疫情期間醫(yī)院核酸檢測設備配置及標準探討

□ 徐恒 XU Heng 許鋒 XU Feng

當前，全國新冠肺炎疫情防控已進入常態(tài)化階段，局部地區(qū)出現(xiàn)小規(guī)模聚集性病例是疫情防控常態(tài)化的特點之一。核酸檢測是臨床對疑似患者進行快速篩查的有效手段，其結果可作為臨床診斷的直接證據(jù)[1]。由于新冠肺炎疫情傳播速度快、感染范圍廣，全國各地的核酸檢測數(shù)量之多、任務之 巨、效率之高可謂史無前例，尤其是進入秋冬季以后，國內零星散發(fā)病例和局部暴發(fā)疫情的風險進一步加劇，切實提高核酸檢測能力，是做好秋冬季乃至整個疫情防控的關鍵。

“應檢盡檢”是疫情中采取的應急措施，核酸檢測與疫情形勢的發(fā)展變化密切相關。由圖1可知，2020年5月至2020年12月，醫(yī)院核酸檢測量的變化和北京地區(qū)的疫情形勢變化基本吻合：北京地區(qū)6月中旬出現(xiàn)疫情反復后，核酸檢測量較之前增長了近6倍；7月—10月，疫情趨于平穩(wěn)，核酸檢測量穩(wěn)中有升；11月份起，進入秋冬季以后，北京地區(qū)疫情再次反彈，核酸檢測量較之第三季度增長了近140%。

圖1 2020年醫(yī)院核酸檢測數(shù)量

探索疫情防控常態(tài)化形勢下醫(yī)院核酸檢測實驗室的設備配置及標準，對落實“應檢盡檢”的防控要求、提高實驗室檢測效率、做好檢測人員的安全防護和提高應對公共衛(wèi)生事件能力都具有重要意義[2]。

醫(yī)院核酸檢測設備配置情況及存在問題

1.設備配置種類、數(shù)量相對不足。疫情暴發(fā)之初，各醫(yī)院的核酸檢測實驗室基本使用之前的基因檢測實驗室或由其改造而來。檢測樣本類型見表1。

表1 疫情期間檢測樣本類型

與基因檢測實驗室常規(guī)的檢測樣本不同，疫情中檢測的標本類型包含上/下呼吸道標本、血液標本、眼結膜標本、便標本等，標本檢測內容種類繁多，原有的設備配置種類無法完全滿足疫情中各種樣本核酸檢測的需要。同時，由于疫情防控需要大批量人群篩查，檢測樣本數(shù)量大、時間緊，現(xiàn)有設備的數(shù)量無法滿足檢測時效的要求，因此會影響檢測效率，不利于“四早”要求的落實。

2.設備檢測通量相對較小。由于常規(guī)時期的樣本檢測量相對較小，原基因檢測實驗室配備的設備通量與之匹配，相對較小，冗余量不高。此次疫情中樣本數(shù)量呈幾何指數(shù)級增長，核酸檢測設備通量小的局限性凸顯，為了完成檢測任務，醫(yī)院只能通過增加人力、延長工作時長等措施加以應對，一方面增加了人員感染風險，另一方面設備超負荷運轉對檢測結果的準確性造成影響。

3.設備配置無階梯層次區(qū)分。疫情中既要對常規(guī)的、大量無癥狀人群進行核酸檢測加以篩查，同時要在急診及發(fā)熱門診等區(qū)域，對需要介入治療或開放性手術的患者及發(fā)熱患者開展快速檢測，因此核酸檢測設備應按照“輕重緩急”的原則配備。

目前部分核酸檢測實驗室的設備配備沒有分出階梯層次，對于需要現(xiàn)場快速檢測的樣本按照常規(guī)流程送檢過于費時，極大地影響了診療效率。

4.頻繁檢測操作易造成污染。核酸檢測實驗室除了應注意常規(guī)的樣本污染外，頻繁的檢測還會形成大量的氣溶膠揮發(fā)物，一方面對檢測人員有安全風險，另一方面會造成擴增體系污染，易導致樣本檢測結果出現(xiàn)假陽性的情況。目前大部分實驗室尚無配備具有穿刺樣本蓋功能的輔助設備或具有保護罩的檢測設備。

設備配置及標準的探討

1.通用型配置標準。根據(jù)《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)，檢驗實驗室應當設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)。這4個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通[3-5]。核酸檢測實驗室通用型配置標準見表2。

《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》主要是用于臨床基因擴增檢驗實驗室的管理，核酸檢測實驗室的設備配備與管理可借鑒參考該規(guī)定[6]。同時，由表2可知，各區(qū)域的設備清單是根據(jù)區(qū)域承擔的功能而定，通用型標準中并沒有明確設備配置的數(shù)量，對于新建或改擴建核酸檢測實驗室的具體、準確配置參考意義相對較弱。

表2 核酸檢測通用設備及配置標準

2.基于檢測流程時間量化與樣本檢測量的設備配置及標準。在疫情防控常態(tài)化形勢下，核酸檢測設備配置的數(shù)量與醫(yī)院的區(qū)域內功能定位、日門急診量、日核酸檢測量等因素密切相關[7]。

為了使配置標準更具參考性，首先應明確核酸檢測流程的各個環(huán)節(jié)，并確定各環(huán)節(jié)在實際工作中所占用的具體時間，以此作為各類設備配備比例的依據(jù)。

通常，整個核酸檢測過程主要包括提取樣本、樣本滅活、前處理(含離心、混勻等環(huán)節(jié))、核酸提取、PCR擴增、上機檢測、報告審核等過程[8]。

核酸檢測全流程各環(huán)節(jié)所需時間如表3所示，其中相對耗時的環(huán)節(jié)主要是PCR擴增過程和樣本滅活，其次是樣本前處理、核酸提取和核酸檢測。因此用于樣本滅活和PCR擴增的高溫高壓滅菌器與PCR儀應是配置的重點，除了滿載條件下滿足日常檢測的配置數(shù)量，還應留出冗余量。

表3 核酸檢測各環(huán)節(jié)所用時間

除了核酸檢測流程中各環(huán)節(jié)所用時間因素外，還要結合醫(yī)院日常的核酸基礎檢測量，以給出具體設備配置數(shù)量。在常態(tài)下，結合工作經驗，以日檢測量4000人次為分水嶺，表4給出了核酸檢測實驗室主要配置設備的名稱及推薦臺件數(shù)。

表4 核酸檢測實驗室主要設備及配置數(shù)量

在推薦配置標準中，諸如冷藏轉運箱、紫外線燈等實驗室配置的通用型設備不再一一列出?！皩幙蓚涠挥茫豢捎枚鵁o備”，按照標準配備的設備種類、數(shù)量可完全滿足核酸檢測各環(huán)節(jié)的使用需求，并留有冗余，以備在疫情出現(xiàn)起伏時及時應對。配備的設備通量也是目前市場上主流的通道數(shù)，檢測速度、靈敏度等指標完全滿足大批量檢測的需要。為了分出配置層次，區(qū)分常規(guī)檢測和快速檢測，在推薦標準中配置了快速核酸檢測儀，做到“隨到隨檢”，極大提高了即時應急檢測能力，適用于現(xiàn)場檢測或發(fā)熱門診、急診等區(qū)域的檢測。

展望

2020年8月27日國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布的《關于印發(fā)進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案的通知》，要求三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。同時，在全國選取100家大型公立醫(yī)院、疾控中心建設公共檢測實驗室，統(tǒng)籌片區(qū)內公共檢測實驗室、較大規(guī)模的第三方實驗室等作為機動檢測隊伍。在建設、改造檢測實驗室的過程中，有相對科學、合理、準確的設備配置及標準加以參考，可極大地提高核酸實驗室的建設效率、檢測速度和應急能力[9]。

在疫情防控中，通過應急科技攻關，我國的檢測試劑及儀器設備的性能指標不斷提升，試劑靈敏度、檢測時間、設備自動化程度、檢測產品品種類別不斷提升[10]，準確性、便利性和安全性極大提高。同時，隨著等溫擴增、多重靶標檢測、高通量SNP分型等核酸診斷方面的關鍵技術突飛猛進，都將為常態(tài)化疫情防控提供有力的技術支持。

隨著疫情防控轉入常態(tài)化，探討核酸檢測實驗室的設備配置及標準，以便醫(yī)院在綜合區(qū)域人口、醫(yī)療衛(wèi)生資源布局及地理交通等因素的前提下，科學、合理、高效地配置相關設備，在保證質量和安全的前提下，按照擴大增量，挖掘存量，優(yōu)化流程等方式，對穩(wěn)步提升醫(yī)院核酸檢測能力，提高應對公共衛(wèi)生事件的處理能力具有重要意義。