淺議風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)過程的應(yīng)用*

丁金聚 劉 斌 郭亞娟

醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，與生命健康密切相關(guān)，同時(shí)也客觀存在其對(duì)使用者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理是評(píng)估和優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)與受益的過程，在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)所羅門·許布納博士1930年在美國(guó)管理協(xié)會(huì)發(fā)起的一次會(huì)議上提出的，組織運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方式去了解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，進(jìn)而制定與實(shí)施對(duì)相關(guān)方最有利、最有效的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。風(fēng)險(xiǎn)管理以可靠性和風(fēng)險(xiǎn)定量化分析形式最早應(yīng)用與飛機(jī)和航空領(lǐng)域，應(yīng)用領(lǐng)域逐步拓展到國(guó)防和宇航工業(yè)，20世紀(jì)70年代被應(yīng)用于核電工業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分析和安全評(píng)價(jià)。20世紀(jì)末制定了風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用在醫(yī)療器械應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)EN1441∶1997，風(fēng)險(xiǎn)管理開始規(guī)范應(yīng)用于醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)過程，該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO/TC210工作組和國(guó)際電工委員會(huì)IEC/SC62A工作組聯(lián)合進(jìn)行了更新，發(fā)布了ISO14971-1∶1998《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理—第一部分 風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》。我國(guó)2000年等同轉(zhuǎn)化ISO14971-1∶1998 標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理：第一部分--風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，并不斷進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的更新，使其能更好在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用［1-7］。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)過程的初始概念開始直至最終停用和處置的全生命周期，在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用安全性和有效性上得到了全面的應(yīng)用。醫(yī)療器械作為應(yīng)用于人體的醫(yī)療用品，應(yīng)保證臨床產(chǎn)品應(yīng)用對(duì)患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)，在為患者帶來臨床受益的同時(shí)，最大程度地控制器械在應(yīng)用中可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等構(gòu)成的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系對(duì)醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)進(jìn)行了較為完善的規(guī)定和要求。本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建工作提供參考。

1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿醫(yī)療器械全生命周期

1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)建立風(fēng)險(xiǎn)管理最早起源于美國(guó)，在1930年，由于受到1929-1933年的世界性經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，美國(guó)約有40%左右的銀行和企業(yè)破產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)倒退了約20年，為應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)上的危機(jī)，許多大中型企業(yè)都引入了風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。20世紀(jì)50年代美國(guó)通用汽車公司自動(dòng)變速裝置廠發(fā)生了一場(chǎng)大火，直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)300萬美元，更為嚴(yán)重的是大火造成該公司汽車生產(chǎn)及其衛(wèi)星廠的生產(chǎn)停頓達(dá)數(shù)月，導(dǎo)致間接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)1億美元之多，同期美國(guó)鋼鐵工人因養(yǎng)老退休金等原因?qū)е麻L(zhǎng)達(dá)半年之久的罷工，對(duì)美國(guó)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生了極其嚴(yán)重的影響。這兩件事情所引起的沉痛教訓(xùn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)科在美國(guó)的發(fā)展產(chǎn)生了重大的促進(jìn)作用。我國(guó)1987年大興安嶺特大森林火災(zāi)造成過火總面積約133萬公頃，燒毀木材約8000萬立方米，直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)80億元人民幣，造成的生態(tài)失衡和其他間接損失則難以計(jì)數(shù)，這次火災(zāi)的釀成與缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和預(yù)防手段有關(guān)，吸取這次沉痛的教訓(xùn)，我國(guó)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的研究［2-4］。

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用在帶來新的治療方法選擇的同時(shí)，也引入了更多的新風(fēng)險(xiǎn)，正因如此，風(fēng)險(xiǎn)管理引起了行業(yè)空前的重視。風(fēng)險(xiǎn)管理研究顯示新技術(shù)與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)的特點(diǎn)包括：技術(shù)愈先進(jìn)，出現(xiàn)故障造成的損失愈大；結(jié)構(gòu)愈復(fù)雜，總體愈脆弱；技術(shù)愈普及，風(fēng)險(xiǎn)率愈高；新技術(shù)效益愈高，災(zāi)害被掩蓋愈深。醫(yī)療器械作為新技術(shù)應(yīng)用活躍的前沿領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)管理的研究和應(yīng)用具有重要的意義［2-3］。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)管理理念與質(zhì)量管理體系應(yīng)用的融合形成了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用安全性和有效性的科學(xué)手段，風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)交付和上市后信息收集中進(jìn)行了應(yīng)用，上市后信息在風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別中作用也得到了越來越多的重視，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)可控的識(shí)別、控制和風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)估［8,9］。

在醫(yī)療器械全生命周期中，設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出，以及驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換過程均需要產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方法的支持，風(fēng)險(xiǎn)管理中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別質(zhì)量決定了產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方法構(gòu)建的科學(xué)性和適合性，因此在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)應(yīng)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析過程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)充分識(shí)別［6］。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、同類產(chǎn)品信息（原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等開發(fā)產(chǎn)品類似設(shè)計(jì)在人體應(yīng)用歷史）等在長(zhǎng)期醫(yī)療器械管理中積累的認(rèn)識(shí)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)具有重要的幫助作用，其中影響到產(chǎn)品關(guān)鍵性能的共性要求，基于對(duì)滿足產(chǎn)品臨床應(yīng)用需要被列入強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)能夠充分的、全面的對(duì)產(chǎn)品相關(guān)要求和臨床風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別。

在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系中，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2007《Medical devices Application of risk management to medical devices》更正版的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》是行業(yè)最基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)之一［5,6］。其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析要求制造商應(yīng)識(shí)別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件，對(duì)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的常用資料做了介紹，分別為已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)資料、已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）、由典型使用者進(jìn)行的可用性實(shí)驗(yàn)、臨床證據(jù)、適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果、專家意見、外部質(zhì)量評(píng)定情況。將識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性評(píng)價(jià)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則決定醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

1.2 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要過程，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入質(zhì)量越來越受到重視，其涉及到產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍設(shè)定的科學(xué)性和支持依據(jù)的充分性。將與有充分臨床應(yīng)用歷史數(shù)據(jù)支撐的同類或前代產(chǎn)品相同的作用方式、材料、結(jié)構(gòu)等特征，通過對(duì)同類產(chǎn)品信息（性能指標(biāo)和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)）的輸入，從而更為客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，避免將過多已經(jīng)有同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)支持的風(fēng)險(xiǎn)因素作為敞口風(fēng)險(xiǎn)，依賴具有局限性的產(chǎn)品性能研究、臨床評(píng)價(jià)過程來論證產(chǎn)品臨床應(yīng)有的安全性和有效性，造成研究工作的重復(fù)低效開展。著名物理學(xué)家牛頓曾說過“如果說我看得比別人更遠(yuǎn)些，那是因?yàn)槲艺驹诰奕说募绨蛏稀?，這句名言在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方面也具有普適性，在進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)時(shí)，要注重對(duì)同類/前代產(chǎn)品進(jìn)行充分的輸入，將同類/前代產(chǎn)品作為設(shè)計(jì)依據(jù)的要素通過同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性，有針對(duì)性地準(zhǔn)確控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)過程中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性，同樣對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新部分風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別也具有重要作用，深入系統(tǒng)地掌握和理解同類/前代產(chǎn)品中研究成果，才能更好掌握材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要素與產(chǎn)品臨床使用安全性有效性的關(guān)系［10］。

對(duì)于上市后醫(yī)療器械臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求建立、形成文件并保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械相關(guān)信息，并注意對(duì)類似醫(yī)療器械公開信息的收集和評(píng)審，將收集的數(shù)據(jù)用于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)價(jià)［11］。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的驗(yàn)證、確認(rèn)等研究，具有抽樣的特征，易受到主觀因素、操作規(guī)范性的影響，與此相比，上市后臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)具有數(shù)據(jù)量大、能準(zhǔn)確反應(yīng)臨床應(yīng)用實(shí)際，可以作為有益的補(bǔ)充用于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。同時(shí)收集的產(chǎn)品臨床應(yīng)用反饋可用于產(chǎn)品優(yōu)化的設(shè)計(jì)依據(jù)和臨床應(yīng)用新需求的設(shè)計(jì)輸入，不斷實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的迭代升級(jí)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)可避免傳統(tǒng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)樣本規(guī)模受限、臨床方案排除的某些風(fēng)險(xiǎn)因素可能給器械臨床應(yīng)用帶來的風(fēng)險(xiǎn)等問題，同時(shí)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用可及性方面具有較好的應(yīng)用前景，被相關(guān)研究機(jī)構(gòu)關(guān)注。上市后臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用日益受到重視。

1.3 高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)中新技術(shù)與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)的特點(diǎn)，技術(shù)愈先進(jìn)，出現(xiàn)故障造成的損失愈大；結(jié)構(gòu)愈復(fù)雜，總體愈脆弱；技術(shù)愈普及，風(fēng)險(xiǎn)率愈高；新技術(shù)效益愈高，災(zāi)害被掩蓋愈深等，同時(shí)臨床應(yīng)用可及性要求縮短產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)周期，醫(yī)療器械創(chuàng)新在帶來臨床受益的同時(shí)，更需要高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)識(shí)別和高效控制。醫(yī)療過程數(shù)字化、精準(zhǔn)醫(yī)療、新材料、增材制造技術(shù)等方面的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)發(fā)展給公眾帶來的對(duì)高品質(zhì)生活期望，高質(zhì)量個(gè)性化設(shè)計(jì)和新功能醫(yī)療器械越來越受到人們的關(guān)注。以口腔醫(yī)療器械為例，相關(guān)醫(yī)療器械具有臨床需求個(gè)性化、新技術(shù)應(yīng)用迅速、醫(yī)工結(jié)合程度高、創(chuàng)新活力充沛等特點(diǎn)，臨床應(yīng)用、新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)加工均需要臨床技術(shù)、患者數(shù)據(jù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工參數(shù)等的高頻度協(xié)同?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)創(chuàng)新在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有代表性，個(gè)性化、新材料和新技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)工結(jié)合等越來越多在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中得到應(yīng)用。

醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新必須捕捉臨床需求，注重新技術(shù)、新材料的應(yīng)用，同時(shí)新技術(shù)、新材料的應(yīng)用也引入了新的風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更高的要求，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方向與常規(guī)批量加工醫(yī)療器械相比，需要更高的風(fēng)險(xiǎn)管理水平以保證各環(huán)節(jié)要素間相互協(xié)作的要求。

風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)識(shí)別和控制，有利于實(shí)現(xiàn)保證醫(yī)療器械在個(gè)性化設(shè)計(jì)、新材料應(yīng)用的安全性，減少重復(fù)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施，有效縮短新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)周期，同時(shí)充分放開產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各要素選擇的自由度，更好實(shí)現(xiàn)醫(yī)生依據(jù)患者個(gè)性化需求通過醫(yī)工結(jié)合進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和使用。因此高水平風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，可以更好推動(dòng)以口腔醫(yī)療器械為代表的醫(yī)工結(jié)合要求高、個(gè)性化設(shè)計(jì)程度高、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要全過程質(zhì)控醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

2.構(gòu)建科學(xué)高效風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系

面對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的迫切需要，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系和模型構(gòu)建、臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)等工具的研究，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評(píng)價(jià)體系。醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，隨著新材料、新技術(shù)的不斷引入應(yīng)用和新的臨床需求提出，新開發(fā)的產(chǎn)品會(huì)具有與前代/同類已上市產(chǎn)品不同的特征，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制和評(píng)價(jià)需要在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控指標(biāo)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建能夠適應(yīng)科學(xué)高效風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系、模型的構(gòu)建與應(yīng)用 在性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建中，風(fēng)洞實(shí)驗(yàn)將飛行器或物體周圍空氣實(shí)際流動(dòng)狀態(tài)，以在等效性模型加載各項(xiàng)條件的形式，在人工產(chǎn)生和控制氣流的實(shí)驗(yàn)環(huán)境下仿真模擬，實(shí)現(xiàn)了對(duì)氣動(dòng)、結(jié)構(gòu)、材料、工藝、熱力學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)集成，可量度氣流對(duì)實(shí)體的作用效果和觀察物理現(xiàn)象的空氣動(dòng)力實(shí)驗(yàn)工具，隨著工業(yè)空氣動(dòng)力學(xué)的發(fā)展，其在交通運(yùn)輸、房屋建筑、風(fēng)能利用等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，并對(duì)其它性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供了較好的參考價(jià)值［12］。

新原理、新材料、新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新工藝等不斷在醫(yī)療器械創(chuàng)新中研究和應(yīng)用，臨床使用方法、作用方式也在不斷改進(jìn)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建中可參照風(fēng)洞理論體系，結(jié)合識(shí)別的新引入風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建能夠反映臨床應(yīng)用實(shí)際、考量多因素交互作用、可穩(wěn)定準(zhǔn)確輸出評(píng)價(jià)結(jié)果的性能評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)模型。評(píng)價(jià)體系和模型的構(gòu)建可充分利用已有數(shù)據(jù)，將已有研究數(shù)據(jù)在驗(yàn)證后形成性能指標(biāo)體系。同時(shí)，評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建將對(duì)數(shù)據(jù)的有效積累和輸出結(jié)果的評(píng)價(jià)分析提供平臺(tái)支持。

2.2 臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的反饋?zhàn)饔?評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)模型輸出結(jié)果與臨床應(yīng)用反饋進(jìn)行比對(duì)，通過對(duì)評(píng)價(jià)體系中加載條件和參數(shù)設(shè)定的改進(jìn)和完善，使評(píng)價(jià)體系對(duì)臨床應(yīng)用的預(yù)測(cè)能力逐步提升。產(chǎn)品的性能指標(biāo)是臨床使用性能的決定因素之一，對(duì)其的研究和數(shù)據(jù)積累將有利于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的原理和要求的認(rèn)識(shí)，提升產(chǎn)品設(shè)計(jì)的針對(duì)性、合理性和科學(xué)性。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)中應(yīng)用主要為三方面：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入工作中，通過對(duì)同類/前代醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)、診療技術(shù)等信息的收集來明確臨床需求，用臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求；臨床試驗(yàn)、同類/前代醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出產(chǎn)品臨床使用安全性和有效性確認(rèn)提供了重要數(shù)據(jù)支撐；產(chǎn)品上市后臨床使用過程中臨床使用情況和不良事件報(bào)道等數(shù)據(jù)，通過臨床使用過程中數(shù)據(jù)，尤其是不良事件報(bào)道數(shù)據(jù)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械性能方面的不足，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行糾正。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集和分析需要由醫(yī)生主導(dǎo)，并與設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)人員一起通過對(duì)數(shù)據(jù)分析來實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品性能的評(píng)價(jià)。

3.歐美國(guó)家醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的借鑒

風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中應(yīng)用源于歐美國(guó)家，自上世紀(jì)80年代歐美國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，不斷通過法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)層面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的要求［13］。面對(duì)醫(yī)療器械新材料、新技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用的蓬勃發(fā)展，為了更好保障醫(yī)療器械安全性和有效性，滿足臨床可及性的要求，歐美等國(guó)家的監(jiān)管模式也不斷進(jìn)行改進(jìn)和探索，其中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制是行業(yè)監(jiān)管和產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)過程中重要考量點(diǎn)。

美國(guó)FDA在2016年更新了《醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)（PMA）和分類界定中風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估考量因素指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則將醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)受益對(duì)比、支持證據(jù)強(qiáng)度、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益情況等方面內(nèi)容用于對(duì)醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)，并可將上市后數(shù)據(jù)應(yīng)用于受益風(fēng)險(xiǎn)判定，制定了提高評(píng)價(jià)科學(xué)性的受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作清單，導(dǎo)則體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的重要作用［14-16］。在性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建用于風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)方面，該導(dǎo)則指出基于臨床試驗(yàn)可能的局限性，在對(duì)器械最差情形型號(hào)產(chǎn)品和長(zhǎng)期使用性能等方面更傾向于通過性能評(píng)價(jià)體系中功能試驗(yàn)來進(jìn)行產(chǎn)品臨床受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，體現(xiàn)了針對(duì)性識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的重要性，精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別更有助于通過有效的研究實(shí)現(xiàn)科學(xué)高效的風(fēng)險(xiǎn)管理。美國(guó)FDA還將受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用于臨床試驗(yàn)開展、尚無有效治療手段相關(guān)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)、產(chǎn)品安全性提升（Safer Technologies Program for Medical Devices, STeP）等方面［17,18］。

歐盟2017年發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745）要求風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)能在器械的臨床評(píng)估過程應(yīng)用并與其保持一致，將醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理增加到臨床研究、臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤中，風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)過程應(yīng)相互依存，并定期更新。新醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商收集產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)，定期更新臨床評(píng)估報(bào)告，以更好管理產(chǎn)品臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，讓風(fēng)險(xiǎn)管理在臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用貫穿于醫(yī)療器械全生命周期。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)較原醫(yī)療器械指令更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)在醫(yī)療器械全生命周期應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的要求進(jìn)一步加強(qiáng)。

4.小結(jié)

公眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的臨床需求，科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用都對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提出了新的要求，風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制體系構(gòu)建可以提升風(fēng)險(xiǎn)管理的針對(duì)性和效率，在保證個(gè)性化、新材料等醫(yī)療器械安全性和有效性的同時(shí)，提升科研成果轉(zhuǎn)化效率，對(duì)其創(chuàng)新發(fā)展具有重要的意義。

目前國(guó)家藥監(jiān)局圍繞審評(píng)審批制度改革，開展監(jiān)管科學(xué)研究，通過新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法等系列創(chuàng)新，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，營(yíng)造利于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的良好監(jiān)管生態(tài)環(huán)境。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建一起應(yīng)用于醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)過程，通過風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，建立更為精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法和模式，在減少低效重復(fù)性研究評(píng)價(jià)工作、縮減產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)時(shí)間的同時(shí)，更為高效、準(zhǔn)確的實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、控制和剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)。通過醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評(píng)價(jià)體系建設(shè)，提升科研成果轉(zhuǎn)化效率、推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)品供給側(cè)改革，更好服務(wù)于公眾的醫(yī)療和健康需求。