藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制

馮海青 杜艷 鄒君

摘要：目的 實驗目的旨在分析藥品檢驗中結果偏離的原因和質量的控制措施。方法 實驗中的研究對象均為我檢驗所采集的藥品樣本，所選取時間為2020年1月至2021年1月之間，選取例數(shù)為200例。對所有藥品樣本分別使用紫外分光光度法進行測定含量，并對其出現(xiàn)偏差的原因進行分析，制定出質量控制措施。結果 由數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，在進行質量控制之前使用紫外分光光度法對200分藥品進行檢驗，其中出現(xiàn)了13次偏離標準，其中包含實驗室污染4次、有效成分檢驗差錯5次、違規(guī)操作2次、儀器和材料故障2次。其發(fā)生率為6.5%。質控之后，采用紫外分光光度法對200分藥品進行檢驗，其中出現(xiàn)了1次實驗室污染、1次有效成分檢驗差錯、1次儀器和材料故障，發(fā)生率為1.5%。對比差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論 經過實驗結果可知，導致藥品檢驗結果出現(xiàn)偏差的主要原因包含人為、設備、物料等等，需要對檢驗前、中、后進行全程質量控制，這樣才能夠保證檢驗結果的準確性。

關鍵詞：藥品檢驗;結果偏離;分光光度法;質量控制

藥物的主要作用是治療人類疾病，有針對性的對患者的生理機能進行調節(jié)，同時規(guī)定適應癥以及用法用量的物品。由此可見，藥品對于人類的身體健康具有重要意義。藥品監(jiān)測則是藥品生產過程中不可或缺的一部分，有相關規(guī)定指出所有的出廠藥品必須經過GMP認證之后才能進入市場銷售，其主要的目的是提高藥品的質量，進而防止問題藥品流入到市場，進而對部分患者構成一定的負面影響。但是，就當前而言，在藥品的檢測工作當中依然具有一些不足，其中較為常見的問題便是檢驗偏離，因此怎樣降低檢驗偏離現(xiàn)象出現(xiàn)的概率成為了當前的研究重點。本實驗將分析藥品檢驗中結果偏離的原因和質量的控制措施。報告如下：

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）13--01

1 資料與方法

1.1 一般資料

本實驗中的研究對象均為我檢驗所采集的藥品樣本，所選取時間為2020年1月至2021年1月之間，選取例數(shù)為200例。其中由120例藥品為中成藥，占比為60%;化學藥品有80分，占比為40%。

1.2 方法

本實驗將對所有藥品采用紫外分光光度法進行檢驗，具體如下：分別進行培植對照品溶液、供試品溶液，其中對照品溶液當中，含有的被測成分數(shù)量，是供試品溶液中被測成分規(guī)定量的（100±10）%，所使用溶劑需要保持一致。采用紫外-可見分光光度計，在規(guī)定波長測定兩個溶液的吸光度，隨后計算被測溶液的濃度。

質量控制措施如下：在進行檢驗之前，需要抽取具有代表性和普適性的藥品樣本，還需要對檢驗人員進行專項技能培訓，促使其能夠認識到抽樣環(huán)節(jié)的重要性。借鑒國外先進的技術以及控制方式，將其應用在藥品檢驗工作當中，不斷的對檢驗人員的知識體系，執(zhí)行規(guī)范的檢驗技術。針對不同的檢測項目需要掌握不同的抽樣分類規(guī)則，進而提高抽樣的規(guī)范性[1]。與此同時還需要考慮到溫度、濕度、保存條件，從源頭上確保檢驗結果的質量。其次，在檢驗的過程當中需要明確檢驗的標準，嚴格的執(zhí)行操作規(guī)范，將檢驗的標準控制在一定范圍當中，并設定專業(yè)的人員進行維護監(jiān)督檢驗標準[2]。結合實際檢驗工作，需要及時的優(yōu)化檢驗的標準，降低檢驗中所存在的問題。詳細的記錄檢驗藥品的信息，及時的剔除不符合規(guī)范的藥品，針對檢驗人員，需要落實持證上崗的制度，確保各個流程科學規(guī)范，避免人為因素所引起的結果偏差。最后，在檢驗完成之后，需要對整個檢驗過程進行評價，以書面的形式呈現(xiàn)，并及時上報負責人，對于所存在的問題及時的分析原因，并進行改進[3]。

1.3 觀察指標

本實驗將質控前后檢驗結果的偏離情況。

1.4 統(tǒng)計學方法

實驗采用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件分析數(shù)據(jù)，計量資料采用（）表示，對比進行t檢驗;其中計數(shù)資料采用%表示，對比進行X2檢驗;且（P<0.05）表示差異具有統(tǒng)學意義。

2 結果

通過數(shù)據(jù)分析，在進行質量控制之前使用紫外分光光度法對200分藥品進行檢驗，其中出現(xiàn)了13次偏離標準，其中包含實驗室污染4次、有效成分檢驗差錯5次、違規(guī)操作2次、儀器和材料故障2次。其發(fā)生率為6.5%。質控之后，采用紫外分光光度法對200分藥品進行檢驗，其中出現(xiàn)了1次實驗室污染、1次有效成分檢驗差錯、1次儀器和材料故障，發(fā)生率為1.5%。對比差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。如下表1所示：

3 討論

伴隨著生物制藥技術水平的快速進步，所生產的藥品種類也在不斷增加，為了確保藥品質量不僅建立了質量管理機構，同時對于生產、流通的那個過程進行監(jiān)督，通過抽樣抽查、分析數(shù)據(jù)，得出完整的檢驗報告，確保藥品檢驗合格之后再進行上市銷售。本實驗分析了藥品檢驗中結果偏離的原因和質量的控制措施，結果顯示，在進行質量控制之前使用紫外分光光度法對200分藥品進行檢驗，其中出現(xiàn)了13次偏離標準，其發(fā)生率為6.5%。質控之后，采用紫外分光光度法對200分藥品進行檢驗，其中出現(xiàn)了3次偏離標準，發(fā)生率為1.5%。對比差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。綜上所述，導致藥品檢驗結果出現(xiàn)偏差的主要原因包含人為、設備、物料等等，需要對檢驗前、中、后進行全程質量控制，這樣才能夠保證檢驗結果的準確性。

參考文獻：

[1]劉素如. 藥品檢驗中結果偏離的原因及質量控制方法探究[J]. 中國處方藥，2021，19（06）：23-25.

[2]楊嘉繁. 藥品檢驗的偏離及結果質量控制方法探討[J]. 人人健康，2020，（11）：297.

[3]方蓉蓉，陳立萍，王美英，蔣潮鋒. 藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制分析[J]. 人人健康，2020，（10）：288-289.