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    一種新型安慰灸條的盲法可信度研究?

    2020-10-31 02:46:42豐逸軒郜明月徐玉芹
    關(guān)鍵詞:盲法艾絨施灸

    豐逸軒,趙 宏,郜明月,徐玉芹

    (中國中醫(yī)科學院針灸研究所,北京 100700)

    灸法是以艾為主要施灸材料,點燃后在體表穴位或病變部位燒灼、溫熨,借其溫熱、藥物的刺激作用以治療疾病的一種方法[1]。灸法在臨床中治療疾病范圍廣、療效較好,具有一定的作用優(yōu)勢。有關(guān)艾灸的臨床研究迅速增長,在中國知網(wǎng)中(CNKI),2000年僅有18篇,到2017年全年共發(fā)表了1342篇。而在艾灸的臨床研究中,采用安慰對照的臨床研究數(shù)量并不多,有關(guān)安慰艾灸材料或設(shè)施的研究也較少,在一定程度上影響了艾灸相關(guān)臨床研究的質(zhì)量。

    目前采用安慰對照的艾灸臨床研究多采用特殊的安慰灸裝置[2-9]。這些安慰灸裝置的基本設(shè)計思路是將艾灸燃燒時產(chǎn)生的熱完全隔離或者將溫度降至其治療作用之下,從而使安慰灸起不到或僅起到最小的治療作用[10]。但目前還未研發(fā)出與艾條外形相近、同時具有燃燒特性的器具?;谝陨系默F(xiàn)狀,本研究研制了一種以茵陳作為灸材的安慰灸條,在外形上與艾絨作為灸材的灸條一致,點燃后具有一定的溫度,并分別以針灸醫(yī)生和患者作為測試對象,研究該安慰灸條在實施中的盲法效果,為以后艾灸臨床試驗提供一種可行的安慰對照器具,提高艾灸臨床研究質(zhì)量和水平。

    1 材料與方法

    1.1 受試者來源

    本研究分別選取醫(yī)生和患者各12名作為受試對象。

    1.1.1 醫(yī)生來源 參與本次研究的12名醫(yī)生受試者分別來自中國中醫(yī)科學院針灸醫(yī)院和廣安門醫(yī)院,9名為針灸醫(yī)生,3名為中醫(yī)內(nèi)科醫(yī)生。其中包括2名住院醫(yī)師,5名主治醫(yī)師,4名副主任醫(yī)師,1名主任醫(yī)師,年齡在24至56歲之間。有4名醫(yī)生在最近6個月之內(nèi)使用艾條灸的平均頻率為≥3次/周,3名醫(yī)生為1~2次/月,5名醫(yī)生在最近6個月內(nèi)未使用過灸法。

    1.1.2 患者來源 參與本次研究的12名患者受試者來自于新疆克拉瑪依市獨山子人民醫(yī)院,均為中重度膝骨關(guān)節(jié)炎患者,年齡在46~69歲之間,2名維吾爾族人,10名漢族人。其中8人對艾灸稍有了解,1人對艾灸了解較深,3人從未聽說過艾灸。最近半年之內(nèi)有2人接受過艾灸療法,10人未接受過艾灸療法。本次研究已獲得中國中醫(yī)科學院針灸研究所倫理委員會和獨山子人民醫(yī)院倫理委員會批準,所有受試者均簽署知情同意書。

    1.2 灸條和安慰灸條制備

    1.2.1 灸條 圖1示,分別采用產(chǎn)自蘄春和南陽儲存期為3年的艾葉,以相同的方式按葉絨比10∶1的比例加工成直徑1.75 cm、長20 cm的灸條,分別編號為1號、2號灸條。

    圖1 灸條與安慰灸條

    1.2.2 安慰灸條 圖1示,采用茵陳為材料,以與灸條相同的加工方式加工成相同形狀相同規(guī)格的灸條,編號為3號。

    1.3 施灸方法

    1.3.1 施灸穴位 內(nèi)膝眼、外膝眼、鶴頂。

    1.3.2 施灸過程和操作 本研究共提供了36支灸條,3類灸條各12支。讓受試者從36支灸條中隨機抽取3支,這3支可能為蘄春灸條、南陽灸條或茵陳灸條中的任意一種。

    圖2示,受試者仰臥位,用毛毯等軟物置于雙膝關(guān)節(jié)下,使雙膝關(guān)節(jié)呈30 ℃微屈的舒適體位。調(diào)整艾灸儀支架至合適高度。用艾灸儀的夾子夾住灸條一端,該端稱為固定端,另一端稱為燃燒端。灸條燃燒端露出燃燒端的長度為5 cm,從該端充分點燃灸條。調(diào)整定型管使灸條燃燒端垂直位于穴位的正上方2~2.5 cm處,一根灸條對應(yīng)一個穴位。灸療過程中保持艾灸儀及灸條固定端位置不變。每支灸條灸療時可從內(nèi)膝眼、外膝眼或鶴頂中選取一穴,穴位不能重復(fù)選用,每穴灸治時間至少為10 min。穴位局部皮膚在5 min內(nèi)達到熱痛1次(皮膚溫度約40~43 ℃,受試者感到灼痛不能忍受),然后適當抬高灸條高度以舒適為宜。

    圖2 施灸過程

    1.4 盲法效果評估指標

    1.4.1 盲法評估指標 (1)3種灸條外觀形態(tài)及燃燒特性,包括外觀、艾絨色澤、艾絨松緊度、點燃的難易程度、燃燒氣味、艾煙、燃燒速度、燃燒產(chǎn)生的熱感;(2)灸感:施灸時受試者的主觀感覺和反應(yīng),如酸、麻、脹、痛、癢、冷、熱、風、寒、傳導感等;(3)灸條類型的判斷。

    1.4.2 評估方法 灸療結(jié)束后,由專人負責讓醫(yī)生及患者填寫調(diào)查問卷。在受試者填寫之前,會有專人為其解釋每項問題的含義。

    2 結(jié)果

    2.1 3種灸條實施情況

    表1示,醫(yī)生和患者3種灸條的具體實施情況總結(jié)。

    表1 3種灸條實施情況比較(%)

    2.2 灸條外觀形態(tài)及燃燒特性

    表2示,醫(yī)生中多數(shù)認為自己所使用的灸條外觀(10/12)、艾絨松緊度(7/12)相同。該結(jié)果表明,安慰灸條基本能夠達到外觀上與真實灸條一致。多數(shù)人在艾絨色澤(10/12)、燃燒氣味(10/12)、艾煙(8/12)、點燃難易程度(7/12)、熱感(9/12)方面認為不同,特別是在燃燒速度這一方面(12/12),12名醫(yī)生均選擇不同。以上結(jié)果表明,安慰灸條在色澤、燃燒特性等方面與真實灸條仍存在一定差別,有艾灸操作經(jīng)驗的醫(yī)生可以分辨出來。

    表2 灸條形態(tài)及燃燒特性比較(%)

    患者中多數(shù)認為,自己所使用的灸條外觀(9/12)、燃燒氣味(10/12)、艾絨松緊度(9/12)、點燃難易程度(11/12)、熱感(9/12)相同,特別是在艾煙這方面(12/12),12名患者均選擇了相同。該結(jié)果表明,安慰灸條基本能夠達到外觀與真實灸條一致,患者對于3種灸條的燃燒特性不能清晰辨別。多數(shù)患者認為,艾絨色澤(8/12)、燃燒速度(9/12)不同。該結(jié)果表明,安慰灸條在色澤、燃燒速度上與真實灸條仍存在一定差別。

    2.3 灸感

    表3示,醫(yī)生及患者在灸療時對不同灸條的灸感情況。采用卡方檢驗的統(tǒng)計方法,統(tǒng)計計算3組之間的差別,醫(yī)生及患者產(chǎn)生灸感情況,3組之間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

    表3 醫(yī)生及患者產(chǎn)生灸感情況比較

    2.4 灸條類型的判斷

    表4示,采用卡方檢驗的統(tǒng)計方法計算3組之間的差別。對醫(yī)生識別灸條情況進行卡方檢驗,結(jié)果顯示,3組之間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。對患者識別灸條情況進行統(tǒng)計,12名患者對于自己所使用3支灸條的類別均選擇不知道屬于哪種艾條,表明患者基本不能判斷出所施灸的灸條種類。

    表4 醫(yī)生及患者灸條類型判斷比較

    3 討論

    成功實施盲法是保證臨床隨機對照試驗高質(zhì)量實施的關(guān)鍵因素。對于艾灸臨床試驗來說,安慰灸條的研制具有重要意義。理想的安慰灸條要求在外觀上能夠與真實灸條保持一致,同時在治療效果上又達不到真實灸條的療效。因此,本次研究研制了一種以茵陳作為灸材的安慰灸條。它在外形上與艾絨作為灸材的灸條一致,點燃后也具有一定的熱效應(yīng)。為驗證該安慰艾條的盲法實施效果,本研究分別以針灸醫(yī)生和患者作為測試對象開展盲法研究。

    在外觀形態(tài)上,大多數(shù)醫(yī)生和患者受試者均認為自己所使用的3種灸條外觀和艾絨松緊度相同,艾絨色澤上存在一定的差別。這主要是由于以茵陳作為灸材,制作后顏色略微偏青造成的。但比較其他如香煙、草紙等安慰灸條,在色澤上已經(jīng)是最接近艾絨的材料。

    在燃燒特性上,醫(yī)生有專業(yè)的知識和使用灸條經(jīng)驗,能夠從燃燒氣味、艾煙、燃燒速度等方面察覺出灸條的區(qū)別,而患者由于沒有相關(guān)背景知識,并且接受艾灸療法較少,對于艾灸不熟悉,難以辨別出不同灸材灸條的區(qū)別。以上結(jié)果也說明,3種灸材做成的灸條在燃燒特性上存在較大的區(qū)別,這可能也是不同灸材施灸產(chǎn)生療效差異的物質(zhì)基礎(chǔ)[11-13]。

    在灸感上,受試者基本不能通過灸感判斷出屬于哪種灸條,可能是因為熱刺激均能產(chǎn)生類似的灸感。此外,絕大多數(shù)患者均選擇了無灸感,原因可能是本次12名患者受試者均為中重度膝骨關(guān)節(jié)炎患者,年齡較大,皮膚感覺較為遲鈍,灸感不易引出。

    在3種灸條類型的判定方面,醫(yī)生和患者均無法區(qū)分是屬于哪種灸條、安慰灸條能夠達到較好的盲法實施效果。

    以茵陳作為灸材的新型安慰灸條,在外觀形態(tài)、灸感方面能夠達到較好的盲法實施效果;在燃燒特性上,安慰灸條與真實艾條存在一定的差別,這可能是不同灸材產(chǎn)生療效差異的物質(zhì)基礎(chǔ)。

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