血液工作的總目標(biāo)與當(dāng)前的一些主要問題

朱永明

WHO對于血液安全的承諾和要求至少可以追溯到45年前。1975年5月第28屆世界衛(wèi)生大會（WHA）通過了第一個應(yīng)對血液安全相關(guān)問題的決議，即關(guān)于人類血液和血液制品的使用與供應(yīng)的WHA28.72號決議[1]，WHA28.72決議要求各成員國在自愿無償獻(xiàn)血的基礎(chǔ)上發(fā)展國家血液工作的構(gòu)架和事業(yè)，保護(hù)和促進(jìn)獻(xiàn)血者、受血者的健康。世界衛(wèi)生大會以及所屬的執(zhí)行委員會（EB，Executive Board）歷年來通過了許多與血液工作有關(guān)的決議，如規(guī)定2005年開始每年6月14日為世界獻(xiàn)血者日的WHA58.13決議[2]和要求對人源細(xì)胞、組織、器官采用全球一致的編碼系統(tǒng)的WHA63.22決議[3]。

WHO之后又發(fā)布了一系列的建議、指南、備忘錄、手冊、教材等，來闡述血液工作的愿景（總目標(biāo)）、階段性目標(biāo)，提出實現(xiàn)目標(biāo)的實施戰(zhàn)略和路徑等。2020年2月，WHO發(fā)布了《促進(jìn)安全、有效和質(zhì)量保證的血液制品普遍可及的行動框架（2020-2023）》（Action framework to advance universal access to safe， effective and quality-assured blood products 2020-2023）[4]（以下簡稱行動框架，或WHO血液安全行動框架），認(rèn)為全球血液安全存在六個主要挑戰(zhàn)，并提出了今后的行動應(yīng)當(dāng)努力達(dá)成的六項戰(zhàn)略目標(biāo)。

1 WHO血液安全行動框架主要內(nèi)容 “行動框架”引用了WHO建立的全球血液安全數(shù)據(jù)庫（GDBS，Global Database of Blood Safety）中最新的（2015年）數(shù)據(jù)分析，分析認(rèn)為許多國家在建立和強(qiáng)化國家血液體系方面進(jìn)展不快，血液的供應(yīng)和安全存在諸多不足，歸納為六方面的挑戰(zhàn)：

（1）國家政策、治理和財政方面的缺陷。

（2）安全、有效和質(zhì)量保證的血液制品供應(yīng)不足。

（3）血液制品在安全性、有效性和質(zhì)量方面的缺陷。

（4）血漿蛋白制品的可獲得性不足。

（5）血液成分臨床輸血實踐欠佳。

（6）緊急情況下血液的獲取不足。

“行動框架”針對全球血液工作面臨的挑戰(zhàn)，提出了今后應(yīng)著重關(guān)注和達(dá)成的六項戰(zhàn)略目標(biāo)，以及為實現(xiàn)這些目標(biāo)應(yīng)該開展的活動，預(yù)期的效益產(chǎn)出、中期結(jié)果和最終結(jié)果，明確了WHO和各成員國在其中的職責(zé)。這6項戰(zhàn)略目標(biāo)是：

（1）建立具有合理結(jié)構(gòu)，良好協(xié)調(diào)和可持續(xù)資源的國家血液體系。

（2）建立具有合理管控、國家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評估項目的國家框架。

（3）建立具有運(yùn)行職能和高效管理的血站。

（4）實施有效的患者血液管理，優(yōu)化臨床輸血實踐。

（5）建立以全面和準(zhǔn)確數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)為支撐的、有效的監(jiān)控、血液安全監(jiān)測和藥物安全監(jiān)測系統(tǒng)。

（6）建立伙伴、合作和信息交流，完成重點(diǎn)事項，共同應(yīng)對全球、地區(qū)和國家層面的挑戰(zhàn)和突發(fā)威脅。

2018年5月第71屆WHA大會通過了《WHO第十三個工作總規(guī)劃2019-2023》（ Thirteenth General Programme of Work， 2019-2023）[5]?！翱傄?guī)劃”提出了“確保健康的生活方式，促進(jìn)各年齡段所有人的福祉”總目標(biāo)，還提出了“3個10億”的具體目標(biāo)，即：

（1）全民健康覆蓋（Universal Health Coverage）受益人口新增10億人；

（2）面對突發(fā)衛(wèi)生事件受到更好保護(hù)的人口新增10億人；

（3）健康和福祉得到改善的人口新增10億人。

血液工作與落實“3個10億”目標(biāo)特別是第1個目標(biāo)密切相關(guān)?！靶袆涌蚣堋钡陌l(fā)表也是為了推進(jìn)在血液事業(yè)領(lǐng)域落實“總規(guī)劃”，促進(jìn)安全、有效和有質(zhì)量保證的血液普遍可及。

2 行動框架對我們的啟示 正如“行動框架”所提醒的，GDBS收集的數(shù)據(jù)有一些先天的局限，比如數(shù)據(jù)報告不完整，有些國家未能及時報告；各國對數(shù)據(jù)的理解、數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求不盡一致，數(shù)據(jù)收集的系統(tǒng)和效率存在差異；數(shù)據(jù)來自各國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，無法獲得獨(dú)立驗證等。但是就連續(xù)、全面反映全球采供血現(xiàn)狀而言，GDBS不僅獨(dú)一無二，而且最具權(quán)威性，分析也比較客觀。在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生的“行動框架”，無論是分析挑戰(zhàn)，還是建議應(yīng)對策略，對我們的工作都有現(xiàn)實和前瞻的借鑒意義。反過來，我們在工作中碰到的問題，可能也并非特例，而是在各國普遍存在的。

世界衛(wèi)生組織輸血合作中心已經(jīng)將“行動框架”翻譯成中文[6]，文件對6方面挑戰(zhàn)、6項戰(zhàn)略目標(biāo)及其落實和評估有詳盡的敘述。限于篇幅，本文僅就血站成本核算、血液供應(yīng)和安全等一些主要問題的啟示和思考討論如下。

2.1 兼顧血液獲取的可負(fù)擔(dān)性與血液事業(yè)的可持續(xù)性：血液工作的愿景或總目標(biāo)，在血液（包括血液成分和制品）的供給和使用方面要確保安全性（safety）、有效性（effectivity）、可及性（accessibility）和合理性（rationality），在獲取方面應(yīng)符合公平性（equity）、可獲得性（availability）與可負(fù)擔(dān)性（affordability）[7]。

可負(fù)擔(dān)性可以理解為“用得起”。意思雖然易懂，但是卻經(jīng)常被誤解或忽視。按WHO的表述，“所有需要輸血的患者，不論其經(jīng)濟(jì)狀況如何，都能及時用到安全和高品質(zhì)的血液和血液制品，不能讓患者及其家庭因接受醫(yī)療服務(wù)而承受經(jīng)濟(jì)困難和悲劇性后果[8]?！?/p>

然而可負(fù)擔(dān)性并不等于刻意壓低或免除臨床供血收費(fèi)，因為可持續(xù)地保障血液供給和安全，需要血站有合理的收入來充分彌補(bǔ)血液采集、供應(yīng)、輸注以及維持機(jī)構(gòu)運(yùn)行的成本。除了偶爾得到一些捐贈，血站的收入只能來自臨床供血服務(wù)收費(fèi)和政府財政資助。由于血站并不能自行決定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（絕大部分國家都如此），因此無論臨床供血收費(fèi)還是財政資助，都取決于政策。管理部門必須要設(shè)定一種機(jī)制，一方面通過財政、醫(yī)保等措施使得臨床收費(fèi)在病患者可以負(fù)擔(dān)的范圍內(nèi)，另一方面核定血站服務(wù)成本和運(yùn)轉(zhuǎn)成本，并按成本回收原則（cost recovery）保障其收入足夠抵消成本。這是一個目標(biāo)的2個方面，必須兼顧兼達(dá)。

但是如“行動框架”所言，很多地方都缺乏這種機(jī)制，“無法保證充足的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，無論經(jīng)費(fèi)來自預(yù)算撥款還是成本回收，或并用”。分析原因，從一般人的認(rèn)知看，認(rèn)為血液來自自愿捐贈，因此用血成本應(yīng)該很低；從管理角度看，缺乏確保成本回收的意識和責(zé)任感，外加缺乏負(fù)責(zé)國家血液及其制品安全以及輸血實踐政策和規(guī)劃的專家、局部資源限制。這種情況在各種經(jīng)濟(jì)體可能都存在，但是在不發(fā)達(dá)國家尤甚（表1）。

表1 根據(jù)世界銀行收入群體劃分的各國每次采血可用資金情況[4]

根據(jù)國家統(tǒng)計局報告，2019年我國人均國民總收入（GNI）為10410美元，位于中高收入國家組，且在該組的平均水平（9074美元）以上[9]。如果不考慮財政補(bǔ)貼，我國采供血機(jī)構(gòu)每次采血可用資金約為31美元（按1 U全血測算，不考慮采集后被廢棄的血液）。諸多研究表明[10-13]，以上標(biāo)準(zhǔn)的資金遠(yuǎn)低于血站的實際成本，僅靠臨床供血收入不能抵消成本。而如果再發(fā)生臨床供血收入上交后沒有及時或全部返還，不難想象會對血站正常運(yùn)行造成什么影響或后果。表面看起來說入不敷出或財務(wù)緊張的情況很多，真正因此關(guān)門的例子很少聽到，好像問題還不太嚴(yán)重，但實際情況更可能是問題被忽視了。如果認(rèn)識到成本確實是真實發(fā)生的，而成本是需要用收入來抵消的，那就只有在以下兩種情況中慎重權(quán)衡和取舍：或者為機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行和保障血液安全付出必要的經(jīng)濟(jì)成本；或者為應(yīng)對血液供應(yīng)不足、安全風(fēng)險和其他不測事件付出更大的經(jīng)濟(jì)和社會成本。

落實成本回收的前提是確定成本。“行動框架”認(rèn)為，“輸注血液成分的成本包括獲取血液及其制品的直接成本和輸血相關(guān)的額外成本。成本分析和成本回收將為政府和出資機(jī)構(gòu)提供所需的信息，幫助發(fā)展和維持可持續(xù)的國家血液體系?！?/p>

中國輸血協(xié)會在2017年～2018年組織專家對“采供血機(jī)構(gòu)的成本核算和補(bǔ)償機(jī)制”做了全面深入的研究，結(jié)論與“行動框架”的意見完全一致。研究認(rèn)為血站的成本應(yīng)該分成為直接成本和間接成本（相當(dāng)于行動框架所說的額外成本）兩大類。直接成本指直接因采供血業(yè)務(wù)而發(fā)生的成本，如采集、檢測、制備、儲存、運(yùn)輸、質(zhì)控、報廢等，直接成本應(yīng)該通過臨床供血收費(fèi)來彌補(bǔ)；間接成本指直接成本之外因單位正常運(yùn)行而發(fā)生的成本，如獻(xiàn)血宣傳、人員經(jīng)費(fèi)、硬件及其他設(shè)備折舊、運(yùn)行費(fèi)用、信息化建設(shè)、返還血費(fèi)等，間接成本應(yīng)由財政經(jīng)費(fèi)來彌補(bǔ)。有關(guān)部門應(yīng)該指導(dǎo)和督促血站建立和完善成本核算機(jī)制，在加強(qiáng)核算的基礎(chǔ)上，確保兩種成本得到及時、充分、合理的補(bǔ)償，并加強(qiáng)對成本核算和補(bǔ)償全過程監(jiān)管。

黨和政府對于加強(qiáng)事業(yè)單位成本核算早有明確要求。《中共中央國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價格機(jī)制改革的若干意見》[14]要求，“加強(qiáng)成本監(jiān)審和成本信息公開。堅持成本監(jiān)審原則，將成本監(jiān)審作為政府制定和調(diào)整價格的重要程序，不斷完善成本監(jiān)審機(jī)制。對按規(guī)定實行成本監(jiān)審的，要逐步建立健全成本公開制度。公用事業(yè)和公益性服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照政府定價機(jī)構(gòu)的規(guī)定公開成本，政府定價機(jī)構(gòu)在制定和調(diào)整價格前應(yīng)當(dāng)公開成本監(jiān)審結(jié)論?！?財政部發(fā)布的《事業(yè)單位成本核算基本指引》（財會〔2019〕25號）已于2021年元旦起施行，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《公立醫(yī)院全面預(yù)算管理制度實施辦法》也已同步開始實施[15]。

臨床供血收費(fèi)由政府定價，國家對于政府定價的公共服務(wù)或產(chǎn)品采取成本監(jiān)審方式，即定價機(jī)關(guān)通過審核經(jīng)營者成本核定政府定價成本，作為政府制定價格的基本依據(jù)，推進(jìn)政府定價公開透明。

落實成本核算，不僅是血站長期可持續(xù)發(fā)展的前提，也是落實一些具體政策的前提，比如“兩個允許”中的“允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”。血站如果沒有規(guī)范的成本核算機(jī)制，很難將相關(guān)政策落地。

2.2 保障安全、有效和質(zhì)量保證的血液供應(yīng)：與《全球血液安全和可獲得性現(xiàn)狀報告2016》[16]里2011年～2013年的數(shù)據(jù)相比，“行動框架”表明全球各地區(qū)血液供應(yīng)能力總體上繼續(xù)提高，不同收入的國家間的差距略有縮小。但是血液供給不足、地區(qū)差異的問題依然比較顯著（表2、表3）。

表2 根據(jù)世界銀行收入劃分的人口及獻(xiàn)血情況

表3 根據(jù)WHO地區(qū)劃分的人口和獻(xiàn)血情況

根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2018年國家血液安全報告》，全國2018年采集全血2328萬U（每U 200 mL）。從發(fā)展歷程來看，從獻(xiàn)血法開始實施的1998年，20年間全血采集從全年不足500萬U，增加到原來的近5倍；單采血小板更是從幾乎為零增加到全年采集178萬治療量，血液工作有了飛速發(fā)展。橫向比較，以全血采集量（U）計算，2018年千人口獻(xiàn)血率為16.63，與所在的中高收入國家組平均水平相當(dāng)。但是如果考慮到大部分國家每單位全血為400～500 mL，則標(biāo)稱的獻(xiàn)血率還不能反映實際的血液供給能力，血液的采集和供應(yīng)還需有顯著的增長，才能滿足我國社會經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展對血液和血液成分的需求。

由于各種原因，包括成本核算和補(bǔ)償機(jī)制不完善，許多技術(shù)成熟且有明確安全效益的血液安全干預(yù)舉措暫時還沒能得到適當(dāng)?shù)膽?yīng)用，如血液成分病原體去除（滅活）、血小板微生物檢測、新發(fā)可經(jīng)血傳播疾病的篩查、不規(guī)則抗體篩查等。無論是已經(jīng)采取的各種檢測、篩查手段，還是打算采取的措施，都必須結(jié)合恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)選擇、方法驗證、質(zhì)量評估等支持手段，方能取得預(yù)期的效果。

3 落實戰(zhàn)略、完成目標(biāo)、實現(xiàn)愿景 血液挽救生命。血液工作的愿景或終極目標(biāo)，是保障血液（包括血液成分和血漿蛋白制品）的安全、普遍可及和安全使用，以及保障血液獲取的公平性、可獲得性與可負(fù)擔(dān)性。實現(xiàn)愿景需要長期的堅持和努力，這經(jīng)常可能造成兩種錯覺：一是認(rèn)為這些是老生常談，缺乏新意。忘記了所謂初心，就是需要不斷重溫和堅守的；二是誤把階段性的目標(biāo)甚至是具體工作方法，當(dāng)做努力的終極目標(biāo)，而這往往是決策多變、政策反復(fù)的思想原因。

為了保障血液事業(yè)向著正確的方向可持續(xù)地發(fā)展，WHO提出了一系列實施戰(zhàn)略，還建立了回顧和評估機(jī)制。

WHO提出的血液安全戰(zhàn)略可以歸納為[17，18]：

（1）建立完善的、全國協(xié)調(diào)、有效的血液體系；

（2）從來自低危人群的自愿無償獻(xiàn)血者采集血液；

（3）通過對可經(jīng)輸血傳播疾病、血型、相容性檢測保證質(zhì)量安全；

（4）制備血液成分，最大限度地使用采集的血液；

（5）安全和適當(dāng)?shù)厥褂醚海瑴p少不必要輸注；

（6）建立覆蓋從獻(xiàn)血者招募到受血者追蹤全過程的質(zhì)量體系。

“行動框架”提出的6項目標(biāo)，連同WHO一直倡導(dǎo)的實現(xiàn)100%自愿無償獻(xiàn)血、從低危人群選擇獻(xiàn)血者等，既是落實這些血液安全戰(zhàn)略的具體舉措，也是階段性目標(biāo)。

WHO建立的GDBS和定期發(fā)布的報告，起到了對血液工作的戰(zhàn)略、措施、結(jié)果進(jìn)行定期回顧和評估的作用。前面重點(diǎn)討論了血站成本核算與回收、保障血液供應(yīng)和安全兩方面的進(jìn)展和挑戰(zhàn)，而實際上“行動框架”里所有的戰(zhàn)略目標(biāo)以及預(yù)計產(chǎn)出和實施方法，都可以從理念和方法等各方面給我們以啟示，比如保障緊急情況下血液供應(yīng)，和建立以全面和準(zhǔn)確數(shù)據(jù)為支撐的血液安全監(jiān)測體系。

血液工作兼具專業(yè)性和社會性。各種緊急情況，從突發(fā)公共事件（自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件），到突發(fā)組織事件（事故、故障、差錯等）或突發(fā)公關(guān)事件，都可能影響采供血工作正常秩序，表現(xiàn)為血液供不應(yīng)求（包括因為交通、設(shè)備原因?qū)е碌挠袔齑娴请y送達(dá)）或供過于求，在時間跨度、地域范圍、血液品種、緊急程度上表現(xiàn)各有不同。得益于各級衛(wèi)生健康部門的有力指導(dǎo)，各級采供血機(jī)構(gòu)的互相協(xié)助，也得益于我國血液工作的規(guī)模和體量，一旦發(fā)生各類突發(fā)事件，無論是酷暑還是暴雪，地震還是疫情，臨床供血總能基本得到保障。但是就強(qiáng)化意識和改進(jìn)工作而言，做好應(yīng)急處置固然重要，努力在事前做好機(jī)制和制度建設(shè)更加重要。采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)該更加立足于預(yù)判和預(yù)防，從制度、人員、物資等各方面做好預(yù)案和演練，增強(qiáng)應(yīng)對緊急事件的意識和能力。2020年8月中國輸血協(xié)會發(fā)布了《加強(qiáng)血液保障應(yīng)對突發(fā)事件的工作建議》[19]，從完善預(yù)案、物資儲備兩個主要方面，為采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)對各類突發(fā)事件提出了參考意見。

“行動框架”基于GDBS數(shù)據(jù)，但是不僅不諱言GDBS數(shù)據(jù)存在不足，還明確指出為了提高報告質(zhì)量，需要對數(shù)據(jù)的定義進(jìn)行改進(jìn)。“行動框架”要求各國建立有效的血液安全監(jiān)測體系。監(jiān)測體系的基礎(chǔ)是數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)是質(zhì)量和時效。血液安全監(jiān)測體系可以對國家、區(qū)域的血液安全進(jìn)行客觀評估，分析事件的原因、后果、殘余風(fēng)險和變化趨勢；通過早期預(yù)警（early warning）阻止或預(yù)防相關(guān)事件的發(fā)生或再發(fā)生；通過具有針對性和有效性的教育培訓(xùn)，指導(dǎo)改進(jìn)實踐；通過改進(jìn)決策和落實機(jī)制來持續(xù)促進(jìn)血液安全。如果數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)本身的質(zhì)量得不到保障，基于數(shù)據(jù)的評估、分析、結(jié)論可能比沒有數(shù)據(jù)時更偏離實際。提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和時效，除了要保障資源、意識到位、方法可靠之外，還需要推動數(shù)據(jù)的公開和方便獲取，提高使用者使用數(shù)據(jù)和檢查數(shù)據(jù)的素養(yǎng)和能力。

利益沖突 作者聲明不存在利益沖突