醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化策略探討

楊奇琪

【摘要】 對于醫(yī)藥企業(yè)而言，新藥研發(fā)能力與自身核心競爭力密切相關(guān)。當(dāng)下醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)所投入的力不斷增加， 為保障企業(yè)研發(fā)的質(zhì)量和效率， 就要進行科學(xué)、有效的研發(fā)項目管理工作， 以促進醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)長期、可持續(xù)發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)內(nèi)容具有多樣性和復(fù)雜性的特點， 如果項目管理機制不完善， 將會造成醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)出現(xiàn)混亂的情況。本文主要論述了醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的概述，其中所存在的問題，以及相應(yīng)的優(yōu)化策略。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)藥企業(yè);新藥研發(fā)項目管理;問題優(yōu)化策略

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力， 也是現(xiàn)代經(jīng)濟體系建立的前提和基礎(chǔ)。醫(yī)藥企業(yè)的新藥品研發(fā)工作關(guān)乎國計民生，以及社會的發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)為實現(xiàn)自身價值， 在激烈市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢， 就要加強自身新藥品研發(fā)能力。但在新藥品研發(fā)過 程中， 醫(yī)藥企業(yè)需要較大的資金投入， 也要承擔(dān)較高的風(fēng)險。如果不采用有效的方式來進行研發(fā)項目管理工作，很可能導(dǎo)致新藥品研發(fā)的失敗。新藥品研發(fā)是一個較為復(fù)雜的工作， 需要多個部門進行協(xié)調(diào)合作， 這就對項目管理提出了更高的 要求。

一、 醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的概述

（一）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)價值創(chuàng)造

醫(yī)藥企業(yè)的價值創(chuàng)造是醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)出滿足目標(biāo)客戶需求的醫(yī)藥產(chǎn)品， 所進行的一系列業(yè)務(wù)活動。影響醫(yī)藥企業(yè)價值創(chuàng)造的主要因素有： 投資回報、可持續(xù) 增長率、成本結(jié)構(gòu)、資本成本等等。但是并不是醫(yī)藥企業(yè)的所有業(yè)務(wù)都能夠?qū)崿F(xiàn) 價值創(chuàng)造，只有有競爭力的部門才能幫助醫(yī)藥企業(yè)在市場中獲取優(yōu)勢。醫(yī)藥企業(yè)價值創(chuàng)造的靈魂是創(chuàng)新，只有做好新藥研發(fā)工作， 才能創(chuàng)造出最具價值和自主知 識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。

（二）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的內(nèi)涵

新藥研發(fā)項目管理工作是從大型復(fù)雜系統(tǒng)的過程發(fā)展起來的， 其以系統(tǒng)理 論方法為基礎(chǔ)， 計劃、組織、協(xié)調(diào)、控制好資源， 以在醫(yī)藥企業(yè)中實現(xiàn)特定目標(biāo) 的管理體系。醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)工作進行時，要保證時間、質(zhì)量、費用三者的平衡，在研發(fā)前做到科學(xué)、合理的組織和計劃， 以達(dá)到預(yù)期管理效率。在新藥研 發(fā)過程中會受到很多因素的限制，且過程的分工度較高，過程繁瑣。其中一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會導(dǎo)致研發(fā)任務(wù)的失敗。所以，醫(yī)藥企業(yè)要有效整合技術(shù)資源，國家也要對新藥研發(fā)過程給予相應(yīng)的理論指導(dǎo)，讓技術(shù)成果得到創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化，讓 醫(yī)藥企業(yè)為社會創(chuàng)造更大的價值。

（三）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的重要性

在黨的報告中明確指出要實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，科技創(chuàng)新對我國綜合國力的提升和社會生產(chǎn)力的提高都具有重要的意義。所以，在國家發(fā)展過程中科技創(chuàng) 新必要被放在首要位置。隨著國家對科技創(chuàng)新重視程度的增加，各個行業(yè)對科技 方面所投入的力度也在增加， 創(chuàng)新活力不斷被激發(fā)。財政部門出臺了不同形式的支持政策， 推出資金申報和稅收上的優(yōu)惠。醫(yī)藥企業(yè)也受到了大力的支撐， 除了 國家層面之外，各個省份也對醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)工作投入了相應(yīng)的扶持政策，以促進醫(yī)藥企業(yè)加大新藥研發(fā)力度。為醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)費用后補助經(jīng)費，推動醫(yī) 藥企業(yè)建立準(zhǔn)備制度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)進行有計劃、可持續(xù)的新藥研發(fā)投入， 促進生產(chǎn)力提升。同時， 職能管理部門在對新藥研發(fā)支出核算、審查方面也有了更為 規(guī)范和明確的要求。財政部要求醫(yī)藥企業(yè)做好研發(fā)項目輔助賬設(shè)置，規(guī)范研發(fā)支出會計設(shè)置[1]。

二、 醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理存在的問題

（一）缺乏有效的項目計劃

在醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)過程中，如果沒有明確、詳細(xì)的進度計劃，那么研發(fā)項目就很難獲得成功。我國很多醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)前并沒有制定有效的項目研發(fā)加護， 導(dǎo)致在項目實施過程中無法進行嚴(yán)格的控制。也沒有準(zhǔn)確的時間節(jié)點可以對項目的完成情況進行考察， 最終導(dǎo)致項目沒有在規(guī)定時間內(nèi)完成，甚至出現(xiàn)研發(fā)失敗的情況，給醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟效益造成損失。同時，在項目計劃階段沒有對項 ?目范圍進行明確，也沒有細(xì)化工作任務(wù)，在新藥研發(fā)時會出現(xiàn)資源和時間被浪費 ?的情況。還有在新藥研發(fā)計劃中，醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的各個部門間沒有形成合力，出現(xiàn)職責(zé)不明確，甚至矛盾情況的存在，阻礙了新藥研發(fā)的進行。

（二）風(fēng)險控制意識薄弱

風(fēng)險是客觀存在且無法避免的，新藥研發(fā)項目的風(fēng)險受到內(nèi)部和外部不確定因素的影響。在醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的過程中，外部市場是在不斷變化的，技術(shù)和 政策法規(guī)也是無法預(yù)測的，所以，醫(yī)藥企業(yè)與其他企業(yè)相比，市場風(fēng)險、人才風(fēng)險、政策風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險更高， 還存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、產(chǎn)品被替代風(fēng)險、研發(fā)風(fēng) 險和專利過期風(fēng)險。當(dāng)下我國醫(yī)藥企業(yè)對風(fēng)險的防范意識較為淡薄，無法采用科 學(xué)的方法來識別、應(yīng)對、監(jiān)控風(fēng)險， 一旦出現(xiàn)風(fēng)險將會造成無法挽回的損失。醫(yī) 藥企業(yè)想要做好新藥研發(fā)工作，就要有效的管控項目風(fēng)險， 讓研發(fā)項目得以順利 進行，并最大限度的發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)濟效益。

（三） 投資決策方法陳舊

醫(yī)藥企業(yè)為更好的創(chuàng)造價值， 就要有正確的投資決策，很多醫(yī)藥企業(yè)在進行 投資決策時都沒有利用科學(xué)、合理的方式， 最終導(dǎo)致決策失誤。在醫(yī)藥企業(yè)新藥 研發(fā)過程中，很多企業(yè)急于求成，沒有深入的對醫(yī)藥市場進行調(diào)查就盲目投入，沒有保證研發(fā)項目的科學(xué)性，無法有效預(yù)測新藥研發(fā)成功后所帶來的現(xiàn)金流?；?使用傳統(tǒng)的項目評價方式進行評價， 可能忽視新藥研發(fā)中所存在的風(fēng)險和不 確定性。醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中， 沒有嚴(yán)密的研究開發(fā)方案和機制設(shè)計，也沒有科學(xué)的基礎(chǔ)研究工作，這些都會為醫(yī)藥企業(yè)的未來收益埋下隱患。在預(yù)定的 時間節(jié)點上， 不能進行有效投資，或投資延遲， 都會導(dǎo)致后續(xù)新藥研發(fā)工作很難 順利進行。

（四） 研發(fā)投入測算不準(zhǔn)確

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)是研發(fā)投入的測算，有效核算項目研發(fā)成本，不僅需要對項目資金數(shù)額進行預(yù)測， 還要核算醫(yī)藥企業(yè)的資本成本和資金流動性。 醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)過程具有很強的反復(fù)性和復(fù)雜性， 研發(fā)方案也是在不斷變化的，所以在測算方面難免會存在不全面和不細(xì)致的情況。還有的醫(yī)藥企業(yè)對新藥研 ?發(fā)工作沒有給予足夠的重視，研發(fā)資金和管理不足， 導(dǎo)致無法有效控制項目費 ?用管理， 延誤了研發(fā)進度， 增加了醫(yī)藥企業(yè)的資金風(fēng)險， 嚴(yán)重影響了企業(yè)的營運 ?周轉(zhuǎn)能力[2]。

三、 優(yōu)化醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的策略

（一）建立完善的研發(fā)項目管理體系

醫(yī)藥企業(yè)要根據(jù)新藥研發(fā)項目的實際特點， 建立專業(yè)化的管理組織架構(gòu)， 在新藥研發(fā)過程中，對財務(wù)部門、研發(fā)部門及其他主管部門的崗位職責(zé)進行明確。 新藥研發(fā)立項，項目實施， 支出核算等工作都需要安排專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，并將管理質(zhì)量與他們的績效考核掛鉤，提高技術(shù)人員在研發(fā)項目中的責(zé)任感和工作積

極性。醫(yī)藥企業(yè)的采購、行政、生產(chǎn)等部門也要為新藥研發(fā)做好輔助工作， 企業(yè)可根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況和自身的生產(chǎn)規(guī)模，對新藥研發(fā)項目管理進行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化處理，明確研發(fā)流程。在研發(fā)前期做好市場調(diào)研工作，控制并管理好項目。 同時， 還要優(yōu)化并完善績效考核制度， 根據(jù)參與研發(fā)人員的意見，來建立科學(xué)的 指標(biāo)考核體系。盡量采用激勵為主的政策，提高研發(fā)人員的主觀能動性。

（二）加強研發(fā)項目檔案管理

做好新藥研發(fā)項目的檔案管理工作， 可以有效保護醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)人員的合法 權(quán)益。醫(yī)藥企業(yè)可以根據(jù)新藥研發(fā)的具體內(nèi)容、時間等，來優(yōu)化和調(diào)整檔案管理 工作，可全面記錄新藥研發(fā)過程中的實驗數(shù)據(jù)、研發(fā)人員的貢獻、研發(fā)成果等等，并進行整理規(guī)范，在保證研發(fā)項目順利進行的同時，也保障了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員 的權(quán)益。檔案管理工作還可以為醫(yī)藥企業(yè)后期的項目研發(fā)和技術(shù)研究提供參考，檔案管理工作要對檔案資料進行妥善保存。醫(yī)藥企業(yè)要增加力度培養(yǎng)檔案管理人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)能力，保證檔案資料的安全?？蓪崿F(xiàn)檔案管理責(zé)任制，防止 因檔案資料丟失或遺漏給醫(yī)藥企業(yè)造成損失[3]。

（三）實施規(guī)范的研發(fā)項目流程管理

新藥研發(fā)項目的各個環(huán)節(jié)緊密相扣，規(guī)范的研發(fā)流程可以提高研發(fā)效率，減少研發(fā)過程中失誤的出現(xiàn)，保證了研發(fā)水平。醫(yī)藥企業(yè)可以在前期做好市場調(diào) 研工作， 做好研發(fā)方案的設(shè)計， 并由研發(fā)項目負(fù)責(zé)人來編寫技術(shù)書， 明確項目預(yù)算、技術(shù)方案、指標(biāo)要求、人員情況。并做好新藥研發(fā)項目前景預(yù)期，和風(fēng)險規(guī) 避計劃。在研發(fā)過程中，各個部門要做好溝通工作，保證研發(fā)過程交流的順暢，防止出現(xiàn)研發(fā)漏洞。要全程追蹤新藥研發(fā)全過程，醫(yī)藥企業(yè)可指定專人定期檢 查研發(fā)進度和研發(fā)成果，將其與技術(shù)的目標(biāo)和進度進行對比， 綜合分析研發(fā)執(zhí)行情況，及時反饋問題，可適時調(diào)整研發(fā)方案，提高研發(fā)安全性。通過新藥研發(fā)項目的持續(xù)改進，避免出現(xiàn)重復(fù)措施，提高醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)質(zhì)量和研發(fā)效率。

綜上所述，醫(yī)藥企業(yè)要提高對新藥研發(fā)項目管理工作的重視，利用完善的項目管理體系， 標(biāo)準(zhǔn)的管理流程和科學(xué)的研發(fā)支出核算工作，減少新藥研發(fā)過程中 的不必要支出。提高新藥研發(fā)項目管理的綜合成效，提高醫(yī)藥企業(yè)新藥的核心競爭力，通過提高研發(fā)實力，推動醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)健康、可持續(xù)的發(fā)展。

參考文獻：

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