醫(yī)械集采的戰(zhàn)車隆隆駛來

陳紅彥

隨著中國(guó)醫(yī)療體制改革的持續(xù)加深，藥品集采工作從兩年前的“4+7城市藥品集中采購(gòu)”，到“聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)”，再到2019年的全國(guó)藥品集中采購(gòu)”，不斷深入推進(jìn)。

而醫(yī)療器械的變革，也隨著藥品采購(gòu)的推進(jìn)提上日程。醫(yī)療器械，是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑、所需計(jì)算機(jī)軟件等。其中，高值耗材成為醫(yī)療器械實(shí)行集采的抓手。

2020年9月14日晚，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門，在天津組織召開高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和使用工作啟動(dòng)會(huì)。

此舉目的，和藥品集采一樣，旨在通過招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，全面推進(jìn)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。實(shí)施步驟也會(huì)是逐步深入并擴(kuò)大范圍，先考慮建立省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，首批集采品種僅有冠脈支架，未來不但會(huì)擴(kuò)大品種，也會(huì)出現(xiàn)一個(gè)健全的全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制，形成不可逆轉(zhuǎn)的改革態(tài)勢(shì)和全面推進(jìn)的局面。

藥品集采，樣本的作用

藥品集采的推出，一步步很緊湊。

2018年11月15日，經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》發(fā)布，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安（4+7）11個(gè)城市，明確31個(gè)品種參與集采，約定60%-70%的市場(chǎng)采購(gòu)量。

這是一場(chǎng)以“國(guó)家”作為采購(gòu)單位，通過集合醫(yī)院的采購(gòu)量，以實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”的博弈，最終成功中標(biāo)25個(gè)藥品品種，并創(chuàng)造了最高降幅96%的紀(jì)錄。

緊接著，十個(gè)月后，2019年9月1日，《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》掛網(wǎng)。這是在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)城市，及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果的基礎(chǔ)上，組織山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）25?。▍^(qū)）形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。

同月，國(guó)家醫(yī)保局再次發(fā)文，藥品集采擴(kuò)大區(qū)域范圍，組織試點(diǎn)城市和先行跟進(jìn)試點(diǎn)的省份之外相關(guān)地區(qū)，以省為單位形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。

聯(lián)盟集采，共有77家企業(yè)參與申報(bào)， 45家企業(yè)中選，其中6家原研藥企、1家印度仿制藥企。此次中選25個(gè)品種60個(gè)品規(guī)，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比平均降幅59%，與“4+7試點(diǎn)”相比平均降幅25%。

到2019年12月29日，第二批全國(guó)藥品集采已擴(kuò)至33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。

第二批仍以帶量采購(gòu)為核心。具體由各省組成采購(gòu)聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參加，按需求報(bào)量匯總后，實(shí)施帶量采購(gòu)。

2020年1月21日第二批全國(guó)藥品集中采購(gòu)結(jié)果公布，32個(gè)品種采購(gòu)成功，100個(gè)產(chǎn)品中選，平均降幅53%。122家企業(yè)參加，外資企業(yè)24家，中選企業(yè)77家，其中外資原研藥平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。

第三批全國(guó)藥品集采，是8月20日公布擬中選結(jié)果，189家企業(yè)產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，企業(yè)“自愿參加、自主報(bào)價(jià)”，最大可中選企業(yè)數(shù)量從6家增至8家。

此次擬納入56個(gè)品種，最終55個(gè)品種采購(gòu)成功。此次集采堅(jiān)持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，共有258個(gè)通過質(zhì)量和療效一致性檢驗(yàn)的仿制藥品申報(bào)。

從三批國(guó)家組織的藥品集采可見，從試點(diǎn)到擴(kuò)圍、到全面實(shí)施，已經(jīng)深刻影響醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，也正在步入規(guī)范化、制度化、常態(tài)化。

醫(yī)療器械集采，早已布局

隨著三批四輪藥品集采的平穩(wěn)推進(jìn)，受高度關(guān)注的高值醫(yī)用耗材集采工作啟動(dòng)。

按照治理高值醫(yī)用耗材改革方案，國(guó)家在總結(jié)前期地方采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展冠脈支架等高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作，逐步會(huì)將更多高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。

高值醫(yī)用耗材，是指對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械。主要屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧希缧呐K介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。

早在2016年6月24日，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)改委等9個(gè)主管部門聯(lián)合下發(fā)，“糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)”的通知，其中，提出要在醫(yī)改試點(diǎn)省和試點(diǎn)城市實(shí)行耗材“兩票制”時(shí)，醫(yī)療耗材的改革就已經(jīng)箭在弦上。

隨后，國(guó)務(wù)院印發(fā)通知，要求開展高值醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑、大型醫(yī)療設(shè)備集中采購(gòu)。首先啟動(dòng)的是高值醫(yī)用耗材的國(guó)家談判工作。

2017年9月原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委確定，藥物冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點(diǎn)產(chǎn)品，并在翌年 3月，明確提出逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”。

高值耗材的集采思路此時(shí)已經(jīng)顯現(xiàn)，也是以市場(chǎng)換價(jià)格、談采結(jié)合的方式，集中公立醫(yī)院（含部隊(duì)醫(yī)院）高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)份額，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，形成統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。

與藥品集采一樣，醫(yī)療器械集采也背負(fù)著，醫(yī)保資金使用效率、醫(yī)療費(fèi)用合理，以及改變產(chǎn)品“帶金銷售”等的使命。

2020年2月25日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確提出深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，以帶量采購(gòu)為原則，全面推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，建立健全省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制。

9月10日，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院副總理韓正主持召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作座談會(huì)時(shí)，表示要加快擴(kuò)大集采范圍，著力破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類不清等問題，扎實(shí)做好心臟支架集中帶量采購(gòu)工作。要加強(qiáng)中選產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)質(zhì)量問題實(shí)行“零容忍”，依法依規(guī)查處。要按規(guī)定采購(gòu)并使用中選藥品、耗材，防止出現(xiàn)招而不采、采而不用。

四天后，9月14日晚，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和使用工作啟動(dòng)會(huì)在天津召開，同時(shí)，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室也在天津成立，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心具體承擔(dān)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作。

首批集采品種是冠脈支架，此前國(guó)家醫(yī)保局和天津市醫(yī)保局已組織召開心臟支架生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)和政策溝通會(huì)。

為何冠脈支架，首當(dāng)其沖

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采，選擇冠脈支架為首批帶量采購(gòu)品種，與心臟支架耗材價(jià)格和消耗雙高有關(guān)、與產(chǎn)品成熟度有關(guān)。

全國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模約3000億元，其中高值醫(yī)用耗材約1500億元。中國(guó)冠心病介入治療發(fā)展較快，2009年至2019年，年病例數(shù)從23萬例到超過100萬例，年增長(zhǎng)速度超過10%。

平均每臺(tái)手術(shù)，支架使用數(shù)量約1.5枚。2019年全國(guó)使用冠脈支架約150萬枚，費(fèi)用約150億元，占全國(guó)高值醫(yī)用耗材總費(fèi)用10%，占全國(guó)醫(yī)用耗材總費(fèi)用5%。國(guó)產(chǎn)心臟支架安全性和有效性已經(jīng)達(dá)到或接近國(guó)際同行業(yè)水平，國(guó)產(chǎn)替代臨床占比近70%。

2019年，江蘇、山西作為試點(diǎn)省份已率先開展冠脈支架帶量采購(gòu)。江蘇省中選產(chǎn)品價(jià)格最高降幅66.07%，平均降幅51.01%。山西省中選產(chǎn)品價(jià)格最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅52.98%。此次國(guó)家集采后，我國(guó)冠心病患者手術(shù)費(fèi)用將大幅下降。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，是對(duì)既往醫(yī)用耗材采購(gòu)制度的重大改革，目的是為了讓廣大患者以較低的費(fèi)用獲得優(yōu)質(zhì)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品診療。

縱觀醫(yī)療器械行業(yè)，比醫(yī)藥行業(yè)更加多小散亂是目前的現(xiàn)狀。1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)十萬家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，中小企業(yè)數(shù)量占比超過90%，行業(yè)集中度超低。

提高醫(yī)療器械行業(yè)集中度，首先得推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，最終促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

目前，國(guó)家正在制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)，建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)制，開展疾病診斷相關(guān)分類（DRGs）國(guó)家試點(diǎn)申報(bào)工作，為高值醫(yī)用耗材的集采工作奠定基礎(chǔ)。

隨著高值醫(yī)用耗材集采，行業(yè)洗牌已經(jīng)在所難免。集采以量換價(jià)，企業(yè)成本核算主動(dòng)降價(jià)。中選企業(yè)為鞏固品牌地位、提升市場(chǎng)份額、脫離“低端競(jìng)爭(zhēng)”;落選企業(yè)謀劃布局下一次或轉(zhuǎn)型升級(jí)。

在這一過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由流通商角色，轉(zhuǎn)變?yōu)榕渌蜕探巧?，從傳統(tǒng)流通渠道賺取中間差價(jià)的貿(mào)易模式被取代，從高毛利分銷變?yōu)榈兔渌?，終端銷售和產(chǎn)品推廣的費(fèi)用被取消或壓縮，需要做好轉(zhuǎn)型規(guī)劃。

（編輯：王?。?/p>