護(hù)理人員對臨床試驗(yàn)的認(rèn)知及培訓(xùn)需求現(xiàn)狀分析

楊東華

【摘 要】目的：調(diào)查錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的護(hù)理人員對臨床試驗(yàn)知識的認(rèn)知情況及培訓(xùn)需求，為制定培訓(xùn)方案提供依據(jù)。方法：采用自行設(shè)計的調(diào)查問卷對我院168名護(hù)理人員進(jìn)行調(diào)查，運(yùn)用SPSS22.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果：回收問卷145份，有效回收率86.31%。在臨床試驗(yàn)知識認(rèn)知得分方面，參加過培訓(xùn)的臨床護(hù)士顯著高于未參加過培訓(xùn)的臨床護(hù)士（P<0.05）;高學(xué)歷護(hù)士的得分明顯高于學(xué)歷較低的護(hù)士得分。88.28%的參與者認(rèn)為有必要開展臨床試驗(yàn)相關(guān)知識培訓(xùn)。結(jié)論：護(hù)理人員對臨床試驗(yàn)知識認(rèn)知水平較低，基本未接受過規(guī)范的培訓(xùn)。建議制定系統(tǒng)全面的培訓(xùn)方案，開展多種形式的培訓(xùn)，提高護(hù)理人員的認(rèn)知水平，從而提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】護(hù)理人員;臨床試驗(yàn);認(rèn)知;培訓(xùn)需求

【中圖分類號】R512.91【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）13--01

臨床試驗(yàn)是評價新的治療、干預(yù)方法安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)，已被越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所重視。隨著多中心項(xiàng)目的日益增多和國家藥政部門對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的嚴(yán)格要求，科學(xué)規(guī)范地開展研究取決于研究團(tuán)隊的專業(yè)素質(zhì)和培養(yǎng)質(zhì)量。在臨床試驗(yàn)中，護(hù)士除了提供受試者的護(hù)理以外，需要協(xié)助研究者完成受試者保護(hù)、知情同意獲取、方案完整實(shí)施、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確收集和記錄以及后續(xù)的隨訪等工作[1，2]，其職責(zé)貫穿臨床試驗(yàn)全過程，對臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、安全性的提高發(fā)揮著重要作用[3]。因此臨床護(hù)士對臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平與我國臨床試驗(yàn)高質(zhì)量的完成有著密不可分的聯(lián)系。本研究通過問卷調(diào)查，了解臨床護(hù)士對臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平和培訓(xùn)需求，為制定培訓(xùn)方案提供依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

本研究采用方便抽樣法，于2019年11月-12月對錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床護(hù)士進(jìn)行問卷調(diào)查。入選標(biāo)準(zhǔn)：在我院工作滿一年的臨床護(hù)士，并愿意參與本研究。

1.2 方法

1.2.1 問卷內(nèi)容 在大量閱讀國內(nèi)外文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上自行設(shè)計問卷，并根據(jù)專家意見修改而成。重測信度為0.83，內(nèi)部一致性Cronbach's α值為0.81。主要包括三部分：①基本情況： 包括性別、年齡、學(xué)歷和職稱等;②對臨床試驗(yàn)基本知識的認(rèn)知情況： 分為GCP基本知識、試驗(yàn)流程知識、質(zhì)量控制知識以及倫理知識四部分，每部分為4個條目，每個條目4個選項(xiàng)，為單選，答對為1 分，答錯為 0 分，總分16 分。③臨床試驗(yàn)培訓(xùn)情況及需求調(diào)查。

1.2.2 調(diào)查方式 調(diào)查問卷遵循知情同意、自愿參與的原則，采用匿名填寫，當(dāng)場收回。共發(fā)放問卷168份，回收有效問卷145份，有效回收率為86.3%。

1.2.3 統(tǒng)計方法 采用 SPSS22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以表示，計數(shù)資料用頻數(shù)和構(gòu)成比表示。由于基本知識得分不滿足正態(tài)分布，組間比較采用非參數(shù)檢驗(yàn)Mann-Whitney U 檢驗(yàn)。計量指標(biāo)的相關(guān)性采用非條件 Logistic 回歸進(jìn)行多因素分析，P<0.05代表差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對象的基本情況

本研究共調(diào)查了145名臨床護(hù)士，其中男性8人（5.5%），女性137人（94.5%）;年齡25～51歲，平均（36.48±5.36）歲;專科學(xué)歷27人（18.6%）;本科學(xué)歷95人（65.5%），碩士研究生學(xué)歷23人（15.9%）;護(hù)士18人（12.4%），護(hù)師72人（49.7%），主管護(hù)師52人（35.8%），副主任護(hù)師3人（2.1%）。其中35名（24.1%）臨床護(hù)士參加過培訓(xùn)，110名（75.9%）未參加過培訓(xùn)。

2.2 臨床護(hù)士對臨床試驗(yàn)的認(rèn)知情況

參加過和未參加過培訓(xùn)的臨床護(hù)士進(jìn)行兩組比較，臨床試驗(yàn)基本知識的得分均較低，但參加過培訓(xùn)的臨床護(hù)士各方面的得分均高于未參加過培訓(xùn)的臨床護(hù)士，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。通過多因素分析發(fā)現(xiàn)，影響得分的主要因素是學(xué)歷以及是否參加過培訓(xùn)，其中高學(xué)歷或參加過培訓(xùn)的臨床護(hù)士得分較高。

2.3 臨床護(hù)士參加臨床試驗(yàn)培訓(xùn)情況及需求調(diào)查

2.3.1 參加培訓(xùn)情況

35名（27.6%）護(hù)士參加過國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院或遼寧省藥學(xué)會組織的GCP 培訓(xùn)并獲得證書。105名（72.4%）未參加過培訓(xùn)的臨床護(hù)士中，27名（25.7%）通過臨床試驗(yàn)啟動會和網(wǎng)絡(luò)媒體等方式對臨床試驗(yàn)有一定的了解，36名（34.3%）通過繼續(xù)教育或講座對臨床試驗(yàn)有一定的認(rèn)識;42名（40.0%）未參加過相關(guān)學(xué)習(xí)。

2.3.2 臨床試驗(yàn)培訓(xùn)需求

128名（88.3%）臨床護(hù)士認(rèn)為非常有必要重視臨床試驗(yàn)教育;17名（ 11.7%） 認(rèn)為沒有必要。對開展臨床試驗(yàn)培訓(xùn)工作較為重視的臨床護(hù)士中，研究生學(xué)歷占比明顯高于非研究生學(xué)歷（P<0.05）。98名（67.6%）臨床護(hù)士認(rèn)為目前培訓(xùn)內(nèi)容較單一固定;77名（53.1%）臨床護(hù)士認(rèn)為工作繁忙沒有時間參加培訓(xùn)。

3 討論

3.1 我國臨床護(hù)士臨床試驗(yàn)認(rèn)知水平和培訓(xùn)的現(xiàn)狀

隨著臨床研究的全球化發(fā)展，中國醫(yī)藥行業(yè)也得以快速發(fā)展。臨床試驗(yàn)行業(yè)的快速增長必然伴隨著各類專業(yè)人員需求的凸顯[4]。參與臨床研究的護(hù)理人員也面臨著專業(yè)化的考驗(yàn)，其培養(yǎng)需求顯得尤為迫切。目前國內(nèi)許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)未對參與臨床試驗(yàn)護(hù)士的培訓(xùn)給予足夠的重視。除了普及性的GCP知識培訓(xùn)，并沒有制定系統(tǒng)規(guī)范的培訓(xùn)計劃，大多數(shù)參與臨床試驗(yàn)的護(hù)士甚至不了解臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這與我們的調(diào)查結(jié)果一致。

本調(diào)查結(jié)果顯示，盡管大多數(shù)護(hù)士已經(jīng)認(rèn)識到臨床試驗(yàn)教育的重要性，但只有少數(shù)護(hù)士通過培訓(xùn)取得了GCP證書。同時，由于護(hù)士缺乏系統(tǒng)規(guī)范的培訓(xùn)，且對參加臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的重視程度不夠，在臨床試驗(yàn)知識的掌握上不夠理想。在臨床試驗(yàn)日益發(fā)展的今天，加強(qiáng)對臨床護(hù)士的培訓(xùn)是提高臨床試驗(yàn)水平的重要前提。

3.2 相關(guān)對策的建議

臨床護(hù)士對臨床試驗(yàn)相關(guān)知識的缺乏，會影響臨床試驗(yàn)的順利開展。因此醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)臨床護(hù)士對臨床試驗(yàn)的重視程度，并定期組織多種形式相結(jié)合的培訓(xùn)。依據(jù)實(shí)際情況，增加護(hù)士獲取臨床試驗(yàn)知識的渠道，制定具有針對性的培訓(xùn)方案，加強(qiáng)培訓(xùn)，從而提高臨床研究水平。我們也應(yīng)呼吁國內(nèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、部門舉辦有針對性的培訓(xùn)會議、出版系統(tǒng)全面的培訓(xùn)資料，旨在培養(yǎng)優(yōu)秀的臨床研究團(tuán)隊，以適應(yīng)國內(nèi)臨床研究事業(yè)發(fā)展的需求。

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