新規(guī)下,“特殊”“非特殊”化妝品之變

文/姚 麗 指導(dǎo)專家/唐子安 山東省藥監(jiān)局食品藥品審評認(rèn)證中心科主任

每一項(xiàng)新法規(guī)的誕生，都意味著一次巨大的變革。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱新《條例》）于2020年6月29日正式公布，并將于2021年1月1日起施行，化妝品行業(yè)遵循的法律規(guī)范《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下稱原《條例》）在施行了30年后，即將在修正升級的基礎(chǔ)上畫上休止符，這對整個(gè)化妝品行業(yè)的影響無疑是深遠(yuǎn)的。新《條例》較之原《條例》的一些重大變化，不僅影響著整個(gè)化妝品行業(yè)生產(chǎn)商、品牌商的發(fā)展規(guī)劃，也影響著消費(fèi)者對化妝品的選擇和判斷。而其中一條重要變化，就是原《條例》中特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品定義和分類的變化，以及管理方面的變化。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。原《條例》按照功能性劃分，將化妝品分為非特殊用途化妝品和特殊用途化妝品兩大類，兩類化妝品施行不同的管理辦法。而按照新《條例》的規(guī)定，從2021年1月1日開始，曾經(jīng)的“非特殊用途化妝品”的說法將成為過去，化妝品的分類將改為特殊化妝品和普通化妝品兩類，除刪除了“用途”一詞進(jìn)行了簡化外，“非特殊用途化妝品”改為“普通化妝品”。不僅是名稱有所改變，其中的功能分類也有了一些較大的改變。那么，這其中的變化，對于化妝品行業(yè)而言意味著什么，對于消費(fèi)者又有什么影響呢？

“特殊”“非特殊”化妝品的定義分類變化

自1990年1月1日起施行的原《條例》對化妝品的定義，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。對特殊用途化妝品的定義，是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。特殊用途化妝品以外的化妝品為非特殊用途化妝品。

而即將于2021年1月1日起施行的新《條例》對化妝品的定義，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。對特殊化妝品的定義是，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

無論是之前的“特殊用途化妝品”還是即將改名的“特殊化妝品”，在化妝品分類中，皆為俗稱的“特字號”化妝品。通過新舊《條例》的對比，我們可以看到“特字號”化妝品的幾點(diǎn)變化：

1.育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭五類從特殊化妝品中去除

原《條例》中的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭這五個(gè)品類在新《條例》中不再出現(xiàn)在特殊化妝品類別的定義中，而新《條例》第七十八條也明確指出“對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。”

這五類特殊用途化妝品的去除主要取決于新《條例》定義及從功效性和安全性方面考慮，使化妝品屬性更為貼近現(xiàn)實(shí)。但是這五類產(chǎn)品將會歸于哪一類別的產(chǎn)品，目前還沒有明文規(guī)定進(jìn)行明確劃分，今后或?qū)w屬藥品OTC管理。不過，不管最終會如何分類，從新《條例》特殊化妝品定義中去除它們，目前不會對其產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營產(chǎn)生影響，且它們在化妝品產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)值總量上占比也為極少份額。而這五類產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營商，以后如要繼續(xù)開發(fā)和銷售此類產(chǎn)品，就需要在5年內(nèi)做好過渡的準(zhǔn)備，并按照它們的新類別管理辦法進(jìn)行重新注冊備案。

2.美白功效列入特殊化妝品

有“美白”功效宣稱的化妝品非常多，諸如“補(bǔ)水美白”“美白潤膚”“淡斑美白”等，多出現(xiàn)在護(hù)膚品中。雖然原《條例》中“美白”類產(chǎn)品不在特殊用途化妝品定義中，但早在2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函》（食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕70號）便以明文規(guī)定美白化妝品按照特殊用途化妝品監(jiān)管。凡產(chǎn)品宣稱可對皮膚本身產(chǎn)生美白增白效果的，嚴(yán)格按照特殊用途化妝品實(shí)施許可管理；產(chǎn)品通過物理遮蓋方式發(fā)生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實(shí)施管理。而新《條例》規(guī)定的特殊化妝品“祛斑美白類”產(chǎn)品，包括了美白、美白祛斑、祛斑產(chǎn)品。

3.防脫發(fā)列入特殊化妝品，育發(fā)類產(chǎn)品管理更細(xì)分

原《條例》特殊用途化妝品定義中的“育發(fā)”，在新《條例》特殊化妝品定義中變成了“防脫發(fā)”。但是，并不能理解為“防脫發(fā)”替換了“育發(fā)”，因?yàn)閮烧哂兄举|(zhì)的區(qū)別。

原育發(fā)產(chǎn)品中的“通過改善發(fā)質(zhì)預(yù)防斷發(fā)”的產(chǎn)品，將調(diào)整為普通化妝品；對“通過改善頭皮狀態(tài)預(yù)防脫發(fā)”的產(chǎn)品，則繼續(xù)按照特殊化妝品管理；或?qū)ⅰ巴ㄟ^參與人體生理活動促進(jìn)頭發(fā)生長”的產(chǎn)品納入藥品管理。

我們在國家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)中可以查詢到，防脫發(fā)產(chǎn)品和育發(fā)產(chǎn)品均屬于“特字號”化妝品。而新《條例》中育發(fā)不再在特殊化妝品定義中，這意味著，將來育發(fā)市場將迎來變動，現(xiàn)有市面上的育發(fā)產(chǎn)品在5年的過渡期之內(nèi)，需要進(jìn)行各方面的調(diào)整，如名稱和宣傳變更或是按照新的分類進(jìn)行重新備案注冊等。

4.宣稱新功效的化妝品列入特殊化妝品

化妝品原常見的功效宣稱有補(bǔ)水、保濕、防曬、修復(fù)、美白、祛斑、抗皺、控油、祛痘、去屑、育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等。而新功效的化妝品是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄而定的功效性化妝品。未來，宣稱新功效的化妝品，需遵循特殊化妝品的管理辦法。消費(fèi)者在發(fā)現(xiàn)新功效化妝品時(shí)，可以看看產(chǎn)品包裝說明上有沒有特字批準(zhǔn)文號，這個(gè)批準(zhǔn)文號是可以在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢到的，如果產(chǎn)品上沒有批準(zhǔn)文號，或顯示的批文號與查詢后發(fā)現(xiàn)是錯(cuò)誤或失效的，那么這個(gè)產(chǎn)品極大可能是違法違規(guī)甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品。

“特殊”“非特殊”化妝品的管理變化

國家之所以對化妝品分別以特殊化妝品和非特殊化妝品（普通化妝品）進(jìn)行分類管理，是因?yàn)榛瘖y品、化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)程度不同。具有特殊功效的化妝品無論從使用的原料特性，還是施用于人體后可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)而言，都是具有更大風(fēng)險(xiǎn)的存在，出于對消費(fèi)者的安全考慮，特殊功效的化妝品需要采取更嚴(yán)格的管理辦法自然是理所應(yīng)當(dāng)。

“特殊”注冊，“普通”備案，注冊人和備案人需資質(zhì)

無論是原《條例》還是新《條例》，對于特殊化妝品和非特殊化妝品（普通化妝品）的管理，都是有區(qū)別的。新《條例》規(guī)定，國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理，并對化妝品注冊申請人、備案人資質(zhì)做出明確規(guī)定。注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合規(guī)定條件的證明資料。這也是新《條例》較之原《條例》的一大變化，提出了注冊人和備案人概念，這代表著以后不管是普通化妝品備案，還是特殊化妝品注冊，從申辦人資質(zhì)開始，在管理上都將更加嚴(yán)格要求。

化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件：

1. 依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

2. 有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

3. 有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)能力。

注冊、備案所需資料有調(diào)整

新《條例》對于申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案所需提供的資料也與原《條例》有所不同，所需資料如下：

1.注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

2.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

3.產(chǎn)品名稱；

4.產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

5.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

6.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

8.產(chǎn)品安全評估資料。

新《條例》中申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案所需提供的資料因分類變化而減少了一些項(xiàng)目，二者注冊或備案新增的資料有產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)兩項(xiàng)，而普通化妝品備案時(shí)也新增了產(chǎn)品安全評估資料，這原來只是特殊用途化妝品審批時(shí)所需的。

新《條例》中對兩者所需提供的資料進(jìn)行了統(tǒng)一要求，但一般而言，備案和注冊的區(qū)別在于，備案只要提供齊全的資料，填制準(zhǔn)確無誤基本可以備案；而注冊不但需要提供資料，還要完成更多相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，及現(xiàn)場檢查所申請登記項(xiàng)目的軟硬件，程序也更多更嚴(yán)格。而且，在實(shí)際實(shí)施后，很可能需要補(bǔ)充更多的相關(guān)資料。

普通化妝品備案后方可上市銷售

新《條例》規(guī)定，特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口；國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。這一條規(guī)定對于特殊化妝品而言，與原《條例》中審批后方可生產(chǎn)上市基本一致。而新《條例》中，普通化妝品增加上市銷售前需備案的規(guī)定，適用于國產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品。

不同于早期可先上市再在期限內(nèi)完成備案的規(guī)定，自2014年6月30日起，國家監(jiān)管部門已規(guī)定國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品上市前，需按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》，對產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。消費(fèi)者可在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢到普通化妝品的備案信息。推行化妝品備案的目的是通過監(jiān)管部門與社會監(jiān)督兩者相互結(jié)合來監(jiān)管、規(guī)范市場，在生產(chǎn)前所有產(chǎn)品必需備案才能生產(chǎn)銷售，可從根源開始把控產(chǎn)品品質(zhì)。在新《條例》中再次明確規(guī)定普通化妝品上市前需備案，這也是以對消費(fèi)者更加負(fù)責(zé)任的態(tài)度，對上市的化妝品進(jìn)行了嚴(yán)格的把關(guān)。

進(jìn)口化妝品報(bào)備新增針對性研究試驗(yàn)資料

新《條例》中還特別指出，申請進(jìn)口特殊化妝品注冊或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。這一項(xiàng)也是與原《條例》相比新增加的報(bào)備資料，對我國消費(fèi)者而言十分利好。畢竟，全球每個(gè)地區(qū)人群的皮膚特性并不都是一致的，在生產(chǎn)區(qū)域做的測試可能并不適用于產(chǎn)品投放區(qū)域人群，所以這種有專門針對性的研究測試資料也是對消費(fèi)者的一種負(fù)責(zé)。

結(jié)語

總之，新《條例》中無論是“特殊”“非特殊”化妝品的各種變化，還是其他各方面的種種變化，都是對原《條例》的調(diào)整和補(bǔ)充，業(yè)內(nèi)人士大多表示，新《條例》比之原《條例》要更加全面、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)。對于化妝品企業(yè)而言，極大地提高了對其監(jiān)管的力度；對消費(fèi)者而言，新《條例》的出臺為廣大化妝品使用者的安全和權(quán)益提供了更好的保障。