藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

尋甜甜

【摘要】藥品是為人們的身體健康服務(wù)的，不同的藥品對(duì)不同的疾病發(fā)揮作用。藥品的質(zhì)量決定著藥效，也影響著人們的身體健康。藥品根據(jù)性質(zhì)不同可分為中藥、生化藥、化學(xué)制劑等，可以說(shuō)人們的生活離不開(kāi)各種各樣的藥品。隨著自然環(huán)境對(duì)人們健康影響的越來(lái)越明顯，出現(xiàn)了很多新的疾病威脅著人們的生命健康。這就需要制藥企業(yè)研發(fā)新的藥品，滿足人們對(duì)藥品的需求。藥品檢驗(yàn)是為了保證藥品的質(zhì)量，避免不合格的藥品流入市場(chǎng)。這些不合格的藥品不僅起不到治病的效果，反而會(huì)產(chǎn)生反作用。藥品檢驗(yàn)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是質(zhì)量控制，如何做好藥品的質(zhì)量控制是制藥企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注的事情。本文主要分析藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性，探討藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的措施，希望對(duì)相關(guān)人員有一定的借鑒意義。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;必要性;措施

藥品檢驗(yàn)是為了保證藥品的療效以及藥品安全而實(shí)施的一項(xiàng)措施，其包含的檢測(cè)項(xiàng)目有很多，因?yàn)樗幤返牟煌?，檢測(cè)項(xiàng)目也存在著一定的差異?；谌藗兩眢w條件的不同，對(duì)同樣藥品的吸收效果也不同，因此影響著藥品對(duì)疾病的療效。當(dāng)前社會(huì)環(huán)境下對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越高，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展也為藥品的質(zhì)量控制提供了多種檢測(cè)技術(shù)手段。

一、加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性分析

藥品是人類(lèi)的基本需求之一，特別是一些特殊人群需要長(zhǎng)期服藥才能控制病情，因此藥品對(duì)人類(lèi)的重要性不言而喻。藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，有些藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的要求特別高，不論哪一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)影響藥品的質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性也會(huì)受到各種因素的影響，比如檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的可靠性等。藥品檢測(cè)部門(mén)要想提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，充分發(fā)揮出藥品檢驗(yàn)的作用，就需要從各個(gè)方面做好工作，對(duì)那些影響藥品檢驗(yàn)的因素進(jìn)行有效掌控。只有這樣才能使藥品檢驗(yàn)的結(jié)果更加具有科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

二、藥品檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制的措施

在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，可以把藥品的檢驗(yàn)過(guò)程中分為檢驗(yàn)前期、檢驗(yàn)中期、檢驗(yàn)后期。每一個(gè)部分的檢驗(yàn)都有不同的檢驗(yàn)內(nèi)容，只有各個(gè)檢驗(yàn)部分環(huán)環(huán)相扣，才能從整體上提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。筆者基于自身的工作經(jīng)驗(yàn)以及一定的調(diào)查研究，把各個(gè)部分的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施進(jìn)行了深入分析，以下進(jìn)行具體說(shuō)明。

（一）藥品檢驗(yàn)前期質(zhì)量控制措施分析

藥品檢驗(yàn)前期是指藥品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各種成分檢測(cè)前的檢驗(yàn)。這一部分的質(zhì)量控制措施主要是采用抽樣的方法檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量。抽樣檢驗(yàn)本身就帶有一定的隨機(jī)性，且抽樣數(shù)量的多少、抽樣操作的規(guī)范性都會(huì)影響抽樣結(jié)果?；诖朔N情況，提升藥品檢驗(yàn)前期的工作質(zhì)量需要抽樣人員擴(kuò)大抽樣范圍，還要對(duì)樣品進(jìn)行隨機(jī)抽取，保證樣品的原始性等。這樣藥品前期檢驗(yàn)的質(zhì)量才會(huì)得到最大程度的保證，提高藥品前期質(zhì)量控制的價(jià)值。另外，藥品前期質(zhì)量檢驗(yàn)人員一定要保證樣品的原始性，因?yàn)樗幤返脑夹院苋菀资艿酵饨绛h(huán)境的影響，比如藥品存放環(huán)境的溫度問(wèn)題、空氣濕度問(wèn)題等。這些因素都會(huì)影響藥品的原始性，藥品會(huì)出現(xiàn)藥品成分分解的情況等。在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)前期的質(zhì)量控制中，為了保持藥品的原始性可以采取相應(yīng)的技術(shù)手段，比如利用一些儀器設(shè)備保證藥品的干燥性，還可以利用一些器皿使藥品處在要求的溫度下。采取這些手段保證藥品的原始性，可見(jiàn)其對(duì)藥品檢驗(yàn)前期質(zhì)量控制的重要性。通過(guò)以上分析我們可以得出，藥品前期的質(zhì)量控制措施的兩大影響因素，一是藥品的原始性是否能得到保障，二是藥品隨機(jī)抽樣的工作質(zhì)量[1]。

（二）藥品檢驗(yàn)中期質(zhì)量控制措施分析

藥品檢驗(yàn)中期質(zhì)量控制是整個(gè)藥品檢驗(yàn)的核心，在這個(gè)部分需要檢測(cè)的內(nèi)容較多，而且程序較為繁瑣。在這個(gè)過(guò)程中一旦出現(xiàn)操作失誤將會(huì)對(duì)整個(gè)藥品檢驗(yàn)產(chǎn)生重大影響，所以檢驗(yàn)人員一定要嚴(yán)格按照步驟規(guī)范化操作，確保每個(gè)操作環(huán)節(jié)的嚴(yán)謹(jǐn)性。藥品中期的檢驗(yàn)根據(jù)其內(nèi)容可以分為三個(gè)部分，每個(gè)部分的檢驗(yàn)都有嚴(yán)格的要求，以下進(jìn)行具體說(shuō)明。

1.藥品審查階段的質(zhì)量控制

藥品審查在具體的實(shí)施過(guò)程中具有嚴(yán)格的規(guī)定，其中送檢者把藥品的樣品交給審查者是一個(gè)最為關(guān)鍵的部分。審查人員的專(zhuān)業(yè)水平以及高度的責(zé)任感是影響藥品審查質(zhì)量的重要因素。審查人員要具備相關(guān)的資質(zhì)才能參與這項(xiàng)工作，同時(shí)還要加強(qiáng)審查人員對(duì)藥品審查的認(rèn)識(shí)，深刻認(rèn)識(shí)到藥品審查對(duì)藥品質(zhì)量的重要性，以及如果由于藥品審查不合格對(duì)人體造成影響的嚴(yán)重后果。藥品審查還要制定嚴(yán)格的審查制度，藥品審查人員對(duì)于藥品審查的標(biāo)準(zhǔn)一定要嚴(yán)格執(zhí)行。藥品任何一項(xiàng)達(dá)不到審查標(biāo)準(zhǔn)都不能通過(guò)審查，并告知送檢者藥品審查不合格的具體原因。只有嚴(yán)把藥品審查關(guān)，才能為后面幾項(xiàng)檢驗(yàn)做好鋪墊[2]。

2.提高檢驗(yàn)儀器與批示劑的質(zhì)量

在藥品的檢驗(yàn)中期，主要通過(guò)檢驗(yàn)儀器測(cè)試藥品各方面的情況。另外批示劑在其中也發(fā)揮著重要作用。檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量以及各方面的性能對(duì)藥品檢驗(yàn)有很大的影響，特別是藥品檢測(cè)對(duì)儀器的要求特別高，比如儀器設(shè)備要無(wú)菌等。對(duì)于批示劑，相關(guān)人員要嚴(yán)格把控好質(zhì)量，避免因?yàn)樽冑|(zhì)影響其作用的發(fā)揮。對(duì)于檢驗(yàn)儀器以及批示劑，相關(guān)人員在使用前、使用后都要作妥善處理，重視對(duì)它們平時(shí)的養(yǎng)護(hù)，在真正使用時(shí)才能充分發(fā)揮作用。

3.確保藥品檢驗(yàn)環(huán)境符合要求

藥品種類(lèi)的繁多以及藥品的巨大差異性，決定著它們需要在不同的檢驗(yàn)環(huán)境實(shí)施檢測(cè)。檢驗(yàn)環(huán)境如果不符合藥品檢驗(yàn)要求，則會(huì)降低藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)檢測(cè)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)也會(huì)失去價(jià)值。檢測(cè)人員在具體的檢測(cè)過(guò)程中要根據(jù)藥品的實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)環(huán)境，比如控制好檢測(cè)環(huán)境的溫度、濕度等。藥品檢驗(yàn)環(huán)境的干燥性是一個(gè)重要的方面，為了達(dá)到檢測(cè)環(huán)境干燥的目的可以利用相關(guān)設(shè)備進(jìn)行除濕處理;對(duì)于溫度，可以利用空調(diào)對(duì)檢測(cè)環(huán)境的溫度進(jìn)行控制。對(duì)于一些特殊的藥品，其對(duì)溫度的要求比較高，比如一些藥品只有在低溫的狀態(tài)下才能保存。這時(shí)檢驗(yàn)人員可以把這藥品放在冰箱進(jìn)行冷藏處理。

（三）藥品檢驗(yàn)后期質(zhì)量控制措施分析

1.檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制

藥品各項(xiàng)檢測(cè)完成后，對(duì)于檢測(cè)過(guò)程中的各種檢測(cè)數(shù)據(jù)，相關(guān)人員要以目前使用的藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，按照規(guī)定的科學(xué)方法進(jìn)行深入分析。藥品分析的過(guò)程要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮鞑襟E，避免人為原因?qū)λ幤返姆治霎a(chǎn)生影響。相關(guān)人員還要根據(jù)分析的進(jìn)程隨時(shí)做好記錄，防止遺忘造成記錄報(bào)告的失真。在這個(gè)過(guò)程中還要特別注意哪些藥品是檢驗(yàn)前的，哪些藥品是檢驗(yàn)后的。相關(guān)人員一定要明確區(qū)分這些藥品，為藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供可靠保障[3]。

2.檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)送樣藥品進(jìn)行檢驗(yàn)后出具的書(shū)面報(bào)告。它的各項(xiàng)數(shù)據(jù)對(duì)樣品質(zhì)量負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告出來(lái)以后要在第一時(shí)間告知送檢部門(mén)，并與藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。檢驗(yàn)報(bào)告的填寫(xiě)不僅要具有專(zhuān)業(yè)性，在語(yǔ)言的表達(dá)方面要易于理解。檢測(cè)報(bào)告要對(duì)所檢測(cè)藥品的成分以及含量進(jìn)行明確地說(shuō)明，對(duì)于哪些方面沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的也要做出詳細(xì)的說(shuō)明。藥品檢測(cè)報(bào)告的具體形式可以根據(jù)實(shí)際情況靈活制定，報(bào)告制作人員要對(duì)藥品的真實(shí)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行反復(fù)核對(duì)，避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，影響報(bào)告的準(zhǔn)確性。

三、結(jié)論

為了給廣大的人民群眾提供質(zhì)量合格的藥品，制藥企業(yè)不僅要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)做好質(zhì)量把控工作，同時(shí)還要在藥品的檢驗(yàn)工作方面加大力度，確實(shí)把藥品的質(zhì)量放在第一位。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，更多先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用在藥品的檢驗(yàn)方面。檢驗(yàn)人員要提高自身的專(zhuān)業(yè)水平，熟練掌握新的檢測(cè)技術(shù)，提高藥品的質(zhì)量檢測(cè)水平。

參考文獻(xiàn)：

[1]馬麗穎，趙國(guó)雄.藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)醫(yī)療廢物質(zhì)量管理的重要性[J].中國(guó)藥事，2018，2（5）：58-60.

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[3]張維紅.免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的重要性和有效措施探討[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，13（28）：48-49.