UDI在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)中的實踐

周蕾，趙宇，張鋒，周強，劉郭歡，王曉貞，王小蕊，劉亞芝

1. 中國醫(yī)療器械有限公司，北京 100028；2. 國藥集團醫(yī)療器械研究院有限公司，北京 100028

引言

我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》[1]《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》[2]《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》[3]等一系列相關(guān)政策文件出臺，開始實施醫(yī) 療 器 械 唯 一 標 識（Unique Device Identification，UDI）試點工作。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過32.7萬條，其中97.66%為器械類產(chǎn)品，2.34%為體外診斷試劑類產(chǎn)品[4]。按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》[2]，2020年10月1日以后第一批實施唯一標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，必須具備UDI，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至UDI數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。國家藥監(jiān)局表示，2020年10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的唯一標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。

國藥集團中國醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱國藥器械）作為國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的流通企業(yè)，對接上游生產(chǎn)企業(yè)達數(shù)千家。國藥器械下屬200余家分子公司，覆蓋了全國絕大部分市場，經(jīng)營范圍涵蓋各品類醫(yī)療器械，公司ERP系統(tǒng)中已有醫(yī)療器械主數(shù)據(jù)超過200萬[5]。使分類繁雜、數(shù)量巨大的產(chǎn)品在所有分子公司經(jīng)營過程中的各個出入庫環(huán)節(jié)實現(xiàn)UDI識別和可追溯，信息系統(tǒng)建設(shè)十分關(guān)鍵。

醫(yī)療器械全過程供應(yīng)鏈管理，從生產(chǎn)出廠、經(jīng)營流通、到終端消耗，經(jīng)營環(huán)節(jié)的UDI落地實踐對在醫(yī)療器械UDI管理的推進過程中至關(guān)重要，國藥器械具有全面的信息化管理系統(tǒng)和典型的業(yè)務(wù)應(yīng)用場景，在國藥器械各信息系統(tǒng)中的UDI的應(yīng)用實踐，將具有廣泛的應(yīng)用和推廣價值，為國內(nèi)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供實踐參考，加快醫(yī)療器械UDI推進工作。

1 醫(yī)療器械唯一標識

UDI 是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（或器械識別碼）（Device Identifier，DI）和生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）（Production Identifier，PI）組成[6]；根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。

在我國，UDI編碼由特定發(fā)碼機構(gòu)制定，目前國內(nèi)受到認可的發(fā)碼機構(gòu)有三家[7]，分別是：

（1）中國物品編碼中心。中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)的專門機構(gòu)，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織（GS1）；

（2）中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院。中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院成立于2014年，是專注于二維碼技術(shù)研究和標準制訂的科研服務(wù)機構(gòu)，主要開展二維碼公共服務(wù)平臺規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標準制訂、科技成果轉(zhuǎn)化等工作；

（3）阿里健康科技（中國）有限公司。阿里健康，是阿里巴巴集團在大健康領(lǐng)域的旗艦平臺。

2 流通企業(yè)信息化建設(shè)與實踐

流通企業(yè)對醫(yī)療器械的管理主要分為實物流管理和信息流管理兩部分，實物流是指醫(yī)療器械通過物流體系從上游廠家或供應(yīng)商到企業(yè)倉庫再到下游客戶或醫(yī)院間實物流動的過程，即從供應(yīng)商到企業(yè)倉庫再到客戶的過程。隨著醫(yī)療器械實物流節(jié)點的運轉(zhuǎn)，業(yè)務(wù)人員通過手工或信息系統(tǒng)錄入的方式記錄器械的管理和出入庫信息，從而形成初始的信息流。由于醫(yī)療器械品牌規(guī)格繁多且日常出入庫數(shù)量龐大，在沒有統(tǒng)一醫(yī)療器械標識的情況下，各個出入庫環(huán)節(jié)極難做到實物與信息的完全匹配。

而醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通、到終端消耗，會經(jīng)歷從生產(chǎn)廠家到經(jīng)銷商到醫(yī)療機構(gòu)各個環(huán)節(jié)，而各個環(huán)節(jié)一定都有各自獨立的信息系統(tǒng)來承載和記錄其相應(yīng)的出入庫情況及品名、規(guī)格、批號效期等基本信息。同樣的商品，在不同的信息系統(tǒng)內(nèi)的“表達”不同，也就是說各環(huán)節(jié)間的信息是無法連通的[8]。使用UDI，可以實現(xiàn)精準識別醫(yī)療器械，讓商品的這個“統(tǒng)一身份”，在各個獨立系統(tǒng)內(nèi)成為“線索”，進而讓全流程追溯成為可能[9]。

國藥器械作為第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點的醫(yī)療器械企業(yè)，2020年2月開始啟動唯一標識實施工作，從國家要求出發(fā)，結(jié)合企業(yè)實際的信息化建設(shè)現(xiàn)狀，設(shè)計并實施了接口及相應(yīng)系統(tǒng)的改造，實現(xiàn)了對接國家局UDI數(shù)據(jù)庫、存量商品DI對碼即DI編碼與實物的對應(yīng)、企業(yè)ERP系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS）、院 內(nèi)物流管理 系統(tǒng)（Supply、Processing、Distribution，SPD）等系統(tǒng)的掃碼出入庫等功能；將實物流和信息流緊密結(jié)合，實現(xiàn)醫(yī)療器械全流程唯一條碼應(yīng)用與追溯。國藥器械內(nèi)部應(yīng)用的整體架構(gòu)如圖1所示。主要包括接口改造和ERP系統(tǒng)改造兩個方面。

2.1 接口改造——對接國家局UDI數(shù)據(jù)庫

在2020年3月31日，國家局開放UDI數(shù)據(jù)庫接口之后，國藥器械申請并完成了數(shù)據(jù)對接。

基于ERP架構(gòu)體系，采用B/S的設(shè)計方式，并且是前后端分離的部署模式，后臺使用Tomcat進行服務(wù)部署，前端使用nginx進行部署。構(gòu)建出相對獨立的數(shù)據(jù)源，一方面實現(xiàn)與國家局的對接，另一方面實現(xiàn)為其他應(yīng)用系統(tǒng)提供UDI數(shù)據(jù)來源。從功能上看，實現(xiàn)了每日定時同步數(shù)據(jù)，并提供UDI數(shù)據(jù)庫的查詢、導(dǎo)出等，如圖2所示。

2.2 ERP系統(tǒng)改造

圖1 整體應(yīng)用架構(gòu)圖

企業(yè)內(nèi)部的信息系統(tǒng)創(chuàng)建時間一般都較早，早于國家局發(fā)布的UDI數(shù)據(jù)庫。在真正能在出入庫環(huán)節(jié)應(yīng)用起UDI數(shù)據(jù)之前，需要通過“對碼”將企業(yè)內(nèi)部信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)檔案與國家局的數(shù)據(jù)做匹配，建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。企業(yè)內(nèi)部信息系統(tǒng)通常以ERP為主，國藥器械基于已有的信息化現(xiàn)狀和ERP產(chǎn)品的特性，采用單獨開發(fā)對碼工具并關(guān)聯(lián)至ERP系統(tǒng)，實現(xiàn)ERP系統(tǒng)內(nèi)存量數(shù)據(jù)的對碼。

圖2 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫查詢

ERP系統(tǒng)改造主要包括對碼工具的設(shè)計開發(fā)、首營程序改造以及出入庫掃碼改造等。其中，出入庫掃碼改造也涉及WMS系統(tǒng)。需要注意的是，ERP的首營程序及出入庫掃碼程序是基于ERP產(chǎn)品本身功能層面的完善，是基于ERP的產(chǎn)品架構(gòu)，不涉及對其架構(gòu)的調(diào)整。WMS系統(tǒng)亦然。

2.3 對碼工具的研發(fā)

對碼工具的總體要求為系統(tǒng)數(shù)據(jù)量大、質(zhì)量合規(guī)要求高、數(shù)據(jù)安全性強、系統(tǒng)穩(wěn)定性高。因此，在技術(shù)方案層面將工具的應(yīng)用架構(gòu)設(shè)計為三層：① 界面展示層：直接與終端用戶交互的界面，提供對外服務(wù)；② 業(yè)務(wù)服務(wù)層：根據(jù)不同的業(yè)務(wù)場景，組織各場景下的事件處理；③ 數(shù)據(jù)服務(wù)層：業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)持久化和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)組裝，直接與數(shù)據(jù)庫交互，處理各種業(yè)務(wù)場景下的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的存取。對碼工具的應(yīng)用架構(gòu)設(shè)計如圖3所示。

圖3 對碼工具應(yīng)用架構(gòu)設(shè)計圖

對碼工具采用B/S架構(gòu)設(shè)計，終端用戶以瀏覽器作為系統(tǒng)的切入點，可自行對存量商品進行DI信息對碼。

數(shù)據(jù)存儲以oracle+mongodb作為結(jié)構(gòu)化存儲介質(zhì)，保證數(shù)據(jù)的存、取能夠滿足大數(shù)據(jù)量操作的要求。

軟件后端服務(wù)框架采用國內(nèi)外通用且運行穩(wěn)定的開源框架Spring，SpringMVC，Mybatis，Quartz，Redis等。

前端展示層采用VUE，elementUI，JavaSript等成熟穩(wěn)定的開源框架。

而整個工具采用前后端分離的方式部署，后臺使用Tomcat進行服務(wù)部署，前端使用nginx進行部署。

國藥器械基于已有的存量產(chǎn)品，使用對碼工具，通過醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家等關(guān)鍵信息匹配國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中記錄，并建立對應(yīng)關(guān)系,實現(xiàn)存量醫(yī)療器械商品編碼與DI碼的匹配，如圖4所示。

圖4 DI碼匹配醫(yī)療器械

DI碼匹配對照支持三種場景：

（1）根據(jù)公司制定的對碼規(guī)則，由系統(tǒng)進行自動匹配。100%匹配的醫(yī)療器械可以由系統(tǒng)直接進行賦DI碼，且此步驟循環(huán)執(zhí)行，隨著UDI數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的不斷增加更新，將會有更多的醫(yī)療器械商品匹配上DI碼。適用于UDI數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)登記的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（2）對于系統(tǒng)無法自動匹配的數(shù)據(jù)，提供手工的方式進行對碼。適用于UDI數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)登記的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（3）對于醫(yī)療器械本身有UDI碼，但是未在UDI數(shù)據(jù)庫登記的醫(yī)療器械商品，目前以GS1碼居多，設(shè)計實施了商品DI碼的維護功能，用戶可以根據(jù)實物標簽采集醫(yī)療器械DI碼，人工維護到ERP系統(tǒng)中，見圖5。

圖5 未登記醫(yī)療器械商品維護DI碼

考慮到未來應(yīng)用的可擴展性，在現(xiàn)有醫(yī)療器械檔案的基礎(chǔ)上設(shè)計DI 碼對照表，如圖6所示，實現(xiàn)編碼與實物的對應(yīng)。對照表記錄了DI碼的商品編碼信息、DI碼的發(fā)碼機構(gòu)（DI碼類型）等信息，系統(tǒng)通過讀取表中數(shù)據(jù)來解析條碼從而獲取商品信息。同時預(yù)留其他醫(yī)療器械屬性植入的功能?；谝陨显O(shè)計可以實現(xiàn)同一個品規(guī)的醫(yī)療器械，支持MA+、GS1、HIBC等多種UDI碼的共存。

圖6 DI 碼對照表

2.4 ERP首營程序改造——在首營環(huán)節(jié)增加DI碼的維護功能

醫(yī)療器械首營時通過標簽識別DI碼或者通過名稱、規(guī)格等關(guān)鍵屬性查詢UDI數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)出DI碼信息。實現(xiàn)從數(shù)據(jù)進入信息系統(tǒng)環(huán)節(jié)即同時采集了DI碼信息，為后續(xù)的業(yè)務(wù)流通以及全程追溯建立數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，如圖7所示。

圖7 首營維護DI碼信息

2.5 ERP出入庫掃碼程序改造，實現(xiàn)基于UDI-PI編碼的掃碼解析

國藥器械設(shè)計實現(xiàn)了對于UDI-PI部分掃碼識別的解析規(guī)則維護，業(yè)務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié)需要識別醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息，相比較于傳統(tǒng)的手工錄入方式，UDI掃碼識別效率更高、準確率更高[10-11]。根據(jù)UDI發(fā)碼機構(gòu)的不同，可定義不同的條碼長度及特征標識值[12]，見表1。

表1 不同發(fā)碼機構(gòu)的標志位

對于一維條碼、2段一維條碼、QR二維碼、DM二維碼、RFID等不同的載體差異、發(fā)碼機構(gòu)差異等，支持統(tǒng)一標準的XML/JSON 格式輸出，并可對所有字段進行解析，包括不可見發(fā)碼機構(gòu)標識、不可見變長字段分隔符等[13]。

醫(yī)療器械庫房管理主要包含：入庫、出庫和盤庫三種場景，均可采用掃碼的方式：

（1）入庫包括采購入庫、移庫入庫和退庫入庫等；

（2）出庫包括銷售出庫、移庫出庫、采退出庫等；

（3）庫房盤點即導(dǎo)出庫房醫(yī)療器械清單，進行逐個清點確認數(shù)量是否準確。

系統(tǒng)會根據(jù)條碼信息自動識別醫(yī)療器械，區(qū)別于傳統(tǒng)的人工錄入批號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息、掃碼錄入和掃碼盤點會極大地提高出入庫及盤點信息采集的時效性和準確性。如圖8所示。

圖8 ERP掃碼入庫屏幕

2.6 基于UDI編碼的WMS系統(tǒng)改造

WMS系統(tǒng)實現(xiàn)了和核心ERP系統(tǒng)的數(shù)據(jù)同步，通過接口獲取醫(yī)療器械商品數(shù)據(jù)的DI對碼結(jié)果；為業(yè)務(wù)開展中掃UDI碼出入庫建立數(shù)據(jù)支撐；同時WMS系統(tǒng)也進行了通過識別UDI碼獲取生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號等信息的程序優(yōu)化，實現(xiàn)了掃碼出入庫，見圖9。

圖9 WMS實現(xiàn)UDI掃碼出入庫

3 討論與總結(jié)

UDI在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)信息化建設(shè)中的應(yīng)用，要結(jié)合本企業(yè)實際的信息化現(xiàn)狀來綜合考慮和實施。在主數(shù)據(jù)唯一性環(huán)節(jié)應(yīng)用UDI-DI：企業(yè)系統(tǒng)中需要考慮ERP系統(tǒng)中存量數(shù)據(jù)和新增數(shù)據(jù)的DI唯一對應(yīng)性，且要對ERP系統(tǒng)外部的數(shù)據(jù)應(yīng)用系統(tǒng)做好數(shù)據(jù)共享或數(shù)據(jù)繼承，確保UDI-DI數(shù)據(jù)應(yīng)用的準確性；倉儲環(huán)節(jié)掃碼應(yīng)用記錄和校驗UDI：企業(yè)倉儲環(huán)節(jié)應(yīng)用UDI提高物流操作效率，掃碼需要考慮在各地不同生產(chǎn)企業(yè)UDI推進節(jié)奏不同，UDI編碼規(guī)范性不同和多種碼類型存在的情況，同時記錄UDI-PI信息，為醫(yī)療器械利用UDI信息在各環(huán)節(jié)的追溯成為可能[14-15]。

國藥器械在UDI實踐過程中，也遇到一些問題。例如通過比對國家局UDI數(shù)據(jù)庫和注冊證，會發(fā)現(xiàn)與注冊證信息不一致等情況，數(shù)據(jù)的規(guī)范性準確性還需要醫(yī)用耗材管理、使用及生產(chǎn)，甚至公眾的各方協(xié)同與監(jiān)督。

鑒于UDI應(yīng)用尚處于初級階段，廠家填報的數(shù)據(jù)有限，經(jīng)營企業(yè)、終端醫(yī)療機構(gòu)真正應(yīng)用的實際案例或者場景并不成熟和完整，未來很有可能會出現(xiàn)一些超出我們預(yù)期的情況，這些都將是之后持續(xù)優(yōu)化堅持應(yīng)用探索和研究的巨大動力。