創(chuàng)新藥、醫(yī)保不僅是角力

辛穎

宋瑞霖。

2020年12月結(jié)束前，談判競價將敲下終錘。這是國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整最關(guān)鍵的一環(huán)。

在此前公布的通過形式審查的藥品名單中，有171種藥品是在2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的新藥。

為鼓勵創(chuàng)新，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整在2020年首次實行企業(yè)自主申報，不再由專家遴選哪些藥品可以獲得初審資格，并將創(chuàng)新藥獲批上市的截止時間進一步放寬。

盡管企業(yè)是否能夠接受醫(yī)保的上市新藥談判價格，尚是未知數(shù)，但放寬準入門檻的舉動，讓所有創(chuàng)新藥企業(yè)有所期待。并且，受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)藥行業(yè)成為投資界最關(guān)注的熱點。截至今年9月20日，僅抗新冠肺炎藥物的相關(guān)臨床試驗就有271項。

然而，醫(yī)?？刭M、藥審改革、中美脫鉤等，也成為行業(yè)發(fā)展中的“不確定因素”。中國創(chuàng)新藥如何走好下一個十年？《財經(jīng)》記者就相關(guān)問題專訪了中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖。

只盯醫(yī)保是不行的

《財經(jīng)》：國家醫(yī)保藥品目錄進入每年一次的動態(tài)調(diào)整，給創(chuàng)新藥進入目錄提供大量機會，同時降價在即，如何看其中得失？

宋瑞霖：國家醫(yī)保制度改革近年來調(diào)整速度非?？欤桨l(fā)趨于合理。從過去的幾年調(diào)一次，到兩年調(diào)一次，現(xiàn)在是一年調(diào)一次，有很大的進步。

今年醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則還有一個創(chuàng)新是：符合條件的企業(yè)都可以自主申報，對企業(yè)來說是有了更多的主動性選擇，這是巨大的進步。醫(yī)保管理模式正行進在從“行政性管理”，向“科學(xué)管理”轉(zhuǎn)變的道路上。

醫(yī)保改革的目標是滿足臨床需求，而藥品的研發(fā)也是以臨床價值為追求，所以兩者的方向是一致的。醫(yī)保是為老百姓花錢買好藥，所以藥品質(zhì)量越高、創(chuàng)新藥越豐富，醫(yī)保的價值就越大。

不過，目錄調(diào)整規(guī)則還有可改進的空間，尤其是對一類新藥。這類創(chuàng)新藥通常直接填補臨床治療的空白，或者能對現(xiàn)有臨床用藥進行有效替代。國家藥品審評、審批制度改革，對創(chuàng)新藥設(shè)立了快速審批通道，以提高藥品審批效率，目的就是讓創(chuàng)新藥能夠盡可能用于患者。因此，我們希望未來一類創(chuàng)新藥準入國家醫(yī)保目錄的模式，不是一年調(diào)整一次的定期調(diào)整，而是動態(tài)調(diào)整，即在獲批上市同時放開進入醫(yī)保目錄的談判機會，能夠讓患者盡快用上好藥、新藥，滿足臨床需求，實現(xiàn)無縫對接。

目前，中國每年獲批的一類創(chuàng)新藥約10個，如果加上改良型創(chuàng)新藥也就20多個，對醫(yī)?；鸬膲毫Σ⒉淮?。而且其中很多都是原研藥已經(jīng)在醫(yī)保報銷目錄內(nèi)，國產(chǎn)新藥進入目錄只會增加競爭，降低藥品價格，減輕醫(yī)?；饓毫?。

《財經(jīng)》：國家醫(yī)保局透露，由于創(chuàng)新藥數(shù)量增加，且藥企未必能接受醫(yī)保的談判價格，預(yù)計今年的談判成功率可能會低于往年。

宋瑞霖：創(chuàng)新藥是一個高新技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)周期長、風(fēng)險大、成本高，所以價格也高。反過來說，如果創(chuàng)新藥定價過低，藥企將無法收回研發(fā)成本，終將導(dǎo)致無人愿意研發(fā)，投資人不愿意投入，最終結(jié)果就是有錢也買不到藥，所以必須要營造一個創(chuàng)新藥定價的正向循環(huán)。

與生命健康息息相關(guān)的藥品，包含兩種屬性，一個是社會屬性，一個是商品屬性，關(guān)鍵是掌握兩者之間的平衡。

商品屬性必須要尊重，要強調(diào)盈利;另一方面，藥品與人的生命健康相關(guān)，它有很強的倫理和社會屬性，既然是社會屬性就需要社會共治，由政府、社會、企業(yè)以及個人共同承擔(dān)，需要建立合理的支付體系和架構(gòu)，關(guān)注患者的支付比例，而不單單依靠降低企業(yè)出廠價格。

當然，國家基本醫(yī)保在創(chuàng)新支付方面也不是無可作為，資金是有限的，因此可以考慮多種方式以控制風(fēng)險。例如，國際通行的風(fēng)險共擔(dān)的方式，比如一款新藥很貴，現(xiàn)在企業(yè)預(yù)測進入醫(yī)保后一年要銷售1萬盒，國家基本醫(yī)保和企業(yè)談判達成一個定價進入醫(yī)保目錄。如果實際銷售超過約定數(shù)量，那么企業(yè)就返還給醫(yī)保一部分錢，或者企業(yè)下調(diào)價格?？傊t(yī)保和企業(yè)共同找一個平衡的方式，這在國際上很常見。

我認為，為了讓老百姓買得起藥，就采取唯低價是取，或者底價競爭方式簡單地壓低藥價，也許可以獲得短期效應(yīng)，但長遠而言受傷害的可能仍是患者。

同時，我們要客觀地看待醫(yī)保。中國的醫(yī)保是基本醫(yī)療保險，基金負擔(dān)能力是有天花板的，醫(yī)保的資金池子就這么大，如果都支付了創(chuàng)新藥，那么大量的仿制藥、慢性病用藥怎么辦？醫(yī)保支付的思維就是底線思維，所以單純地去指責(zé)醫(yī)保部門不能納入更多新藥也是不公平的，全社會應(yīng)該幫助醫(yī)保部門想辦法分流壓力。

基本醫(yī)保要量入為出，首先要“清倉騰庫”，讓真正有用的藥進入醫(yī)保目錄。臨床效果不明顯、臨床價值不突出的藥品在醫(yī)保目錄中仍然存在，這導(dǎo)致了醫(yī)保資金的嚴重浪費。解決這一問題不是僅靠醫(yī)保部門就能推動，也需要藥監(jiān)部門開展藥物臨床效果的再評價。

政府以及全行業(yè)現(xiàn)在要思考的問題，不是逼著基本醫(yī)保來承擔(dān)過多的創(chuàng)新藥支付，應(yīng)該思考怎么能夠開辟更多支付方式，比如說商業(yè)保險，中產(chǎn)收入者可以付得起的商業(yè)保險，以此來減輕基本醫(yī)保的負擔(dān)。我們希望，醫(yī)保能夠推動創(chuàng)新，這是醫(yī)保作為政府行政機關(guān)響應(yīng)國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的一份責(zé)任，但是醫(yī)保也只能量力而行。

《財經(jīng)》：有一種觀點是，中國健康類商業(yè)保險發(fā)展較慢，原因之一是基本醫(yī)保覆蓋的領(lǐng)域太廣，沒有給商業(yè)險留足空間？

宋瑞霖：有道理，但這樣理解不全面。國家基本醫(yī)保的原則是廣覆蓋、?；?。覆蓋越廣，人們就越緊盯著醫(yī)保。醫(yī)保就像是家里的家長，管的越多，孩子成長的越慢。

其實目前有很多困難與問題是社會化的、市場化的主體就能夠分擔(dān)的，完全沒有必要都壓在醫(yī)保身上。醫(yī)保應(yīng)該回歸到基本醫(yī)療保障，讓出空間給商保。當然，就醫(yī)療健康商業(yè)保險而言，在現(xiàn)階段依然需要政府主導(dǎo)，關(guān)鍵是按照市場規(guī)則運作。

《財經(jīng)》：鼓勵商業(yè)保險發(fā)展，政府可以如何引導(dǎo)？

宋瑞霖：比如稅收政策的鼓勵。如果個人購買商業(yè)保險，像澳大利亞政府，政府采取年度稅收返還30%的措施;企業(yè)如果給員工買了商業(yè)保險，也可以有稅收優(yōu)惠，而且應(yīng)該在稅前結(jié)算。

國際上有很多這樣的經(jīng)驗可以借鑒，需要政府切實讓企業(yè)或者事業(yè)單位，在發(fā)工資的時候能夠把商業(yè)保險作為一個福利發(fā)給員工，那么對員工的吸引力和穩(wěn)定性就更高。

公立醫(yī)院是全民醫(yī)療的主要支出場景，那么衛(wèi)生管理部門是否應(yīng)該鼓勵商保進入公立醫(yī)院？那么政府的財政部門，是否應(yīng)當做引導(dǎo)資金來參與到商保當中，這些都是政府可以做的，政府是社會管理的最強大的力量。

在有市場空間的情況下，商保自身也必須要苦練內(nèi)功，變成一個醫(yī)院診療的第三方評估機制，要能夠知道醫(yī)生的處方是否合理，如果醫(yī)生隨便亂開大處方，可以取消商保報銷資格，相反有獎勵。

我們的商業(yè)保險現(xiàn)在還停留在初級階段，僅僅把醫(yī)療或者說醫(yī)藥保險當成是一個盈利的工具，這樣是不可持久的，要把它當成一個社會管理和提升社會價值的工具，在這個過程中能夠盈利，能夠可持續(xù)性發(fā)展。

所以說，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展需要有基本醫(yī)保、商保、慈善援助，以及個人支付的多層次保險體系來支撐。

保持藥品合理利潤空間

《財經(jīng)》：在現(xiàn)有的支付環(huán)境下，創(chuàng)新藥發(fā)展的土壤足夠好了嗎？

宋瑞霖：中國的創(chuàng)新藥春天已經(jīng)到來，在春天的沃土上還需要更多地施肥、更多地修整，讓它長出更大的參天大樹，現(xiàn)在是這個環(huán)節(jié)。

作為醫(yī)藥創(chuàng)新促進會，我們?yōu)閯?chuàng)新藥呼吁，但也必須非常理性地分析，我們目前把目標都瞄準到基本醫(yī)保是否現(xiàn)實，要理性地去設(shè)定它應(yīng)該承擔(dān)什么。有一些創(chuàng)新藥，比如“孤兒藥”，如果國家不采取特殊政策，那么注定是沒有市場空間的，企業(yè)沒有收益為什么要做？

現(xiàn)在醫(yī)藥創(chuàng)新是非常熱的領(lǐng)域，正是中國的進步讓大家看到了希望，更希望看到未來十年出現(xiàn)總部設(shè)在中國的跨國制藥企業(yè)，能夠為全球的人類健康做貢獻。

《財經(jīng)》：此前，70萬元一支的罕見病“脊髓性肌萎縮癥用藥”引發(fā)公眾熱議。

宋瑞霖：炒作任何藥品的價格都毫無意義，社會要有一個理性的聲音。理性地去看同樣的藥在國際市場是什么價格，然后個人支付比例是多少。

如果說它的平均成本是高的，定價過低藥就消失了。如果定價過高也沒有意義，美國有200萬美元天價藥，有誰花200萬美元吃了那個藥嗎？沒有發(fā)生實際交易。

現(xiàn)在國家有關(guān)部門正在研究罕見病用藥的報銷路徑，包括資金的來源。醫(yī)保部門現(xiàn)在自有體系內(nèi)，盡量為罕見病提供幫助，眼下不可能承擔(dān)所有的費用，肯定會分層分級一步一步來。

社會保障體系集中體現(xiàn)的是國家治理能力。解決問題，是要用一個社會保障的架構(gòu)，比如國家醫(yī)保、商保、個人支付、企業(yè)讓利，來將個人用藥支付控制到一個合理區(qū)間，而不是簡單地降價。

《財經(jīng)》：現(xiàn)在有商保參與到罕見病支付的市場中嗎？

宋瑞霖：目前我還沒有這方面的信息，有保險公司在研究，很多家都關(guān)注著這一領(lǐng)域。但需要有配套政策，這是國家層面協(xié)調(diào)的事。

《財經(jīng)》：今年參與國家醫(yī)保目錄調(diào)整談判的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量可能更多，競爭激烈，還能維持藥品合理的利潤率嗎？

宋瑞霖：既然是市場競爭，那就由市場在資源配置中發(fā)揮決定性作用，誰能夠控制住成本，誰在現(xiàn)有的價格體系內(nèi)能夠獲取利潤，誰就能夠生存。

中國的創(chuàng)新藥是一個戰(zhàn)略性的新興產(chǎn)業(yè)。圖/視覺中國

對仿制藥也不能相煎太急

《財經(jīng)》：目前中國藥企的收入主要仍來自仿制藥業(yè)務(wù)，而全國藥品帶量采購對仿制藥的沖擊很明顯，是否會進而影響到創(chuàng)新藥？

宋瑞霖：中國現(xiàn)在仍然是仿創(chuàng)結(jié)合、以仿為主的藥品市場結(jié)構(gòu)。包括以創(chuàng)新藥知名的企業(yè)，即便是上市公司里千億級制藥企業(yè)，它的利潤收入的貢獻率80%以上都是來自仿制藥，所以現(xiàn)在對仿制藥不要相煎太急。

帶量采購還處在探索階段，這個探索并沒有完結(jié)。因為帶量采購本身是作為一個商業(yè)行為，只不過我們帶量采購的甲方和乙方，地位不一樣，一個是很強勢的，也就是這是一個買方市場，買方?jīng)Q定價格，因為買方不買，賣方找不到市場。

市場的力量一定是推動優(yōu)質(zhì)的仿制藥，要良幣淘汰劣幣。現(xiàn)在將仿制藥放到一個競價的池子里，在同品種、同質(zhì)量的層級上，當然是低價者要優(yōu)先，但問題是這個低價者是不是低到合理？

在這個過程中，最讓我擔(dān)憂的就是不要使價格低于合理的成本。一旦價格低于合理成本，就可能引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險，另一個是市場斷供風(fēng)險，這都不是帶量采購追求的。

我認為無論什么樣的產(chǎn)品，只要低于合理成本都不能讓它中標，這就如同我們的“青歌賽”一樣，要去掉一個最高分，去掉一個最低分，機制設(shè)置就不能讓大家努力地瞄準最低分，而是理性地去報價。

《財經(jīng)》：那么，通過現(xiàn)在的帶量采購已經(jīng)摸出藥品的合理價格了嗎？

宋瑞霖：我覺得是正在摸，但是我還是強調(diào)，對唯低價中標，我很擔(dān)憂。特別是地方試點中把一些沒有通過一致性評價的藥品放在一起競爭，它們不在一個質(zhì)量層次上，就會產(chǎn)生劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。我認為值得商榷，要謹慎。

《財經(jīng)》：既然帶量采購它是在一個探索期，它就會不斷地調(diào)整，企業(yè)應(yīng)該如何去適應(yīng)這種變化？

宋瑞霖：如果這個政策是向越來越成熟的方向調(diào)整，不穩(wěn)定性也未必是壞事。

《財經(jīng)》：藥品通過一致性評價應(yīng)該是國家?guī)Я坎少彽牡拙€嗎？

宋瑞霖：當然是底線了，因為藥品應(yīng)該就一個標準，同一個藥品怎么會有兩個標準呢？國務(wù)院發(fā)文也是這樣表述的，這個原則要堅持。

《財經(jīng)》：未來藥品帶量采購還要推進生物藥和中藥領(lǐng)域，兩者目前沒有辦法用一致性評價來衡量，有其他評價方式嗎？

宋瑞霖：這個也一樣，上面提到的，藥監(jiān)部門要做藥品臨床質(zhì)量的再評價。今后進入市場的藥品，如果在幾年內(nèi)沒有經(jīng)過再評價，就不能參與帶量采購。政府要成為一個推動器，推動企業(yè)不斷地提升自己，而不是誰偷懶?；?，誰就在市場占的份額多。醫(yī)保局和藥監(jiān)局要建立一個聯(lián)動機制。

《財經(jīng)》：今年醫(yī)藥反腐力度加大，并且將藥品行賄的責(zé)任方直接指向制藥企業(yè)，而不僅僅是代理商，這對藥企的銷售會造成較大沖擊嗎？

宋瑞霖：醫(yī)藥反腐對中國的醫(yī)藥企業(yè)的提質(zhì)升級是一件大好事。

如果是一個療效非常好、品牌非常硬的產(chǎn)品，還需要依靠送錢送物這種陰暗的手段來營銷嗎？反腐本身是給一些高度競爭、價格虛高產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大壓力。

你也要相信我們的醫(yī)生，不是所有的醫(yī)生不拿紅包就不開藥，他還是針對患者的需求。當然，這個銷售環(huán)境的變化會使市場產(chǎn)生震動，恰恰是我們常說的“刮骨療毒”，要療傷你會痛苦，但是痛苦之后你會發(fā)現(xiàn)你更加強壯了。

醫(yī)藥企業(yè)只有一條出路，要真正去做滿足市場需求的產(chǎn)品，所以我不認為反腐對醫(yī)藥行業(yè)是打擊，反而是提質(zhì)升級的一個機會。

《財經(jīng)》：醫(yī)藥代表的生存空間會越來越小嗎？

宋瑞霖：首先要明確一點，醫(yī)藥代表不是賣藥的，如果醫(yī)藥代表是賣藥的，他早就應(yīng)該消失。

醫(yī)藥代表應(yīng)當是做藥品的技術(shù)推廣的，培訓(xùn)醫(yī)生掌握這個藥是適用于什么樣的適應(yīng)癥，也就是說他是作為藥物研發(fā)和生產(chǎn)方向醫(yī)生傳遞如何合理用藥的使者。賣藥的醫(yī)藥代表不是因為反腐而消失，而是本就不應(yīng)該存在。

中國新藥研發(fā)薄弱在“前半段”

《財經(jīng)》：中美在醫(yī)藥領(lǐng)域的合作越來越多，但美國提出的“中美脫鉤”如果實現(xiàn)，對中國創(chuàng)新藥發(fā)展會有怎樣的影響？

宋瑞霖：影響當然不可避免，有些新藥研發(fā)會比原計劃拖慢。但這種影響對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的影響不是根本性的。

中國的創(chuàng)新藥是一個戰(zhàn)略性的新興產(chǎn)業(yè)，我們必須要立足長遠，中國14億人口不可能靠進口藥來支撐他們的健康保健，所以必須讓自主產(chǎn)業(yè)真正發(fā)展起來，第一步是滿足自己。

第二步我們還要建立人類健康共同體，要走向世界。最重要的是，中國要對全球開放，你跟我脫鉤，我跟世界掛鉤，其實你是防不住我的。

最重要的是人的因素，怎么讓市場氛圍更加有利于創(chuàng)新者，只要你堅持不懈地做下去，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新沒有人能擋得住。

除了人才的開放，還有對技術(shù)、對合作的開放，使中國真正成為一個創(chuàng)新者的樂園，我不相信美國的孤立主義能真正維持住它的創(chuàng)新能力。事實證明恰恰是美國二戰(zhàn)后的全球開放策略，才讓美國發(fā)展成為創(chuàng)新強國。當它采用保守主義之后，那么中國用更開放的政策吸納創(chuàng)新人才來。

《財經(jīng)》：前兩年有跨國藥企關(guān)閉或者縮減在中國的研發(fā)中心，現(xiàn)在中國對國際創(chuàng)新的合作有足夠的吸引力嗎？

宋瑞霖：前兩年有人關(guān)閉了，這兩年也有人進來，并不是大家都跑了，只是不同的公司有它的戰(zhàn)略調(diào)整，不要驚慌失措。

中國是全球第二大醫(yī)藥市場，哪一家企業(yè)會把這么大的市場丟掉？市場就是最大的吸引力。

《財經(jīng)》：中國的創(chuàng)新藥處在什么樣的水平？

宋瑞霖：對中國的創(chuàng)新藥水平，其實國際咨詢公司麥肯錫已經(jīng)給出結(jié)論，在2018年中國進入了全球創(chuàng)新的第二方陣，也就是說除美國之外，我們和歐盟、日本在同一方陣。

在創(chuàng)新藥批準個數(shù)方面，我們已經(jīng)超過日本。中國在2017年成為人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）管理委員會的成員，這是制藥領(lǐng)域全球最具影響力的非政府組織，說明中國正在參與全球的臨床試驗和藥物審批標準的制定。

2015年后藥品監(jiān)管的一系列改革措施，直接改變了中國生物醫(yī)藥的業(yè)態(tài)，提升了中國藥監(jiān)部門科學(xué)監(jiān)管的水平。

《財經(jīng)》：單純從新藥研發(fā)能力角度來看中國的創(chuàng)新水平呢？

宋瑞霖：這一塊來講，我們現(xiàn)在和歐、美還有相當大的差距，這個差距就在于原始創(chuàng)新能力，但這個差距作為一個發(fā)展中國家而言，不僅是中國的差距，日本、韓國也一樣。

主要是由于我們的基礎(chǔ)研究能力和科研轉(zhuǎn)化能力存在不足。基礎(chǔ)科學(xué)的研究，是中國要補足的短板。

現(xiàn)在能看到中國的藥物研發(fā)能力，實際上是一個中段到中后段的能力，前半段的能力是我們能不能發(fā)現(xiàn)作用靶點和作用機制，這些都是基礎(chǔ)研究。

這些基礎(chǔ)研究，我們相對是薄弱的，所以它導(dǎo)致中國后半段研發(fā)能力、轉(zhuǎn)化能力也就用不起來。但這不是中國一家的問題，其他國家也面臨同樣的問題，連美國也在喊要強化基礎(chǔ)研究。我們看到問題，但是并不去苛責(zé)它，因為這是發(fā)展過程中的一個必然現(xiàn)象。