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    惜視飲治療血虛絡(luò)阻型糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床研究※

    2020-12-09 08:44:52張玉嫻王麗英蘇偉娟王順花楊叔禹
    中醫(yī)藥通報(bào) 2020年5期
    關(guān)鍵詞:苯磺酸視網(wǎng)膜視力

    ●張玉嫻 王麗英 蘇偉娟 王順花 楊叔禹

    糖尿病視網(wǎng)膜病變(Diabetic Retinopathy,DR)是糖尿病患者常見的慢性并發(fā)癥之一,也是全球失明患者的主要病因之一[1,2]。約15%的患者在首次診斷糖尿病時(shí)就出現(xiàn)不同程度的DR[3]。非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變(Nonproliferative Diabetic Retinopathy,NPDR)未及時(shí)有效治療會(huì)形成新生血管、出現(xiàn)牽拉性視網(wǎng)膜脫離,使患者視力嚴(yán)重衰退甚或失明,將嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量[2]。西醫(yī)針對NPDR 多在控制血糖的基礎(chǔ)上加服醛糖還原酶抑制劑、非酶糖化抑制劑等藥物,但目前療效尚不明確,應(yīng)用較多的是羥苯磺酸鈣。近年來中醫(yī)藥在該領(lǐng)域研究較多,前期研究顯示出惜視飲治療NPDR 取得一定療效[4],本研究擬進(jìn)一步評價(jià)惜視飲治療NPDR 的有效性及安全性,為中醫(yī)藥治療NPDR提供依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料選取2017 年12 月至2019 年8 月在廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科就診的NPDR 患者。按隨機(jī)數(shù)字表分為治療組79例、對照組73例。152例NPDR 患者平均年齡(51.35±10.12)歲,糖尿病平均病程為(6.22±5.84)年。兩組基本資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考我國眼底病學(xué)組2014年制定的DR分期標(biāo)準(zhǔn)[5]。

    1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》[6]中消渴病血虛絡(luò)阻型。主癥:視物昏花,目睛干澀。次癥:頭暈?zāi)垦?,失眠,肢體麻木,面色晦暗。舌脈:舌質(zhì)淡或紫暗,脈細(xì)弱或細(xì)澀。具備主癥1 項(xiàng)及次癥中至少一項(xiàng),并結(jié)合舌脈象即可診斷。由2名中醫(yī)主治以上醫(yī)師共同判定。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);③糖化血紅蛋白<11%;④年齡為18~75歲;⑤自愿受試,簽署知情同意書。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)①非2 型糖尿病者;②合并其他眼病或曾行玻璃體切割術(shù)或光凝治療者;③存在影響視力的黃斑水腫或虹膜新生血管者;④合并心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者;⑤妊娠或哺乳期婦女;⑥對本研究所用藥物過敏者;⑦在過去3個(gè)月內(nèi)曾服用或現(xiàn)正服用任何治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物者。

    1.5 治療方法

    1.5.1 對照組 給予基礎(chǔ)治療(全部受試者均由我科主治醫(yī)生指定合理的降糖、降壓等對癥治療方案,根據(jù)其個(gè)體化治療選擇降糖方案,使血糖在試驗(yàn)期間保持在FBG≤7.0mmol/L、PBG≤11.1mmol/L;接受本科室營養(yǎng)師提供的糖尿病飲食、運(yùn)動(dòng)健康管理知識(shí)宣教),予羥苯磺酸鈣膠囊(0.25g/粒,寧夏康亞藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字號(hào)H20030809)每次0.5g,每日3次。

    1.5.2 治療組 給予基礎(chǔ)治療(同對照組),予惜視飲(藥物組成:當(dāng)歸、黃芪、三七。濃縮湯劑100mL/瓶,廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥品中心制劑室統(tǒng)一制造)每次10mL,每日3次。

    兩組均每4周隨訪1次,療程為12周。

    1.6 觀察指標(biāo)

    1.6.1 矯正視力 采用標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表記錄并對比試驗(yàn)前后兩組患者視力情況。

    1.6.2 中醫(yī)癥狀積分 記錄受試者試驗(yàn)前后視物昏花、眼睛干澀、肢體麻木、頭暈?zāi)垦?、失眠每個(gè)癥狀的嚴(yán)重程度分級,根據(jù)癥狀無、輕微、較重、嚴(yán)重,分別計(jì)0分、2分、4分、6分,最后計(jì)算總分。各個(gè)癥狀治療前后評分差值=治療前評分-治療后評分。

    1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

    1.7.1 眼癥療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[7]制定。顯效標(biāo)準(zhǔn):視力進(jìn)步>4 行或視力>1.0;眼底熒光造影(Fluorescence Fundus Angiography,F(xiàn)FA)檢查微血管瘤、出血、滲出改變有2項(xiàng)以上指標(biāo)達(dá)到要求(微血管瘤、出血、滲出改變是指:視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)減少1 個(gè)“+”;眼底出血量減少2 個(gè)“+”;滲出量減少1 個(gè)“+”)。有效標(biāo)準(zhǔn):視力進(jìn)步>2行;FFA 檢查微血管瘤、出血、滲出改變有1 項(xiàng)以上指標(biāo)達(dá)到要求。無效標(biāo)準(zhǔn):各項(xiàng)指標(biāo)未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。注:FFA程度分級中“-”表示無;“+”表示易數(shù),數(shù)量較少;“++”表示不易數(shù),數(shù)量較多;“+++”表示微血管瘤量多,不可數(shù),出血及滲出量多,融合成片;總有效率=顯效率+有效率。

    1.7.2 中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[7]制定。療效指數(shù)n=治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。痊愈:癥狀體征全部消除,n≥95%。顯效:癥狀體征絕大部分消除,70%≤n<95%。有效:癥狀體征基本消除,30%≤n<70%。無效:癥狀體征部分改變或無改變,n<30%??傆行?痊愈率+顯效率+有效率。

    1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布使用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示,使用單因素方差分析,不符合正態(tài)分布使用秩和檢驗(yàn);組內(nèi)比較采用配對樣本t檢驗(yàn)或配對秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料兩組間比較采用Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)或Ridit分析。P<0.05代表差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組中醫(yī)癥狀評分對比治療后,兩組各癥狀評分均明顯下降(P<0.05),且治療組癥狀評分低于對照組(P<0.05),治療組積分差值顯著高于對照組(P<0.05),見表1。

    2.2 兩組中醫(yī)癥候療效對比治療組總有效率為74.69%,對照組總有效率為47.95%。治療組總療效優(yōu)于對照組(P<0.05),見表2。

    表1 兩組中醫(yī)癥狀評分比較(分)

    表1 兩組中醫(yī)癥狀評分比較(分)

    注:與本組治療前比較,*P<0.05;與對照組比較,#P<0.05

    表2 兩組中醫(yī)證候療效比較(例·%)

    2.3 兩組視力對比治療后,兩組視力明顯升高(P<0.05);治療后治療組視力及治療前后視力差高于對照組,但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),見表3。

    表3 兩組間視力比較()

    表3 兩組間視力比較()

    注:與治療前比較,*P<0.05

    2.4 兩組眼癥療效對比治療組總有效率為58.23%;對照組總有效率為56.16%。試驗(yàn)組總有效率高于對照組,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見表4。

    表4 眼療效比較(例·%)

    2.5 不良事件情況試驗(yàn)中共有5例(其中治療組2例、對照組3 例)出現(xiàn)不良反應(yīng),停藥后均好轉(zhuǎn);試驗(yàn)期間未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

    3 討論

    祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為糖尿病視網(wǎng)膜病變是“消渴病”在疾病發(fā)展過程中引發(fā)的眼部疾患。近、現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者認(rèn)為DR 的發(fā)生是因消渴病患者素體陰虛內(nèi)熱,久則陰損及陽,而后進(jìn)展為陰陽兩虛、目睛失養(yǎng)[8]?!鹅`樞·大惑論》認(rèn)為消渴病致盲的主要病機(jī)為精血虧虛,緣由“五臟六腑之精氣,皆上注于目而為之精,精血虧不能上承于目,則出現(xiàn)視物不明”。楊叔禹教授認(rèn)為DR患者多有多年糖尿病病史,同時(shí)社會(huì)壓力、經(jīng)濟(jì)壓力等諸多因素易致肝郁,肝木乘土,脾胃受損;同時(shí)病久累及腎臟出現(xiàn)腎陰虛損,先天之精虧虛導(dǎo)致陰血生成不足;患者久病耗傷陰血,導(dǎo)致陰血不足,肝藏血功能受損,肝血不足無法滋養(yǎng)雙目而致瞳神失養(yǎng)發(fā)生DR;并通過證素研究認(rèn)為血虛絡(luò)阻是NPDR 的主要病機(jī)之一[9,10]。根據(jù)長期的臨床用藥心得,其以益氣養(yǎng)血、活血化瘀為治法,研制出了治療DR的惜視飲,該方是以當(dāng)歸補(bǔ)血湯為基礎(chǔ)方加用三七組合而成。

    鑒于目前臨床上對于DR 缺乏療效確切的藥物,臨床醫(yī)生應(yīng)用較多的是羥苯磺酸鈣、依帕斯他、甲鈷胺等藥物。其中羥苯磺酸鈣可通過改善眼部循環(huán)、改善局部血管通透性、降低血小板凝聚性、減少滲出,從而保護(hù)血-視網(wǎng)膜屏障,改善糖尿病視網(wǎng)膜病變[11,12]。故而本研究以羥苯磺酸鈣作為對照。

    本研究顯示惜視飲可提高NPDR 患者的視力,減少微血管瘤、出血、滲出從而改善其眼底病變,且療效與羥苯磺酸鈣無顯著性差異。同時(shí)惜視飲可改善NPDR 患者中醫(yī)證候,且療效顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣。惜視飲由三味中藥組成:黃芪、當(dāng)歸、三七。其中君藥為黃芪,《本草逢原》載:“黃芪……而能通調(diào)血脈,流行經(jīng)絡(luò),可無礙于壅滯也?!睔鉃檠畮?,通過其大補(bǔ)元?dú)猓裳a(bǔ)氣攝血以緩解眼底出血外,還可補(bǔ)氣生血,推動(dòng)血液運(yùn)行以祛瘀血、生新血。當(dāng)歸性溫,味甘、辛,為臣藥,可“逐瘀血,生新血”,具有補(bǔ)血、活血、生血的功效。血為氣之母,當(dāng)歸補(bǔ)血生氣,可載氣運(yùn)行,氣血上行滋養(yǎng)雙目,使目受血而能視;此外還具有活血功能,可緩解眼底脈絡(luò)瘀血,使眼底氣血運(yùn)行通暢。三七“散瘀活血”為佐,《本草綱目拾遺》云“三七補(bǔ)血第一……”,三七補(bǔ)血活血而不動(dòng)血,故在祛除瘀血的同時(shí)不增加出血的風(fēng)險(xiǎn),可在減少微血管瘤形成的同時(shí)改善眼底出血。三藥協(xié)同作用,可大補(bǔ)氣血,使氣血運(yùn)行通暢,血載氣上行,則氣血津液得以濡養(yǎng)雙目,緩解視網(wǎng)膜缺血、缺氧狀態(tài),從而改善視力;氣帥血運(yùn)行脈中,各司其道,則能減少出血;若遇瘀血?jiǎng)t活血化瘀而不動(dòng)血,血行脈暢,減少微血管瘤。方中以益氣補(bǔ)血、活血化瘀為治法,從而氣血調(diào)和,使NPDR患者的癥狀得以改善。

    綜上,惜視飲可顯著改善血虛絡(luò)阻型NPDR 患者的全身癥狀,且與羥苯磺酸鈣相比,療效更佳;而在提高視力以及改善出血、微血管瘤、滲出等眼底病變方面,二者療效相當(dāng)。惜視飲治療NPDR 安全有效,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,可作為NPDR 患者治療的選擇方案,值得臨床進(jìn)一步推廣。但由于觀察時(shí)間較短、樣本量較少,故惜視飲的長期療效仍有待在臨床中進(jìn)一步觀察。

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