藥聞

齊魯制藥2款仿制藥獲批，奧沙利鉑注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

最近，齊魯制藥2款仿制藥獲批上市，分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片，均視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，3類(lèi)仿制藥奧沙利鉑注射液為國(guó)內(nèi)首家該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。奧沙利鉑是賽諾菲開(kāi)發(fā)的一種鉑類(lèi)抗癌藥，臨床主要適用于經(jīng)過(guò)5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移患者，可單獨(dú)或聯(lián)合5-氟尿嘧啶使用。國(guó)內(nèi)目前有25家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售額奧沙利鉑注射劑（凍干），3家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售奧沙利鉑注射劑（大容量），但尚未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。恩替卡韋是一種乙肝治療藥物，原研由BMS開(kāi)發(fā)，于2005年在美國(guó)獲批，2015年進(jìn)入中國(guó)。國(guó)內(nèi)目前已有多家藥企通過(guò)恩替卡韋一致性評(píng)價(jià)，劑型包括包括分散片、片劑和膠囊劑。

首個(gè)治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病新藥在華獲批

近日，勃林格殷格翰宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特?（乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊）獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，成為首個(gè)也是目前唯一用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）的藥物，其標(biāo)志著系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）患者走出了無(wú)藥可醫(yī)的困境，對(duì)于該病的治療具有里程碑式的意義。這也是維加特?中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc），也稱(chēng)硬皮病，是一種影響全身多個(gè)器官且無(wú)法治愈的罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。SSc-ILD是一種進(jìn)展性的肺部疾病，很多患者早期無(wú)癥狀，但預(yù)后較差，患者生存率低。它是硬皮病患者死亡的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。目前維加特?已在15個(gè)國(guó)家獲批用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD），并被證明能夠通過(guò)減緩肺功能（用力肺活量）的年下降率，來(lái)延緩疾病進(jìn)展。

重磅：澤布替尼在我國(guó)獲批上市！

2019年11月15日，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）在美國(guó)獲批，實(shí)現(xiàn)了首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)的抗癌新藥在美國(guó)獲批，且比預(yù)期時(shí)間提前了4個(gè)月。隨后，它又先后被納入美國(guó)NCCN指南和中國(guó)CSCO指南，成為首個(gè)獲得中美臨床指南雙重推薦的本土研發(fā)抗癌新藥。日前，這款新藥正式在中國(guó)獲批，來(lái)到了中國(guó)患者的身邊。澤布替尼有兩個(gè)適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。以往，治療這些患者使用的主要是化療藥，響應(yīng)率和緩解率不高，副作用不小，效果不夠理想?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)，BTK蛋白是這些癌細(xì)胞的弱點(diǎn)，如果抑制它的活性，就能有效控制癌癥。而澤布替尼是新一代BTK抑制劑的代表，在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，澤布替尼表現(xiàn)都非常優(yōu)異。作為國(guó)產(chǎn)新藥代表，希望澤布替尼的定價(jià)也能更加“親民”，讓更多患者用得起。

減少月經(jīng)重度出血的子宮肌瘤新藥獲批上市

近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）公司開(kāi)發(fā)的口服療法Oriahnn，治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血患者。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見(jiàn)的異常生長(zhǎng)，其大小，形狀，數(shù)量和發(fā)生位置不等，可影響約20%～80%的50歲以下女性。子宮肌瘤可引起嚴(yán)重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴(yán)重問(wèn)題。雖然手術(shù)是子宮肌瘤根治性療法，但目前患者更傾向于保留子宮，保留生育功能，減少不必要的手術(shù)治療。因此，患者對(duì)藥物治療的選擇顯得特別重要。Oriahnn的批準(zhǔn)為這些患者提供了一種新的選擇。Oriahnn是一種雌激素和孕激素的混合產(chǎn)品，由elagolix、雌二醇和醋酸炔諾酮組成。Elagolix是一種小分子非肽類(lèi)促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過(guò)與腦垂體中的GnRH受體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來(lái)阻斷內(nèi)源性GnRH信號(hào)。給藥會(huì)對(duì)黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌產(chǎn)生可逆的劑量依賴(lài)性抑制，進(jìn)而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液濃度。

治療酒渣鼻的首款米諾環(huán)素局部療法獲批

最近，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Foamix Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的米諾環(huán)素局部療法Zilxi（1.5% minocyline，F(xiàn)MX103）上市，治療酒渣鼻成人患者。據(jù)悉，Zilxi是首款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療酒渣鼻成人患者的米諾環(huán)素局部療法。酒渣鼻又稱(chēng)玫瑰痤瘡，是一種多樣化的皮膚病，其最常見(jiàn)的癥狀是面部深紅，毛細(xì)血管擴(kuò)張，和痤瘡樣炎性病變（丘疹和膿皰）。該疾病最常見(jiàn)于30至50歲的成年人，可造成患者的社會(huì)心理負(fù)擔(dān)，如焦慮和自尊心低下，以及對(duì)生活質(zhì)量的負(fù)面影響。米諾環(huán)素是一種廣譜性抗生素，具有良好的抗炎特性。但由于口服時(shí)會(huì)造成全身性副作用，使它在一些患者中的應(yīng)用受到限制。Zilxi是該公司利用其專(zhuān)有的分子穩(wěn)定技術(shù)（MST）平臺(tái)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，可以以泡沫的形式有效地局部遞送米諾環(huán)素。在臨床試驗(yàn)中，Zilxi顯示出在炎癥性病變計(jì)數(shù)和研究者總體評(píng)估治療有效性方面的顯著改善。

多替拉韋新劑型獲批治療嬰兒和兒童HIV感染患者

近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司開(kāi)發(fā)的多替拉韋（dolutegravir）片劑和Tivicay PD（配置混懸液的分散片），用于和其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法聯(lián)用，治療年齡至少4周、體重至少3公斤的HIV-1感染兒童患者。這些患者尚未接受過(guò)整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑（INSTI）的治療。據(jù)悉，Tivicay PD是第一款以分散片形式治療這類(lèi)兒童患者的整合酶抑制劑。分散片能夠迅速在水中分解制成混懸液，為給嬰幼兒服藥提供了便利。多替拉韋是一款病毒整合酶抑制劑。它在2013年獲得FDA批準(zhǔn)治療HIV感染成人患者。Tivicay和Tivicay PD在兒科患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)與服用多替拉韋的成人相當(dāng)。盡管兒科HIV感染的發(fā)病率持續(xù)下降，但盡早獲得并開(kāi)始有效治療對(duì)感染HIV的嬰兒和兒童至關(guān)重要。