嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測研究及實踐

勞婉儀，麥達(dá)成，肖翔，陳遠(yuǎn)鵬

1. 廣州市番禺質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測所 電學(xué)室，廣東 廣州 511400；2. 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 廣州 511400

引言

基于《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》實施，各醫(yī)院愈發(fā)注重急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行質(zhì)量管理，相較于醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化管理的除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、微量注射泵等急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，嬰兒輻射保暖臺作為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兒科、產(chǎn)科應(yīng)用最頻繁，與新生兒保育密切相關(guān)的重要醫(yī)學(xué)裝備，目前仍缺乏相應(yīng)的質(zhì)量控制檢測規(guī)范[1]。在此背景下，本單位通過與本地區(qū)規(guī)模最大的綜合三級醫(yī)院合作，根據(jù)嬰兒輻射保暖臺的原理，參考嬰兒輻射保暖臺安全專用要求規(guī)范、醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全要求規(guī)范，結(jié)合醫(yī)院實際使用及管理情況，制定針對嬰兒輻射保暖臺的儀器外觀、開機(jī)檢查、溫度、紅外輻射、噪音、定時器的6個方面的質(zhì)控檢測內(nèi)容，并運(yùn)用于實際檢測工作[2-4]，較好地提高了嬰兒輻射保暖臺應(yīng)用質(zhì)量。

1 質(zhì)量檢測方法

嬰兒輻射保暖臺由LED照明燈、輻射箱、控制儀、嬰兒床、機(jī)架、皮膚溫度傳感器、輸液架、儀器托盤、黃疸治療裝置九部分組成。其主要功能是為早產(chǎn)兒和病嬰提供適宜環(huán)境，用于早產(chǎn)兒、病危兒、病弱兒的輸液、搶救、住院觀察等，光療附件用于新生兒高膽紅素血癥的光照治療（工作原理，見圖1）[5]。

圖1 工作原理圖

根據(jù)嬰兒輻射保暖臺功能及運(yùn)行參數(shù)，結(jié)合嬰兒輻射保暖臺工作原理、行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范及所引用規(guī)范文件，最終研究制定質(zhì)量控制檢測內(nèi)容及具體要求如下：

1.1 質(zhì)控檢測工具

為開展嬰兒輻射保暖臺的質(zhì)控制檢測工作，本單位采用黑板溫度計測量溫度，紅外輻射度計測量輻照強(qiáng)度，聲級計測量噪聲，電子秒表測量定時器。輔助設(shè)備有恒溫水槽，用于被檢設(shè)備溫度恒定；鋼尺用于噪聲及溫度計距離測量。質(zhì)控測量工具具體參數(shù)指標(biāo)要求如下（表1）。

表1 質(zhì)量控制檢測設(shè)備一覽表

1.2 質(zhì)控檢測時機(jī)

（1）新購嬰兒輻射保暖臺經(jīng)安裝調(diào)試后，須進(jìn)行質(zhì)控檢測合格后才符合使用條件，如檢測結(jié)果未達(dá)到規(guī)范要求，建議使用方和廠家協(xié)商，經(jīng)調(diào)試后再重新進(jìn)行質(zhì)控檢測，達(dá)到規(guī)范要求才能投入使用。

（2）建議嬰兒輻射保暖臺使用方制定周期性質(zhì)控檢測計劃，所有嬰兒輻射保暖臺開展不少于1次/年的質(zhì)控檢測，其中使用頻率高的區(qū)域設(shè)備，應(yīng)視情況提高質(zhì)控檢測頻率。

（3）嬰兒輻射保暖臺故障修復(fù)后，須經(jīng)預(yù)防性評估和質(zhì)控檢測合格后才能送回使用部門使用。其中，針對預(yù)防性評估，建議聯(lián)系廠家工程師參照當(dāng)次維修內(nèi)容質(zhì)控檢測結(jié)果情況判斷是否合格[6-7]。

1.3 參數(shù)特性

因嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測還在探索階段，未有相關(guān)法律法規(guī)出臺，因此本單位結(jié)合嬰兒輻射保暖臺生產(chǎn)規(guī)范原理，綜合參考《WST 654-2019 醫(yī)療器械安全管理》[8《]WST 658-2019 嬰兒培養(yǎng)箱安全管理》[9]《JJF1260-2010嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》[10]《YY 0455-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[11]等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制訂質(zhì)控檢測規(guī)范如下：

（1）溫度偏差：要求不超過±0.8℃。

（2）溫度均勻度：要求不超過±0.8℃。

（3）溫度波動度：要求不超過±0.5℃。

（4）各點的平均溫度與控制溫度之差：要求溫度偏差不超過±1.5℃。

（5）紅外線輻射：在全部紅外光譜內(nèi)，床墊上任何一點的最大輻照度不得超過60 mW/cm2；在近紅外光譜（760～1400 nm）內(nèi)，最大輻照度不得超過10 mW/cm2。

（6）嬰兒輻射保暖臺報警器噪聲：嬰兒輻射保暖臺報警器報警時，報警器的A計權(quán)聲級在床墊上任何一點不應(yīng)超過80 dB的A計權(quán)聲級；嬰兒輻射保暖臺報警器報警時，報警器應(yīng)在距設(shè)備前部3 m處產(chǎn)生至少65 dB的A計權(quán)聲級。

（7）評分計時器誤差：要求誤差不超過≤±1s，另外，時間顯示窗從0開始評分計時，當(dāng)分別顯示50 s～1 min、4 min 50 s～5 min和9 min 50 s～10 min時段時，設(shè)備能發(fā)出相應(yīng)的提示聲，時間顯示窗閃爍顯示[12]。

1.4 質(zhì)量控制檢測條件

1.4.1 環(huán)境條件

因嬰兒輻射保暖臺主要使用環(huán)境在各大醫(yī)院兒科、產(chǎn)科，通過走訪多家醫(yī)院兒科、產(chǎn)科，收集鄭州迪生、寧波戴維等多家嬰兒輻射保暖臺品牌說明書，以及了解醫(yī)院院感兒科、產(chǎn)科環(huán)境要求等數(shù)據(jù)相結(jié)合，本單位確定嬰兒輻射保暖臺測量環(huán)境溫度要求為21℃～25℃，控制溫度必須超過試驗溫度至少3℃；相對濕度：45% RH～75% RH；大氣壓力 ：86～106 kPa。

1.4.2 負(fù)載條件

在嬰兒輻射保暖臺空置的條件下進(jìn)行質(zhì)量控制檢測[13]。

1.5 質(zhì)量控制檢測內(nèi)容

從儀器外觀、開機(jī)檢查、溫度、紅外輻射、噪音、定時器的6個方面開展質(zhì)量控制檢測[14]。

1.5.1 儀器外觀檢查

檢查設(shè)備銘牌是否完好、設(shè)備相關(guān)信息是否完整，確保附件完好，各接口是否接觸良好；設(shè)備應(yīng)干凈整潔，設(shè)備外觀應(yīng)不影響其正常工作或電氣安全的機(jī)械損傷。并確認(rèn)設(shè)備是否在適宜的環(huán)境條件下，設(shè)備嚴(yán)禁靠近窗邊、洗手盆、出風(fēng)口、回風(fēng)口的位置。

1.5.2 開機(jī)檢查

檢查電源接口是否完好，電源線是否破皮、老化；檢查開關(guān)是否正常，各種按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕應(yīng)能正常對設(shè)備相關(guān)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，設(shè)備的內(nèi)部應(yīng)沒有異響、異味；檢查膚溫探頭是否精確；檢查報警功能是否正常，如斷電報警、風(fēng)機(jī)報警、通風(fēng)報警、溫度報警等。

其中針對膚溫探頭是否精確，可以結(jié)合嬰兒輻射保暖臺的超溫報警斷電功能，采取試驗方法如下：將嬰兒輻射保暖臺設(shè)定控制溫度到36℃，膚溫傳感器和一支標(biāo)準(zhǔn)體溫計同時垂直插入（36±0.1）℃的恒溫水槽中，標(biāo)準(zhǔn)體溫計全浸使用、膚溫傳感器浸沒深度不少于60 mm，待溫度恒定后保持至少10 min，觀察標(biāo)準(zhǔn)體溫計與膚溫傳感器溫度偏差。然后分別設(shè)定水槽溫度到34℃和38℃，在得到恒溫顯示后保持至少10 min，觀察標(biāo)準(zhǔn)體溫計與膚溫傳感器溫度偏差，其中膚溫傳感器溫度偏差應(yīng)不超過±0.2℃。記錄水槽溫度在下降到（35±0.3）℃，或上升到（37±0.3）℃時，報警器是否發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，加熱器是否斷路。

另外，建議將嬰兒輻射保暖臺的膚溫探頭納入計量檢測范圍，與使用單位的溫濕度計同周期送檢。

1.5.3 溫度測試

1.5.3.1 溫度測試分布方法

將嬰兒輻射保暖臺床位溫度測試點用字母A、B、C、D、E表示，A點為中心點（B、C、D、E點與A點距離10～15 cm內(nèi)），布點圖如圖2所示。將5個黑板溫度計分別置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為四塊面積均等的中心點，黑板溫度計放置在床墊表面上方距離為10 cm左右。將嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器（部分設(shè)備為膚溫傳感器）緊貼A點（中心點）放置的黑板溫度計中心表面，并將其固定[15-16]。

1.5.3.2 溫度記錄

將嬰兒輻射保暖臺托盤放置為水平方向，開啟并將溫度控制器設(shè)定到36℃的控制溫度，使嬰兒輻射保暖臺正常工作。達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，分別記錄A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的順序依次讀數(shù)記錄，每2 min記錄所有測量點的溫度及嬰兒輻射保暖臺的顯示溫度，在30 min內(nèi)共測試15次并依次記錄[17-18]。記錄后分別計算出A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的平均溫度。

將嬰兒輻射保暖臺床墊慢慢調(diào)整為傾斜方向，到兩個傾斜角為極限值的位置。重復(fù)上述操作及分別記錄床墊傾斜時嬰兒輻射保暖臺的A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的溫度，并分別計算出A、B、C、D、E和嬰兒輻射保暖臺溫度傳感器的平均溫度。

1.5.3.3 溫度記錄——溫度偏差計算方式

1.5.3.4 溫度記錄——溫度均勻度計算方式

1.5.3.5 溫度記錄——溫度波動度計算方式

將嬰兒輻射保暖臺A點15次測量的溫度Toi分別減去A點15次測量溫度的平均值（嬰兒輻射保暖臺平均溫度）之差，計算得的最大偏差作為溫度波動度ΔTf，見公式(3)。

1.5.3.6 溫度記錄——平均溫度與控制溫度之差

將嬰兒輻射保暖臺A點15次測量溫度的平均值（嬰兒輻射保暖臺平均溫度）減去控制溫度（36℃）Tb，計算得平均溫度與控制溫度之差ΔTb，見公式(4)。

1.5.4 報警噪聲

在嬰兒輻射臺報警狀態(tài)下，將聲級計的傳聲感器放置在保暖臺床墊中心離床墊表面上方10～15 cm處，測量嬰兒輻射保暖臺內(nèi)的噪聲值，測量3次并記錄，平均值不高于80 dB；嬰兒輻射保暖臺正常工作時，測量嬰兒輻射保暖臺內(nèi)的噪聲值，測量3次并記錄，平均值不高于60 dB。嬰兒輻射保暖臺報警時，在距設(shè)備前部3 m處測量3次并記錄，平均值不低于65 dB。其中嬰兒輻射保暖臺報警時噪聲必須比正常工作時噪聲值高10 dB。

1.5.5 紅外線輻照度

將嬰兒輻射保暖臺調(diào)整到手控模式，加熱功率調(diào)到最大，將紅外輻照度計探頭按下圖數(shù)字的編碼順序先后放置于標(biāo)注的位置（F～Q，分別間距8～10 cm內(nèi)），布點見圖3。待示值穩(wěn)定后依次讀數(shù)并記錄，測量3次，將最大讀數(shù)數(shù)值記錄[19]。

圖2 溫度校準(zhǔn)布點圖

圖3 紅外線輻照度布點圖

1.5.6 定時器計時測量

將嬰兒輻射保暖臺計時器調(diào)至計時功能的模式，同時按下秒表和嬰兒輻射保暖臺計時器的開始鍵，在秒表顯示1 min±1 s時按停止，重復(fù)測量3次并記錄讀數(shù)，算出平均值。以相同方法測量5、10 min的讀數(shù)，分別重復(fù)測量3次并記錄讀數(shù)，算出平均值。嬰兒輻射保暖臺在最后10 s時記錄是否有提示聲音。

2 質(zhì)控檢測情況

2.1 質(zhì)控檢測檢測記錄

根據(jù)嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測方法，本單位制作相應(yīng)的《嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測記錄表（實際檢測示例）》（圖4）。使用方需要在新購設(shè)備驗收、周期性質(zhì)控檢測工作、故障維修后按本規(guī)范進(jìn)行嬰兒輻射保暖臺的質(zhì)控檢測工作，如實填表并處理檢測中發(fā)現(xiàn)的各項問題[20]。

2.2 質(zhì)控檢測情況

通過整理廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院2019年嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測情況，發(fā)現(xiàn)近60%的嬰兒輻射保暖臺升溫效果不理想，經(jīng)分析主要原因是使用環(huán)境貼近空氣凈化機(jī)、正對空調(diào)出風(fēng)口/回風(fēng)口，靠近洗手盆等環(huán)境影響因素，導(dǎo)致嬰兒輻射保暖臺表面氣流量過高，建議使用單位改善設(shè)備使用環(huán)境。同時發(fā)現(xiàn)2臺嬰兒輻射保暖臺使用時長超8年，超過廠家建議使用年限，計量檢測結(jié)果顯示該嬰兒輻射保暖臺升溫效果偏低，在核定的溫度、環(huán)境下較長時間才達(dá)到規(guī)范要求，溫度恒定能力偏弱，已告知使用單位謹(jǐn)慎使用，建議報廢更新。

圖4 嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測記錄表（實際檢測示例）

2.3 質(zhì)控檢測效果

本單位通過對部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測工作，并根據(jù)檢測結(jié)果指導(dǎo)臨床科學(xué)使用嬰兒輻射保暖臺，切實降低了嬰兒輻射保暖臺的故障率，保障了嬰兒輻射保暖臺的使用安全，得到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評與支持，并表示將經(jīng)常開展嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測工作，加強(qiáng)對兒科、產(chǎn)科專用醫(yī)學(xué)裝備的管理、質(zhì)控能力。同時，實際質(zhì)控檢測結(jié)果證明質(zhì)控檢測規(guī)范確實對運(yùn)行質(zhì)量控制具備指導(dǎo)意義[21-22]。

3 討論與總結(jié)

3.1 確保嬰兒輻射保暖臺質(zhì)量控制檢測工作高效有序的建議

為確保嬰兒輻射保暖臺質(zhì)量控制檢測工作高效有序，同時降低對臨床醫(yī)療的影響，建議做好以下注意事項：

（1）因嬰兒輻射保暖臺預(yù)熱時間較長，為了節(jié)約時間，建議每次質(zhì)控檢測前1 h，先告知使用部門提前準(zhǔn)備好2臺或以上的備檢設(shè)備，并先對備檢嬰兒輻射保暖臺進(jìn)行清潔消毒，再調(diào)整好要求的溫度，以節(jié)約現(xiàn)場消毒、預(yù)熱的時間。

（2）質(zhì)控檢測工作人員到達(dá)現(xiàn)場后需按照使用部門的現(xiàn)場清潔、消毒規(guī)范對自身進(jìn)行清潔消毒，穿戴好使用方要求的防護(hù)配置，需攜帶必須的工具箱時，先對工具箱外表使用75%噴灑酒精后，再使用一次性環(huán)保袋套住，質(zhì)控檢測設(shè)備需按照設(shè)備說明書消毒要求，清潔消毒后才能進(jìn)入。在準(zhǔn)備質(zhì)控檢測前，建議再進(jìn)行一次手消毒，然后開始質(zhì)控檢測工作。質(zhì)控檢測完畢后建議使用方對嬰兒輻射保暖臺清潔消毒后才能使用。因嬰兒輻射保暖臺是專用于新生兒、早產(chǎn)兒、病危兒、孱弱兒的護(hù)理保暖醫(yī)學(xué)裝備，對工作人員及設(shè)備進(jìn)行預(yù)消毒尤為重要。

（3）因嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測工作內(nèi)容較多，對質(zhì)控檢測設(shè)備種類要求較大，并非所有使用部門有條件對嬰兒輻射保暖臺進(jìn)行質(zhì)控檢測工作，經(jīng)分析，建議有條件的可對嬰兒輻射保暖臺的儀器外觀、開機(jī)檢查、溫度共3個方面的內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)控檢測工作。

3.2 加強(qiáng)嬰兒輻射保暖臺的日常運(yùn)行管理建議

（1）臨床科室設(shè)置嬰兒輻射保暖臺日常運(yùn)行記錄本，據(jù)實記錄設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)、質(zhì)控檢測等工作信息。

（2）臨床科室在嬰兒輻射保暖臺的工作臺盤放置小型且經(jīng)計量檢測合格的溫濕度計，用于輔助監(jiān)控嬰兒輻射保暖臺的工作溫濕度情況。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對嬰兒輻射保暖臺的操作人員及清潔人員的培訓(xùn)考核管理，約請廠家工程師開展不少于1次/年的培訓(xùn)工作，經(jīng)考核合格才能上崗，從而達(dá)成減少因操作問題導(dǎo)致的嬰兒輻射保暖臺故障，甚至醫(yī)療事故[23]。

（4）臨床科室設(shè)備管理員應(yīng)每天按照說明書要求對嬰兒輻射保暖臺進(jìn)行日常清潔工作，并對嬰兒輻射保暖臺進(jìn)行開機(jī)檢查，從而保障嬰兒輻射保暖臺的衛(wèi)生情況及確保嬰兒輻射保暖臺完好待用，以確保在應(yīng)對緊急需求時可以正常使用，且符合感控管理要求。

3.3 嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測完善方向

（1）基于對嬰兒輻射保暖臺的功能及既往運(yùn)行情況的總結(jié)，以及結(jié)合嬰兒輻射保暖臺的工作原理、周期自主質(zhì)控強(qiáng)度等因素，本文未對嬰兒輻射保暖臺進(jìn)行電氣安全質(zhì)量控制檢測，后續(xù)將參考《GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分 安全通用要求》制定嬰兒輻射保暖臺的電氣安全質(zhì)量控制檢測內(nèi)容。

（2）通過了解鄭州迪生和寧波戴維兩大廠家關(guān)于黃疸治療裝置的輻射治療效果，以及結(jié)合在臨床使用FL-1D藍(lán)光輻射計測量嬰兒輻射保暖臺上的光療效果，發(fā)現(xiàn)其治療效果并不理想，因此后續(xù)可以按需參考《YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》，將嬰兒輻射保暖臺的光療部分檢測納入質(zhì)控檢測范圍。

嬰兒輻射保暖臺作為各級醫(yī)院兒科重要專用保暖設(shè)備，直接關(guān)系到新生兒的產(chǎn)后活產(chǎn)率。為提高嬰兒輻射保暖臺的使用質(zhì)量，切實保障新生兒臨床診療環(huán)境，并且通過質(zhì)控檢測工作發(fā)現(xiàn)安全隱患及排除以及減少故障發(fā)生率，本單位結(jié)合實地檢測經(jīng)驗制定嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測辦法，積極對接全區(qū)醫(yī)療結(jié)構(gòu)，全面性開展了嬰兒輻射保暖臺質(zhì)控檢測工作，同時計劃總結(jié)后續(xù)質(zhì)控檢測的經(jīng)驗不足，不斷完善質(zhì)控檢測辦法。