藥品說(shuō)明書著作權(quán)屬性研究

廉 睿，李 達(dá)

(1.貴州中醫(yī)藥大學(xué) 人文與管理學(xué)院，貴州 貴陽(yáng) 550000；2.貴州師范大學(xué) 法學(xué)院，貴州 貴陽(yáng) 550000)

一、公共政策下的著作權(quán)保護(hù)對(duì)象

公共政策是指國(guó)家通過(guò)對(duì)資源的戰(zhàn)略性運(yùn)用，以協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)活動(dòng)及相互關(guān)系的一系列政策的總稱。著作權(quán)是作為一種促進(jìn)社會(huì)文化繁榮發(fā)展的措施而設(shè)立的，屬于我國(guó)公共政策的組成的部分。清朝末年，我國(guó)自日本引進(jìn)“著作權(quán)”概念，在之后的立法之中一直使用“著作權(quán)”。《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》(以下簡(jiǎn)稱《著作權(quán)法》)第五十七條規(guī)定了“本法所稱的著作權(quán)即版權(quán)”。我國(guó)《著作權(quán)法》同時(shí)吸收了大陸法系與英美法系的相關(guān)理論，導(dǎo)致對(duì)其某些條文的理解產(chǎn)生歧義。著作權(quán)作為公共政策中的一部分必然應(yīng)符合我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的狀況。著作權(quán)就像債權(quán)、物權(quán)一樣是一種私權(quán)，但著作權(quán)本身還具有社會(huì)公共政策屬性。這一屬性超越了傳統(tǒng)私權(quán)中私人本位的含義。由于社會(huì)公共政策是社會(huì)中無(wú)數(shù)組織與團(tuán)體“吸收和釋放”(take and give)的結(jié)果，這就導(dǎo)致沒(méi)有一定公眾贊成的政策在現(xiàn)實(shí)執(zhí)行上將會(huì)面臨許多阻力與困難[1]。這一闡述說(shuō)明，在制定與著作權(quán)有關(guān)的政策時(shí)，要綜合考慮社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r。國(guó)家既要強(qiáng)調(diào)對(duì)某些特定主體利益的保護(hù)，同時(shí)也要注重剩余主體的利益平衡。著作權(quán)作為公共政策的一部分，政策制定者在選擇《著作權(quán)法》應(yīng)保護(hù)的對(duì)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮在“利益獲得者”與“利益相關(guān)者”二者之間做出一定的平衡。

藥品說(shuō)明書是否應(yīng)當(dāng)納入《著作權(quán)法》所保護(hù)的對(duì)象，應(yīng)當(dāng)從我國(guó)的公共政策角度分析。我國(guó)現(xiàn)在正處于法治現(xiàn)代化建設(shè)進(jìn)程中，經(jīng)濟(jì)、文化處于一種高速發(fā)展期。著作權(quán)在公共政策里的工具價(jià)值應(yīng)當(dāng)順應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主流形式。對(duì)藥品說(shuō)明書所采取的著作權(quán)保護(hù)，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為利益獲得一方，其他相關(guān)企業(yè)作為利益相關(guān)一方，在這里，藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益擴(kuò)大化，阻礙了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)造，著作權(quán)并沒(méi)有發(fā)揮其真正的公共政策屬性，對(duì)利益相關(guān)一方產(chǎn)生了不適當(dāng)?shù)南麡O作用。這就導(dǎo)致著作權(quán)的公共政策屬性失靈，阻礙了產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展。

有學(xué)者主張藥品說(shuō)明書是否構(gòu)成著作權(quán)所應(yīng)保護(hù)的對(duì)象，應(yīng)當(dāng)參考國(guó)外的立法與判例。在這里，必須明確一點(diǎn)，法律移植一直是我國(guó)吸收其他國(guó)家優(yōu)秀法律思想的手段。但是，對(duì)于具體問(wèn)題，我們應(yīng)當(dāng)具體分析。藥品說(shuō)明書的著作權(quán)保護(hù)是否應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)公共政策的基本理念，應(yīng)當(dāng)以我國(guó)本土文化以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況綜合考量，而不應(yīng)當(dāng)完全吸收接納國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)。著作權(quán)作為我國(guó)調(diào)控經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一種手段，其保護(hù)的對(duì)象不僅是私權(quán)的滿足，更應(yīng)當(dāng)能夠促進(jìn)我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。我國(guó)是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，并以仿制藥的開(kāi)發(fā)利用為主。將藥品說(shuō)明書納入著作權(quán)的保護(hù)，阻礙了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展與藥品開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的進(jìn)程。

綜上，著作權(quán)的公共政策屬性決定了其保護(hù)對(duì)象的宏觀指向。藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)排除在《著作權(quán)法》保護(hù)的范圍。

二、藥品說(shuō)明書的獨(dú)創(chuàng)性

宏觀層面上，藥品說(shuō)明書不應(yīng)屬于著作權(quán)保護(hù)的對(duì)象?；凇吨鳈?quán)法》的有關(guān)法條，藥品說(shuō)明書也不屬于《著作權(quán)法》中對(duì)作品的定義。

《著作權(quán)法》第二條規(guī)定：“中國(guó)公民、法人或其他組織的作品，不論是否發(fā)表，依照本法享有著作權(quán)?！薄吨腥A人民共和國(guó)著作權(quán)法實(shí)施條例》第二條將“作品”定義為：“著作權(quán)法所稱作品，是指文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)具有獨(dú)創(chuàng)性并能以某種有形形式復(fù)制的智力成果”。分析法律條文可知，若某項(xiàng)作品受到我國(guó)《著作權(quán)法》保護(hù)該作品必須滿足屬于文學(xué)、藝術(shù)或科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，同時(shí)具備獨(dú)創(chuàng)性、能以某種形式復(fù)制、并且屬于人的智力成果的構(gòu)成要件。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容包含一定的科學(xué)技術(shù)，并且是表達(dá)于物質(zhì)載體上，能夠被他人客觀感知的一種外在表達(dá)，因此，藥品說(shuō)明書符合《著作權(quán)法》的領(lǐng)域?qū)傩耘c有形形式復(fù)制的要件。藥品說(shuō)明書的制作，需要相關(guān)人員運(yùn)用專業(yè)知識(shí)、基本技能等智力勞動(dòng)，由此說(shuō)明藥品說(shuō)明書也符合人的智力成果這一要件。下面將對(duì)藥品說(shuō)明書是否具有一定的獨(dú)創(chuàng)性進(jìn)行論證。

《著作權(quán)法》所規(guī)定的“獨(dú)立性”中的“獨(dú)”是指勞動(dòng)成果應(yīng)當(dāng)源于勞動(dòng)者本人，也即勞動(dòng)成果應(yīng)當(dāng)是由勞動(dòng)者獨(dú)立完成的，而抄襲的成果并不符合獨(dú)立性的要求。藥品說(shuō)明書的制作往往由多個(gè)成員合作完成?！吨鳈?quán)法》對(duì)智力成果所屬的主體并沒(méi)有限定為自然人個(gè)人，所以，某些條件下，由多人合作完成的藥品說(shuō)明書符合《著作權(quán)法》關(guān)于主體的要求。

通常，藥品說(shuō)明書是制作者基于職務(wù)完成的任務(wù)。在下文中，擬定藥品說(shuō)明書為職務(wù)作品，那么藥品說(shuō)明書的著作權(quán)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)。每一種藥品說(shuō)明書的制作都需要成員之間的配合協(xié)作，通過(guò)藥物分析、臨床試驗(yàn)等多個(gè)專業(yè)化的操作才可以完成。從這一點(diǎn)來(lái)看，藥品說(shuō)明書的制作符合《著作權(quán)法》中對(duì)作品獨(dú)創(chuàng)性獨(dú)立完成這一要件。

獨(dú)創(chuàng)性中的“創(chuàng)”是指需要達(dá)到一定水準(zhǔn)的智力創(chuàng)造高度[3]。如果不對(duì)創(chuàng)造性加以最低限度的要求，例如，在“額頭流汗”規(guī)則中，對(duì)于事實(shí)的匯編只要付出勞動(dòng)，無(wú)論編排和選擇之間是否體現(xiàn)了匯編者的智力創(chuàng)造，該匯編都屬于作品。例如，美國(guó)最初對(duì)作品的理解是基于“額頭流汗”規(guī)則。“額頭流汗”規(guī)則規(guī)定，只要作者通過(guò)創(chuàng)作付出勞動(dòng)就可獲得著作權(quán)，這一規(guī)則無(wú)疑擴(kuò)大了作品的范圍，從而使依據(jù)此規(guī)則獲得著作權(quán)的作者享有一種擴(kuò)大的壟斷權(quán)，這與《著作權(quán)法》激勵(lì)后人的創(chuàng)作的立法宗旨是相違背的。所以，我們?cè)谂袛嘈畔⑹欠駥儆谧髌窌r(shí)，要充分考慮其創(chuàng)造性的大小。2006年6月1日施行的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條提到：“藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布?！睆乃幤氛f(shuō)明書的結(jié)構(gòu)來(lái)看，其能夠允許說(shuō)明書制作者創(chuàng)造性發(fā)揮的空間極其狹小。藥品說(shuō)明書的制作者即使具有相當(dāng)?shù)幕炯寄?，也僅僅是依據(jù)我國(guó)對(duì)于藥品監(jiān)管的規(guī)則機(jī)械完成編制工作，在這種機(jī)械工作中，留給作者的創(chuàng)作空間狹小，且個(gè)性難以發(fā)揮，這就不符合《著作權(quán)法》中對(duì)于作品獨(dú)創(chuàng)性中的創(chuàng)造性最低標(biāo)準(zhǔn)的要求。并且《伯爾尼公約》里雖然沒(méi)有直接使用“獨(dú)創(chuàng)性”一詞，卻將作者的“智力創(chuàng)造”成果作為被保護(hù)的對(duì)象。這就表明，受《著作權(quán)法》所保護(hù)的作品，應(yīng)當(dāng)是作者運(yùn)用一定智力創(chuàng)造的成果，而不是一種機(jī)械的編排工作。

1992年，美國(guó)第二巡回上訴法庭于“阿爾泰案例”中提出了著作權(quán)侵權(quán)判斷“三步法”，由此進(jìn)行判斷作品是否侵權(quán)[4]。“三步法”通過(guò)抽象出信息，過(guò)濾掉公共領(lǐng)域的信息，進(jìn)行信息比對(duì)，若被告作品仍然具有某些實(shí)質(zhì)內(nèi)容與原告作品相同，那么，可以初步判定被告侵犯原告的著作權(quán)?！叭椒ā钡暮诵睦砟罹褪桥袛嘧髌返膭?chuàng)造性大小。我們可以借鑒“三步法”來(lái)判斷藥品說(shuō)明書是否具有獨(dú)創(chuàng)性。

第一步，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的明文規(guī)定，對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行信息概括。

第二步，除去已在公共領(lǐng)域內(nèi)流通的信息。

第三步，對(duì)過(guò)濾后的剩余信息，進(jìn)行對(duì)照比較。如表1所示，當(dāng)排除公共信息之后，留給藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)作的自由空間僅剩下某些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及藥物藥理等微小的創(chuàng)作空間。對(duì)能夠允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說(shuō)明書上自由發(fā)揮的信息，可以進(jìn)一步比較排除。根據(jù)《著作權(quán)法》中的“思想表達(dá)二分法”的規(guī)則，著作權(quán)僅保護(hù)作品的表達(dá)而不保護(hù)作品的思想，因此，藥品生產(chǎn)過(guò)程的操作方法與技術(shù)方案并不受《著作權(quán)法》保護(hù)。并且，依據(jù)《藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》，藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期為6年，這一規(guī)定排除了藥品數(shù)據(jù)的著作權(quán)的保護(hù)。另外，在司法實(shí)踐威爾曼制藥股份有限公司訴弘興公司侵犯藥品說(shuō)明書著作權(quán)一案中，威爾曼公司一直強(qiáng)調(diào)，本案中的藥品說(shuō)明書所具有的創(chuàng)造性表達(dá)是藥理毒理、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥代動(dòng)力學(xué)部分，并且認(rèn)為，這些部分都屬于威爾曼公司的智力成果，理應(yīng)受到法律的保護(hù)。這一點(diǎn)違反了《著作權(quán)法》中不對(duì)客觀事實(shí)進(jìn)行保護(hù)的規(guī)定。本案中，威爾曼公司所稱的藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)均為一種唯一、客觀的事實(shí)陳述。例如，愛(ài)因斯坦創(chuàng)立了世界著名的公式E=mc2，但這種事實(shí)發(fā)現(xiàn)是一種對(duì)于客觀事物的表達(dá)，并不能受《著作權(quán)法》保護(hù)。本案中的威爾曼公司所稱具有創(chuàng)造性的部分均為客觀事實(shí)，并不屬于《著作權(quán)法》中所要保護(hù)的對(duì)象[5]。

表1 藥品說(shuō)明書信息篩選

三、藥品說(shuō)明書不具有“作品”的法律內(nèi)涵

若將藥品說(shuō)明書認(rèn)定為《著作權(quán)法》意義上的作品，那么其作者必定享有《著作權(quán)法》所賦予的作者的權(quán)利，這其中包括一項(xiàng)基本著作人身權(quán)—修改權(quán)。修改權(quán)是指賦予作者修改自己作品的權(quán)利，其設(shè)立目的是允許作者在其作品需要轉(zhuǎn)讓或許可的情形下，享有修改其作品的權(quán)利。但《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。這一規(guī)定表明，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其所制作的藥品說(shuō)明書的修改權(quán)是一種不完整的權(quán)利，這并不符合《著作權(quán)法》中對(duì)于作者人身利益的規(guī)定。除此以外，《著作權(quán)法》還規(guī)定了作品的作者享有發(fā)表其作品的權(quán)利。發(fā)表權(quán)是指作者有權(quán)利決定其作品是否公之于眾。假定藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品說(shuō)明書的著作權(quán)，那么，根據(jù)我國(guó)《著作權(quán)法》中發(fā)表權(quán)的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定藥品說(shuō)明書是否應(yīng)當(dāng)公之于眾。這一點(diǎn)與藥品說(shuō)明書的用途以及價(jià)值內(nèi)涵是相違背的。藥品說(shuō)明書的附隨性決定了其必然公之于眾。由此可見(jiàn)，藥品說(shuō)明書的作品屬性與《著作權(quán)法》中的有關(guān)規(guī)定是相違背的。

認(rèn)定藥品說(shuō)明書具有著作權(quán)中作品的屬性，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為其作者享有的是一種被限制的著作權(quán)能。基于種種權(quán)利的限制，藥品說(shuō)明書并沒(méi)有作為《著作權(quán)法》中作品的必要性。強(qiáng)加著作權(quán)在藥品說(shuō)明書上，必然帶來(lái)復(fù)雜的后續(xù)問(wèn)題。

四、藥品說(shuō)明書的法律屬性

藥品說(shuō)明書作為一種附屬產(chǎn)品存在，其價(jià)值依附于藥品，并且以服務(wù)于藥品的形式流入商業(yè)領(lǐng)域。這一特點(diǎn)決定了它與一般的作品之間存在很大的不同。藥品說(shuō)明書作為一項(xiàng)產(chǎn)品的說(shuō)明書之一，包含著藥品有效性、安全性等科學(xué)信息，是患者與醫(yī)生了解藥品信息的來(lái)源。按照民法學(xué)的基本原理，藥品說(shuō)明書與藥品之間的關(guān)系等同于民法上主物與從物之間的關(guān)系。民法中，從物真正的價(jià)值是在服務(wù)主物的過(guò)程中體現(xiàn)出來(lái)的。主物與從物之間利用價(jià)值密不可分，只有主物與從物之間相互配合才能實(shí)現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)上的目的[6]?！吨鳈?quán)法》意義上的作品往往一經(jīng)產(chǎn)生就有它存在的獨(dú)立價(jià)值。藥品說(shuō)明書只能與藥品一并流通，失去藥品的藥品說(shuō)明書無(wú)異于一張普通的紙張。主張藥品說(shuō)明書具有著作權(quán)的人往往誤認(rèn)為，藥品說(shuō)明書中含有一些藥品配方，具有一定的商業(yè)價(jià)值性。但在現(xiàn)實(shí)生活中，藥品的制作方法以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)秘密通常是采取利用《中華人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱《專利法》)以及《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》進(jìn)行保護(hù)的?；谒幤返膬r(jià)值已經(jīng)有明確的法律條文進(jìn)行保護(hù)，所以藥品說(shuō)明書的獨(dú)立價(jià)值極其微弱，可以說(shuō)相當(dāng)于一張無(wú)用的紙張；而《著作權(quán)法》意義上的“作品”，一般而言是一種獨(dú)立存在，表達(dá)作者的自身思想，并不附隨他物，能夠單獨(dú)流入商業(yè)、生活等其他領(lǐng)域并實(shí)現(xiàn)其自身蘊(yùn)含的價(jià)值，給社會(huì)不特定人群帶來(lái)一定精神上的滿足?！吨鳈?quán)法》意義上的作品不僅僅是通過(guò)文字排列組合反映出一定信息，更是一種能夠給不特定接觸到此作品的公眾帶來(lái)精神愉悅的一種文字表達(dá)。藥品說(shuō)明書僅僅作為表述一些客觀事實(shí)與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的載體，其并不具有作品真正的法律內(nèi)涵。因此，藥品說(shuō)明書不具備《著作權(quán)法》意義上的作品所具有的法律屬性。除此以外，國(guó)家藥監(jiān)局于2010年10月19日做出的食藥監(jiān)法函[2010]69號(hào)《關(guān)于藥品說(shuō)明書有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》中指出：藥品說(shuō)明書是國(guó)家行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的行政文書。根據(jù)《著作權(quán)法》第五條之規(guī)定，藥品說(shuō)明書作為行政性文件不享有著作權(quán)。無(wú)論是從藥品說(shuō)明書的法律價(jià)值屬性還是從其文本屬性來(lái)看，藥品說(shuō)明書都不屬于《著作權(quán)法》所規(guī)定的作品。

五、個(gè)人利益、公共利益與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的利益衡量

《著作權(quán)法》的立法宗旨不僅僅是為了保護(hù)作者的合法權(quán)益，更重要的意義就是為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，不斷推動(dòng)文學(xué)、藝術(shù)與科學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步。如若將藥品說(shuō)明書劃分到《著作權(quán)法》所保護(hù)的范圍內(nèi)，從藥品生產(chǎn)者角度而言，他們不僅可以對(duì)藥品說(shuō)明書享有著作權(quán)，還享有相應(yīng)的專利權(quán)?！秾＠ā穼?duì)藥品的生產(chǎn)方法以及藥品本身進(jìn)行了保護(hù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)基于藥品的生產(chǎn)方法技術(shù)可以獲得專利權(quán)保護(hù)，并可以基于藥品說(shuō)明書獲得著作權(quán)保護(hù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書享有雙重權(quán)利。他們更傾向于將藥品說(shuō)明書納入著作權(quán)的保護(hù)，因?yàn)椋鳈?quán)的保護(hù)期限為作者有生之年及其死后的50年，而《專利法》僅規(guī)定了20年的專利保護(hù)期。這樣的做法會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

由于我國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書的體例、內(nèi)容表達(dá)具有嚴(yán)格的要求，導(dǎo)致藥品說(shuō)明書具有一定的同一性，若以著作權(quán)的方式對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行保護(hù)會(huì)影響仿制藥的說(shuō)明書編寫。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)因其仿制的藥品說(shuō)明書具有著作權(quán)保護(hù)，若不修改仿制藥的說(shuō)明書的格式，就有可能存在侵權(quán)行為。這樣的做法無(wú)疑增加了仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的工作難度。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于某種具有消炎作用的藥品的說(shuō)明書采取著作權(quán)對(duì)此種表達(dá)進(jìn)行保護(hù)，那么仿制藥生產(chǎn)企業(yè)必定會(huì)想盡辦法，變換不同的表述從而避免侵權(quán)行為的發(fā)生。這樣的行為，對(duì)于醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)，藥品說(shuō)明書就將變成一種晦澀難懂的文字游戲，從而對(duì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域產(chǎn)生負(fù)面影響。并且，對(duì)于我國(guó)以仿制藥為主的國(guó)家而言，這樣的做法無(wú)疑會(huì)阻礙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。從社會(huì)大眾角度看，對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行著作權(quán)保護(hù)的行為對(duì)仿制藥的生產(chǎn)商影響最為顯著。仿制藥的生產(chǎn)商為了降低研發(fā)成本，在所仿制的藥品的安全性與有效性已經(jīng)得到驗(yàn)證的前提下進(jìn)行仿制。所以，通常，仿制藥說(shuō)明書的基本內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被仿制藥一致。當(dāng)被仿制藥品的說(shuō)明書作為作品被保護(hù)時(shí)，仿制藥的說(shuō)明書無(wú)疑是侵犯其著作權(quán)的行為?；谖覈?guó)對(duì)仿制藥的需求量極大的經(jīng)濟(jì)背景下，將藥品說(shuō)明書進(jìn)行著作權(quán)保護(hù)是不利于社會(huì)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的，這間接損害了社會(huì)公眾的利益。在評(píng)論美國(guó)版權(quán)法時(shí)，美國(guó)一位著名版權(quán)專家評(píng)論說(shuō)，《著作權(quán)法》涉及社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、教育、政治和藝術(shù)不同領(lǐng)域的各個(gè)方面?！吨鳈?quán)法》不能單單專注于保護(hù)作者的權(quán)益，而是更應(yīng)當(dāng)顧及廣大使用者的相關(guān)權(quán)益[7]。

藥品生產(chǎn)企業(yè)意欲將其藥品說(shuō)明書作為著作權(quán)保護(hù)下的作品，目的是為了獲得壟斷利潤(rùn)，但藥品說(shuō)明書的編寫并不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利行為，而應(yīng)當(dāng)屬于一種義務(wù)行為。依據(jù)藥品生產(chǎn)注冊(cè)的相關(guān)要求，藥品說(shuō)明書的編寫是藥品申報(bào)注冊(cè)者的一種法定的義務(wù)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)不提供藥品附隨的藥品說(shuō)明書，無(wú)論藥品生產(chǎn)企業(yè)研制開(kāi)發(fā)藥品的過(guò)程多么費(fèi)時(shí)耗力，這種沒(méi)有說(shuō)明書的藥物根本無(wú)法通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審批，更無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)流通領(lǐng)域。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果要通過(guò)藥品的銷售獲得經(jīng)濟(jì)利益，就必須提供附隨藥物的藥品說(shuō)明書。在此種情形下，對(duì)藥品說(shuō)明書采取著作權(quán)保護(hù)，有失公允。

六、藥品說(shuō)明書的司法救濟(jì)

在司法實(shí)踐活動(dòng)中，對(duì)陜西金方藥業(yè)訴濟(jì)南三友利生物技術(shù)有限公司侵犯其著作權(quán)一案，佛山市中級(jí)人民法院經(jīng)審理認(rèn)定藥品說(shuō)明書并非《著作權(quán)法》意義上的作品①。2013年，湖南省高級(jí)人民法院經(jīng)過(guò)再審程序更改了長(zhǎng)沙市中級(jí)人民法院做出的民事判決，認(rèn)定藥品說(shuō)明書不屬于《著作權(quán)法》領(lǐng)域內(nèi)的作品②。自此，在我國(guó)司法實(shí)踐中，藥品說(shuō)明書不屬于作品，并不應(yīng)當(dāng)受我國(guó)《著作權(quán)法》保護(hù)已形成一致觀點(diǎn)。根據(jù)對(duì)作品含義的理論上分析以及我國(guó)司法活動(dòng)中的判例，藥品說(shuō)明書并不屬于《著作權(quán)法》意義上的作品，并不能受我國(guó)《著作權(quán)法》保護(hù)。藥品說(shuō)明書的侵權(quán)救濟(jì)途徑應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)向《專利法》領(lǐng)域?！秾＠ā吩?993年之前僅對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝和方法進(jìn)行保護(hù)。從1993年1月1日起，《專利法》明確了對(duì)藥品本身進(jìn)行專利保護(hù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品可以申請(qǐng)專利保護(hù)，從而獲得一種壟斷權(quán)，由此具有獲得巨大經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)的可能。除此以外，采取《專利法》手段對(duì)藥品進(jìn)行的保護(hù)，有利于構(gòu)建一個(gè)完善的轉(zhuǎn)讓機(jī)制，對(duì)藥品及其生產(chǎn)方法進(jìn)行的專利價(jià)值評(píng)估、專利價(jià)值轉(zhuǎn)化等，更大程度地保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的智力成果以及相應(yīng)的財(cái)產(chǎn)利益。既然《專利法》已經(jīng)對(duì)藥品在進(jìn)行合理保護(hù)，并且還存在著相配套的侵權(quán)救濟(jì)途徑，同時(shí)采取專利手段對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行的保護(hù)還具有交易的便利性、經(jīng)濟(jì)性，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)理應(yīng)采取《專利法》手段去保護(hù)其合法利益。

七、結(jié)語(yǔ)

藥品說(shuō)明書作為一種附屬產(chǎn)品依附于藥物之上，無(wú)論是從學(xué)理角度還是從司法判例都可以明確一點(diǎn)，我國(guó)目前不應(yīng)當(dāng)將藥品說(shuō)明書作為一個(gè)獨(dú)立作品，納入著作權(quán)保護(hù)。將藥品說(shuō)明書作為作品保護(hù)變相賦予藥品生產(chǎn)企業(yè)雙重權(quán)利，不當(dāng)延長(zhǎng)了對(duì)藥品信息的保護(hù)期限。從一個(gè)國(guó)家的觀點(diǎn)出發(fā)，選擇《著作權(quán)法》所保護(hù)的對(duì)象、保護(hù)的方式是一種社會(huì)政策。這種社會(huì)政策的制定應(yīng)當(dāng)以我國(guó)文化與國(guó)情作根基，以法律現(xiàn)代化、合理化為目標(biāo)。只有制定符合我國(guó)現(xiàn)階段發(fā)展的政策，執(zhí)行過(guò)程中才不會(huì)遇到不可克服的障礙。我國(guó)人口眾多，對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品的需求與日俱增，若將藥品說(shuō)明書納入著作權(quán)保護(hù)，將會(huì)對(duì)價(jià)格低廉、需求量巨大的仿制藥的生產(chǎn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)生負(fù)面影響。不過(guò)，這并不是說(shuō)仿制藥的生產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)可以直接掠奪他人的智力成果。我國(guó)對(duì)藥品的本身以及生產(chǎn)方法均采用《專利法》進(jìn)行保護(hù)。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)專利許可等合法制度，通過(guò)相應(yīng)的對(duì)價(jià)獲得相應(yīng)的信息技術(shù)。

注釋：

①參見(jiàn)佛山市中級(jí)人民法院(2013)佛中法知民第14號(hào)民事判決書。

②參見(jiàn)湖南省高級(jí)人民法院(2013)湘高法民再終字第73號(hào)民事判決書。