105例藥品不良事件分析及干預(yù)在藥品精細(xì)化質(zhì)控管理中的應(yīng)用Δ

馬穎林，沈 鑫，閆加慶，張 元，樂凱迪，劉 敏，李國(guó)輝(國(guó)家癌癥中心，國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科，北京 000)

藥品質(zhì)量控制管理是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制管理中的重要環(huán)節(jié)，對(duì)整個(gè)醫(yī)療安全起著重要的作用[1]?！鞍踩笔轻t(yī)院質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，避免發(fā)生醫(yī)療安全(不良)事件是醫(yī)院質(zhì)量管理的重要任務(wù)，而藥品不良事件(adverse drug event，ADE)是其中一個(gè)重要的部分。ADE是指藥物治療過程中發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，不一定與藥物治療有因果關(guān)系[2]。鑒于藥品貫穿整個(gè)臨床醫(yī)療全過程，并且ADE涵蓋范圍廣，除藥品不良反應(yīng)外，還包括用藥錯(cuò)誤，超劑量使用等人為差錯(cuò)，假藥、劣藥及其他藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果等[3-4]；ADE涉及主體包括藥品研究者、生產(chǎn)者、監(jiān)管者、流通者和使用者[5]。因此，ADE的發(fā)生會(huì)暴露出藥品從入院到儲(chǔ)存直至患者使用甚至使用之后的整個(gè)環(huán)節(jié)的漏洞，對(duì)ADE的妥善處理不僅可保障醫(yī)療安全，同時(shí)會(huì)對(duì)醫(yī)療安全的管理起到積極的促進(jìn)作用[6]。本研究通過對(duì)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)上報(bào)的ADE報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析其發(fā)生原因，以了解我院ADE發(fā)生的情況，為ADE的防范提供參考，為醫(yī)療質(zhì)量安全管理提供依據(jù)。

1 資料與方法

回顧性分析2016年1月至2019年5月我院上報(bào)至醫(yī)院醫(yī)療安全管理系統(tǒng)的105例ADE報(bào)告，用Excel軟件統(tǒng)計(jì)導(dǎo)致ADE發(fā)生的藥物種類、ADE發(fā)生原因、藥劑科質(zhì)量控制小組提出的改進(jìn)措施以及對(duì)醫(yī)療環(huán)節(jié)方面的改善。

2 結(jié)果

2.1 引起ADE的藥物種類分布

上報(bào)的105例ADE報(bào)告涉及藥品共44種，藥物類別分布見表1。

表1 引起ADE的藥物類別分布Tab 1 Distribution of drugs that induce ADE

2.2 引起ADE的原因分布

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，上報(bào)的105例ADE中，74例由藥品質(zhì)量問題引起，6例由運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程不當(dāng)引起，25例由藥品使用不當(dāng)引起，見表2。

表2 引起ADE的原因分布Tab 2 Distribution of causes of ADE

2.3 引起ADE的其他藥品質(zhì)量問題

本研究收集的105例ADE中，大部分是由于藥品質(zhì)量問題引起的，除藥品包裝印字不清、藥品漏液、藥品缺失和藥品破損外，還包括藥液中有異物、輸注液體負(fù)壓不足等6種藥品質(zhì)量問題，見表3。

表3 引起ADE的其他藥品質(zhì)量問題Tab 3 Other drug quality issues that induce ADE

2.4 引起ADE的藥品使用不當(dāng)問題

本研究收集的105例ADE中，有25例由藥品使用不當(dāng)引起，見表4。

表4 引起ADE的藥品使用不當(dāng)問題Tab 4 Improper use of drugs that induce ADE

2.5 藥劑科質(zhì)控小組對(duì)ADE的處理過程及持續(xù)改進(jìn)措施

以“脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在輸注過程中出現(xiàn)破乳”為例，分析發(fā)生該現(xiàn)象的原因，見圖1。通過對(duì)ADE發(fā)生原因的調(diào)查，藥劑科質(zhì)控小組針對(duì)部分ADE提出了合理化解釋及建議[9]。部分ADE的發(fā)生原因及預(yù)防或改進(jìn)措施見表5。

圖1 “脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在輸注過程中出現(xiàn)“破乳”的處理過程Fig 1 Process of “demulsification” of fat emulsion amino acid (17) glucose (11%) injection during infusion

3 討論

本研究收集了2016年1月至2019年5月我院發(fā)生的ADE，上述ADE均未對(duì)患者造成傷害，未發(fā)生嚴(yán)重的醫(yī)療安全事件，其不良事件嚴(yán)重程度分級(jí)均未達(dá)到C級(jí)[10]。通過統(tǒng)計(jì)發(fā)生ADE相關(guān)的藥物種類，并對(duì)發(fā)生原因進(jìn)行分析總結(jié)，可為臨床提供參考，以減少臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)[3，11]。本研究收集的ADE報(bào)告中，病例數(shù)排序居前3位的藥物分別是調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡藥，抗腫瘤藥及輔助治療藥物和營(yíng)養(yǎng)藥。結(jié)合我院實(shí)際情況，收治患者均為腫瘤患者，上述3類藥物使用頻率相對(duì)較高，因此，在本次統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)相比其他藥物而言，上述3類藥物的ADE發(fā)生頻率較高；但對(duì)于上述3類藥物在我院的使用基數(shù)而言，其ADE發(fā)生率極低。本研究結(jié)果顯示，引起ADE的原因有藥品質(zhì)量問題、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程不當(dāng)和使用不當(dāng)，因此，分別對(duì)上述3類原因進(jìn)行分析。

3.1 藥品質(zhì)量問題引起ADE分析

藥品質(zhì)量問題包括藥品包裝印字不清、藥品漏液、藥品缺失和藥品破損等，其中藥品缺失、藥品破損、輸液袋中內(nèi)容物裝量不足、藥液中有異物、包裝藥品說明書與藥品不一致等藥品生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的問題，接到上報(bào)后我院立即與生產(chǎn)廠家溝通，要求其對(duì)出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)認(rèn)真分析整改，并提交書面整改措施，堅(jiān)決杜絕問題的重復(fù)發(fā)生[12-13]。例如，對(duì)于去除輸液袋外包裝袋時(shí)易導(dǎo)致輸液口撕裂的現(xiàn)象，與生產(chǎn)廠家溝通發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)車間調(diào)整封裝外包裝的負(fù)壓過大，導(dǎo)致輸液袋內(nèi)外包裝貼合過緊，與生產(chǎn)廠家溝通后，生產(chǎn)廠家的質(zhì)量控制部門通知車間調(diào)整了封裝負(fù)壓，未再出現(xiàn)該類現(xiàn)象[14]。對(duì)于藥品包裝印字不清、藥品漏液等問題，除采取上述措施外，也給相關(guān)科室提出改進(jìn)建議，見表5。

表5 部分ADE的發(fā)生原因及預(yù)防或改進(jìn)措施Tab 5 Causes, prevention or improvement measures of some ADE

3.2 運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程不當(dāng)引起ADE分析

由運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程不當(dāng)引起的ADE有6例，涉及的問題包括片劑在擺藥機(jī)中長(zhǎng)時(shí)間擺放后導(dǎo)致藥品裂片；乳劑型藥液由于儲(chǔ)存溫度不當(dāng)導(dǎo)致乳劑破壞，出現(xiàn)破乳；外包裝為玻璃瓶的藥品可能在運(yùn)輸過程中由于震動(dòng)或撞擊造成瓶身出現(xiàn)細(xì)微裂紋，進(jìn)而導(dǎo)致藥品變色或藥液內(nèi)長(zhǎng)菌，出現(xiàn)白色絮狀物菌絲，提示在藥品運(yùn)輸及在庫養(yǎng)護(hù)過程中切勿暴力操作，需嚴(yán)格按照說明書要求儲(chǔ)存。分裝藥品除標(biāo)識(shí)開封日期和有效期外，口服擺藥機(jī)中的藥品易受溫濕度影響，加藥時(shí)應(yīng)少量多次，保證藥品質(zhì)量。

3.3 使用不當(dāng)引起ADE分析

由藥品使用不當(dāng)引起的ADE有25例，藥師對(duì)事件發(fā)生原因進(jìn)行分析并提出了預(yù)防和改進(jìn)措施(見表5)。藥師根據(jù)具體情況協(xié)調(diào)臨床科室和相關(guān)藥房，改進(jìn)藥房的工作流程，以便更好地服務(wù)于患者，并對(duì)護(hù)士的相關(guān)操作進(jìn)行培訓(xùn)，確?；颊甙踩盟帯?/p>

綜上所述，藥師收集ADE，分析其發(fā)生原因并進(jìn)行針對(duì)性的預(yù)防和改進(jìn)[15]：改進(jìn)藥品包裝和藥品生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量；促進(jìn)在院藥品的正確儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量[16]；促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品知識(shí)的學(xué)習(xí)，正確使用藥品；優(yōu)化醫(yī)療護(hù)理流程，減少發(fā)生ADE的風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊哂盟幇踩玔17-18]。ADE的上報(bào)和處理是藥品質(zhì)控管理的重要組成部分，對(duì)于醫(yī)療安全有重要的意義[19]。