談標準查新在檢測機構的重要性

黃錦燕　宋青　梁景波

為確保檢驗檢測機構在最短時間內維持使用標準的最新有效版本，標準查新在各個檢測領域起到了重要作用。方法：以我院的的工作為例，主要從幾個方面談一下標準查新在檢查中的應用。結論：在查新工作中，要做到責任心強，認真負責的態(tài)度對待這項工作，以確保做到查新工作及時、準確、有效。

標準查新是檢驗檢測機構中的一項重要工作，樣品的檢驗離不開標準，檢測機構的工作需要標準的支持，來保證檢測結果受到社會的認可，這就需要我們對標準定期的進行查新，以確保適用的標準現(xiàn)行有效。2012年2月，國務院關于印發(fā)《質量發(fā)展振興綱要（2011-2020）》的通知發(fā)布以來，國家在加強標準化方面有了綱領性的指導文獻，實施標準化分類管理，加強強制性標準管理?？s短標準制修訂周期，提升標準化的先進性、有效性和適用性。針對標準的使用等，以筆者工作為例，主要從以下幾個方面進行以下闡述。

標準查新的重要性

標準無論在企業(yè)生產還是檢驗檢測領域都是非常重要的一環(huán)，在CNAS認證、CMA計量認證、產品項目的擴項、飛行檢查等標準都是必查項。以下是在三種情況下的使用要求：（1）按照《實驗室資質認定評審準則》第5.3.2條款要求，實驗室所適用的標準方法應為現(xiàn)行有效版本，方法如果發(fā)生變化，應進行確認。（2）《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2018 ）7.2.1.5條規(guī)定，實驗室在引用方法之前，應確認能正確地使用此方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行驗證。（3）《實驗室質量控制規(guī)范 食品理化檢測》（GB/T27404-2008）4.3.2條規(guī)定：實驗室應及時獲取政府部門下發(fā)的各種法律、法規(guī)文件及管理要求，并確保標準的及時更新。

標準的查新途徑和方法

食品、藥品成冊標準由我院業(yè)務管理科統(tǒng)一訂購、受控、發(fā)放。其它的標準來源通過以下途徑和方法進行查詢：（1）向當?shù)氐臉藴是閳笏徺I現(xiàn)行有效的標準。（2）全國標準信息公共服務平臺（http：//www.std.samr.gov.cn/）。（3）中國藥檢檢驗標準管理系統(tǒng)（https：//app.nifdc.org.cn/）。（4）國家藥典委員會網站（http：//chp. org.cn/）發(fā)布的勘誤修訂有關內容的函及批件。（5）食品伙伴網（http：//www.foodmate.net）。（6）國家市場監(jiān)督管理總局（http：//zwfw.samr.gov.cn/）。（7）國家食品藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的關于食品、化妝品、醫(yī)療器械、保健食品等法規(guī)、補充檢驗方法、標準公告等等。（8）從期刊獲取最新信息，以保證使用的標準信息及時、有效。

標準的管理流程與跟蹤

（1）我院的標準管理是從獲取到上傳至標準群，需要進行整理、分類、掃描、上傳至標準群等多項工作。我院的標準管理流程圖見圖1

（2）對所獲取的標準要進行受控、發(fā)放、各檢驗科室簽字。

（3）對勘誤的管理，首先每周要登錄國家藥典委員會網站，對新的勘誤進行下載，業(yè)務管理科并形成文件形式，經領導審批后，進行發(fā)放?？闭`內容的變更由相關科室確認，并填寫質量標準變更確認表。

（4）實驗室應對現(xiàn)使用的標準定期進行跟蹤，主要包括：一是定期對所用標準進行查新;二是通過企業(yè)或人員外出培訓學習獲得并帶回，并作好相應的記錄。

實驗室標準的變更及確認

（1）標準查新人員對所獲取的標準（勘誤、批件）等資料做好登記記錄，并受控發(fā)放給各檢驗科室。對作廢標準也要做好記錄，加蓋作廢章。

（2）標準的內容未涉及到新方法、新儀器的視為一般變更，由相關檢驗科室簽字確認。

（3）如果新的標準檢驗方法、技術指標、儀器設備等都有變化，實驗室必須配備相應的設施、設備、試劑和環(huán)境才能滿足要求，還要對相關人員進行培訓。作業(yè)指導書、現(xiàn)有原始記錄表格是否需要修改等都要進行全面的評審確認。相關檢驗科室完成對標準確認后，由技術負責人做出評價結論，并簽字，證明能夠正確使用新標準進行檢測。

（4）質量管理科負責按實驗室認可、資質認定部門要求上報標準變更相關材料。

（5）所有在標準查新、確認、驗證過程中產生的原始記錄、驗證報告等相關文件記錄交業(yè)務管理科歸擋保管。

標準查新工作中遇到的問題

（1）標準查詢不及時，從標準的接收、掃描和發(fā)放管理等方面進行思考，來提高查新數(shù)據(jù)的準確性，使藥品（食品）名稱與標準、批件相互對應起來。

（2）相同品種的藥品標準不同廠家所使用的標準也不同，使用者所查詢的標準要按照廠家所使用的標準進行查詢，有些標準系統(tǒng)查不到，只能電話給廠家索取，這樣加大了查詢人員的工作量，望能完善標準查詢系統(tǒng)。

（3）每個單位查新工作量都很大，一個單位的標準或參數(shù)有上千條，而且涉及的專業(yè)也特別多，不可能所有的專業(yè)知識都能了解?？梢晕杏匈Y質的標準查新機構進行標準查新，以提高標準查新的效率和工作質量。

（4）目前標準查詢系統(tǒng)有些標準不能下載，影響到實驗室檢驗使用。

對標準查新工作提出幾點意見和建議

檢測報告數(shù)據(jù)的準確性是檢測機構向社會提供準確可靠的技術依據(jù)，是檢測機構以服務于政府、社會、企業(yè)為宗旨，不斷強化實驗室的重點管理，來提升檢測技術能力來保證的，做好標準查新和標準確認工作就顯得尤為重要。主要表現(xiàn)在幾個方面：（1）加強檢驗人員技術培訓，不斷提高自身檢測水平。（2）望以后標準的查新實現(xiàn)信息共享、準確及時、不斷完善標準查新系統(tǒng)。（3）實驗室對所有使用標準進行受控，隨時跟蹤在用的檢驗標準、技術規(guī)范及檢驗方法，對更新的標準進行定期清理。新標準從發(fā)布到實施一般都會間隔3-6個月不等的時間，實驗室應在新標準發(fā)布后第一時間索取有效版本，為新標準確認工作爭取時間。（4）標準變更后必須對新方法進行驗證，以確保實現(xiàn)所需的方法適用。在進行新方法驗證時，應注意有質控物的盡量采用質控物;如沒有質控物，可通過能力驗證、比對試驗等加以確認。不能做一遍模擬實驗就算具備能力了，還要做風險評估來進行控制。對變更的內容采取相應的措施來加以評估。

總上所述，標準查新工作是一項科學性強、質量要求非常高的的高層次的信息查詢工作。在查新工作中，要做到以高度的責任心和認真負責的態(tài)度對待這項工作，以確保做到查新工作及時、準確、有效。