藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制策略探究

韓貴勝

摘 要： 藥品不僅與人的生活緊密相關(guān)，也與人的切身利益密切關(guān)聯(lián)。質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品能夠有效提升人們的身體素質(zhì)，確保人體健康，質(zhì)量低劣的藥品不僅對(duì)人們的疾病治療無(wú)益，還會(huì)危及人類的生命。提高對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的重視程度，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，全面分析藥品質(zhì)量控制工作中存在的問(wèn)題，并提出針對(duì)性的解決策略，是確保藥品質(zhì)量以及人們的用藥安全的重要前提?；诖?，本文對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制策略進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞： 藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;策略

【中圖分類號(hào)】R97 ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ? ? 【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.26.280

藥品是人們?nèi)粘Ｉ钪斜夭豢缮俚囊徊糠?，與人們的生命健康安全具有密切聯(lián)系，藥品檢驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)保障，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)進(jìn)行糾偏和預(yù)防處理是對(duì)藥品質(zhì)量控制的有效方法。相關(guān)企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)這方面的技術(shù)研究，結(jié)合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求及自身發(fā)展，嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)技術(shù)，控制藥品質(zhì)量，提高藥品的臨床療效與安全性，滿足人們?nèi)粘５乃幤沸枨蟆?/p>

1 藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制現(xiàn)況

藥品檢驗(yàn)工作是確保藥品質(zhì)量和安全的重要內(nèi)容，主要是利用科學(xué)的檢測(cè)手段和化學(xué)檢驗(yàn)方法對(duì)藥品的特性進(jìn)行測(cè)定。隨著檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展和藥品質(zhì)量控制制度的健全，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制工作取得了快速進(jìn)展，但是仍然存在幾個(gè)丞待解決的問(wèn)題，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：第一，藥品檢驗(yàn)工作人員素質(zhì)有待提升，缺乏對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的認(rèn)識(shí)和重視，不能熟練掌握和操作檢驗(yàn)工作。第二，藥品檢驗(yàn)以及質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)尚待完善，并且沒有與時(shí)俱進(jìn)。

2 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效途徑

2.1 提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)

首先，對(duì)所有藥品檢驗(yàn)人員的資質(zhì)進(jìn)行審查。制藥企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行內(nèi)部考核，確保所有的藥品檢驗(yàn)人員均持有上崗資格證，無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明的人員一律不準(zhǔn)上崗。其次，定期考核藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，必須對(duì)每一種藥品檢測(cè)儀器或設(shè)備的使用方法做到了然于胸，并且能夠熟練操作。除此之外，還應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范、完整地進(jìn)行檢驗(yàn)記錄。再次，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員開展定期的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括兩部分，一是藥品檢驗(yàn)的相關(guān)理論知識(shí)，二是藥品檢驗(yàn)的專業(yè)技能，例如，檢驗(yàn)儀器的操作方式、藥物的藥理機(jī)制、相關(guān)的法律法規(guī)等，讓檢驗(yàn)人員從整體上了解藥品檢驗(yàn)的基本流程。最后，嚴(yán)格考查藥品質(zhì)量控制的管理人員，讓他們能夠充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)的重要性，為提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量奠定思想基礎(chǔ)。

2.2 完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

完善的藥品檢驗(yàn)以及藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)和前提條件，也是確保藥品安全的重要舉措。質(zhì)量部門要逐步廢除落后的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確立與現(xiàn)行檢驗(yàn)技術(shù)需求一致和符合藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，并注重對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的完善和豐富，確保藥品檢驗(yàn)工作的全面性和安全性。檢驗(yàn)人員在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須進(jìn)行及時(shí)糾正和錯(cuò)誤總結(jié)，然后在調(diào)查取證和研究考察的基礎(chǔ)上，將檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，提高標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、可靠性和通用性。

2.3 全面控制檢驗(yàn)過(guò)程

2.3.1 檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證

分析方法需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證，只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)的分析方法，才可以有效的用于控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。不管是新建藥品檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)，還是因生產(chǎn)工藝變更、分析方法修訂，都要對(duì)分析方法進(jìn)行部分或完整的驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容著重從準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、耐用性等幾個(gè)方面開展工作。若已經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證的分析方法，在不同實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)移，則只需進(jìn)行方法學(xué)轉(zhuǎn)移。

2.3.2 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性在很大程度上取決于取樣的過(guò)程，只有取樣過(guò)程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結(jié)果失真的可能性。因此檢驗(yàn)前樣品的控制是很關(guān)鍵的一步，針對(duì)樣品采集的合理和保持原始性的問(wèn)題，要求檢驗(yàn)人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗(yàn)知識(shí)、深知樣品取樣的重要性。制藥企業(yè)可以通過(guò)書面規(guī)程，規(guī)定相應(yīng)的取樣方案，明確取樣方法、所用器具、取樣頻率及取樣數(shù)量等，規(guī)定員工取樣操作，并做好相應(yīng)記錄。

2.3.3 檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行的質(zhì)量控制，主要包括受檢品、實(shí)驗(yàn)室條件與儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理等因素。

2.3.3.1 受檢品

藥品收樣應(yīng)指派經(jīng)驗(yàn)豐富人員對(duì)藥品進(jìn)行初步審查，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息，對(duì)于不符合取樣要求的藥品及時(shí)退回，并解釋不符合取樣的原因及其應(yīng)該達(dá)到的要求。注意要為取樣的藥品貼上唯一性的標(biāo)識(shí)，標(biāo)注名稱、類別、狀態(tài)等，標(biāo)簽不可模糊不清：根據(jù)藥典規(guī)定的要求，一倍量以供檢驗(yàn)，二倍量則轉(zhuǎn)移至留樣室;對(duì)于留樣保管的樣品需保持唯一性的標(biāo)識(shí)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的保存環(huán)境，避免其被丟失、損壞、混淆等;在檢驗(yàn)工作完成后對(duì)剩余檢品按照規(guī)定要求處理。樣品在接收、保存、檢測(cè)傳遞全過(guò)程中，應(yīng)始終保留樣品的唯一性和可追溯性。

2.3.3.2 實(shí)驗(yàn)室條件

藥品檢驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗(yàn)結(jié)果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對(duì)溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達(dá)到規(guī)定范圍，同時(shí)由于氣相色譜、液相色譜檢驗(yàn)中所用的試劑大都為有毒試劑，加裝空調(diào)、除濕器以及排風(fēng)是必要的措施，檢測(cè)人員應(yīng)每日監(jiān)測(cè)室內(nèi)的環(huán)境情況并記錄數(shù)據(jù)?？稍诒匾獣r(shí)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、振動(dòng)、電磁波等因素的干擾。

2.3.4 檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制主要從檢驗(yàn)的結(jié)果、報(bào)告方面入手。檢驗(yàn)所得結(jié)果是在分析原始記錄后所得，對(duì)這原始結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格控制，不可因操作原因所得的不符合項(xiàng)而篡改記錄。若因特殊原因，需要對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行譽(yù)寫，原始記錄要作為副本同時(shí)留存，不可銷毀。

結(jié)束語(yǔ)：隨著我國(guó)醫(yī)療水平的提升和藥品檢驗(yàn)技術(shù)的飛速發(fā)展，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制水平不斷提升，也為百姓的生命健康安全提供了有效保障，有助于國(guó)家的長(zhǎng)治久安。制藥企業(yè)必須提高對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重視程度，通過(guò)提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)，增加檢驗(yàn)資金投入，完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和全面控制檢驗(yàn)過(guò)程等措施，完善藥品檢驗(yàn)工作方法，提高藥品質(zhì)量和安全。

參考文獻(xiàn)

[1] 李鶴，于瑤，王化同，王洪瑩.藥品檢驗(yàn)中的偏離與結(jié)果質(zhì)量的控制探討[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015.12（22）：192-194.

[2] 周斌，楊迪，楊芳，藥品檢驗(yàn)工作中的質(zhì)量控制措施研究[J].大家健康（學(xué)術(shù)版），2015，9（06）：287.