制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)及策略

白玉美

摘要：制藥工程不僅關(guān)系到國民的身心健康，更關(guān)系到我國經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據(jù)藥品的類型和制作要求，采用特定的技術(shù)，嚴(yán)格遵循相應(yīng)的制度和規(guī)范進(jìn)行操作，還要打造無菌封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質(zhì)量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸，會對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn)，必須對現(xiàn)有的制藥工業(yè)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞：制藥工程;制藥工藝;技術(shù)創(chuàng)新

引言

我國社會經(jīng)濟(jì)的提升，時代的發(fā)展，對化工制藥企業(yè)提出新的挑戰(zhàn)。對化工制藥企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)重視技術(shù)的革新，通過技術(shù)管理，不斷提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，從而贏得客戶，贏得更高市場占有率，這是化工制藥工藝流程優(yōu)化的重要現(xiàn)實意義。鑒于化工制藥工藝生產(chǎn)過程中，會發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，而藥品生產(chǎn)對環(huán)境、消毒等要求較高。為確保藥品生產(chǎn)條件達(dá)標(biāo)，應(yīng)當(dāng)非常關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備的凈化，杜絕各種污染源，促進(jìn)藥品質(zhì)量上升。

1化學(xué)制藥工藝的生產(chǎn)特點

化學(xué)制藥工藝生產(chǎn)過程中，藥品原材料使用品種眾多，生產(chǎn)技術(shù)方法也不一樣。例如有全合成法、發(fā)酵法、生物提取技術(shù)，化學(xué)加工法等等。整體來看，化學(xué)制藥工藝過程比較復(fù)雜，對生產(chǎn)環(huán)境要求也很嚴(yán)格，一些原材料在生產(chǎn)過程中容易發(fā)生變質(zhì)、腐蝕、易爆、易燃等情況。大部分藥品通常對純度要求很高，有些藥品甚至不允許有任何微量雜質(zhì)。有些藥品在提取有效成分進(jìn)行合成時，對原材料的消耗很大，往往幾噸甚至幾百噸的原材料只能提取出幾公斤的有效成分進(jìn)行化學(xué)合成。除此之外，藥品更新?lián)Q代較快，也增加了藥品開發(fā)工作的難度，對化學(xué)制藥工藝生產(chǎn)效率也有著較高的要求。

2制藥工程技術(shù)現(xiàn)狀

由于制藥工藝比較復(fù)雜，制藥廠會根據(jù)自身實際情況設(shè)計生產(chǎn)方案，嚴(yán)格保障藥品的清潔度。藥廠會對生產(chǎn)車間的清潔度予以高度重視，為藥品制作營造良好的無菌環(huán)境。各大藥廠積極開展車間管理，根據(jù)制藥的要求，不斷優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，避免藥品在生產(chǎn)的過程中受到污染。一旦藥品質(zhì)量有問題，不僅會影響企業(yè)的信譽度，還可能會給人們的生命帶來安全威脅。各大制藥企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境高度關(guān)注，并采取多種措施保證生產(chǎn)過程清潔。此外，進(jìn)行藥品保存時，需使用專業(yè)的無菌包裝袋，保證其有良好的密封度和真空度，避免藥品與外界環(huán)境接觸。通常要對無菌袋進(jìn)行二次消毒處理，保證其符合國家的相關(guān)要求，確定其質(zhì)量沒有問題后，可投入使用。

3制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新途徑

3.1使用先進(jìn)膜過濾技術(shù)

膜過濾是化工行業(yè)中的重要技術(shù)，近些年在化工制藥企業(yè)中同樣應(yīng)用較廣泛，不僅適用性較廣，而且不會產(chǎn)生污染，符合環(huán)保技術(shù)的要求。膜過濾技術(shù)的實質(zhì)就是滲水處理，通過給予壓力的方式，令原液通過過濾膜，由于過濾膜表面有小孔密集排布，孔徑在雜質(zhì)直徑以下，因此這種方式可以允許原液中的小分子物質(zhì)和水分通過，將大顆粒雜質(zhì)截留在過濾膜外面，達(dá)到物質(zhì)分離的效果。一般情況下，業(yè)內(nèi)將含有小分子物質(zhì)和水分的原液稱為透過液，將含有雜質(zhì)的混合液稱為濃縮液。膜過濾技術(shù)基于過濾能力的不同，可以分為微濾膜、納濾膜和超濾膜等，可以達(dá)到提純化工藥物，實用價值尚在不斷開發(fā)中?；ぶ扑幤髽I(yè)中，膜過濾技術(shù)可以顯著達(dá)到優(yōu)化工藝的效果，而且膜過濾技術(shù)不會產(chǎn)生較大污染，更不會使化工制藥企業(yè)在技術(shù)成本方面投入較多，自然不會影響化工制藥的經(jīng)濟(jì)效益。

3.2綠色工藝，變廢為寶

首先，在制藥工藝的設(shè)計階段，就應(yīng)優(yōu)先考慮“綠色”的工藝路線，從源頭控制三廢的產(chǎn)生。其次，在優(yōu)化化學(xué)制藥工藝上，我們還應(yīng)該注重對已選定的制藥工藝所產(chǎn)生的三廢進(jìn)行合理科學(xué)處理，防止任意排放造成環(huán)境污染。同時，科研人員應(yīng)該對化學(xué)藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的三廢進(jìn)行更加深入細(xì)致的研究，提取可再次利用的有效物質(zhì)，變廢為寶，使環(huán)境效益及企業(yè)利益雙雙實現(xiàn)最大化。

3.3固定化酶

作為一種較為常見的蛋白質(zhì)或RNA，酶本身有活細(xì)胞產(chǎn)生，并且對于底物具有高度特異性和高度催化效能?；ず铣芍扑庍^程中，酶能與水相互融合，這對于藥品生產(chǎn)具有深刻影響。生物制藥技術(shù)下，采用固定化酶技術(shù)，能有效提升酶穩(wěn)定性，這不僅加快了酶從反應(yīng)系統(tǒng)中的分離，而且為后期藥物的運輸和保存創(chuàng)造了良好條件。從固定化酶應(yīng)用效果來看，其在促進(jìn)化工合成制藥自動化生產(chǎn)的同時，降低了藥品的生產(chǎn)成本，提升了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量?，F(xiàn)階段，除激素類藥物、氨基酸藥物外，固定化酶技術(shù)在抗生素藥物生產(chǎn)中也有廣泛應(yīng)用。

3.4更新優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備

上文已經(jīng)提到過在制藥生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)設(shè)備對化學(xué)制藥生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量息息相關(guān)。制藥企業(yè)應(yīng)該將陳舊的設(shè)備淘汰，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，如果企業(yè)暫時無法引進(jìn)新的設(shè)備，也要注重對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化改造，滿足新型化學(xué)藥物生產(chǎn)需求，提高藥品質(zhì)量。除此之外，對于設(shè)備操作人員的技術(shù)能力也要進(jìn)一步提升，或者引進(jìn)新的操作人才，保證設(shè)備操作流程正確，有效降低安全風(fēng)險并滿足企業(yè)生產(chǎn)需要，結(jié)合企業(yè)自身生產(chǎn)流程和規(guī)模，將設(shè)備的使用率和生產(chǎn)效率發(fā)揮出最大成效。

3.5組合化學(xué)技術(shù)廣泛應(yīng)用

在新藥研發(fā)中，組合化學(xué)技術(shù)將得到更加廣泛的推廣應(yīng)用，作為一種革命性技術(shù)，有助于加快新藥先導(dǎo)化合物進(jìn)程，通過小分子裝配，構(gòu)建化合物化學(xué)分子庫。在化學(xué)合成藥物研發(fā)中，通過高通量篩選，挖掘更具活性先導(dǎo)化合物來支持新藥研發(fā)。就組合化學(xué)技術(shù)的優(yōu)勢來看，可以短期內(nèi)合成不同結(jié)構(gòu)化合物，摒棄以往單一依靠動植物、微生物中的天然產(chǎn)物分離提純局限性，促使后期的藥物研發(fā)更加便捷、可靠。

3.6基因工程

使用基因工程技術(shù)進(jìn)行生物制藥時，需要確定充足的對象，然后將該對象的目的基因插入到載體中，在完成拼接后，通過轉(zhuǎn)入新的宿主細(xì)胞，最終形成全新的遺傳物質(zhì)。從生物學(xué)角度來看，細(xì)胞內(nèi)包含了較多的激素、活性因素，這些物質(zhì)是人體新陳代謝的必需品。在基因技術(shù)的支撐下，不僅能促進(jìn)各種激素物質(zhì)的合成，而且對于活性因子的發(fā)展具有積極作用?，F(xiàn)階段，胰島素、干擾素等藥品生產(chǎn)中均有基因工程技術(shù)的應(yīng)用，有效地滿足了藥品生產(chǎn)需要。

3.7計算機(jī)技術(shù)輔助新藥研發(fā)設(shè)計

計算機(jī)技術(shù)是一種時代前沿技術(shù)，經(jīng)過半個世紀(jì)的發(fā)展，技術(shù)水平得到了質(zhì)的飛躍，在化學(xué)藥物合成設(shè)計中應(yīng)用計算機(jī)技術(shù)，發(fā)展前景良好?；谑荏w、酶與蛋白構(gòu)建的三維空間結(jié)構(gòu)，基于生物靶點進(jìn)行藥物設(shè)計和研發(fā)，有助于為新藥研發(fā)提供支持，提升藥品質(zhì)量。

結(jié)束語

綜上所述，制藥工程與我國人們的身心健康息息相關(guān)。為了促進(jìn)制藥工程項目正常運行，應(yīng)對現(xiàn)有的制藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，打造完善的監(jiān)管機(jī)制，構(gòu)建先進(jìn)的技術(shù)體系，發(fā)揮出人才和技術(shù)的作用，具備完善的風(fēng)險防范意識，加強(qiáng)對工程技術(shù)的監(jiān)督，實現(xiàn)制藥工業(yè)精細(xì)化管理，使制藥工程項目具有強(qiáng)大的生命力。

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