醫(yī)學(xué)計量現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢

莊培根，蘇秋玲，歐陽祺煒，潘佳偉，代緒波，嚴(yán)潭

中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九一〇醫(yī)院 a. 醫(yī)學(xué)工程科；b. 醫(yī)療保障中心；c. 醫(yī)院門診部，福建 泉州 362000

引言

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械質(zhì)量安全至關(guān)重要，開展醫(yī)療器械計量對于醫(yī)療安全有效具有重要的意義。目前，醫(yī)學(xué)計量在醫(yī)療行業(yè)覆蓋率越來越高，作用和意義日益凸顯，多方面對醫(yī)學(xué)計量服務(wù)提出了更準(zhǔn)確、更便捷的需求。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)計量在一定固定時間內(nèi)進(jìn)行計量檢測工作及計量器具溯源都是由單位將所需校準(zhǔn)的計量器具定期送到上級計量技術(shù)部門，從而得出在對應(yīng)環(huán)境下的檢測結(jié)果。但是在計量器具返回原單位途中會受諸多因素影響，其技術(shù)特性可能產(chǎn)生一定的改變，儀器回到原單位后，由于環(huán)境條件的改變，其技術(shù)特性也相應(yīng)產(chǎn)生微小的波動，而這種波動在現(xiàn)行的傳統(tǒng)計量校準(zhǔn)方式上不容易被發(fā)現(xiàn)，其波動程度也難以估量[1-3]?？梢哉f，傳統(tǒng)計量檢測和溯源方式完成量值傳遞和計量檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的每個環(huán)節(jié)均需耗費不少的人力、物力、財力，校準(zhǔn)時間比較長。對于醫(yī)療器械來說，醫(yī)療器械的各參數(shù)監(jiān)測是醫(yī)療診斷技術(shù)的重要保證，如何改變傳統(tǒng)計量檢測工作弊端，從而達(dá)到提高計量檢測效率、降低成本的目的，是醫(yī)療計量的研究課題[4-6]。

1 醫(yī)學(xué)計量現(xiàn)狀

醫(yī)學(xué)計量行業(yè)發(fā)展蓬勃，軍隊醫(yī)院經(jīng)過多年發(fā)展形成較為完善的醫(yī)學(xué)計量三級站體系，能夠完成重點醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，而地方不具備開展醫(yī)學(xué)計量的醫(yī)院則依托于第三方檢測機構(gòu)完成[7-9]，但都存在一些問題，主要表現(xiàn)在：① 醫(yī)療器械計量工作集中在短時間檢測，造成檢測機構(gòu)短期內(nèi)檢測壓力增大，臨床醫(yī)療科室資源空缺，醫(yī)療器械漏檢、逾期檢測等問題出現(xiàn)。② 醫(yī)學(xué)計量日常工作未建立信息化管理平臺，而且多數(shù)醫(yī)院檢測人員緊缺，造成工作強度大，重復(fù)性工作多，計量數(shù)據(jù)原始記錄不齊全，存在計量工作不完善的問題。③ 第三方檢測機構(gòu)檢定人員不太熟悉醫(yī)療器械使用操作，僅依據(jù)檢測相關(guān)規(guī)程規(guī)范，未能真實反映醫(yī)療器械的質(zhì)量控制狀態(tài)。④ 第三方檢測費用高，加大了醫(yī)院成本，多數(shù)醫(yī)院為了節(jié)省開支，僅完成強制檢定醫(yī)療器械的檢測，對其他高危醫(yī)療器械質(zhì)量控制存在忽視[10-11]。

針對以上問題，大多數(shù)醫(yī)院已認(rèn)識并提出改進(jìn)的管理措施及方法，比如我院改善醫(yī)療器械的檢測方式，采用每日計量檢測常規(guī)工作，解決醫(yī)療器械計量工作和臨床使用空缺的矛盾，并引進(jìn)專門的計量管理系統(tǒng)，進(jìn)行醫(yī)療器械信息化管理，通過信息化手段對采集的計量數(shù)據(jù)存儲，并通過快速查詢計量狀態(tài)，統(tǒng)計計量質(zhì)控狀態(tài)等，既保證計量數(shù)據(jù)的完整性，也提高了工作效率，減少了工作量，醫(yī)院也實現(xiàn)了醫(yī)療器械計量信息化管理，提高了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備計量與質(zhì)量控制的保障水平,并針對各自醫(yī)院醫(yī)療器械計量與質(zhì)量控制工作的性質(zhì)和特點,設(shè)計了相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備計量與質(zhì)量控制的信息管理系統(tǒng),實現(xiàn)了對醫(yī)院醫(yī)療器械計量與質(zhì)量控制的信息管理,有力推動了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備計量與質(zhì)量控制工作的實施[12-25]。但這些僅解決本單位醫(yī)療器械計量管理上的一些問題，實現(xiàn)電子存檔，統(tǒng)計查詢等工作，依然沒改變臨床科室在設(shè)備使用過程質(zhì)量保障矛盾，無法實時得到現(xiàn)場校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，也無法改變醫(yī)學(xué)計量器具溯源的方式?；诨ヂ?lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程計量方式，進(jìn)入我們研究的范圍，它的應(yīng)用有望為醫(yī)學(xué)計量帶來改變。

2 遠(yuǎn)程計量發(fā)展現(xiàn)狀

遠(yuǎn)程計量檢測是指通過互聯(lián)網(wǎng)等媒介，遠(yuǎn)距離對被校對象完成計量檢測的方式 ，而被檢對象只需按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定做好接口連接程序，并完成后臺軟件系統(tǒng)控制平臺的集成，從而實現(xiàn)通過網(wǎng)絡(luò)與上級計量技術(shù)機構(gòu)控制平臺連接來完成校準(zhǔn)任務(wù)。相比傳統(tǒng)的計量檢測工具，遠(yuǎn)程校準(zhǔn)方式有便捷性、實時性、高效性、準(zhǔn)確性的優(yōu)勢。這些優(yōu)勢在國內(nèi)外遠(yuǎn)程計量領(lǐng)域應(yīng)用非常廣泛。

國外開展遠(yuǎn)程計量項目較為成熟的，如英國國家物理實驗室在2001—2004年計量中提出基于因特網(wǎng)計量三個專題項目，就是英國NPL的電壓電阻測量系統(tǒng)能夠轉(zhuǎn)移到計量的各個領(lǐng)域的研究；在能源計量器具上，美國NIST開展了氣體流量計的遠(yuǎn)程校準(zhǔn)服務(wù)，電量多功能校準(zhǔn)儀的校準(zhǔn)，大尺寸離子輻射源等多項研究，另外美國還提出精準(zhǔn)醫(yī)療計劃，精準(zhǔn)醫(yī)療的預(yù)測、預(yù)防是基于在用醫(yī)療器械計量檢測合格，并能確保量值傳遞合理和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠下進(jìn)行的分析研究；德國聯(lián)邦技術(shù)物理研究院（PTB）進(jìn)行了高壓天然氣流量基準(zhǔn)的遠(yuǎn)程校準(zhǔn)項目研究；日本由于資源限制，具有很多跨國生產(chǎn)車間，對其跨國生產(chǎn)車間計量檢測設(shè)備的校準(zhǔn)需求迫使其大力發(fā)展遠(yuǎn)程校準(zhǔn)技術(shù)，如日本國家計量院與橫河電機（蘇州）有限公司合作對記錄儀、流量計時間頻率進(jìn)行的遠(yuǎn)程校準(zhǔn)技術(shù)實際應(yīng)用[26]。從這些研究中得到遠(yuǎn)程計量的優(yōu)勢非常明顯，它可以讓處于異地的計量儀器在調(diào)整時間和經(jīng)費上大大減少，也讓異地兩處的上下級實驗室交互聯(lián)系方便，在實時處理校準(zhǔn)數(shù)據(jù)上大放異彩，對于溯源方式上測量不確定度的最小基準(zhǔn)的傳遞一步到位。

國內(nèi)的各計量測試研究院也提出一些遠(yuǎn)程計量檢測的研究，如任建國等[26]開展了電能計量在線監(jiān)測與遠(yuǎn)程校準(zhǔn)的研究，在遠(yuǎn)程計量在計量檢測工作中的應(yīng)用文中研發(fā)了基于GPS同步時鐘的電能計量時鐘基頻測試與校準(zhǔn)裝置，提出了電壓/電流互感器（TV/TA）的現(xiàn)場實時校準(zhǔn)方法；王明勝等[27]在電能計量遠(yuǎn)程自動抄表上，采用中央計算機對目前布局的智能電表進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控，實現(xiàn)對用戶遠(yuǎn)程供電、停電、抄表、計費等工作。在天然氣計量上也有學(xué)者開展了基于聲速比較的超聲流量計在線監(jiān)測的研究，如浙江省計量科學(xué)研究院設(shè)計了氣體流量計的系統(tǒng)架構(gòu)，研制數(shù)據(jù)采集終端，開發(fā)了校準(zhǔn)軟件平臺，并建立了實驗系統(tǒng)，最終得到實驗研制的數(shù)據(jù)采集終端與校準(zhǔn)軟件平臺通信良好[28]。另外在溫度傳感遠(yuǎn)程校準(zhǔn)技術(shù)上提出了針對鉑銅熱電阻的檢定，實時采集，判斷溫度源波的值，并設(shè)計相應(yīng)的系統(tǒng)和實驗[29]。溫度校準(zhǔn)研究方面，郭苧等[30]基于GSM和無線傳感網(wǎng)絡(luò)技術(shù)設(shè)計了實驗室溫濕度采集報警系統(tǒng)設(shè)計，以微處理器為核心收集和儲存各校準(zhǔn)實驗室內(nèi)傳感器節(jié)點數(shù)據(jù)信息，通過模塊實現(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸；何志文等[31]設(shè)計了無線遠(yuǎn)程控制爆溫測試系統(tǒng)，針對環(huán)境的特殊性，通過Zigbee模塊對系統(tǒng)的無線觸發(fā)，并對實驗數(shù)據(jù)擬合，現(xiàn)場核驗。通過國內(nèi)這些研究表明遠(yuǎn)程計量檢測技術(shù)應(yīng)用已有多個領(lǐng)域的成熟案例，制定相應(yīng)的遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)，從環(huán)境數(shù)據(jù)采集、校準(zhǔn)流程、計量原始數(shù)據(jù)讀取處理及信息化軟件應(yīng)用，利用網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)條件，就可以實現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量檢測。

3 遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量研究現(xiàn)狀

目前，遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量在國內(nèi)研究不多，主要還是集中在影像設(shè)備與廠家聯(lián)合的質(zhì)量控制，實現(xiàn)的更多是遠(yuǎn)程監(jiān)測，如在對大型的X射線攝片設(shè)備輸出劑量的遠(yuǎn)程監(jiān)測和校準(zhǔn)方法研究，申斌等[32]根據(jù)半導(dǎo)體對X射線區(qū)域的線性響應(yīng)而設(shè)計開發(fā)了劑量儀，將遠(yuǎn)程監(jiān)測與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)引入X射線裝置，并實現(xiàn)了系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。在遠(yuǎn)程計量檢測相關(guān)研究中，有通過制定測量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢測方法流程開展醫(yī)用核素標(biāo)準(zhǔn)測量裝置測量方法研究[33]；趙暉[34]基于LabVIEW的除顫監(jiān)護(hù)檢測儀的開發(fā)，該系統(tǒng)用于檢測除顫器的釋放能量，同步除顫延時等參數(shù)，雖然該檢測儀設(shè)計結(jié)構(gòu)簡單，因高噪音較大，易影響能量輸出準(zhǔn)確性，進(jìn)一步完善可實現(xiàn)；我課題組成員研究了基于LabVIEW的模擬心電信號發(fā)生器的研制，利用LabVIEW研制一個模擬心電信號發(fā)生器，能產(chǎn)生與數(shù)據(jù)文件對應(yīng)的心電波形，波形幅值、采樣率等參數(shù)可調(diào)，為后期研究心電信號遠(yuǎn)程計量檢測奠定了基礎(chǔ)[35]。以上研究表明，遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量檢測在目前的條件上應(yīng)用具有極大的可行性，但是其網(wǎng)絡(luò)更多是基于過程的遠(yuǎn)程傳遞計量標(biāo)準(zhǔn)，需要建立穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)，也需要建立專門的醫(yī)學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)，成熟的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸條件和可靠的遠(yuǎn)程計量檢測系統(tǒng)來確保量值傳遞可靠和檢定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，才能真正實現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量檢測。

4 結(jié)語

綜上所述，我們應(yīng)明確在目前醫(yī)學(xué)計量管理上的問題，應(yīng)通過信息化管理手段完善計量管理工作，關(guān)注遠(yuǎn)程計量檢測技術(shù)和各醫(yī)學(xué)儀器遠(yuǎn)程計量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合，利用遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量的優(yōu)點解決目前醫(yī)學(xué)計量器具溯源難、上下級距離遠(yuǎn)、成本時間費用大等問題，提高檢測與溯源的效率。

我院作為部隊醫(yī)院，對于體系部隊及在野外駐訓(xùn)的時候，對醫(yī)療器械在線遠(yuǎn)程計量檢測，既可以及時了解設(shè)備質(zhì)量狀況，還可以在維修后對設(shè)備性能進(jìn)行檢測，以免醫(yī)療設(shè)備在使用時因隱患故障或性能參數(shù)達(dá)不到要求而無法達(dá)到精準(zhǔn)救治導(dǎo)致作戰(zhàn)能力下降。醫(yī)院目前在開展遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計量檢測系統(tǒng)的研制，以期在后期通過遠(yuǎn)程計量檢測的確立和信息化手段管理的完善，提高計量檢測的效率，優(yōu)化工作流程，降低工作強度。