恩格列凈使用劑量對(duì)2型糖尿病治療效果和不良反應(yīng)的影響研究

仲恒 王丹 段濱紅

[摘要] 目的 觀察不同劑量恩格列凈對(duì)2型糖尿病（T2DM）患者的治療效果和不良反應(yīng)的影響。 方法 用“雙色球自由抽取法”將該院2020年1—6月收治100例T2DM患者隨機(jī)分入對(duì)照組和觀察組，每組50例，兩組患者均給予恩格列凈進(jìn)行治療，對(duì)照組服用劑量為10 mg，觀察組服用劑量為25 mg，對(duì)比兩組患者的臨床治療有效率、治療前后空腹血糖、餐后2 h血糖和糖化血紅蛋白水平、用藥不良反應(yīng)發(fā)生率。 結(jié)果 兩組患者的臨床治療總有效率及用藥不良反應(yīng)總發(fā)生率對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），觀察組患者治療后的空腹血糖、餐后2 h血糖和糖化血紅蛋白水平均比對(duì)照組低（P<0.05）。結(jié)論 對(duì)T2DM患者應(yīng)用25 mg恩格列凈進(jìn)行治療有助于降低其血糖與糖化血紅蛋白水平，且治療安全性相對(duì)較高，值得推廣。

[關(guān)鍵詞] 恩格列凈;劑量;2型糖尿病;治療效果;不良反應(yīng)

[中圖分類號(hào)] R587.1 [文獻(xiàn)表示碼] A [文章編號(hào)]1672-4062（2020）11（a）-0006-03

[Abstract] Objective To observe the effects of different doses of Enpagliflozin on the treatment effect and adverse reactions of patients with type 2 diabetes （T2DM）. Methods 100 cases of T2DM patients admitted to the hospital from January 2020 to June 2020 were randomly divided into the control group and the observation group by the "two-color ball free extraction method"， with 50 cases in each group. Both groups were given empagliflozin treatment， the control group took a dose of 10 mg and the observation group took a dose of 25 mg. The effective rates of clinical treatment， fasting blood glucose before and after treatment， 2h postprandial blood glucose and glycosylated hemoglobin levels， and adverse drug reactions were compared between the two groups. Results There was no significant difference in the total effective rate of clinical treatment and the total incidence of adverse drug reactions between the two groups of patients （P>0.05）. The ratio of fasting blood glucose， 2h postprandial blood glucose and glycosylated hemoglobin level of the observation group after treatment were lower than the control group （P<0.05）. Conclusion The treatment of T2DM patients with 25 mg of Enpagliflozin can help reduce their blood glucose and glycosylated hemoglobin levels， and the treatment safety is relatively high， which is worthy of promotion.

[Keywords] Enpagliflozin; Dose; Type 2 diabetes; Treatment effect; Adverse reactions

糖尿病是一種終身性疾病，患者一旦患有此病，需要終生服藥進(jìn)行血糖控制，否則隨著疾病的逐步加重，將會(huì)對(duì)全身器官、系統(tǒng)等造成慢性損害，進(jìn)而引發(fā)冠心病、心力衰竭、腎功能衰竭等嚴(yán)重疾病，給自身身體健康與生命安全造成明顯威脅[1-3]。經(jīng)過有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，我國每年新增的糖尿病患者人數(shù)高達(dá)120萬，其中有將近95%以上的患者為2型糖尿?。═2DM）[4]。恩格列凈是于2014年首次獲得FDA（美國食品藥品管理局）批準(zhǔn)上市的新型降糖藥物，經(jīng)有關(guān)研究證實(shí)其降糖效果顯著，但由于該藥存在10 mg和25 mg兩種服用劑量，具體使用哪種藥物劑量更利于提高T2DM患者的臨床治療有效率和安全性尚未有明確指征，因此，需要大量研究數(shù)據(jù)加以證實(shí)[5]?；诖?，于2020年1—6月著重選擇了100例T2DM患者作為研究對(duì)象，以此來觀察不同劑量的恩格列凈對(duì)他們的整體治療效果和不良反應(yīng)的影響，具體研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

從該院收治的已經(jīng)應(yīng)用二甲雙胍治療，但仍然血糖控制不達(dá)標(biāo)的T2DM患者中選擇100例進(jìn)行研究，依據(jù)“雙色球自由抽取”的方法進(jìn)行隨機(jī)分組，分別分入對(duì)照組和觀察組兩個(gè)研究組別，每組50例。其中對(duì)照組患者中男性24例，女性26例;年齡43～78歲，平均（54.33±6.58）歲;病程4～16年，平均（8.13±2.14）年;BMI（身體質(zhì)量）指數(shù)（25.31±2.08）kg/m2。觀察組患者中男性25例，女性25例;年齡44～77歲，平均（54.21±6.43）歲;病程4～15年，平均（8.09±2.11）年;BMI指數(shù)（25.22±2.07）kg/m2。兩組患者基礎(chǔ)資料對(duì)比，P>0.05。納入原則：①符合WHO制定的T2DM診斷標(biāo)準(zhǔn)[6];②已經(jīng)應(yīng)用二甲雙胍治療;③ 3個(gè)月內(nèi)未應(yīng)用過恩格列凈治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并患有惡性腫瘤、全身感染性疾病、重要器官嚴(yán)重功能衰竭等疾病的患者;②合并患有溝通、視聽、精神等方面障礙的患者;③近6個(gè)月內(nèi)急性并發(fā)癥;④妊娠期、哺乳期婦女或?qū)儆贗型糖尿病、特殊類型糖尿病的患者;⑤對(duì)該次研究藥物產(chǎn)生過敏反應(yīng)的患者。該研究方案已通過黑龍江省醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。研究前充分告知患者及其家屬預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、不適及可能帶來的獲益，并簽署知情同意書。

1.2 ?治療方法

兩組患者入組之后均接受飲食、運(yùn)動(dòng)等專業(yè)指導(dǎo)，繼續(xù)二甲雙胍治療，規(guī)格：二甲雙胍（格華止，國藥準(zhǔn)字：H20023370）500 mg 3次/d口服。恩格列凈片（歐唐靜，國藥準(zhǔn)字：J20171074），其中對(duì)照組患者服用劑量為10 mg，觀察組患者服用劑量為25 mg，兩組患者均每日早餐服用1次，連續(xù)服用3個(gè)月。

1.3 ?觀察與評(píng)估指標(biāo)

①對(duì)比兩組患者的臨床治療有效率，可分為無效、有效與顯效3種治療效果，其中無效指患者經(jīng)過治療后血糖水平無任何改變，甚至有所提高，或是血糖水平下降幅度<治療前的30%;有效指患者經(jīng)過治療后血糖水平顯著下降，下降幅度在治療前的30%～50%;顯效指患者經(jīng)過治療后血糖水平基本恢復(fù)正常水平，或是血糖水平下降幅度>治療前的50%[7]。臨床治療總有效率=（總例數(shù)-無效的例數(shù)）/總例數(shù)×100.00%。

②對(duì)比兩組患者治療前后的空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2hPG）和糖化血紅蛋白水平（HbAlc）

③對(duì)比兩組患者的用藥不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括低血糖、高血糖、尿路感染、上呼吸道感染4種情況，用藥不良反應(yīng)總發(fā)生率=發(fā)生的不良反應(yīng)例數(shù)/總例數(shù)×100.00%[8]。

1.4 ?統(tǒng)計(jì)方法

所有數(shù)據(jù)均交由SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料用（x±s）表式并經(jīng)過t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用率（%）表式并通過χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 ?結(jié)果

2.1 對(duì)比兩組患者的臨床治療有效率

兩組患者臨床治療總有效率對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

2.2 ?對(duì)比兩組患者治療前后的空腹血糖、餐后2 h血糖和糖化血紅蛋白水平

治療前兩組患者的FBG、2 hPG和HbAlc水平對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后兩組患者的FBG、2 hPG和HbAlc水平對(duì)比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.3 ?對(duì)比兩組患者的用藥不良反應(yīng)發(fā)生情況

兩組患者用藥不良反應(yīng)總發(fā)生率對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

3 ?討論

T2DM作為一種臨床十分常見的慢性代謝性疾病，患者多在35～40歲以后發(fā)病，其發(fā)病率極高，占據(jù)糖尿病患者總體發(fā)病率的90%以上[9]。該病主要以胰島素分泌缺陷或生物作用受損而引發(fā)的高血糖為臨床表現(xiàn)，患者機(jī)體內(nèi)的胰島素屬于一種相對(duì)缺乏的狀態(tài)，因此需要通過口服有關(guān)藥物來促進(jìn)胰島素分泌，以此來達(dá)到血糖相對(duì)穩(wěn)定、正常的治療目的[10-11]。當(dāng)前臨床尚未研制出可完全治愈糖尿病的藥物，患者多是接受口服降糖藥物、飲食控制、運(yùn)動(dòng)的綜合療法來控制病情，但由于高齡、治療周期過于漫長、藥物副作用、患者對(duì)疾病認(rèn)識(shí)度的不高、機(jī)體免疫功能下降、合并存在多項(xiàng)基礎(chǔ)性疾病等因素，都導(dǎo)致整體臨床療效不甚理想[12]。

表1、表3顯示，兩組患者的臨床治療總有效率及用藥不良反應(yīng)總發(fā)生率對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），但兩組患者的臨床治療總有效率均達(dá)到90.00%以上，用藥不良反應(yīng)總發(fā)生率均低于10.00%，說明不同劑量的恩格列凈對(duì)T2DM患者的臨床治療均有突出效果，且治療安全性相對(duì)較高，不易出現(xiàn)用藥不良反應(yīng)，這是因?yàn)樵撍帉儆阝c-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，它無需依賴胰島素抵抗及β細(xì)胞進(jìn)行血糖控制，僅需通過降低腎臟對(duì)葡萄糖的重復(fù)吸收率來促進(jìn)葡萄糖加速從尿液排出，以此來達(dá)到降低血糖的作用，且該藥在降低血壓和體質(zhì)量的同時(shí)并不易引發(fā)低血糖等不良反應(yīng)，因而整體治療安全性較高[13-16]。表2數(shù)據(jù)對(duì)比顯示，兩組患者治療前的FBG、2 hPG和HbAlc水平對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），但觀察組患者治療后的FBG、2 hPG和HbAlc水平均明顯低于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），說明使用25 mg的恩格列凈進(jìn)行T2DM患者的降糖效果要優(yōu)于10 mg的恩格列凈的降糖效果。

綜上所述，將恩格列凈用藥T2DM患者的臨床治療中具有較高的應(yīng)用效果和價(jià)值，且使用25 mg劑量的降糖效果要優(yōu)于10 mg，并且不會(huì)提高相關(guān)用藥不良反應(yīng)，值得大力推廣。但由于該藥在臨床應(yīng)用的概率相對(duì)較低，該次研究所用病例數(shù)量也比較少，其具體的治療效果和安全性仍需今后多進(jìn)行深入探討。

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（收稿日期：2020-07-28）