藥品研發(fā)質(zhì)量體系數(shù)據(jù)完整性的現(xiàn)狀及應(yīng)對(duì)措施

馬鍵

【摘要】藥品研發(fā)質(zhì)量體系中涉及的內(nèi)容其實(shí)極為復(fù)雜，主要包含數(shù)據(jù)的完整性和項(xiàng)目管理的內(nèi)容，應(yīng)十分重視藥品在研發(fā)過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性，這是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的一個(gè)主要方向，也是醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)的方向。數(shù)據(jù)的完整性所指的是貫穿整個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)周期的數(shù)據(jù)內(nèi)容，需要采用可靠、一致和合理的方式對(duì)其進(jìn)行管理，這樣能夠有助于保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，而想要達(dá)到這樣的目的，就需要建立一套完整的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，做好有效的科學(xué)管理工作，這樣才能使藥品研發(fā)的整體質(zhì)量得到提升，使數(shù)據(jù)體系更為完整。

【關(guān)鍵詞】數(shù)據(jù)完整;藥品研發(fā);應(yīng)對(duì)策略;分析方案

【中圖分類(lèi)號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.10.250

藥品研發(fā)質(zhì)量體系包含的是數(shù)據(jù)的完整性和項(xiàng)目管理中一系列的內(nèi)容，制藥企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)于制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新來(lái)說(shuō)極為重要，研發(fā)高質(zhì)量的產(chǎn)品，對(duì)于制藥企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展科學(xué)合理的工作來(lái)說(shuō)極為重要，相關(guān)工作人員需要了解其特點(diǎn)，并對(duì)其數(shù)據(jù)完整性的現(xiàn)狀進(jìn)行分析、探討應(yīng)對(duì)策略，這樣才能有助于我國(guó)現(xiàn)代化的數(shù)據(jù)管理工作更為順利地開(kāi)展。

1? ?目前我國(guó)制藥企業(yè)藥品研發(fā)工作的現(xiàn)狀

1.1缺乏良好的創(chuàng)新能力

技術(shù)創(chuàng)新能力缺乏是我國(guó)制藥企業(yè)藥品研發(fā)中最常見(jiàn)的一種現(xiàn)象，而創(chuàng)新技術(shù)對(duì)于藥品研發(fā)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，如果在進(jìn)行藥品的研發(fā)時(shí)缺乏具有創(chuàng)新性的技術(shù)，就無(wú)法使藥品的研發(fā)質(zhì)量得到保障。從企業(yè)的外部角度進(jìn)行分析，由于缺乏稅收鼓勵(lì)和技術(shù)創(chuàng)新，涉及的貸款困難狀況會(huì)導(dǎo)致藥品在研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)資金不足的狀況。除此之外，技術(shù)創(chuàng)新供求脫節(jié)，涉及的外部因素其實(shí)也較為明顯，我國(guó)高校以及科學(xué)研究員在進(jìn)行研究時(shí)，每年涉及的技術(shù)研究成果以及數(shù)量總的來(lái)說(shuō)較多。但由于這些成果在制藥企業(yè)的藥品研發(fā)中涉及的問(wèn)題較為復(fù)雜，其程序較多并且速度極慢，導(dǎo)致我國(guó)藥品市場(chǎng)的研發(fā)藥品數(shù)量有明顯地減少。

我國(guó)并不是一個(gè)藥品研發(fā)的大國(guó)，但我國(guó)可以稱(chēng)得上一個(gè)仿制藥大國(guó)，新藥的研究以及開(kāi)發(fā)，相對(duì)來(lái)說(shuō)數(shù)量較少，而仿制藥在建設(shè)過(guò)程中存在著明顯地重復(fù)和藥品質(zhì)量不能得到保障的情況，由于其進(jìn)入門(mén)檻較低，仿制藥獲得了更多的生產(chǎn)商，而目前我國(guó)的藥品市場(chǎng)有明顯地凈增過(guò)度和利潤(rùn)降低的現(xiàn)象，隨著近年來(lái)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的變化，我國(guó)部分藥品在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，投入以及收入已經(jīng)完全不能成正比，甚至有可能出現(xiàn)虧損的情況。

1.2新藥的學(xué)術(shù)研究以及開(kāi)發(fā)

在國(guó)外環(huán)境，大部分制藥公司對(duì)于新藥研發(fā)建立了較為明確的目標(biāo)，并且最終的研究結(jié)果能夠與市場(chǎng)環(huán)境直接相連，這就能夠使開(kāi)發(fā)的藥物在進(jìn)入市場(chǎng)后獲得良好的市場(chǎng)適應(yīng)性，并且能夠立即獲得足夠的經(jīng)濟(jì)效益;除此之外高校以及科學(xué)研究院在進(jìn)行研究時(shí)建設(shè)的主要研究方向?yàn)榛A(chǔ)研究。反觀我國(guó)新藥研發(fā)的主體是各個(gè)等級(jí)院校和科研院校，在進(jìn)行藥物研究時(shí)存在明顯地學(xué)術(shù)現(xiàn)象，這就導(dǎo)致研發(fā)的各種藥品與市場(chǎng)的需求完全不相關(guān)，所研發(fā)的藥品并不能夠獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。

2? 藥品研發(fā)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的應(yīng)對(duì)策略

2.1人員培訓(xùn)

人員對(duì)于整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，有效的人員培訓(xùn)，對(duì)于數(shù)據(jù)完整性來(lái)說(shuō)極為重要，例如專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的操作記錄等做好培訓(xùn)對(duì)象的深入理解，能夠使相關(guān)工作人員靈活應(yīng)用其中的各種管理內(nèi)容，保障實(shí)際操作的過(guò)程與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)完全一致，而在進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)人員需要強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不可隨意作廢或者重測(cè)，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)，也需要及時(shí)進(jìn)行書(shū)寫(xiě)，不可通過(guò)回憶的方式進(jìn)行記錄。而在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)場(chǎng)的管理時(shí)，需要嚴(yán)格按照相應(yīng)的規(guī)章制度進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，不可進(jìn)行任何更改，尤其不得出現(xiàn)修正液或者小紙條等能夠進(jìn)行更改的物品，而如果在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)了個(gè)別需要修改的內(nèi)容，需要記錄所修改記錄，并且由專(zhuān)人對(duì)其進(jìn)行管理，借此來(lái)保障數(shù)據(jù)的完整性和穩(wěn)定性。

2.2記錄本以及記錄表格管理

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，相關(guān)工作人員需要對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄本進(jìn)行嚴(yán)格的控制，而儀器的使用以及維護(hù)表格都需要專(zhuān)人專(zhuān)管。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)輔助表格的發(fā)放也需要由專(zhuān)業(yè)的管理人員進(jìn)行發(fā)放，給每一名不同工作人員的實(shí)驗(yàn)記錄本，都需要由QA標(biāo)上連續(xù)的序號(hào)，并且在QA處建立完整的實(shí)驗(yàn)記錄事項(xiàng)登記，其中所有的數(shù)據(jù)都不可擅自進(jìn)行更改，而實(shí)驗(yàn)記錄本中的所有頁(yè)碼都需要保持連續(xù)性，如果在記錄時(shí)出現(xiàn)了一系列的問(wèn)題，需要對(duì)問(wèn)題出現(xiàn)的現(xiàn)象進(jìn)行記錄，并且保證其真實(shí)性，不可私自對(duì)其進(jìn)行更改或者損毀。

2.3實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中十分重要的組成部分，也是電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生的主體，所以在進(jìn)行儀器設(shè)備的管理時(shí)，一方面需要保證設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量，另一方面需要盡可能保障數(shù)據(jù)的完整性。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)備的管理時(shí)，需要安裝審計(jì)和追蹤軟件，而無(wú)法安裝相關(guān)軟件的設(shè)備系統(tǒng)需要采用紙質(zhì)的設(shè)備、使用記錄表來(lái)對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，使相關(guān)的電子記錄信息得到全方位的控制以及追蹤。而為了保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，工作人員需要做好有效的用戶操作管理，使相關(guān)工作人員能夠?qū)ζ渲械膯?wèn)題進(jìn)行分析。

3? 總結(jié)

目前我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r總的來(lái)說(shuō)較為良好，但其中依舊存在一定的問(wèn)題，工作人員需要采用一系列積極有效的措施開(kāi)展管理工作，對(duì)其中的問(wèn)題加以解決，通過(guò)這種方式能夠使我國(guó)的制藥行業(yè)得到有效的促進(jìn)，使新藥的研發(fā)成為我國(guó)的一個(gè)主要產(chǎn)業(yè)，為我國(guó)乃至世界的人們提供良好的醫(yī)療支持。

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