基于UDI實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程追溯管理

李楊，劉亞芝，趙宇，張鋒，周衛(wèi)萍，周強(qiáng)，劉郭歡，周蕾，王小蕊

1. 中國醫(yī)療器械有限公司，北京 100028；2. 復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，上海 200540；3. 國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司，北京 100028

引言

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)[1]，通過UDI可對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全鏈條通查通識，是實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程追溯、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理、提升監(jiān)管效能、保證民眾用械安全的重要手段[2]。自國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委于2019年7月聯(lián)合開展唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作開展以來，我國出臺了醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)規(guī)則、發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、建成了唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，省藥監(jiān)局積極開展試點(diǎn)工作，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷拓展唯一標(biāo)識應(yīng)用[1]。

目前我國處于UDI體系建設(shè)的初級階段[3]，UDI系統(tǒng)的建立與實施,將會從醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)、流通、稽查與不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，進(jìn)一步完善政府、生產(chǎn)企業(yè)、流通機(jī)構(gòu)及使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系[4]?，F(xiàn)已報道有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)已實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的院內(nèi)追溯，雖設(shè)計制定了院內(nèi)外耗材基礎(chǔ)信息追溯制度和數(shù)據(jù)互通標(biāo)準(zhǔn)，但尚未真正實現(xiàn)實際醫(yī)療器械產(chǎn)品的院內(nèi)外信息互聯(lián)互通；還報道有生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對接，通過UDI對某一類低值耗材的動態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)追溯，但未能覆蓋其他醫(yī)療器械產(chǎn)品[5-8]。

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的全程涉及生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各環(huán)節(jié)，且每個環(huán)節(jié)都有獨(dú)立的信息系統(tǒng)，所以各環(huán)節(jié)的消息是閉塞的[5]。國藥集團(tuán)中國醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱國藥器械）是醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中間環(huán)節(jié)上的經(jīng)營流通企業(yè)，運(yùn)用信息技術(shù)，設(shè)計構(gòu)建了醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)。同時還通過自身業(yè)務(wù)線，打破“信息孤島”，聯(lián)合供應(yīng)鏈上下游業(yè)務(wù)主體一起推進(jìn)應(yīng)用UDI，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的全程追溯。本文將結(jié)合國藥器械試點(diǎn)實施UDI的實踐案例，詳細(xì)闡述我司總結(jié)的全程追溯解決方案（圖1），試點(diǎn)實現(xiàn)全產(chǎn)品線追溯管理，為供應(yīng)鏈上的各環(huán)節(jié)主體實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯提供示范與借鑒。

圖1 基于UDI的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程追溯系統(tǒng)解決方案

1 方法與實踐

1.1 運(yùn)用信息技術(shù)，設(shè)計構(gòu)建醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)

1.1.1 系統(tǒng)開發(fā)

醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)，分為生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、醫(yī)院、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)用戶五種角色功能。通過記錄醫(yī)療器械商品在生產(chǎn)商家、經(jīng)銷商、醫(yī)院的入庫和出庫信息，實現(xiàn)對醫(yī)療器械軌跡的記錄。如果用戶有倉儲管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS）、醫(yī)院物資管理系統(tǒng)（SPD）[供給（Supply，S）、分拆加工（Processing，P）和配送（Distribution，D）]或者其他相關(guān)系統(tǒng)，可以通過接口或者其他方式對接本系統(tǒng)的入庫和出庫信息；如果沒有，可在本系統(tǒng)獨(dú)立地完成入庫和出庫的操作。在入庫和出庫流程中通過APP掃碼或者掃碼槍掃碼方式錄入或者復(fù)核商品信息，以提高效率和準(zhǔn)確率。系統(tǒng)的基礎(chǔ)信息包含企業(yè)、商品、供應(yīng)商和客戶相關(guān)首營信息，與國藥器械主數(shù)據(jù)管理（Master Data Management，MDM）系統(tǒng)同步，可以直接引用MDM系統(tǒng)具有的信息，也可以把本系統(tǒng)新增的基礎(chǔ)信息在審核之后添加到MDM系統(tǒng)中。區(qū)別于專業(yè)的進(jìn)銷存系統(tǒng)，本系統(tǒng)重心在于關(guān)注商品的流通記錄，通過流通軌跡數(shù)據(jù)實現(xiàn)對醫(yī)療器械的全程追溯。

1.1.2 追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)信息與總體架構(gòu)

追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)信息包括以下幾個部分：企業(yè)信息、商品信息、客戶信息、供應(yīng)商信息、對碼表、編碼規(guī)則、倉庫管理、企業(yè)信息管理、商品信息管理、編碼規(guī)則管理。

企業(yè)類角色可以查看賬號關(guān)聯(lián)的企業(yè)信息，包括：企業(yè)全稱、統(tǒng)一社會信用碼、法定代表人、企業(yè)類型、住所以及企業(yè)所擁有的證書（包括證書類型、證書編號、證照許可范圍、證書附件）。可以修改企業(yè)全稱、企業(yè)類型、法定代表人、住所，也可以新增證書和刪除已經(jīng)存在的證書。可查看本企業(yè)關(guān)聯(lián)的商品信息列表，可以根據(jù)商品名稱、商品DI編碼、規(guī)格/型號、商品注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)國模糊查詢符合條件的商品信息，可以查詢創(chuàng)建時間在所選擇時間段范圍內(nèi)的商品，也可以選擇商品類別和證書類型，查詢商品信息。每一條商品信息，也可以點(diǎn)擊左側(cè)的詳情按鈕，查看商品的詳細(xì)信息。

機(jī)構(gòu)類角色可查看所有企業(yè)類用戶的企業(yè)信息列表，列表項供應(yīng)商詳情、客戶詳情、創(chuàng)建時間、創(chuàng)建用戶、聯(lián)系人、手機(jī)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用碼、企業(yè)類型、附件。提供分頁和查詢功能，查詢創(chuàng)建時間段、企業(yè)類別下拉框、證書類型下拉框，輸入企業(yè)名稱、關(guān)鍵字和社會統(tǒng)一信用碼輸入模糊查。在供應(yīng)商或客戶列表中點(diǎn)擊詳情按鈕可查詢該供應(yīng)商或客戶的企業(yè)詳細(xì)信息?？梢詫ζ髽I(yè)進(jìn)行新增和修改操作。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)用戶可查看商品信息同企業(yè)類角色，不可新增修改刪除操作。系統(tǒng)管理員可查看商品信息同企業(yè)類角色，可以新增修改商品信息，不可刪除。

1.1.3 追溯功能的實現(xiàn)

通過與上游生產(chǎn)廠家、下游終端客戶對接，實現(xiàn)上下游數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)賦有唯一碼標(biāo)識的醫(yī)療器械全程追溯可查。追溯系統(tǒng)的實際應(yīng)用涉及的參與方有：試點(diǎn)生產(chǎn)廠家、國藥器械子公司、試點(diǎn)經(jīng)銷商以及試點(diǎn)醫(yī)院、監(jiān)管單位，在整個供應(yīng)鏈實際業(yè)務(wù)過程中實現(xiàn)醫(yī)療器械全程追溯（圖2）。

圖2 追溯系統(tǒng)平臺功能實現(xiàn)

1.2 基于UDI在生產(chǎn)環(huán)節(jié)實現(xiàn)追溯管理

1.2.1 發(fā)碼賦碼

為生產(chǎn)企業(yè)基于法規(guī)和企業(yè)管理需求制定適合自身的UDI編碼規(guī)范，并為其導(dǎo)入編碼規(guī)則，指導(dǎo)企業(yè)將UDI與現(xiàn)有標(biāo)簽系統(tǒng)相融合，協(xié)同生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線改造與軟件升級，確立包裝層級編碼設(shè)計，實現(xiàn)在各級包裝上應(yīng)用合適的追溯識別標(biāo)識符（圖3）。

圖3 低值耗材產(chǎn)品線編碼

1.2.2 建設(shè)UDI二維碼溯源平臺

協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)對接ERP，更新生產(chǎn)輔助系統(tǒng)（標(biāo)貼模板、UDI打印及校驗），在原材料賦碼、工序流程追蹤、工人掃碼錄入各環(huán)節(jié)進(jìn)行二維碼溯源，實現(xiàn)追溯可視化。通過醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)的建立，解決生產(chǎn)企業(yè)自建追溯體系成本高、行業(yè)應(yīng)用效率低、互聯(lián)互通差、資源浪費(fèi)等問題。使生產(chǎn)企業(yè)切實履行UDI賦碼、追溯、召回、不良事件處理等義務(wù)。

1.2.3 提供資源支持

應(yīng)用二維碼作為UDI的載體，一物一碼，防水貨、假貨及竄貨。由于二維碼體積小的特性，是便于各類醫(yī)療器械使用的標(biāo)識。關(guān)聯(lián)下游經(jīng)銷商實現(xiàn)向下可追溯，通過掃碼區(qū)域統(tǒng)計進(jìn)行市場分析。為產(chǎn)線的升級改造、掃碼程序的應(yīng)用、域名及數(shù)據(jù)庫的建立、企業(yè)數(shù)據(jù)庫與國家藥監(jiān)局UDID的連接提供渠道及技術(shù)資源支持。

1.3 基于UDI在經(jīng)營流通環(huán)節(jié)實現(xiàn)追溯管理

1.3.1 向內(nèi)制定規(guī)范，向外對接系統(tǒng)

結(jié)合GSP，幫助經(jīng)營流通企業(yè)制定在采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不良事件報告、糾正、召回、投訴、追溯等供應(yīng)鏈全過程業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為企業(yè)內(nèi)相關(guān)崗位人員進(jìn)行UDI規(guī)則培訓(xùn)，并能幫助企業(yè)與監(jiān)管平臺、省集采平臺、海關(guān)EDI報關(guān)系統(tǒng)對接。

1.3.2 為經(jīng)銷企業(yè)在工作中采用UDI提供咨詢與指導(dǎo)

在供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中記錄UDI，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全程追溯的信息基礎(chǔ)，指導(dǎo)經(jīng)銷企業(yè)員工在下列工作中采用UDI：① 對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；② 采購、收貨、驗收（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；③ 庫房貯存、出入庫管理（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；④ 銷售和售后服務(wù)（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；⑤ 不合格醫(yī)療器械管理（包括銷毀記錄等）；醫(yī)療器械退、換貨；⑥ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；⑦ 醫(yī)療器械召回（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；⑧ 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）。

1.3.3 內(nèi)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)升級改造

幫助企業(yè)在內(nèi)部ERP、WMS系統(tǒng)中對接UDI（圖4），通過信息化技術(shù)，使企業(yè)在工作中采用的UDI滿足追溯要求：① 在醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理中增加UDI信息；② 在記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息時增加UDI信息；③ 對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，指導(dǎo)其采用UDI-DI，實現(xiàn)唯一性，使部門之間、崗位之間進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；④ 對提供第三方貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，指導(dǎo)應(yīng)用UDI，建立其與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理、接受監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

圖4 WMS系統(tǒng)設(shè)置入庫驗收需完成UDI掃碼記錄

1.3.4 質(zhì)量全程追溯

提供UDI解析，指導(dǎo)采用UDI和國際追溯標(biāo)準(zhǔn)EPCIS，使其可通過掃碼錄入UDI，實現(xiàn)質(zhì)量的全程追溯跟蹤：① 在采購合同、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、銷售憑據(jù)、出庫復(fù)核記錄中，自動獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；② 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，通過UDI及UDI數(shù)據(jù)庫核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求；③ 實現(xiàn)掃UDI碼即可對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對；④ 通過采用國際追溯標(biāo)準(zhǔn)EPCIS，進(jìn)行包裝級聯(lián)、隨貨同行單中生產(chǎn)批號或者序列號、儲運(yùn)條件、運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等的核驗；⑤ 加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入不合格醫(yī)療器械。

1.4 基于UDI在臨床使用環(huán)節(jié)實現(xiàn)追溯管理

1.4.1 研討與咨詢

與國家藥監(jiān)局高研院合作，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展UDI專題研討會，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)不同品類的耗材應(yīng)用UDI進(jìn)行信息化管理提供咨詢與服務(wù)，并基于UDI實現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動”，加強(qiáng)醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼與UDI的銜接應(yīng)用，按照醫(yī)院實際需求訂制整體的全程追溯解決方案。

1.4.2 基于UDI數(shù)據(jù)庫同步醫(yī)院主數(shù)據(jù)平臺

基于UDI的主數(shù)據(jù)同步系統(tǒng)建設(shè)，關(guān)聯(lián)院內(nèi)碼和醫(yī)保分類碼，統(tǒng)一的藥品、器械、疫苗全程追溯系統(tǒng)建設(shè)，解決數(shù)據(jù)歸屬、多追溯系統(tǒng)互聯(lián)、批次追溯等難題，支持多方式數(shù)據(jù)傳遞（接口、文件上傳、WEB錄入、EMAIL、AS2加密通道等）、跨系統(tǒng)共享和自動鏈接，使醫(yī)院HIS、醫(yī)保招采與結(jié)算等平臺的數(shù)據(jù)共享。

1.4.3 基于UDI將醫(yī)院物資管理系統(tǒng)與醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)銜接

醫(yī)院物資管理系統(tǒng)（Supply、Processing、Distribution，SPD）是利用信息化技術(shù)為依托，從醫(yī)藥供應(yīng)鏈角度出發(fā)，使用條碼技術(shù)為手段，利用物聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)物品從采購到患者使用全流程可追溯的精細(xì)化管理[9]?；赨DI將SPD與醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)銜接起來，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效向上追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、流通數(shù)據(jù)（圖5），讓產(chǎn)品有源可溯，有據(jù)可查。追溯系統(tǒng)追溯到的信息實時反饋到SPD預(yù)警預(yù)測平臺，減少醫(yī)療差錯，規(guī)范醫(yī)療行為，保證患者使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。

圖5 基于UDI的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程軌跡查詢

2 結(jié)果

國藥器械在自身業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)下真正實現(xiàn)了醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全產(chǎn)品線的全程追溯管理，截至目前已包含高值耗材、低值耗材、骨科耗材、體外診斷試劑共計近百種品規(guī)的醫(yī)療器械（表1）。讓醫(yī)院器械的終端使用患者能夠通過UDI碼在國藥器械全程追溯系統(tǒng)平臺中查詢其所用的醫(yī)療器械產(chǎn)品是在哪里生產(chǎn)、經(jīng)過了哪些流通環(huán)節(jié)、產(chǎn)品是否合規(guī)等一系列信息，真正將患者用械安全、用械安心做到了實處（圖 6～8）。

表1 試點(diǎn)實現(xiàn)全流程可追溯產(chǎn)品線明細(xì)

3 討論

UDI是醫(yī)療器械的身份證[10]。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）對UDI的定義是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼[11]。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍以內(nèi)，是一個特定的醫(yī)療器械UDI，能夠區(qū)別不同國家廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品；能夠獲取醫(yī)療器械注冊相關(guān)的部分信息；能夠在醫(yī)療器械產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)記；能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進(jìn)行快速檢索；能夠?qū)Τ鰪S和采購的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，包括在不同時間段獲得的產(chǎn)品[12]。采用UDI是實現(xiàn)對醫(yī)療器械追蹤和溯源最有效的方法，且該方法已在美國、歐盟等國家和地區(qū)率先實施。關(guān)于追溯，值得特別注意的是，歐盟于2017年5月發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulation，MDR），該法規(guī)對醫(yī)療器械基于UDI的追溯管理提出了要求，包含追溯醫(yī)療器械本身的綜合數(shù)據(jù)、UDI數(shù)據(jù)及醫(yī)療器械所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的數(shù)據(jù)[13-14]。

圖6 醫(yī)院內(nèi)入庫醫(yī)療器械

圖7 供應(yīng)鏈全程追溯信息

圖8 單品流通軌跡及詳細(xì)流向記錄

現(xiàn)階段我國UDI體系的推進(jìn)正穩(wěn)步進(jìn)行，2020年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，自2021年1月1日起，試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動第一批唯一標(biāo)識實施工作[15]。國藥器械全程參與UDI 規(guī)范起草，成為醫(yī)療領(lǐng)域獨(dú)立發(fā)碼機(jī)構(gòu)，國家局試點(diǎn)經(jīng)銷企業(yè)。運(yùn)用UDI與信息化技術(shù)，從生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)上實現(xiàn)了基于UDI的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程追溯管理。在與國家藥監(jiān)局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商的共同努力與精密協(xié)作下，已初步完成UDI在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)上的應(yīng)用，為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上的各環(huán)節(jié)主體實現(xiàn)產(chǎn)品追溯提供示范與借鑒。

基于UDI推進(jìn)從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動的過程中，深有體會的是醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程的追溯管理，需實現(xiàn)各個參與環(huán)節(jié)的信息數(shù)據(jù)收集，需要全面提升整個行業(yè)的信息化水平。醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理的首要性是醫(yī)療安全性，應(yīng)用UDI的目標(biāo)是為醫(yī)療器械建立一個通用的編碼與標(biāo)識方案，除幫我們提高工作效率和最大限度減少錯誤外，更重要的是優(yōu)化醫(yī)療業(yè)務(wù)流程，提高患者安全[16]。國藥器械作為全國最大的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不僅在運(yùn)用自身的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)打破供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)連通對接的壁壘，更希望醫(yī)療器械生態(tài)圈里的更多朋友能一起加入，共同建立一個開放、安全、透明的醫(yī)療器械全生命周期溯源監(jiān)管平臺，最終讓使用醫(yī)療器械的每一位患者能享受更安全放心的醫(yī)療服務(wù)。