兒科科研項(xiàng)目倫理管理探討*

丁 雯，漆林艷，毛姍姍，倪韶青

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、國(guó)家兒童健康與疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心， 浙江 杭州 310052，chgcp@zju.edu.cn)

兒童是一個(gè)不同于成年人的群體，在不同生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程中具有獨(dú)特生理學(xué)特征，身心容易受到傷害，在疾病診治過(guò)程中也具有醫(yī)療復(fù)雜性高、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大等特點(diǎn)[1]。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，兒童健康等問(wèn)題社會(huì)關(guān)注度日益增加，涉及兒童的科研項(xiàng)目逐年遞增，如何在保持科學(xué)研究先進(jìn)性的同時(shí)，保障兒童群體的合法權(quán)益以及身心健康，一直是兒科臨床科研項(xiàng)目管理過(guò)程中不可忽視的重要方面。2016年，為尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)[2]，明確要求從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，保護(hù)受試者合法權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開(kāi)展，并提出特殊保護(hù)原則，要求對(duì)兒童等特殊人群的受試者予以特別保護(hù)。同時(shí)，《辦法》首次明確提出，在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)目研究者，應(yīng)當(dāng)出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)的證明文件。《辦法》出臺(tái)后，科研立項(xiàng)申請(qǐng)和期刊論文的倫理審查逐漸嚴(yán)格，研究人員的倫理意識(shí)不斷提升。在這種大背景下，如何做好科研項(xiàng)目，特別是涉及兒童等弱勢(shì)群體的科研項(xiàng)目的倫理審查，成為當(dāng)前倫理審查的一大挑戰(zhàn)。

本文結(jié)合我國(guó)兒科科研項(xiàng)目倫理審查和管理過(guò)程中普遍存在的問(wèn)題，探討優(yōu)化完善相關(guān)策略和方案，以期為我國(guó)兒科科研倫理管理提供參考。

1 我國(guó)兒科科研項(xiàng)目倫理審查和管理中存在的問(wèn)題

通過(guò)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)第三方評(píng)估及文獻(xiàn)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前，我國(guó)兒科科研項(xiàng)目的倫理審查及管理與一般科研項(xiàng)目相比較，在倫理委員會(huì)體系制度建設(shè)、倫理審查過(guò)程、委員審查能力、監(jiān)督管理、科研人員倫理意識(shí)等方面，不僅面臨所有科研項(xiàng)目都存在的共性問(wèn)題，還面臨著一些特殊性問(wèn)題。

1.1 科研倫理審查和管理中遇到的共性問(wèn)題

①倫理委員會(huì)組織架構(gòu)缺乏獨(dú)立性[3-4]：部分醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由醫(yī)院黨委書(shū)記或者院長(zhǎng)擔(dān)任，在倫理審查過(guò)程中流于形式，不能真正落實(shí)倫理委員會(huì)的職責(zé)；②倫理委員會(huì)的運(yùn)營(yíng)缺乏監(jiān)管：倫理委員會(huì)缺乏系統(tǒng)的外部監(jiān)管和考核[1,3,5]；③科研人員的倫理認(rèn)知有待加強(qiáng)：通過(guò)“基因編輯嬰兒”事件反映出，我國(guó)部分科研人員倫理意識(shí)淡薄[5]；④科研人員遞交倫理審查的材料有待完善：研究方案和知情同意書(shū)等材料的撰寫(xiě)不完整、欠規(guī)范[6]；⑤科研項(xiàng)目的倫理審查缺乏系統(tǒng)性管理：在過(guò)程管理、遺傳資源管理[7]、跟蹤審查[8]等方面仍有欠缺。

1.2 兒科項(xiàng)目倫理審查和管理中遇到的特殊性問(wèn)題

①倫理委員會(huì)體系和制度建設(shè)缺乏兒科特色：部分醫(yī)院開(kāi)展涉及兒童的臨床研究，但是其倫理委員會(huì)中未根據(jù)兒童群體的特殊性加入能代表兒科受試者的倫理委員；②倫理審查中沒(méi)有注重對(duì)兒童這類(lèi)弱勢(shì)群體的保護(hù)：沒(méi)有建立針對(duì)兒科項(xiàng)目倫理審查的風(fēng)險(xiǎn)控制原則，兒科受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化原則不能得到很好落實(shí)，兒科受試者保護(hù)的審查不充分[9]；③兒科倫理委員審查能力有待提高：缺乏對(duì)兒科前沿知識(shí)的了解，對(duì)臨床科研項(xiàng)目的審查過(guò)于嚴(yán)格，缺乏探索精神[3]；④科研人員對(duì)兒童這類(lèi)弱勢(shì)群體的保護(hù)意識(shí)不足。

基于以上問(wèn)題，本文分別從我國(guó)科研項(xiàng)目倫理審查和管理中存在的共性問(wèn)題，以及兒科專(zhuān)業(yè)科研項(xiàng)目倫理審查和管理中的特殊性問(wèn)題出發(fā)，結(jié)合兒童專(zhuān)科醫(yī)院實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)性的開(kāi)展探討，為進(jìn)一步規(guī)范兒科科研項(xiàng)目倫理審查和管理提出建議。

2 科研倫理審查和管理共性問(wèn)題的探討與建議

2.1 建立獨(dú)立的倫理委員會(huì)

《辦法》明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作[2]。為確保倫理審查的客觀(guān)、公平和公正，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員和副主任委員均不應(yīng)由醫(yī)院院長(zhǎng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、副主任，機(jī)構(gòu)辦公室主任、副主任擔(dān)任，保證倫理委員會(huì)的獨(dú)立性；在審查過(guò)程中，如果委員會(huì)成員身份與研究者身份相沖突時(shí)，做到提前聲明并退出討論和投票環(huán)節(jié)，保障倫理審查的獨(dú)立性。

2.2 為科研倫理配備專(zhuān)職秘書(shū)以提高服務(wù)效率

倫理委員會(huì)秘書(shū)須參與倫理審查全過(guò)程，包括受理初始倫理審查申請(qǐng)、形式審查、準(zhǔn)備和參與會(huì)議審查、出具倫理審查批件或意見(jiàn)、落實(shí)跟蹤審查、建立健全項(xiàng)目檔案等，秘書(shū)工作的質(zhì)量與效率直接關(guān)系倫理審查的水準(zhǔn)，進(jìn)而影響臨床研究的健康發(fā)展[10-11]。

為保障倫理委員會(huì)工作的有序高效運(yùn)轉(zhuǎn)，自2015年起，我院倫理委員會(huì)設(shè)兩位秘書(shū)，分別負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)及科研倫理的管理工作，且兩位秘書(shū)互為AB角色，在其中一人因工作或個(gè)人原因不能在崗時(shí)，另一人代為行使職責(zé)，有效避免了因倫理秘書(shū)缺位而使倫理委員會(huì)日常工作受到影響的情況，提高了審查效率。

2.3 通過(guò)信息化手段提升審查速度

隨著研究者倫理意識(shí)的逐步提高以及科研能力的提升，醫(yī)院科研倫理審查項(xiàng)目數(shù)量逐年增加，如何提高審查效率是科研倫理管理的重要內(nèi)容之一。

倫理委員會(huì)需要不斷加快推進(jìn)項(xiàng)目線(xiàn)上審查。我院已初步建成線(xiàn)上倫理審查系統(tǒng)，后續(xù)將開(kāi)展系統(tǒng)操作培訓(xùn)，適時(shí)在會(huì)議審查過(guò)程中穿插使用線(xiàn)上系統(tǒng)，逐步從線(xiàn)下審查過(guò)渡到線(xiàn)上審查。線(xiàn)上審查的推進(jìn)，也可以促進(jìn)實(shí)施檔案電子化管理。據(jù)估計(jì)，倫理秘書(shū)需要花費(fèi)1/3的時(shí)間在倫理材料的整理、歸檔上，工作效率低。檔案信息化一方面能在很大程度上減輕倫理秘書(shū)負(fù)擔(dān)，讓倫理秘書(shū)留有更多的時(shí)間在倫理委員會(huì)的管理和運(yùn)營(yíng)上；另一方面，電子檔案在檢索速度、存取檔案方便程度等方面較紙質(zhì)文檔有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。

2.4 將科研項(xiàng)目管理與科研倫理審查緊密結(jié)合

科研倫理審查貫穿項(xiàng)目申報(bào)、開(kāi)展和結(jié)題各個(gè)環(huán)節(jié)，與科研項(xiàng)目管理密切相關(guān)。倫理委員會(huì)通過(guò)與科研管理部門(mén)的協(xié)作配合，加強(qiáng)對(duì)科研項(xiàng)目的倫理審查和監(jiān)督管理。

①將科研倫理審查作為科研課題申報(bào)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。在國(guó)家自然基金等項(xiàng)目指南中明確提出，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究申請(qǐng)人須取得所在單位或上級(jí)主管單位倫理委員會(huì)的審核證明[12]。我院進(jìn)一步細(xì)化管理流程，形成完整的管理體系(見(jiàn)圖1)?？蒲泄芾聿块T(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)涉及人的研究項(xiàng)目，通知研究者向倫理委員會(huì)遞交倫理審查申請(qǐng)；倫理委員會(huì)以預(yù)審查的方式對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高、科學(xué)性不強(qiáng)、倫理不符合有關(guān)規(guī)定的項(xiàng)目及時(shí)提出修改意見(jiàn)或直接不同意申報(bào)，并將審核結(jié)果反饋科研管理部門(mén)，為科研項(xiàng)目的申報(bào)把好第一道關(guān)。

圖1 科研項(xiàng)目申請(qǐng)和立項(xiàng)流程圖

②將倫理審查作為科研課題實(shí)施的重要前提。在國(guó)家或者省級(jí)項(xiàng)目確定是否立項(xiàng)后，科研管理部門(mén)將立項(xiàng)清單反饋倫理委員會(huì)并通知研究者；研究者遞交正式倫理申請(qǐng)材料后，倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。涉及人的科研項(xiàng)目必須取得正式倫理批件后方可實(shí)施。

③將倫理培訓(xùn)作為科研項(xiàng)目培訓(xùn)的重要內(nèi)容之一。我院在2019年浙江省自然基金申報(bào)工作啟動(dòng)會(huì)上新增倫理培訓(xùn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)就相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查原則開(kāi)展培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)了倫理審查的重要性和必要性。

2.5 加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)運(yùn)營(yíng)的監(jiān)督和管理

《辦法》[2]在監(jiān)督管理方面，明確提出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)開(kāi)展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理委員會(huì)工作質(zhì)量等。為切實(shí)落實(shí)文件要求，經(jīng)醫(yī)院研究決定，成立醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)及其辦公室，對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)營(yíng)實(shí)行監(jiān)督，形成縱向管理體系。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)按照要求，每季度抄送會(huì)議紀(jì)要并接受醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)的核查，填補(bǔ)了醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)運(yùn)營(yíng)的監(jiān)管空白。下一步，建議醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管和考核流程，增強(qiáng)管理委員會(huì)專(zhuān)業(yè)性，以期發(fā)現(xiàn)倫理委員會(huì)工作中存在的不足，及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議，提升倫理委員會(huì)的規(guī)范化程度。

2.6 加強(qiáng)科研項(xiàng)目中人類(lèi)遺傳資源有效保護(hù)和合理利用的審查

人類(lèi)遺傳資源作為一種重要的戰(zhàn)略資源，對(duì)我們認(rèn)識(shí)生命本質(zhì)、探索疾病發(fā)生發(fā)展的原理和機(jī)制、研發(fā)疾病預(yù)防干預(yù)策略、促進(jìn)人口健康具有重要意義。我國(guó)政府一直高度重視人類(lèi)遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，早在1998年就印發(fā)了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)形勢(shì)的變化和科技的發(fā)展，涉及人類(lèi)遺傳資源的生物技術(shù)研究活動(dòng)快速增長(zhǎng)，為進(jìn)一步規(guī)范管理相關(guān)活動(dòng)，2019年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》(第717號(hào)令)[13]，明確采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。

倫理委員會(huì)在審查過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注：①研究目的明確、合法，研究本身維護(hù)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益；②研究方案合理，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范；③具備相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員；④明確對(duì)受試者合法權(quán)益的保護(hù)，特別是受試者隱私的保護(hù)；⑤明確告知受試者采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利，告知內(nèi)容全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確；⑥項(xiàng)目開(kāi)展前取得受試者的知情同意。

3 兒科科研倫理審查和管理特殊性問(wèn)題的探討與建議

3.1 建立具有兒科特色的倫理委員會(huì)

兒科科研項(xiàng)目的研究主體是兒童，兒童心智尚未健全，人格處于發(fā)展階段，理解能力有限，研究設(shè)計(jì)和知情過(guò)程與成人有較大差異。因此，倫理委員會(huì)中要有兒科醫(yī)生以及能代表兒童這一群體的非本機(jī)構(gòu)社會(huì)人士。我院倫理委員會(huì)通過(guò)綜合考慮，吸納了1位業(yè)余取得心理咨詢(xún)師、工科背景的社會(huì)人士和1位小學(xué)老師。通過(guò)實(shí)踐證明，兩位委員在審查項(xiàng)目時(shí)，能站在兒童的角度，審查知情同意書(shū)內(nèi)容，從參與項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)和受益、費(fèi)用和補(bǔ)償、知情同意過(guò)程、語(yǔ)言等方面提出意見(jiàn)和建議，對(duì)于保障兒童受試者的權(quán)益發(fā)揮了很好的作用。

3.2 加強(qiáng)對(duì)兒童保護(hù)內(nèi)涵的審查

兒童是弱勢(shì)群體，倫理委員會(huì)在審查以?xún)和癁閷?duì)象的研究項(xiàng)目時(shí)，除遵循一般醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則外，還應(yīng)考慮到兒科臨床研究特殊風(fēng)險(xiǎn)的審查及兒科受試者保護(hù)。為保障審查的規(guī)范性，我院倫理委員會(huì)根據(jù)不同類(lèi)型的研究，設(shè)計(jì)了不同的方案審查表和知情同意書(shū)審查表，重點(diǎn)突出對(duì)兒童受試者保護(hù)內(nèi)容的審查。

前瞻性臨床研究方案的審查表中除了包含科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與收益、受試者的招募、受試者的醫(yī)療保護(hù)、隱私和保密、兒童弱勢(shì)群體的考慮、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/種族的考慮(如有)等8個(gè)方面的審查要點(diǎn)，還針對(duì)兒童群體特點(diǎn)，特別增加“抽血量與年齡的適宜性”“臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否小于最小風(fēng)險(xiǎn)”“是否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，在方案制定針對(duì)性的兒童風(fēng)險(xiǎn)防范和保護(hù)措施”“是否必須選擇兒科人群為受試者”“是否明確需獲得法定監(jiān)護(hù)人/父母雙方知情同意，還是一方知情同意”“是否明確大于8歲兒童受試者簽署書(shū)面知情同意”等審查要點(diǎn)。

兒科知情同意的審查表中在審查過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注[14]：①知情同意書(shū)的語(yǔ)言是否通俗易懂，是否與年齡相匹配；②補(bǔ)償是否合適，是否有誘惑監(jiān)護(hù)人/兒童的嫌疑；賠償是否充分考慮了兒童受試者生長(zhǎng)發(fā)育的特點(diǎn)；③是否包含兒童特殊的風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明；④是否額外給兒童受試者家庭和兒童增加負(fù)擔(dān)，以及參與試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用問(wèn)題；⑤是否包含受試者溝通的渠道，如倫理委員會(huì)和研究者的聯(lián)系方式；⑥簽字欄設(shè)計(jì)是否規(guī)范，是否包含監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人以及與兒童的關(guān)系說(shuō)明；⑦是否包含兒童適用的知情同意書(shū)版本。同時(shí)，為規(guī)范知情同意書(shū)的撰寫(xiě)，倫理委員會(huì)在 2014 年按照相關(guān)法律法規(guī)制定了監(jiān)護(hù)人版及未成年人版知情同意書(shū)模板；在2017年根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法總則(2017)》第十九條“八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人”和二十條 “不滿(mǎn)八周歲的未成年人為無(wú)民事行為能力人”，將未成年人版知情同意書(shū)分為未成年人(≥8歲)版和未成年人(<8歲)版，以供研究者參考。

3.3 不斷提升委員的兒科科研倫理審查能力

倫理委員會(huì)委員審查能力是兒童受試者權(quán)益的重要保障。我院倫理委員會(huì)采用會(huì)前培訓(xùn)、參加學(xué)習(xí)班、舉辦繼續(xù)教育班、參與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)際或國(guó)內(nèi)認(rèn)證、自學(xué)等多種形式定期組織委員參與倫理有關(guān)的法律法規(guī)、政策解讀、審查能力等的培訓(xùn)，不斷提高委員倫理審查能力。

科研項(xiàng)目的先進(jìn)性要求委員不斷吸納學(xué)科前沿知識(shí)?？蒲许?xiàng)目通常是省、市，甚至國(guó)家級(jí)尖端技術(shù)，這些新技術(shù)和新理念使得審查難度進(jìn)一步增加。倫理委員會(huì)鼓勵(lì)委員除了參加倫理有關(guān)的培訓(xùn)外，積極參加與兒科領(lǐng)域前沿科技研究有關(guān)的學(xué)術(shù)研討會(huì)，積累學(xué)科前沿知識(shí)。主任委員、副主任委員和學(xué)科專(zhuān)家也會(huì)適時(shí)通過(guò)各種方式，分享兒科領(lǐng)域前沿科技項(xiàng)目以及研究成果，方便委員在線(xiàn)學(xué)習(xí)。盡力以防出現(xiàn)因?yàn)槲瘑T對(duì)前沿技術(shù)不了解而不能審查，或者不予項(xiàng)目審查通過(guò)的情況發(fā)生。

3.4 加強(qiáng)臨床科研人員兒科倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)對(duì)兒童群體的保護(hù)意識(shí)

《辦法》[2]明確要求倫理委員會(huì)要在本機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。2015年和2018年，我院倫理委員會(huì)牽頭舉辦了“兒科臨床研究與倫理審查”國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)習(xí)班，根據(jù)兒科臨床研究的特殊性，設(shè)置了兒科臨床研究的知情同意和知情同意書(shū)、兒科臨床研究的特殊風(fēng)險(xiǎn)、兒科臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀及實(shí)施注意事項(xiàng)、從研究者的角度如何完成一項(xiàng)高質(zhì)量的兒科臨床研究等系列課程，并進(jìn)行考核。通過(guò)倫理委員會(huì)的培訓(xùn)、宣傳和監(jiān)管，多數(shù)科研人員對(duì)兒童群體的保護(hù)意識(shí)不斷增強(qiáng)。兒科科研倫理初始審查項(xiàng)目數(shù)，2015年是2014年的3.7倍，2018年是2017年的3倍，增幅在近6年中最為明顯。

4 結(jié)語(yǔ)

兒科科研倫理審查是科研倫理審查的一個(gè)重要方面，在管理和審查過(guò)程中有很多共性的問(wèn)題需要解決，通過(guò)建立獨(dú)立且規(guī)范的倫理委員會(huì)，保障倫理審查的公平公正，切實(shí)維護(hù)受試者的合法權(quán)益；配備科研倫理專(zhuān)職秘書(shū)，提高臨床科研倫理管理質(zhì)量；運(yùn)用信息化手段，提升倫理審查速率，提高倫理委員會(huì)運(yùn)營(yíng)效率；通過(guò)與科研管理部門(mén)密切配合，實(shí)現(xiàn)對(duì)科研項(xiàng)目立項(xiàng)、實(shí)施及結(jié)題的全程監(jiān)管；借助醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)和第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)，對(duì)倫理委員會(huì)開(kāi)展監(jiān)督和評(píng)估，在一定程度上提升倫理委員會(huì)的規(guī)范性；加強(qiáng)科研項(xiàng)目中人類(lèi)遺傳資源有效保護(hù)和合理利用的審查，進(jìn)一步規(guī)范人類(lèi)遺傳資源的管理。同時(shí)，在兒科科研倫理審查和管理過(guò)程中也要根據(jù)兒科臨床研究特點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)兒童這類(lèi)弱勢(shì)群體的保護(hù)，在倫理審查中加強(qiáng)對(duì)兒童保護(hù)措施等內(nèi)容的審查，保障兒童受試者的合法權(quán)益和心理健康；組織委員參加倫理有關(guān)培訓(xùn)和兒科前沿技術(shù)交流學(xué)習(xí)，提升兒科科研倫理審查能力；組織開(kāi)展針對(duì)科研人員的兒科相關(guān)倫理培訓(xùn)，提升研究者對(duì)兒童這類(lèi)弱勢(shì)群體的保護(hù)意識(shí)。相信通過(guò)以上多種舉措，可進(jìn)一步提升兒科科研項(xiàng)目的倫理審查能力和管理水平，助推我國(guó)兒科科研項(xiàng)目的開(kāi)展以及兒童醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。