醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析對非小細(xì)胞肺癌患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾淼挠绊?/h1>
2020-11-09 03:00:54韋汝瓊林結(jié)清凌國珍黃金玲李妹英古雪蘭
健康大視野 2020年20期 關(guān)鍵詞：自我管理
韋汝瓊 林結(jié)清 凌國珍 黃金玲 李妹英 古雪蘭
【摘 要】目的：探討醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）理論制訂口服?？颂婺嶙晕夜芾硎Σ撸岣叱鲈夯颊呖诜？颂婺嶙晕夜芾硪?guī)范性。方法：組建HFMEA團隊，梳理并繪制流程圖，進行高失效風(fēng)險環(huán)節(jié)篩查和風(fēng)險因素矩陣評估，找出潛在失效模式，制定并實施改進措施，追蹤改進后效果。結(jié)果：本研究結(jié)果顯示，實施后RPN 值明顯降低，均<8分，患者服藥的缺陷率由實施前的13.33%（16/120）下降到實施后3.33%（4/120），RNP總值由97降至29，RPN總分值與改進前下降了70.1%。結(jié)論：HFMEA是一個持續(xù)質(zhì)量改進的過程，明顯提高了患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰Α?/p>
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析;?？颂婺?自我管理
【中圖分類號】R19【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）20--01
鹽酸?？颂婺崾且环N高效特異性的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI），是中國自主研發(fā)，第1個中國自己擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥，其療效肯定、治療相關(guān)毒性反應(yīng)低[1]，成為治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的重要方法?；颊呖诜？颂婺岫嘤谠和膺M行，很多患者在服藥期間會出現(xiàn)自我管理能力較差，未按時服藥、漏服、斷藥、停藥等不依從行為，同時患者需要長期服藥，仍要注意不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，提高患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰Γ瑴p少缺陷，需引起醫(yī)護人員高度重視。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）為前瞻性評估系統(tǒng)流程的方法，是通過根本原因分析及流程改進，以達(dá)到減少缺陷發(fā)生為目的，該方法在2003 年被美國健康保健鑒定聯(lián)合委員會定位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在分析多因病例或者復(fù)雜因素事故時起到了良好的評價作用[2]。我科2019年1-12月對30例院外口服?？颂婺峄颊邞?yīng)用HFMEA 進行自我管理缺陷原因分析并制訂預(yù)防措施，取得了滿意的效果?，F(xiàn)報道如下。
1 一般資料與方法
1.1 一般資料 本研究采用不同病例前-后對照研究方法。選取2018年1月-12月本科收治的30例晚期非小細(xì)胞肺癌患者設(shè)為對照組，其中男13 例，女17 例，年齡38～79歲， 平均58.6 歲。Ⅲb期6例，Ⅳ期24例。19 外顯子缺失突變11例， 21L858R突變19例; 文化程度：小學(xué)及以下5例，初高中14例，大專及以上11例;選取2019年1月-12月本科收治的30例晚期非小細(xì)胞肺癌患者設(shè)為觀察組，其中男11例，女19例，年齡41～82歲，平均59.2歲。Ⅲb期5例，Ⅳ期25例。19 外顯子缺失突變13例， 21L858R突變17例; 文化程度：小學(xué)及以下3例，初高中15例，大專及以上12例;所有病例均經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診，采用ARMS法檢測EGFR突變狀態(tài)，患者明確EGFR突變后均給予鹽酸?？颂婺幔ㄕ憬愡_(dá)藥業(yè)有限公司，批號：20151106;規(guī)格：125 mg/片）口服，125 mg /次，3 次/d，連續(xù)服藥，不可中斷，持續(xù)服藥至患者不能耐受或疾病進展為止。本研究患者自愿參加，無認(rèn)知障礙，并簽署知情同意書。兩組年齡、性別、肺癌分期，EGFR突變狀態(tài)及治療方案比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
1.2.1 組建HFMEA團隊 成立了質(zhì)量改進小組，由科主任、護士長、醫(yī)生、護理骨干共10人組成，項目組成員接受HFMEA相關(guān)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)，理解HFMEA管理理念，掌握其管理流程和評估方法。整個小組負(fù)責(zé)梳理服用埃克替尼治療流程， 應(yīng)用HFMEA 理論對流程的每個環(huán)節(jié)進行失效風(fēng)險評估， 篩查出高失效風(fēng)險環(huán)節(jié)，并對其進行失效分析，從而制訂持續(xù)質(zhì)量改進方案。
1.2.2 梳理并繪制流程圖 將目前?？颂婺嵊盟幜鞒陶归_，通過項目組成員討論，確定服用埃克替尼治療管理主流程，即確認(rèn)醫(yī)囑、發(fā)藥、宣教3個基本過程，見圖1。
1.2.3 進行高失效風(fēng)險環(huán)節(jié)篩查和風(fēng)險因素矩陣評估，找出潛在失效模式 患者服用埃克替尼院外自我管理主要是按醫(yī)囑服藥同時密切監(jiān)測自己的癥狀和體征。小組成員結(jié)合自己的臨床實踐，針對?？颂婺嶂巫晕夜芾韮?nèi)容，運用HFMEA 分析各環(huán)節(jié)的可能失效模式、產(chǎn)生原因，根據(jù)HFMEA危險評估矩陣表（ 見表1） 進行HFMEA 風(fēng)險指數(shù)（risk priority number， RPN）評分。RPN=嚴(yán)重度（S）×失效概率（O）（嚴(yán)重度及失效概率評分見表2、表3），嚴(yán)重度（S）是指描述失效的結(jié)果，依據(jù)輕度、中度、嚴(yán)重、極嚴(yán)重四個級別，分別得1-4分;失效概率（O）是指某失效模式發(fā)生的可能性，根據(jù)罕見、不常、偶爾、經(jīng)常四個級別，分別得1-4 分。當(dāng)RPN≥8 分，可判定此失效模式為高危因素[3]。根據(jù)失效模式制定相應(yīng)的改進措施（見表4）。
1.2.4 實施質(zhì)量改進
1.2.4.1 完善護理人員藥物知識
針對護理人員藥物知識掌握不全面，對護理人員進行藥物知識培訓(xùn)，并利用晨會進行提問、考核，制作《埃克替尼服用宣教手冊》。
1.2.4.2 完善流程，借助電話進行主動隨訪
電話回訪式健康教育符合現(xiàn)代護理模式中護理場所由醫(yī)院向社區(qū)、向家庭延伸的護理觀念，能夠貫穿患者出院后整個治療和護理的全過程，有研究表明：電話回訪式健康教育可提高患者院外治療的依從性。患者出院后，由項目團隊成員進行每周一次的電話隨訪，根據(jù)電話回訪后反饋的信息，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導(dǎo)，做到能隨時掌握患者情況，通過主動隨訪，促進患者院外自我管理能力。改進后流程見圖2。
1.3 效果評價 HFMEA 項目團隊統(tǒng)計比較質(zhì)量改進實施前（對照組）和質(zhì)量改進實施后（觀察組）院外服用?？颂婺峤o藥流程RPN 值的下降率及其相關(guān)不良事件的發(fā)生率。
1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0 進行統(tǒng)計學(xué)處理，計數(shù)資料用百分?jǐn)?shù)表示，率的比較采用χ2 檢驗，P<0.05 為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。
2 結(jié)果
服用埃克替尼的院外自我管理包括：未按時服藥、漏服、斷藥或停藥、癥狀和體征監(jiān)測等4 項內(nèi)容，每項內(nèi)容作為1 次缺陷機會， 每例患者按照4 次缺陷機會進行統(tǒng)計。對照組30例患者（缺陷機會為120次）出院后隨訪調(diào)查，11例未按時服藥，3例漏服，2例斷藥或停藥，共出現(xiàn)16次缺陷，缺陷率為13.33%（16/120）。經(jīng)HFMEA 分析改進埃克替尼使用流程后，觀察組30例患者（缺陷機會為120次），4例未按時服藥，無漏服、斷藥或停藥，共出現(xiàn)4次缺陷，缺陷率為3.33%（4/120）。經(jīng)χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=7.85，P<0.05）。 HFMEA 項目團隊針對每個失效模式，找出具體可能存在的原因，對失效模式進行改善，6項得到完全糾正，8項RNP值較前降低，3項RPN值無改善。RPN總分值與改進前相比由97降至29，下降了70.1%。
3 討論
3.1 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析提高?？颂婺崴幬锇l(fā)放管理的系統(tǒng)性
HFMEA是美國健康管理組織評鑒聯(lián)合委員會推薦在醫(yī)療界使用的一種風(fēng)險評估及分析方法，它能夠監(jiān)視高風(fēng)險護理流程，找出并矯正危險因素，防止錯誤的發(fā)生。HFMEA 以預(yù)防為主，以減少或消除潛在失效模式的發(fā)生為目的，提前發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)管理和流程管理中的不足，實施流程管理標(biāo)準(zhǔn)化改進。本研究以?？颂婺崴幬锇l(fā)放過程為主流程，首先確定了確認(rèn)醫(yī)囑、發(fā)藥、宣教3 個基本過程，然后對其逐層進行分解，細(xì)化每個過程，直至不能分解為止，并重新修訂了?？颂婺崴幬锇l(fā)放流程。根據(jù)失效風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)，通過計算RPN 值，明確需要優(yōu)先解決的問題和不同階段的工作重點。對于每一個高風(fēng)險因素.項目組成員都要結(jié)合自己的工作經(jīng)驗深入討論，篩查出高失效風(fēng)險環(huán)節(jié)及對策。針對這些高風(fēng)險系數(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，項目組成員通過“頭腦風(fēng)暴”的方式重新設(shè)計或修正，建立了有效的管控機制。
3.2 規(guī)范宣教內(nèi)容，實施環(huán)節(jié)控制是減少院外?？颂婺嶙晕夜芾砣毕莸年P(guān)鍵
HFMEA是一種針對護理過程中存在的問題進行分析， 并追根溯源找出解決問題措施的管理方法，是一種結(jié)合理論知識與實踐經(jīng)驗的風(fēng)險評價方法， 進行評估的項目組成員不僅需要掌握基本的HFMEA 評價理論知識，更需要結(jié)合在臨床護理工作中獲得的非小細(xì)胞肺癌患者院外服用?？颂婺嶙晕夜芾斫?jīng)驗與目前管理模式，來列出步驟流程圖及時識別出可能的失效模式與失效原因，對每個失效模式進行原因分析，并依據(jù)具體原因制訂針對性的改進措施，從而制定《?？颂婺峤】到逃鞒獭芳啊栋？颂婺岱眯淌謨浴?，完善護士相關(guān)藥物知識，規(guī)范宣教內(nèi)容及宣教行為，采取分階段多形式宣教，確認(rèn)宣教效果，借助電話進行主動隨訪，根據(jù)電話回訪確定在宣教后增加反饋，了解患者知識掌握及依從性情況，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導(dǎo)。研究結(jié)果顯示，反饋式健康宣教能夠提高患者的服藥依從性，有效提高自理管理能力。HFMEA是一個持續(xù)質(zhì)量改進的過程，今后必須進一步加大力度將這項工作長期進行下去。同時，還應(yīng)該在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上將HFMEA 廣泛應(yīng)用到護理工作的其他方面。
參考文獻(xiàn)
鄧文靜，方麗蘭，余更生，et al.鹽酸?？颂婺嶂委熅植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性及安全性研究[J].重慶醫(yī)學(xué)，2019.48（20）：3477-3481，3485.
BABIKER A，AMER Y S，OSMAN M E，et al.Failuremode and effect analysis （FMEA） may enhance implementationof clinical practice guidelines： an experiencefrom the Middle East[J].J Eval Clin Pract，2018，24 （1）：206-211.
王志明，林玉瓊，譚風(fēng)華.電話隨訪對提高出院患者遵醫(yī)行為及健康行為的影響.現(xiàn)代臨床護理[J]，2010，9（8）：43-44.
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【關(guān)鍵詞】醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析;?？颂婺?自我管理
【中圖分類號】R19【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）20--01
鹽酸?？颂婺崾且环N高效特異性的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI），是中國自主研發(fā)，第1個中國自己擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥，其療效肯定、治療相關(guān)毒性反應(yīng)低[1]，成為治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的重要方法?；颊呖诜？颂婺岫嘤谠和膺M行，很多患者在服藥期間會出現(xiàn)自我管理能力較差，未按時服藥、漏服、斷藥、停藥等不依從行為，同時患者需要長期服藥，仍要注意不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，提高患者院外口服?？颂婺嶙晕夜芾砟芰Γ瑴p少缺陷，需引起醫(yī)護人員高度重視。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）為前瞻性評估系統(tǒng)流程的方法，是通過根本原因分析及流程改進，以達(dá)到減少缺陷發(fā)生為目的，該方法在2003 年被美國健康保健鑒定聯(lián)合委員會定位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在分析多因病例或者復(fù)雜因素事故時起到了良好的評價作用[2]。我科2019年1-12月對30例院外口服?？颂婺峄颊邞?yīng)用HFMEA 進行自我管理缺陷原因分析并制訂預(yù)防措施，取得了滿意的效果?，F(xiàn)報道如下。
1 一般資料與方法
1.1 一般資料 本研究采用不同病例前-后對照研究方法。選取2018年1月-12月本科收治的30例晚期非小細(xì)胞肺癌患者設(shè)為對照組，其中男13 例，女17 例，年齡38～79歲， 平均58.6 歲。Ⅲb期6例，Ⅳ期24例。19 外顯子缺失突變11例， 21L858R突變19例; 文化程度：小學(xué)及以下5例，初高中14例，大專及以上11例;選取2019年1月-12月本科收治的30例晚期非小細(xì)胞肺癌患者設(shè)為觀察組，其中男11例，女19例，年齡41～82歲，平均59.2歲。Ⅲb期5例，Ⅳ期25例。19 外顯子缺失突變13例， 21L858R突變17例; 文化程度：小學(xué)及以下3例，初高中15例，大專及以上12例;所有病例均經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診，采用ARMS法檢測EGFR突變狀態(tài)，患者明確EGFR突變后均給予鹽酸?？颂婺幔ㄕ憬愡_(dá)藥業(yè)有限公司，批號：20151106;規(guī)格：125 mg/片）口服，125 mg /次，3 次/d，連續(xù)服藥，不可中斷，持續(xù)服藥至患者不能耐受或疾病進展為止。本研究患者自愿參加，無認(rèn)知障礙，并簽署知情同意書。兩組年齡、性別、肺癌分期，EGFR突變狀態(tài)及治療方案比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
1.2.1 組建HFMEA團隊 成立了質(zhì)量改進小組，由科主任、護士長、醫(yī)生、護理骨干共10人組成，項目組成員接受HFMEA相關(guān)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)，理解HFMEA管理理念，掌握其管理流程和評估方法。整個小組負(fù)責(zé)梳理服用埃克替尼治療流程， 應(yīng)用HFMEA 理論對流程的每個環(huán)節(jié)進行失效風(fēng)險評估， 篩查出高失效風(fēng)險環(huán)節(jié)，并對其進行失效分析，從而制訂持續(xù)質(zhì)量改進方案。
1.2.2 梳理并繪制流程圖 將目前?？颂婺嵊盟幜鞒陶归_，通過項目組成員討論，確定服用埃克替尼治療管理主流程，即確認(rèn)醫(yī)囑、發(fā)藥、宣教3個基本過程，見圖1。
1.2.3 進行高失效風(fēng)險環(huán)節(jié)篩查和風(fēng)險因素矩陣評估，找出潛在失效模式 患者服用埃克替尼院外自我管理主要是按醫(yī)囑服藥同時密切監(jiān)測自己的癥狀和體征。小組成員結(jié)合自己的臨床實踐，針對?？颂婺嶂巫晕夜芾韮?nèi)容，運用HFMEA 分析各環(huán)節(jié)的可能失效模式、產(chǎn)生原因，根據(jù)HFMEA危險評估矩陣表（ 見表1） 進行HFMEA 風(fēng)險指數(shù)（risk priority number， RPN）評分。RPN=嚴(yán)重度（S）×失效概率（O）（嚴(yán)重度及失效概率評分見表2、表3），嚴(yán)重度（S）是指描述失效的結(jié)果，依據(jù)輕度、中度、嚴(yán)重、極嚴(yán)重四個級別，分別得1-4分;失效概率（O）是指某失效模式發(fā)生的可能性，根據(jù)罕見、不常、偶爾、經(jīng)常四個級別，分別得1-4 分。當(dāng)RPN≥8 分，可判定此失效模式為高危因素[3]。根據(jù)失效模式制定相應(yīng)的改進措施（見表4）。
1.2.4 實施質(zhì)量改進
1.2.4.1 完善護理人員藥物知識
針對護理人員藥物知識掌握不全面，對護理人員進行藥物知識培訓(xùn)，并利用晨會進行提問、考核，制作《埃克替尼服用宣教手冊》。
1.2.4.2 完善流程，借助電話進行主動隨訪
電話回訪式健康教育符合現(xiàn)代護理模式中護理場所由醫(yī)院向社區(qū)、向家庭延伸的護理觀念，能夠貫穿患者出院后整個治療和護理的全過程，有研究表明：電話回訪式健康教育可提高患者院外治療的依從性。患者出院后，由項目團隊成員進行每周一次的電話隨訪，根據(jù)電話回訪后反饋的信息，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導(dǎo)，做到能隨時掌握患者情況，通過主動隨訪，促進患者院外自我管理能力。改進后流程見圖2。
1.3 效果評價 HFMEA 項目團隊統(tǒng)計比較質(zhì)量改進實施前（對照組）和質(zhì)量改進實施后（觀察組）院外服用?？颂婺峤o藥流程RPN 值的下降率及其相關(guān)不良事件的發(fā)生率。
1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0 進行統(tǒng)計學(xué)處理，計數(shù)資料用百分?jǐn)?shù)表示，率的比較采用χ2 檢驗，P<0.05 為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。
2 結(jié)果
服用埃克替尼的院外自我管理包括：未按時服藥、漏服、斷藥或停藥、癥狀和體征監(jiān)測等4 項內(nèi)容，每項內(nèi)容作為1 次缺陷機會， 每例患者按照4 次缺陷機會進行統(tǒng)計。對照組30例患者（缺陷機會為120次）出院后隨訪調(diào)查，11例未按時服藥，3例漏服，2例斷藥或停藥，共出現(xiàn)16次缺陷，缺陷率為13.33%（16/120）。經(jīng)HFMEA 分析改進埃克替尼使用流程后，觀察組30例患者（缺陷機會為120次），4例未按時服藥，無漏服、斷藥或停藥，共出現(xiàn)4次缺陷，缺陷率為3.33%（4/120）。經(jīng)χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=7.85，P<0.05）。 HFMEA 項目團隊針對每個失效模式，找出具體可能存在的原因，對失效模式進行改善，6項得到完全糾正，8項RNP值較前降低，3項RPN值無改善。RPN總分值與改進前相比由97降至29，下降了70.1%。
3 討論
3.1 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析提高?？颂婺崴幬锇l(fā)放管理的系統(tǒng)性
HFMEA是美國健康管理組織評鑒聯(lián)合委員會推薦在醫(yī)療界使用的一種風(fēng)險評估及分析方法，它能夠監(jiān)視高風(fēng)險護理流程，找出并矯正危險因素，防止錯誤的發(fā)生。HFMEA 以預(yù)防為主，以減少或消除潛在失效模式的發(fā)生為目的，提前發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)管理和流程管理中的不足，實施流程管理標(biāo)準(zhǔn)化改進。本研究以?？颂婺崴幬锇l(fā)放過程為主流程，首先確定了確認(rèn)醫(yī)囑、發(fā)藥、宣教3 個基本過程，然后對其逐層進行分解，細(xì)化每個過程，直至不能分解為止，并重新修訂了?？颂婺崴幬锇l(fā)放流程。根據(jù)失效風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)，通過計算RPN 值，明確需要優(yōu)先解決的問題和不同階段的工作重點。對于每一個高風(fēng)險因素.項目組成員都要結(jié)合自己的工作經(jīng)驗深入討論，篩查出高失效風(fēng)險環(huán)節(jié)及對策。針對這些高風(fēng)險系數(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，項目組成員通過“頭腦風(fēng)暴”的方式重新設(shè)計或修正，建立了有效的管控機制。
3.2 規(guī)范宣教內(nèi)容，實施環(huán)節(jié)控制是減少院外?？颂婺嶙晕夜芾砣毕莸年P(guān)鍵
HFMEA是一種針對護理過程中存在的問題進行分析， 并追根溯源找出解決問題措施的管理方法，是一種結(jié)合理論知識與實踐經(jīng)驗的風(fēng)險評價方法， 進行評估的項目組成員不僅需要掌握基本的HFMEA 評價理論知識，更需要結(jié)合在臨床護理工作中獲得的非小細(xì)胞肺癌患者院外服用?？颂婺嶙晕夜芾斫?jīng)驗與目前管理模式，來列出步驟流程圖及時識別出可能的失效模式與失效原因，對每個失效模式進行原因分析，并依據(jù)具體原因制訂針對性的改進措施，從而制定《?？颂婺峤】到逃鞒獭芳啊栋？颂婺岱眯淌謨浴?，完善護士相關(guān)藥物知識，規(guī)范宣教內(nèi)容及宣教行為，采取分階段多形式宣教，確認(rèn)宣教效果，借助電話進行主動隨訪，根據(jù)電話回訪確定在宣教后增加反饋，了解患者知識掌握及依從性情況，對患者的病情及服藥情況進行全面評估，分析存在的問題和需求，給予個性化的健康指導(dǎo)。研究結(jié)果顯示，反饋式健康宣教能夠提高患者的服藥依從性，有效提高自理管理能力。HFMEA是一個持續(xù)質(zhì)量改進的過程，今后必須進一步加大力度將這項工作長期進行下去。同時，還應(yīng)該在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上將HFMEA 廣泛應(yīng)用到護理工作的其他方面。
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