化工制藥工藝優(yōu)化方式與相關(guān)問題探討

黃沖　趙勇

摘要：此文簡(jiǎn)單介紹了化工制藥中具有的問題，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施。

關(guān)鍵詞：化工制藥工藝;優(yōu)化方式;相關(guān)問題

化工制藥是現(xiàn)階段制藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)以及生存的重要領(lǐng)域，化工制藥涉及到諸多的工藝技術(shù)，工藝的水準(zhǔn)決定產(chǎn)品的質(zhì)量，也是對(duì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力最重要的決定性因素，國(guó)內(nèi)從事化工制藥的諸多企業(yè)中，尤其是原料藥制造方面，都是有一些獨(dú)特的工藝技術(shù)，在不同的工藝下化工制藥的效率以及質(zhì)量是有所不同的，在這種局面下，化工制藥的技術(shù)工藝需要不斷更新，這樣產(chǎn)品的效果才會(huì)得到提升，有效期才會(huì)得到延長(zhǎng)。

一、化工制藥中的主要問題

（一）生產(chǎn)設(shè)備中存在的問題

化工制藥中的設(shè)備，除了要進(jìn)行產(chǎn)品的制備，還要涉及到消毒、滅菌以及清潔等功能，化工制藥的生產(chǎn)設(shè)備需要保持良好的性能。如今諸多企業(yè)化工制藥設(shè)備與其實(shí)際的作用還是有一定距離的，設(shè)備與工藝的匹配度不夠。有些是化工制藥設(shè)備非常先進(jìn)，但是工藝有待更新，有些是在工藝的優(yōu)化中化工制藥設(shè)備沒有得到及時(shí)的更新，化工制藥設(shè)備無法滿足工藝的要求，工藝與化工制藥設(shè)備沒有實(shí)現(xiàn)充分的協(xié)調(diào)發(fā)展。在這種局面下，化工制藥實(shí)際生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)以及故障都是會(huì)更加高頻率。設(shè)備無法滿足藥物檢驗(yàn)以及控制，這是化工制藥中一個(gè)重大問題，在化工制藥的實(shí)際生產(chǎn)中自動(dòng)化控制數(shù)量也是一個(gè)技術(shù)的難點(diǎn)，就會(huì)讓資源有所浪費(fèi)[1]。

（二）生產(chǎn)工藝中存在的問題

現(xiàn)階段工藝方面主要的問題是，化工制藥本身是涉及到高排放以及高污染的問題，化工制藥中比較嚴(yán)重的污染是生產(chǎn)廢水。在合成藥物中，廢水的成分是非常復(fù)雜的，同時(shí)水量的變化非常大。如今來看在化工制藥的技術(shù)工藝發(fā)展中，如何將污染排放的問題解決，是一個(gè)主要的問題。

二、化工多功能原料藥合成工藝設(shè)計(jì)分析

（一）通風(fēng)設(shè)計(jì)

符合國(guó)內(nèi)各方面法律要求的原料藥生產(chǎn)車間，需要設(shè)計(jì)為全封閉的模式，也就是車間的通風(fēng)都要借助空調(diào)機(jī)組。在原料藥車間的生產(chǎn)區(qū)，分為一般區(qū)和潔凈區(qū)，其中潔凈區(qū)的級(jí)別為D級(jí)。原料藥生產(chǎn)車間中的送風(fēng)系統(tǒng)需要有初效過濾裝置，將空氣中5μm規(guī)格以上的粒子過濾。排放系統(tǒng)則是要采取全排風(fēng)的方式，其中主要包括初效過濾以及中效過濾等級(jí)的排風(fēng)機(jī)組?？紤]到節(jié)能的問題，機(jī)組通常不會(huì)設(shè)計(jì)表冷段。生產(chǎn)區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)要保證原料藥生產(chǎn)車間的空氣級(jí)別達(dá)到足夠的清潔程度。同時(shí)在原料藥生產(chǎn)的通風(fēng)設(shè)計(jì)中，還要考慮到員工舒適性的問題。

（二）純化水系統(tǒng)

原料藥生產(chǎn)車間要配套原料藥精制工段，因此純化水的使用要求是非常嚴(yán)格的。通常情況下是采用無色澄清的液體，其他的指標(biāo)，比如有TOC、硝酸鹽等都是有參數(shù)要求。制備純化水通常是公用系統(tǒng)的動(dòng)力部門來進(jìn)行提供，設(shè)備則是成套，在純化水系統(tǒng)中最重要的是管路設(shè)計(jì)，通常是采取循環(huán)的布置，管道以及設(shè)備的儀表是采取卡盤式連接，死角設(shè)計(jì)要符合3D理念[2]。

（三）嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)工藝流程

在原料藥生產(chǎn)中，需要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)流程以及各方面參數(shù)的嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按照已經(jīng)驗(yàn)證過的生產(chǎn)工藝規(guī)程來實(shí)施，維持原料藥生產(chǎn)的穩(wěn)定性。同時(shí)要通過日常的管理，例如：偏差、變更、OOS OOT、產(chǎn)品年度回顧等方式及時(shí)發(fā)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)中的一些問題，及時(shí)對(duì)原料藥生產(chǎn)中遇到的問題進(jìn)行糾偏，如果需要?jiǎng)t進(jìn)行調(diào)整并進(jìn)行相關(guān)藥物監(jiān)督管理部門的備案，批準(zhǔn)后方可實(shí)施，然后保證原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量以及效率。企業(yè)需要投入足夠的優(yōu)化資源加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝以及參數(shù)的分析，提升原料藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，保證原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量，促進(jìn)自身競(jìng)爭(zhēng)力的提升。

三、化工制藥工藝優(yōu)化方式

（一）保證良好通風(fēng)效果

原料藥的合成生產(chǎn)中，容易出現(xiàn)一些易燃易爆的氣體，在原料藥生產(chǎn)中通常是采用封閉式廠房的方式，這樣可以減少外界對(duì)原料藥生產(chǎn)的影響。這樣雖然是讓原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量得到了保證，但是不利于各類有毒氣體有效排放，因此在原料藥生產(chǎn)工程設(shè)計(jì)中，需要對(duì)通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行有效設(shè)計(jì)[3]。

（二）選擇合適設(shè)備管道材質(zhì)

原料藥生產(chǎn)涉及到的產(chǎn)品種類非常多，同時(shí)更新非常頻繁，因此原料藥生產(chǎn)設(shè)備的管道材質(zhì)需要具備非常強(qiáng)的兼容性，這是原料藥生產(chǎn)面臨的重要要求。在原料藥生產(chǎn)的設(shè)備材質(zhì)中，要保證原料藥生產(chǎn)車間運(yùn)作是順暢和高效的。比如可以結(jié)合原料藥生產(chǎn)設(shè)備以及管道的作用，選擇合適的材質(zhì)。輸送管道可以選擇鋼襯四氟管，有著非常強(qiáng)的內(nèi)腐蝕性，對(duì)多數(shù)的物料都是有足夠的適應(yīng)力。但是這種材質(zhì)的導(dǎo)靜電力不足，在原料藥生產(chǎn)工程設(shè)計(jì)中，需要在管路上安裝上合適的部件，保持合理的安裝距離，保證管道合理的導(dǎo)電性能。反應(yīng)罐一般為搪玻璃、不銹鋼罐。在原料藥生產(chǎn)中，管道材質(zhì)是非常重要的方面，也是直接影響到生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)問題。所以作為制藥企業(yè)要制定年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，合理的安排維修不影響生產(chǎn)安排。

（三）改善藥品生產(chǎn)設(shè)備

原料藥生產(chǎn)涉及到諸多的設(shè)備。化工制藥管理人員需要明確改善在藥品生產(chǎn)中的各類設(shè)備，對(duì)化工制藥的制備工藝進(jìn)行不斷的優(yōu)化，可以及時(shí)投入一定的資源以及資金用來對(duì)化工制藥設(shè)備進(jìn)行更新以及改善，對(duì)化工制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行必要的更新和升級(jí)，這樣有助于提升設(shè)備利用率以及化工制藥的生產(chǎn)效率。

（四）嚴(yán)格控制工藝流程

在化工制藥中，對(duì)安裝的設(shè)備展開徹底的清潔，這是一種提升質(zhì)量的重要方法，讓藥物與外界可以減少接觸。在非無菌原料藥的生產(chǎn)中，需要將生產(chǎn)過程中的各個(gè)指定步驟的收率與預(yù)期進(jìn)行比較，預(yù)期收率要結(jié)合之前的實(shí)驗(yàn)以及測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行確定，對(duì)其中的工藝步驟偏差要進(jìn)行調(diào)查。

四、結(jié)束語(yǔ)

總之，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)的化工制藥生產(chǎn)中，設(shè)備以及工藝流程都是需要進(jìn)一步完善的，企業(yè)需要積極對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行引進(jìn)，對(duì)一些淘汰的工藝以及設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，這樣可以讓化工制藥的質(zhì)量以及水平進(jìn)行提升，同時(shí)企業(yè)需要結(jié)合自身的需求與實(shí)際，對(duì)工藝進(jìn)行優(yōu)化。

參考文獻(xiàn)：

[1]易明珠.化工制藥工藝優(yōu)化方式與相關(guān)問題研究[J].生物化工，2018，4（01）：122-123+129.

[2]劉榮榮.化工制藥工藝過程的優(yōu)化方法淺析[J].化工管理，2018（05）：92.

[3]姚興宇，陳浩.化工制藥工藝過程的優(yōu)化方法[J].化工管理，2017（13）：191.