一種新型安慰灸條的盲法可信度研究?

豐逸軒，趙 宏，郜明月，徐玉芹

(中國中醫(yī)科學院針灸研究所,北京 100700)

灸法是以艾為主要施灸材料，點燃后在體表穴位或病變部位燒灼、溫熨，借其溫熱、藥物的刺激作用以治療疾病的一種方法[1]。灸法在臨床中治療疾病范圍廣、療效較好，具有一定的作用優(yōu)勢。有關(guān)艾灸的臨床研究迅速增長，在中國知網(wǎng)中(CNKI)，2000年僅有18篇，到2017年全年共發(fā)表了1342篇。而在艾灸的臨床研究中，采用安慰對照的臨床研究數(shù)量并不多，有關(guān)安慰艾灸材料或設(shè)施的研究也較少，在一定程度上影響了艾灸相關(guān)臨床研究的質(zhì)量。

目前采用安慰對照的艾灸臨床研究多采用特殊的安慰灸裝置[2-9]。這些安慰灸裝置的基本設(shè)計思路是將艾灸燃燒時產(chǎn)生的熱完全隔離或者將溫度降至其治療作用之下,從而使安慰灸起不到或僅起到最小的治療作用[10]。但目前還未研發(fā)出與艾條外形相近、同時具有燃燒特性的器具?；谝陨系默F(xiàn)狀，本研究研制了一種以茵陳作為灸材的安慰灸條，在外形上與艾絨作為灸材的灸條一致，點燃后具有一定的溫度，并分別以針灸醫(yī)生和患者作為測試對象，研究該安慰灸條在實施中的盲法效果，為以后艾灸臨床試驗提供一種可行的安慰對照器具，提高艾灸臨床研究質(zhì)量和水平。

1 材料與方法

1.1 受試者來源

本研究分別選取醫(yī)生和患者各12名作為受試對象。

1.1.1 醫(yī)生來源 參與本次研究的12名醫(yī)生受試者分別來自中國中醫(yī)科學院針灸醫(yī)院和廣安門醫(yī)院，9名為針灸醫(yī)生，3名為中醫(yī)內(nèi)科醫(yī)生。其中包括2名住院醫(yī)師，5名主治醫(yī)師，4名副主任醫(yī)師，1名主任醫(yī)師，年齡在24至56歲之間。有4名醫(yī)生在最近6個月之內(nèi)使用艾條灸的平均頻率為≥3次/周，3名醫(yī)生為1～2次/月，5名醫(yī)生在最近6個月內(nèi)未使用過灸法。

1.1.2 患者來源 參與本次研究的12名患者受試者來自于新疆克拉瑪依市獨山子人民醫(yī)院，均為中重度膝骨關(guān)節(jié)炎患者，年齡在46～69歲之間，2名維吾爾族人，10名漢族人。其中8人對艾灸稍有了解，1人對艾灸了解較深，3人從未聽說過艾灸。最近半年之內(nèi)有2人接受過艾灸療法，10人未接受過艾灸療法。本次研究已獲得中國中醫(yī)科學院針灸研究所倫理委員會和獨山子人民醫(yī)院倫理委員會批準，所有受試者均簽署知情同意書。

1.2 灸條和安慰灸條制備

1.2.1 灸條 圖1示，分別采用產(chǎn)自蘄春和南陽儲存期為3年的艾葉，以相同的方式按葉絨比10∶1的比例加工成直徑1.75 cm、長20 cm的灸條，分別編號為1號、2號灸條。

圖1 灸條與安慰灸條

1.2.2 安慰灸條 圖1示，采用茵陳為材料，以與灸條相同的加工方式加工成相同形狀相同規(guī)格的灸條，編號為3號。

1.3 施灸方法

1.3.1 施灸穴位 內(nèi)膝眼、外膝眼、鶴頂。

1.3.2 施灸過程和操作 本研究共提供了36支灸條，3類灸條各12支。讓受試者從36支灸條中隨機抽取3支，這3支可能為蘄春灸條、南陽灸條或茵陳灸條中的任意一種。

圖2示，受試者仰臥位，用毛毯等軟物置于雙膝關(guān)節(jié)下，使雙膝關(guān)節(jié)呈30 ℃微屈的舒適體位。調(diào)整艾灸儀支架至合適高度。用艾灸儀的夾子夾住灸條一端，該端稱為固定端，另一端稱為燃燒端。灸條燃燒端露出燃燒端的長度為5 cm，從該端充分點燃灸條。調(diào)整定型管使灸條燃燒端垂直位于穴位的正上方2～2.5 cm處，一根灸條對應(yīng)一個穴位。灸療過程中保持艾灸儀及灸條固定端位置不變。每支灸條灸療時可從內(nèi)膝眼、外膝眼或鶴頂中選取一穴，穴位不能重復(fù)選用，每穴灸治時間至少為10 min。穴位局部皮膚在5 min內(nèi)達到熱痛1次(皮膚溫度約40～43 ℃，受試者感到灼痛不能忍受)，然后適當抬高灸條高度以舒適為宜。

圖2 施灸過程

1.4 盲法效果評估指標

1.4.1 盲法評估指標 (1)3種灸條外觀形態(tài)及燃燒特性，包括外觀、艾絨色澤、艾絨松緊度、點燃的難易程度、燃燒氣味、艾煙、燃燒速度、燃燒產(chǎn)生的熱感；(2)灸感：施灸時受試者的主觀感覺和反應(yīng)，如酸、麻、脹、痛、癢、冷、熱、風、寒、傳導感等；(3)灸條類型的判斷。

1.4.2 評估方法 灸療結(jié)束后，由專人負責讓醫(yī)生及患者填寫調(diào)查問卷。在受試者填寫之前，會有專人為其解釋每項問題的含義。

2 結(jié)果

2.1 3種灸條實施情況

表1示，醫(yī)生和患者3種灸條的具體實施情況總結(jié)。

表1 3種灸條實施情況比較(%)

2.2 灸條外觀形態(tài)及燃燒特性

表2示，醫(yī)生中多數(shù)認為自己所使用的灸條外觀(10/12)、艾絨松緊度(7/12)相同。該結(jié)果表明，安慰灸條基本能夠達到外觀上與真實灸條一致。多數(shù)人在艾絨色澤(10/12)、燃燒氣味(10/12)、艾煙(8/12)、點燃難易程度(7/12)、熱感(9/12)方面認為不同，特別是在燃燒速度這一方面(12/12)，12名醫(yī)生均選擇不同。以上結(jié)果表明，安慰灸條在色澤、燃燒特性等方面與真實灸條仍存在一定差別，有艾灸操作經(jīng)驗的醫(yī)生可以分辨出來。

表2 灸條形態(tài)及燃燒特性比較(%)

患者中多數(shù)認為，自己所使用的灸條外觀(9/12)、燃燒氣味(10/12)、艾絨松緊度(9/12)、點燃難易程度(11/12)、熱感(9/12)相同，特別是在艾煙這方面(12/12)，12名患者均選擇了相同。該結(jié)果表明，安慰灸條基本能夠達到外觀與真實灸條一致，患者對于3種灸條的燃燒特性不能清晰辨別。多數(shù)患者認為，艾絨色澤(8/12)、燃燒速度(9/12)不同。該結(jié)果表明，安慰灸條在色澤、燃燒速度上與真實灸條仍存在一定差別。

2.3 灸感

表3示，醫(yī)生及患者在灸療時對不同灸條的灸感情況。采用卡方檢驗的統(tǒng)計方法，統(tǒng)計計算3組之間的差別，醫(yī)生及患者產(chǎn)生灸感情況，3組之間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

表3 醫(yī)生及患者產(chǎn)生灸感情況比較

2.4 灸條類型的判斷

表4示，采用卡方檢驗的統(tǒng)計方法計算3組之間的差別。對醫(yī)生識別灸條情況進行卡方檢驗，結(jié)果顯示，3組之間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。對患者識別灸條情況進行統(tǒng)計，12名患者對于自己所使用3支灸條的類別均選擇不知道屬于哪種艾條，表明患者基本不能判斷出所施灸的灸條種類。

表4 醫(yī)生及患者灸條類型判斷比較

3 討論

成功實施盲法是保證臨床隨機對照試驗高質(zhì)量實施的關(guān)鍵因素。對于艾灸臨床試驗來說，安慰灸條的研制具有重要意義。理想的安慰灸條要求在外觀上能夠與真實灸條保持一致，同時在治療效果上又達不到真實灸條的療效。因此，本次研究研制了一種以茵陳作為灸材的安慰灸條。它在外形上與艾絨作為灸材的灸條一致，點燃后也具有一定的熱效應(yīng)。為驗證該安慰艾條的盲法實施效果，本研究分別以針灸醫(yī)生和患者作為測試對象開展盲法研究。

在外觀形態(tài)上，大多數(shù)醫(yī)生和患者受試者均認為自己所使用的3種灸條外觀和艾絨松緊度相同，艾絨色澤上存在一定的差別。這主要是由于以茵陳作為灸材，制作后顏色略微偏青造成的。但比較其他如香煙、草紙等安慰灸條，在色澤上已經(jīng)是最接近艾絨的材料。

在燃燒特性上，醫(yī)生有專業(yè)的知識和使用灸條經(jīng)驗，能夠從燃燒氣味、艾煙、燃燒速度等方面察覺出灸條的區(qū)別，而患者由于沒有相關(guān)背景知識，并且接受艾灸療法較少，對于艾灸不熟悉，難以辨別出不同灸材灸條的區(qū)別。以上結(jié)果也說明，3種灸材做成的灸條在燃燒特性上存在較大的區(qū)別，這可能也是不同灸材施灸產(chǎn)生療效差異的物質(zhì)基礎(chǔ)[11-13]。

在灸感上，受試者基本不能通過灸感判斷出屬于哪種灸條，可能是因為熱刺激均能產(chǎn)生類似的灸感。此外，絕大多數(shù)患者均選擇了無灸感，原因可能是本次12名患者受試者均為中重度膝骨關(guān)節(jié)炎患者，年齡較大，皮膚感覺較為遲鈍，灸感不易引出。

在3種灸條類型的判定方面，醫(yī)生和患者均無法區(qū)分是屬于哪種灸條、安慰灸條能夠達到較好的盲法實施效果。

以茵陳作為灸材的新型安慰灸條，在外觀形態(tài)、灸感方面能夠達到較好的盲法實施效果；在燃燒特性上，安慰灸條與真實艾條存在一定的差別，這可能是不同灸材產(chǎn)生療效差異的物質(zhì)基礎(chǔ)。