六西格瑪和質(zhì)量目標指數(shù)在血細胞分析儀質(zhì)量管理中的應用

李 薇，趙啟波，李建英，張時民,吳 衛(wèi)△

(1.中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科，北京 100730；2.云南省昭通市第一人民醫(yī)院檢驗科，云南昭通 657000)

隨著全自動血細胞分析儀的廣泛使用，實驗分析的自動化在提高檢驗效率與質(zhì)量的同時也對實驗室分析過程的管理提出了更高的要求。六西格瑪(6σ)質(zhì)量管理是近年來迅速發(fā)展起來的一項以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以服務對象為中心的先進質(zhì)量管理方法，目前已成為國內(nèi)臨床實驗室質(zhì)量管理常用方法之一[1]。相關(guān)研究中多將6σ質(zhì)量管理用于生化檢測項目,在血細胞分析中應用較少，故本研究進行了相關(guān)探討，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1評價項目 白細胞計數(shù)(WBC)、紅細胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、平均紅細胞體積(MCV)、血細胞比容(HCT)、血小板計數(shù)(PLT)。

1.2儀器與試劑 11臺血細胞分析儀，包括3臺Sysmex XS 800i(儀器1～3)，4臺Sysmex XE 5000(儀器4～7)，2臺Sysmex XN 2000(儀器8～9)，2臺SIEMENS Advia 2120(儀器10～11)；所有儀器均使用廠家配套試劑、配套質(zhì)控品(含低、中、高3個水平)、配套校準物。

1.3方法

1.3.1變異系數(shù)(CV) 使用2017年中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科實驗室室內(nèi)質(zhì)控在控數(shù)據(jù)的CV，分別計算2017年3個水平(低、中、高)加權(quán)平均CV，再計算3個水平合并CV。

1.3.2不準確度(Bias) 采用配套校準物(定值可溯源至參考方法)校準儀器與靶值的偏差，取絕對值，計算2017年2次校準的平均偏差。

1.3.3允許總誤差(TEa) 采用國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 406-2012中的TEa作為質(zhì)量規(guī)范。

1.3.4計算σ與質(zhì)量目標指數(shù)(QGI) σ=[TEa(%)-Bias(%)]/CV(%)[2]；QGI=Bias(%)/[1.5×CV(%)]。

1.4判斷標準 σ≥6代表質(zhì)量水平達到最終質(zhì)量目標(世界一流)；5≤σ<6代表質(zhì)量改進首先要達到的目標(優(yōu)秀)；4≤σ<5代表目前檢測性能達一般水平(良好)；3≤σ<4代表可接受的最低質(zhì)量要求(臨界)；2≤σ<3代表檢測性能有待提高(欠佳)；σ<2代表檢測性能不可接受[3-4]。QGI<0.8提示導致方法性能不佳的主要原因為精密度超出允許范圍，優(yōu)先改進精密度； QGI>1.2提示方法準確度較差，優(yōu)先改進準確度；QGI為0.8～1.2提示準確度和精密度均需改進[5]。此外，當σ≥6時，表示已達到最終質(zhì)量目標，無需再計算QGI。

2 結(jié) 果

2.1儀器檢測WBC的σ、QGI及改進方案 所評價的11臺儀器中，檢測WBC的總體性能較好，其中7臺儀器σ≥6(世界一流)，占63.6%；3臺儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，占27.3%；1臺儀器4≤σ<5(良好)，占9.1%。根據(jù)QGI判斷，儀器2、6需要改進精密度和準確度，儀器10、11需要改進精密度。見表1。

2.2儀器檢測RBC的σ、QGI及改進方案 11臺儀器中，1臺儀器σ≥6(世界一流)，占9.1%；6臺儀器σ為5≤σ<6(優(yōu)秀)，占54.5%；2臺儀器4≤σ<5(良好) ，占18.2%；1臺儀器3≤σ<4(臨界)，占9.1%；儀器11出現(xiàn)σ<2，屬于不可接受狀態(tài)。根據(jù)QGI判斷，儀器3需要改進精密度和準確度，儀器1、2、4、5、6、7、8、10需要改進精密度。見表2。

表1 儀器檢測WBC的σ、QGI及改進方案

表2 儀器檢測RBC的σ、QGI及改進方案

2.3儀器檢測Hb的σ、QGI及改進方案 11臺儀器中，1臺儀器σ≥6(世界一流)，占9.1%；4臺儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，占36.4%；2臺儀器4≤σ<5(良好)，占18.2%；4臺儀器3≤σ<4(臨界)，占36.4%。根據(jù)QGI判斷，儀器1需要改進精密度與準確度，儀器9無需改進，其余儀器需要改進精密度。見表3。

表3 儀器檢測Hb的σ、QGI及改進方案

2.4儀器檢測HCT的σ、QGI及改進方案 評估檢測項目HCT的儀器為1～9，其中6臺儀器σ≥6(世界一流)，2臺儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，1臺儀器4≤σ<5(良好)。根據(jù)QGI判斷，儀器1、8需要改進精密度和準確度，儀器3需要改進精密度。見表4。

表4 儀器檢測HCT的σ、QGI及改進方案

2.5儀器檢測MCV的σ、QGI及改進方案 評估檢測項目MCV的儀器為10～11，其中儀器10的σ為4.28(良好)，QGI為0.55，需要改進精密度；儀器11的σ為2.15(欠佳)，QGI為3.14，需要改進準確度。見表5。

表5 儀器檢測MCV的σ、QGI及改進方案

2.6儀器檢測PLT的σ、QGI及改進方案 11臺儀器中，4臺儀器σ≥6(世界一流)，占36.4%；4臺儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，占36.4%；3臺儀器4≤σ<5(良好)，占27.3%。根據(jù)QGI判斷，儀器1、2、3、5、7、11需要改進精密度，儀器10需要改進精密度和準確度，其余儀器無需改進。見表6。

表6 儀器檢測PLT的σ、QGI及改進方案

3 討 論

6σ質(zhì)量管理發(fā)源于摩托羅拉公司，我國于20世紀90年代末引入，最初主要應用于物流業(yè)和制造業(yè)，1999年以后，才開始應用于醫(yī)院管理。6σ質(zhì)量管理是一種精細的管理，“用數(shù)據(jù)說話”是6σ一個最突出的特點，數(shù)據(jù)是測量的結(jié)果，也是決策的依據(jù)?！坝脭?shù)據(jù)說話”增加了管理的科學性，以科學的分析為依據(jù)，找出醫(yī)療和服務質(zhì)量工作中存在的問題和缺陷，采取措施，加以改進。6σ質(zhì)量管理方法評價臨床檢測項目分析性能簡單可行，結(jié)合QGI，能幫助實驗室分析導致性能不佳的原因，提出改進措施[6]。6σ質(zhì)量管理最先應用于臨床生化檢測項目，現(xiàn)已全面應用于臨床實驗室定量檢測項目。

隨著全自動血液分析儀在臨床實驗室中的廣泛應用，做好質(zhì)量控制是保證檢測質(zhì)量的關(guān)鍵[7-8]。目前，國內(nèi)的臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)控管理多采用Westgard多規(guī)則，質(zhì)控規(guī)則的確定方法多采用操作過程規(guī)范圖、功效函數(shù)圖和方法決定圖法。實驗室通過已知系統(tǒng)誤差、隨機誤差和不精密度來決定質(zhì)控規(guī)則和方法性能[9]。在對臨床檢測的質(zhì)量管理中，除了用日常的室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控、儀器常規(guī)性能評價等方法外，選用6σ質(zhì)量管理和QGI對儀器和檢測項目進行評價尤為重要[10]。血細胞分析的室內(nèi)質(zhì)控品有效期一般較短，不宜使用一個批次和單一水平計算CV[11]，在本研究中采用了2017年室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)在控CV，分別計算低、中、高3個水平加權(quán)平均CV，再計算3個水平合并CV，有效避免了短時間內(nèi)CV較小引起的σ升高。Bias采用配套校準物校準儀器與靶值的偏差[12]，計算2017年2次校準的平均偏差。此外，為了更好地評價儀器性能，臨床實驗室可以對每個檢測項目匹配適當?shù)腡Ea，這樣既不會因標準過寬而導致對項目分析質(zhì)量的評估出現(xiàn)誤差，也不會由于標準過于苛刻而給實驗室?guī)聿槐匾馁|(zhì)控負擔。同時，在選用質(zhì)控品水平和頻次方面，應該兼顧σ最低的項目，而不是選用σ高的項目[13]。

本研究對11臺血細胞分析儀綜合利用σ和QGI判斷儀器性能，當σ≥6時，可判斷為儀器性能優(yōu)越，無需太多處理，繼續(xù)保持即可。本研究中，儀器9在各檢測項目的評價中均達到世界一流水平，應繼續(xù)保持；而儀器11在評價中出現(xiàn)了檢測RBC的σ<2，屬于不可接受狀態(tài)，且檢測MCV處于欠佳狀態(tài)，檢測Hb處于臨界狀態(tài)，根據(jù)QGI進行改進方案判斷，提示其精密度和準確度需要改進，結(jié)合儀器使用年限，該儀器已達到不可使用標準，做報廢處理，更換新儀器。儀器4、5、7、8、9檢測各項目的性能均表現(xiàn)為世界一流、優(yōu)秀或良好，但在日常工作中仍應定期清洗分血閥、管路及全血注射器，加強儀器的保養(yǎng)；在檢測室內(nèi)質(zhì)控品時，需注意質(zhì)控品的剩余量和試劑灌注情況等。儀器1、2、3中，除了儀器2在評價中出現(xiàn)Hb檢測性能處于臨界外，其余各項目檢測性能均表現(xiàn)為世界一流、優(yōu)秀或良好，但上述3臺儀器投入使用年限較長，故除了根據(jù)QGI進行改進外，還應該增加儀器保養(yǎng)頻次。儀器10總體性能一般，檢測WBC、PLT、MCV的性能為良好，檢測RBC、Hb的性能為臨界,由于儀器10使用年限較長，穩(wěn)定性欠佳,每日開機后經(jīng)常出現(xiàn)試劑灌注量不足、管路中有氣泡、Hb流量圖不穩(wěn)、UFC板管路較細且易堵塞等情況，故考慮增加質(zhì)控品檢測頻率，使用41s規(guī)則來監(jiān)督2個批次間的質(zhì)控規(guī)則，持續(xù)評價，如仍然不能有所改善，可以考慮更換儀器。

4 結(jié) 論

6σ和QGI是對血細胞分析儀整體性能評價的重要指標，能判斷儀器對各項目的檢測質(zhì)量水平，適用于臨床實驗室。