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      泰飛爾關(guān)節(jié)炎新藥X0002獲得FDA快速審評通道資格

      2020-11-02 02:18:28
      健康之家 2020年7期
      關(guān)鍵詞:腰背新藥資格

      近日,上海泰飛爾生化技術(shù)有限公司宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其全球首創(chuàng)新藥X0002快速審評通道(Fast Track)資格認(rèn)定,該藥主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎和慢性腰背疼引起的慢性疼痛和改善關(guān)節(jié)功能。FDA的快速通道項(xiàng)目旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查,以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。骨關(guān)節(jié)炎也被稱為退行性關(guān)節(jié)病,是一種不斷進(jìn)展的疾病類型,目前尚無完全有效的治療方法。X0002是一款非選擇性COX抑制劑,通過抑制環(huán)氧化酶阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生,達(dá)到抗炎和鎮(zhèn)痛作用。X0002具有很強(qiáng)的組織滲透能力,給藥后能快速滲透至關(guān)節(jié)軟骨及組織,可有效改善和消除軟骨和組織的炎癥,防止軟骨鈣化,減輕骨關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)疼痛、僵直等癥狀。泰飛爾公司分別在美國和中國完成了X0002的I期和II期臨床研究,F(xiàn)DA批準(zhǔn)分別在骨關(guān)節(jié)炎(OA)和慢性腰背疼(CLBP)開展兩項(xiàng)III期臨床研究,目前相關(guān)工作已經(jīng)啟動(dòng),并將于今年啟動(dòng)中國OA患者的III期臨床研究。

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