gè)階段：① 供應(yīng)商到達(dá)耗材科等待驗(yàn)收為第一個(gè)等待時(shí)間；② 開(kāi)始創(chuàng)建單據(jù)到信息錄入完畢點(diǎn)擊保存為保存時(shí)間；③ 從保存完畢至等待驗(yàn)收員驗(yàn)收為第二個(gè)等待時(shí)間；④ 驗(yàn)收員開(kāi)始驗(yàn)收至點(diǎn)擊審批為審批時(shí)間（圖1）。

圖1 驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)

一次通過(guò)率計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為：驗(yàn)收一次通過(guò)率=審批通過(guò)的CK號(hào)總數(shù)/驗(yàn)收CK號(hào)總數(shù)。此外，考慮影響到驗(yàn)收過(guò)程的其他因素，如供應(yīng)商熟練度、所送產(chǎn)品數(shù)量等，針對(duì)每條CK號(hào)即每個(gè)驗(yàn)收單號(hào)記錄相應(yīng)供應(yīng)商信息；同時(shí)，對(duì)于驗(yàn)收不通過(guò)的產(chǎn)品，統(tǒng)計(jì)不通過(guò)原因，詳情見(jiàn)圖2。

圖2 數(shù)據(jù)收集表格信息

數(shù)據(jù)收集對(duì)象統(tǒng)一選取骨科產(chǎn)品，該類產(chǎn)品體積小，排除了產(chǎn)品本身大小對(duì)驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)的影響。具體收集方式為骨科供應(yīng)商到達(dá)驗(yàn)收部門后自動(dòng)記錄到達(dá)時(shí)間，完成產(chǎn)品信息錄入后記錄CK號(hào)，驗(yàn)收崗位人員執(zhí)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)的具體方式為每張驗(yàn)收單據(jù)抽查五個(gè)產(chǎn)品，驗(yàn)收完畢記錄相關(guān)驗(yàn)收數(shù)據(jù)及結(jié)果。數(shù)據(jù)收集為期六周，共收集102條CK號(hào)。

1.2 改進(jìn)前情況評(píng)估及潛在影響因素分析

依據(jù)數(shù)據(jù)搜集標(biāo)準(zhǔn)收集改進(jìn)前驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)，得到每個(gè)CK號(hào)對(duì)應(yīng)的各階段驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)，從而得到P75（75%以上）驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)，如圖3所示。計(jì)算結(jié)果顯示驗(yàn)收過(guò)程中，有效的步驟時(shí)長(zhǎng)P75為39 min，而等待時(shí)長(zhǎng)P75為19 min，整個(gè)驗(yàn)收過(guò)程時(shí)長(zhǎng)P75為58 min，一次通過(guò)率為80%。

圖3 P75現(xiàn)狀驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)

分別收集影響到驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)及一次通過(guò)率的所有可能原因，按“人”“料”“測(cè)”“法”“機(jī)”歸類，繪制魚骨圖，如圖4所示。

圖4 基于經(jīng)驗(yàn)的原因分析魚骨圖

針對(duì)以上基于經(jīng)驗(yàn)列舉的原因，通過(guò)數(shù)據(jù)分析方法找出切實(shí)影響到驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)及一次通過(guò)率的因素。使用Minitab軟件繪制箱形圖配合假設(shè)檢驗(yàn)、散點(diǎn)圖配合線性回歸，比較單種因素與驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)的關(guān)系，如圖5所示。

圖5 不同因素與驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)關(guān)系圖

由圖5a可見(jiàn)，不同供應(yīng)商驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)中位數(shù)及離散程度均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可見(jiàn)供應(yīng)商是影響驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)的因素；圖5b中散點(diǎn)圖擬合方程顯示，送貨數(shù)量與驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)呈正相關(guān)；圖5c中，送貨人員是否專職與驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可見(jiàn)人員專職與否非影響因素；圖5d送貨人員熟練與不熟練驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)中位數(shù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可見(jiàn)熟練與否會(huì)影響驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)。

對(duì)一次未通過(guò)原因使用Minitab進(jìn)行柏拉圖分析，如圖6所示。其中各類原因出現(xiàn)比較平均分散，其中產(chǎn)品、銷售清單、系統(tǒng)不符，銷售清單錯(cuò)誤，產(chǎn)品標(biāo)簽不符，產(chǎn)品未清庫(kù)存占比超過(guò)60%。

1.3 改進(jìn)方法

通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及可行性分析，剔除非影響因素，將起到影響的原因按執(zhí)行難易度和影響效果分為四類：① 執(zhí)行容易且效果好；② 執(zhí)行容易且效果一般；③ 執(zhí)行難度大且效果好；④ 執(zhí)行難度大且效果一般，如圖7所示。

本研究改進(jìn)時(shí)主要針對(duì)第一類原因改進(jìn)，影響驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)的因素中歸到第一類的原因及改進(jìn)措施如下：① 驗(yàn)收高峰時(shí)，醫(yī)院人力不足。改進(jìn)措施為供應(yīng)商排隊(duì)達(dá)到3人以上時(shí)，增加一名機(jī)動(dòng)驗(yàn)收人員協(xié)助驗(yàn)收；② 醫(yī)院驗(yàn)收人員驗(yàn)收培訓(xùn)多為師徒幫帶實(shí)踐方式，且無(wú)考核。改進(jìn)措施為建立標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)內(nèi)容并進(jìn)行培訓(xùn)考核；③ 掃描條碼數(shù)量多，條形碼不清晰，產(chǎn)品信息錄入時(shí)間長(zhǎng)。改進(jìn)措施為使用二維碼送貨單，設(shè)置預(yù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)，將掃描產(chǎn)品條形碼驗(yàn)收工作前置到供應(yīng)商備貨階段，供應(yīng)商到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)只需掃描預(yù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)生成的二維碼，系統(tǒng)將自動(dòng)導(dǎo)入所有條形碼信息；④ 耗材驗(yàn)收流程執(zhí)行顆粒度較粗，沒(méi)有耗材驗(yàn)收時(shí)間考核。改進(jìn)措施為建立執(zhí)行顆粒度較細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收流程，建立驗(yàn)收考核機(jī)制，定期跟蹤結(jié)果。影響一次通過(guò)率的因素中歸到第一類的原因及改進(jìn)措施如下：① 驗(yàn)收產(chǎn)品準(zhǔn)入備案未通過(guò)。改進(jìn)措施為要求供應(yīng)商做好產(chǎn)品相關(guān)信息維護(hù)，耗材科準(zhǔn)入崗做好準(zhǔn)入信息審核，供應(yīng)商信息維護(hù)情況列入供應(yīng)商評(píng)價(jià)指標(biāo)；② 產(chǎn)品錯(cuò)誤，銷售清單打錯(cuò)，產(chǎn)品、銷售清單、系統(tǒng)不符，供應(yīng)商一次通過(guò)率未納入考核。改進(jìn)措施為建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（圖8），通過(guò)參考業(yè)內(nèi)相關(guān)研究[13-14]以及結(jié)合我院實(shí)際，設(shè)計(jì)出我院供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系，包含產(chǎn)品驗(yàn)收、供貨服務(wù)、信譽(yù)度三個(gè)版塊，前兩者根據(jù)具體內(nèi)容劃分評(píng)分權(quán)重，信譽(yù)度出現(xiàn)違反情況則視作0分。定期統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)結(jié)果，根據(jù)不同供應(yīng)商的表現(xiàn)好壞制定相應(yīng)獎(jiǎng)懲措施。

2 結(jié)果

實(shí)施改進(jìn)以后，按數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二次數(shù)據(jù)收集，收集周期為六周，收集有效CK號(hào)233條。統(tǒng)計(jì)驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)得到P75縮短至20.3 min，產(chǎn)品一次通過(guò)率增長(zhǎng)為98%。驗(yàn)收階段各流程耗時(shí)情況，見(jiàn)圖9。對(duì)比圖3改進(jìn)前驗(yàn)收時(shí)間，發(fā)現(xiàn)第一段等待時(shí)間縮短3 min，單據(jù)創(chuàng)建時(shí)間縮短33.4 min，抽查時(shí)間縮短1.3 min，整體驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)縮短37.7 min（表1）。根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)，P＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖6 驗(yàn)收不通過(guò)原因柏拉圖

圖7 原因分類圖

圖8 供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

圖9 改進(jìn)后驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)

表1 驗(yàn)收時(shí)間改進(jìn)前后比較

3 討論

本研究基于精益六西格瑪方法理論，通過(guò)暴露問(wèn)題，分析問(wèn)題，逐步優(yōu)化流程，使得驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)和一次通過(guò)率均得到顯著性改善。但驗(yàn)收過(guò)程仍然存在繼續(xù)改進(jìn)的空間，如供應(yīng)商從到達(dá)科室到單據(jù)創(chuàng)建仍有6 min的等待時(shí)長(zhǎng)，主要原因是驗(yàn)收工具不夠，針對(duì)此可增加PDA驗(yàn)收工具，增加設(shè)備數(shù)量，簡(jiǎn)化驗(yàn)收過(guò)程。供應(yīng)商單據(jù)創(chuàng)建到保存仍需1.6 min，正常在1 min內(nèi)足以完成，主要原因是部分公司供送貨人員更換頻繁、操作不熟練、錯(cuò)誤頻繁，還有部分由于前期產(chǎn)品清庫(kù)存不夠及時(shí)，導(dǎo)致驗(yàn)收?qǐng)?bào)錯(cuò)、錯(cuò)誤處理時(shí)間長(zhǎng)，而這些都需進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)施供應(yīng)商評(píng)價(jià)來(lái)改進(jìn)。供應(yīng)商保存完畢到抽查驗(yàn)收中間有10 min等待時(shí)長(zhǎng)，主要原因是驗(yàn)收人員不足，無(wú)法保證增加的機(jī)動(dòng)驗(yàn)收人員每一次的驗(yàn)收高峰都準(zhǔn)時(shí)到崗驗(yàn)收，部分供應(yīng)商產(chǎn)品驗(yàn)收出現(xiàn)錯(cuò)誤后需要更正說(shuō)明，耗費(fèi)大量時(shí)間，對(duì)此需增設(shè)固定驗(yàn)收人員，要求供應(yīng)商驗(yàn)收前做好信息自查工作，驗(yàn)收過(guò)程及結(jié)果反映到供應(yīng)商評(píng)價(jià)內(nèi)容中。抽查驗(yàn)收過(guò)程有2.7 min，主要原因在于骨科產(chǎn)品數(shù)量多，每張單據(jù)信息量大，抽查時(shí)查找對(duì)應(yīng)產(chǎn)品信息耗時(shí)較多。針對(duì)該問(wèn)題，則需建立基于供應(yīng)商評(píng)價(jià)的優(yōu)化抽驗(yàn)方式，對(duì)表現(xiàn)好的供應(yīng)商減少抽查數(shù)量，縮短抽查時(shí)間。

UDI作為醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證在歐美等國(guó)家和地區(qū)均在被積極推進(jìn)[15-16]，我國(guó)近年也有醫(yī)院陸續(xù)將UDI體系應(yīng)用至醫(yī)用耗材管理與信息化建設(shè)方面[17-18]。我國(guó)于2019年7月推出的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》[19]提出了對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的探索，已有研究通過(guò)探討GS1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)UDI編碼體系提出了具體建議[20]，通過(guò)強(qiáng)化源頭賦碼，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)。本研究中，單據(jù)創(chuàng)建環(huán)節(jié)時(shí)間縮短最為明顯，在整體縮短的時(shí)間中占據(jù)了87.9%。主要原因是我院目前采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化UDI碼，相較于其他醫(yī)院自定義編碼貼碼的情況，去除了人工制碼貼碼的過(guò)程，避免人工操作出現(xiàn)失誤的情況，直接掃描原廠條碼，提高準(zhǔn)確率，亦可滿足耗材精細(xì)化管理的需要。此外，二維碼送貨單的使用，將掃碼錄入的工作前置到送貨前，一方面利于在送貨前對(duì)貨品及信息的排查，降低錯(cuò)誤率；另一方面，節(jié)省了在醫(yī)院等待驗(yàn)收的時(shí)間，既降低了時(shí)間成本又提高了工作效率。

本研究基于精益六西格瑪?shù)乃枷?，結(jié)合我院高值高風(fēng)險(xiǎn)骨科耗材驗(yàn)收的實(shí)際情況，通過(guò)全面分析問(wèn)題原因，收集數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，再根據(jù)量化結(jié)果篩選確定性影響因素，基于這些因素制定對(duì)應(yīng)改進(jìn)計(jì)劃并實(shí)施跟進(jìn)，進(jìn)行二次數(shù)據(jù)收集，分析收集結(jié)果，發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收時(shí)長(zhǎng)P75縮短38 min，一次通過(guò)率由80%增長(zhǎng)至98%，均有顯著性改進(jìn)。本研究中主要選取了骨科產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，隨著國(guó)家對(duì)UDI的推行，對(duì)于其他產(chǎn)品包裝標(biāo)簽各異，驗(yàn)收繁雜的高值高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材，在標(biāo)準(zhǔn)化賦碼以后，亦可借鑒此次經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)暴露問(wèn)題，消除失誤，在高效精準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，最低化時(shí)間人力成本，最優(yōu)化工作效率。此外，對(duì)于高值高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)的其他問(wèn)題，如二級(jí)庫(kù)自動(dòng)補(bǔ)給、精準(zhǔn)配送等，如何利用精益管理方法實(shí)施改進(jìn)，提升供應(yīng)鏈整體運(yùn)作效率，則是下一步思考的方向。