中醫(yī)藥團體標準制定工作現(xiàn)狀、問題及對策

張海波

[摘 要]中醫(yī)藥標準制定是中醫(yī)藥學術(shù)發(fā)展進步的內(nèi)在要求，也是中醫(yī)藥進一步國際化的外在要求，中醫(yī)藥標準化已然成為中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略需求。該文以中華中醫(yī)藥學會制定團體標準工作為例，闡述了我國中醫(yī)藥標準化的發(fā)展過程，中醫(yī)藥團體標準制定工作取得的成績、存在的問題，并對開展標準化工作提出對策建議。

[關(guān)鍵詞]中醫(yī)藥 標準制定 案例研究

[中圖分類號]G307

[文獻標識碼]A[文章編號]10019596（2021）110046-04

習近平總書記指出，中醫(yī)藥學是中華文明的一個瑰寶，包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧[1]。隨著中醫(yī)藥科技的快速發(fā)展，特別是在防控新冠疫肺炎情方面，中醫(yī)藥起到了不可替代的作用，越來越受到世界的關(guān)注，中醫(yī)藥國際化是大勢所趨。

標準決定質(zhì)量，有什么樣的標準就有什么樣的質(zhì)量，只有高標準才有高質(zhì)量[2]。中醫(yī)藥學科發(fā)展離不開中醫(yī)藥標準化，中醫(yī)藥標準化是中醫(yī)藥學術(shù)進步的要求，是中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略的具體要求。但國際上傳統(tǒng)醫(yī)學標準制定工作情況不斷給我國敲響警鐘，日本、韓國等國家已在中醫(yī)相關(guān)標準制定方面加快了國際化發(fā)展步伐，并有“去中國化”傾向。我國中醫(yī)藥標準制定工作機制創(chuàng)新發(fā)展的重要性和緊迫性不言而喻。中華中醫(yī)藥學會作為承接政府轉(zhuǎn)移職能試點學會之一，承擔了中醫(yī)藥團體標準制定工作，通過發(fā)揮學會獨特優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥學科發(fā)展。

一、制定中醫(yī)藥團體標準的背景和意義

根據(jù)制定主體的不同，標準分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準和企業(yè)標準。其中團體標準是市場自主制定的標準，屬于自愿性標準范疇。團體標準的制定主體是社會團體，包括學會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等，相較于國家標準、行業(yè)標準和地方標準，團體標準具有制定周期短、及時響應市場需求、協(xié)調(diào)方便、技術(shù)指標領(lǐng)先、易于實施等優(yōu)勢。為積極推動科技社團改革，提升科技社團能力，中國科協(xié)先后出臺《中國科協(xié)所屬學會有序承接政府轉(zhuǎn)移職能擴大試點工作實施方案》《科協(xié)系統(tǒng)深化改革實施方案》[2]，開啟團體標準制定試點工作，中華中醫(yī)藥學會成為最初參與團體標準制定試點工作的社團之一。

近年來，中醫(yī)藥事業(yè)得到了長足發(fā)展，影響力不斷提升，并迅速走向世界。中華中醫(yī)藥學會作為中醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)學會，在改革創(chuàng)新的機遇期對自身發(fā)展提出了更高要求，中醫(yī)藥標準化也成為學會自身發(fā)展的內(nèi)在需求。學會在中醫(yī)藥標準研制方面開拓新道路，打造學會品牌，取得良好的社會效益。

二、中華中醫(yī)藥學會開展團體標準制定工作現(xiàn)狀

從被動接受到主動申請是我國中醫(yī)藥標準化的發(fā)展演變過程?！稑藴驶ā芬?guī)定，國家支持在重要行業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、關(guān)鍵共性技術(shù)等領(lǐng)域利用自主創(chuàng)新技術(shù)制定團體標準。2014年，中國科協(xié)將中華中醫(yī)藥學會作為有序承接政府轉(zhuǎn)移職能試點之一[3]，中國科協(xié)作為組織方和協(xié)調(diào)方，負責項目的規(guī)劃、管理與監(jiān)督。學會作為承擔方，在得到國家標準委員會和國家中醫(yī)藥管理局委托后，按照項目管理有關(guān)要求申報并接受評審、實施項目、接受中國科協(xié)和任務轉(zhuǎn)移委托方的指導、檢查，并配合驗收和績效評價工作。學會組建專門機構(gòu)，建立有效工作機制，組建專家團隊，給予資金支持，投入大量人力、物力、財力，確保中醫(yī)藥標準化制定工作能夠保質(zhì)保量完成。

（一）建立健全制標工作機構(gòu)，完善工作機制

我國中醫(yī)藥標準化工作理論和實踐探索階段是在20世紀80年代至21世紀初，快速發(fā)展階段是從2002年至今，特別是“十一五”期間制（修）訂了一大批標準，很多中醫(yī)藥國際標準化方面的重大突破是在這一時期取得的。中醫(yī)藥標準化基礎(chǔ)設施不斷健全，相應機構(gòu)、管理制度逐步健全。2009年，全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會秘書處設在中華中醫(yī)藥學會。2014年，學會將標準化辦公室從學會工作部獨立出來，在原有工作基礎(chǔ)上，專門安排相關(guān)責任人負責團體標準工作，完善了機構(gòu)設置。學會根據(jù)實際工作需要，不斷制定完善標準化工作規(guī)章制度，先后出臺《全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會秘書處工作細則草案》《全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會章程草案》《中華中醫(yī)藥學會團體標準管理辦法》《中華中醫(yī)藥學會團體標準專家委員會暫行管理辦法》《中醫(yī)標準研制規(guī)范草案》《中華中醫(yī)藥學會團體標準知識產(chǎn)權(quán)管理制度（討論稿）》，以及標準化從申請立項直至發(fā)布的全過程的程序規(guī)范[3]。這一整套的工作制度和職能部門的設置，使中醫(yī)標準化運行機制日趨規(guī)范和完善。

（二）發(fā)揮學會人才薈萃的優(yōu)勢，打造制標工作團隊

中華中醫(yī)藥學會是中醫(yī)藥行業(yè)成立最早、規(guī)模最大的全國性學術(shù)團體，下設80多個?？品謺4]，在中醫(yī)藥行業(yè)具有較高的公信力，匯聚了全國中醫(yī)藥最具權(quán)威性的專家學者，涵蓋了中醫(yī)學各專業(yè)學科領(lǐng)域，開展中醫(yī)藥標準化研制工作具有得天獨厚的人力資源、組織網(wǎng)絡與技術(shù)優(yōu)勢，是中醫(yī)標準化制修訂和推廣實施中不可替代的關(guān)鍵力量。

為進一步提高標準質(zhì)量，學會充分發(fā)揮專家薈萃的優(yōu)勢，建立了由臨床主任醫(yī)師和資深專家組成的團體標準專家組。每項標準立項時，均組建由院士掛帥的專家團隊。學會發(fā)揮組織優(yōu)勢，堅持專業(yè)化原則，集中專家智慧，務必使標準最大限度地滿足中醫(yī)藥行業(yè)需求，切合臨床實際。

（三）統(tǒng)籌兼顧，全面布局，確保標準質(zhì)量

經(jīng)過十多年的不懈努力，中醫(yī)藥標準化工作日臻成熟完善。中華中醫(yī)藥學會在國家標準、行業(yè)標準、團體標準乃至世界標準各個方面全面布局、四處開花，組織制定了國家標準《中醫(yī)四診技術(shù)操作規(guī)程》，行業(yè)標準《中醫(yī)藥行業(yè)標準編制通則》《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》;先后發(fā)布了《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》等503項標準，新啟動了400項標準的制修訂工作，構(gòu)建了臨床診療、養(yǎng)生保健、護理操作3個標準體系;先后完成了“國外標準化概況調(diào)研報告”“中醫(yī)藥標準化工作機制創(chuàng)新研究”“中醫(yī)藥標準化工作手冊”“中醫(yī)藥標準化創(chuàng)新發(fā)展模式研究”等研究項目，提出了包括系統(tǒng)管理機制、雙向聯(lián)動機制、質(zhì)量管控機制、科學調(diào)控機制、人才培養(yǎng)機制等在內(nèi)的中醫(yī)標準化五大工作機制[2]。

三、中醫(yī)藥團體標準制定工作取得的成效

（一）關(guān)注市場需求，增強了標準供給的有效性

在政府引導下，以市場為主導，推動中醫(yī)藥標準化工作的開展，填補了市場空白，增加了標準的有效供給，擴大了中醫(yī)藥學會的社會影響力。《中醫(yī)臨床診療指南》主要受眾為二、三級中醫(yī)院臨床醫(yī)生，根據(jù)實際情況和市場需求，需要標準化診療指導的是基層醫(yī)生和社會大眾。學會以常見脾胃病為例，制定了《常見病中醫(yī)脾胃臨床診療指南》基層醫(yī)生版和患者科普版，填補了這一市場空白，滿足了社會需求，同時，擴大了學會在基層醫(yī)生和廣大群眾中的影響。

（二）注重制標質(zhì)量，提高標準的實用性

中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)標準的制定和推廣凈化了藥品市場。藥品是特殊商品，其內(nèi)在的科技含量相對較高，特別是中藥成分、含量等受自然環(huán)境影響較大，且需要第三方代理，形成供需雙方交易。學會研究制定《道地藥材標準》《中藥材商品等級分類標準》《元胡止痛片的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準》，探索符合市場需求和中藥特點的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準，供需雙方可以區(qū)分出藥品的等級優(yōu)劣，形成合理價格，從而促進藥材市場科學優(yōu)質(zhì)優(yōu)價機制的形成。

（三）推動中醫(yī)藥標準國際化，提高制標積極性

中醫(yī)藥標準化工作的推進，產(chǎn)生了一批不為名利，一心為推動中醫(yī)發(fā)展，為國際合作與學術(shù)交流搭建廣闊平臺的專家學者，他們在經(jīng)費少、任務重的情況下，積極參與標準制定，制定了一批高質(zhì)量的標準。隨著我國中醫(yī)藥標準化工作的逐步推進，中華中醫(yī)藥逐步走向世界，國際組織越來越認可和采用我國的標準。2009年，國際標準化組織（ISO）成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會（暫定名），標志著ISO正式開展中醫(yī)藥國際標準的研制工作。世界衛(wèi)生組織（WHO）在2010年首次將以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)學納入新版的國際疾病分類（ICD-11），為傳統(tǒng)醫(yī)藥進入主流醫(yī)學體系開辟了廣闊空間，創(chuàng)造了良好條件。世界各地的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)從業(yè)人員數(shù)量大幅增加。很多國家對中醫(yī)藥的接受程度明顯提高了，很多人不遠萬里到中國學習中醫(yī)，切實促進了國際合作與學術(shù)交流[5]。

四、中醫(yī)藥團體標準制定工作存在的問題

（一）團體標準經(jīng)費來源單一

中醫(yī)藥標準制定是關(guān)系到民生健康的大事，是利國利民的好事，但由于醫(yī)療衛(wèi)生為公益性事業(yè)，市場化程度受到限制，臨床診療指南等相關(guān)標準的產(chǎn)業(yè)化價值不大，團體標準的經(jīng)費大多來源于學會內(nèi)部自籌，經(jīng)費來源單一問題比較突出。由于國家財政審計規(guī)定的限制，學會無法使用從企業(yè)獲得的資金，學會開展團標建設的經(jīng)費問題亟待解決。

（二）標準轉(zhuǎn)化存在技術(shù)瓶頸

隨著科學技術(shù)的進步，標準應用的領(lǐng)域日益拓寬，不同類型標準的制定技術(shù)不盡相同，相互之間轉(zhuǎn)化也很困難。中醫(yī)藥標準化推動中醫(yī)藥國際化，要求標準之間互轉(zhuǎn)更加快捷、便利，對標準化發(fā)展提出更高要求。

（三）團體標準很難大范圍推廣和應用

標準的推廣應用是從理論到實踐的又一個轉(zhuǎn)化過程，制定好的標準只有得到推廣和應用才能發(fā)揮真正的價值。醫(yī)藥領(lǐng)域很多標準的推廣需要各相關(guān)部委的支持和認可，團體標準轉(zhuǎn)化為國家標準、行業(yè)標準和地方標準的主要路徑是向?qū)诘臉藴驶夹g(shù)委員會等單位提出立項申請。但是，由于各部委通報程序不同，有的團體標準很難得到有關(guān)部委的認同，推廣應用困難，導致企業(yè)不敢應用。

五、中醫(yī)藥團體標準制定工作建議

（一）加大政府扶持力度，為學會標準化建設提供可持續(xù)的制度保障

國家標準委員會、國家中醫(yī)藥管理局、中國科協(xié)、科技部、國家發(fā)改委等相關(guān)部門應協(xié)調(diào)調(diào)配資源，

構(gòu)建長效機制，加大對中醫(yī)藥標準制定的扶持力度。同時，各部門應聯(lián)合出臺相關(guān)政策，保證學會在沒有政府經(jīng)費的支持下，合理合法利用市場籌措資金，保證中醫(yī)藥標準化工作可持續(xù)發(fā)展。中國科協(xié)應建立相關(guān)獎勵機制，鼓勵學會培養(yǎng)優(yōu)秀制標人才。

（二）發(fā)揮學會優(yōu)勢，積極儲備專業(yè)人才

學會作為中醫(yī)藥科技工作者參與學術(shù)、開展學術(shù)交流的重要組織，智力密集、人才薈萃、地位超脫，為中醫(yī)藥標準制定提供了得天獨厚的人力資源和人才培養(yǎng)環(huán)境。學會應該發(fā)揮這種優(yōu)勢，積極培育中醫(yī)藥標準制定專業(yè)人才，建立制標專業(yè)人才庫，實行分類管理，不斷提高制標質(zhì)量。同時，為更好地推動中醫(yī)藥學科發(fā)展和國際化，學會應吸收更多熱愛中醫(yī)藥事業(yè)的國內(nèi)外有識之士投入到制標工作。

（三）加強政府部門間溝通協(xié)調(diào)，促進標準推廣應用

無論多么完美的標準，如果束之高閣，也將是一團廢紙，只有推廣應用才能體現(xiàn)其價值。在中醫(yī)藥標準推廣應用過程中，應建立有效的溝通協(xié)調(diào)機制，打破行業(yè)壁壘，建立公正、透明的通報和審批程序。學會還應利用新媒體、互聯(lián)網(wǎng)等渠道加大標準推廣的宣傳力度，使中醫(yī)藥標準對中醫(yī)藥學科發(fā)展起到真正的推動作用。

參考文獻

[1]習近平總書記在全國中醫(yī)藥大會上的講話[EB/OL].（2019-10-25）.http：//health.people.com.cn/GB/26466/423696/430691/.

[2]中華中醫(yī)藥學會.中華中醫(yī)藥學會年度報告（2013-2015年）[R].

[3]中華中醫(yī)藥學會.團體標準工作匯報[R].2016.

[4]中國科協(xié)學會服務中心.中國科協(xié)年檢數(shù)據(jù)（2013-2015年）[Z].

[5]呂愛平.標準化推動中醫(yī)藥發(fā)展[J].中國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，2015（2）：88-90.