《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》翻譯體會(huì)與心得

顧進(jìn)華，安肖，梁先明，王鶴佳，曲鴻飛，汪霞，婁瑞涵

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081)

《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》[VeterinaryInternationalConferenceonHarmonization(VICH)GuidanceDocuments][1]是由“獸藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(VICH)”推出的新獸藥注冊(cè)管理的協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則，一般簡(jiǎn)稱(chēng)為“VICH指南”。VICH指南是具有重要國(guó)際影響力的新獸藥注冊(cè)管理的協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則，對(duì)于促進(jìn)獸藥國(guó)際貿(mào)易，縮短新獸藥審批時(shí)間，降低新獸藥研發(fā)成本，具有重要意義。

2017年6月，我國(guó)正式成為“人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)”成員。雖然我國(guó)目前還不是“獸藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(VICH)”成員國(guó)，但我國(guó)專(zhuān)家已經(jīng)開(kāi)始參與部分規(guī)則的制定，我國(guó)新獸藥注冊(cè)和管理的國(guó)際化趨勢(shì)越來(lái)越明顯。為學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際獸藥先進(jìn)評(píng)審經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)新獸藥開(kāi)發(fā)及管理水平，組織獸藥專(zhuān)業(yè)人員對(duì)其進(jìn)行翻譯。

由于VICH指南中的指導(dǎo)原則是不同時(shí)期發(fā)布的，在編排和用語(yǔ)習(xí)慣上存在諸多不同，為了使讀者整體掌握VICH指南內(nèi)容，在體例結(jié)構(gòu)、內(nèi)容分類(lèi)、各指導(dǎo)原則標(biāo)題、縮略語(yǔ)等方面進(jìn)行了一些翻譯整合，采用直譯與意譯相結(jié)合的方法，在獸醫(yī)藥品專(zhuān)業(yè)用語(yǔ)方面注意與人用藥品專(zhuān)業(yè)詞語(yǔ)協(xié)調(diào)，力求翻譯客觀、準(zhǔn)確。中英對(duì)照《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》[2]已于2020年4月由中國(guó)農(nóng)業(yè)出版社出版發(fā)行。現(xiàn)將翻譯過(guò)程中的一些經(jīng)驗(yàn)和心得總結(jié)如下，供大家批評(píng)指正。

1 體例結(jié)構(gòu)與內(nèi)容編排

借鑒我國(guó)翻譯“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)”指導(dǎo)原則的《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》[3-4]，本書(shū)將“獸藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(VICH)”推出的系列指導(dǎo)原則集結(jié)并翻譯為《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》。

《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》中文部分按各指導(dǎo)原則內(nèi)容進(jìn)行歸類(lèi)編排，將51個(gè)指導(dǎo)原則(GL01、GL02……GL54、GL55)分為“化學(xué)藥品”和“生物制品”兩大部分。其中，“化學(xué)藥品”部分，按“質(zhì)量、安全性、有效性、藥物警戒”；“生物制品”部分，按“質(zhì)量、安全性”編排，以便于連貫閱讀。

中文部分的結(jié)構(gòu)如下：

化學(xué)藥品/Pharmaceutical

質(zhì)量/Quality

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/Specification

穩(wěn)定性/Stability

雜質(zhì)/Impurities

分析驗(yàn)證/Analytical validation

安全性/Safety

毒理學(xué)/Toxicology

抗微生物安全性/Antimicrobial safety

靶動(dòng)物安全性/Target animal safety

藥代動(dòng)力學(xué)/Metabolism and residue kinetic

環(huán)境安全性/Environmental safety

有效性/Efficacy

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范/Good clinical practice

生物等效性/Bioequivalence

抗寄生蟲(chóng)藥/Anthelmintics

藥物警戒/Pharmacovigilance

生物制品/Biological

質(zhì)量/Quality

純度/Impurity

穩(wěn)定性/Stability

安全性/Safety

靶動(dòng)物批安全性/Target animal batch safety

靶動(dòng)物安全性/Target animal safety

2 各指導(dǎo)原則標(biāo)題與封面標(biāo)識(shí)

《獸藥注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》各指導(dǎo)原則的標(biāo)題，統(tǒng)一用“試驗(yàn)”、“研究”、“評(píng)價(jià)”、“測(cè)定”等詞作為結(jié)尾翻譯用語(yǔ)，其后不綴“指導(dǎo)原則”。如：GL04新獸藥制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)、GL22食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：生殖試驗(yàn)、GL13綿羊驅(qū)(蠕)蟲(chóng)藥藥效評(píng)價(jià)、GL51穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、GL25甲醛殘留量測(cè)定、GL40新生物技術(shù)/獸用生物制品檢驗(yàn)程序和標(biāo)準(zhǔn)。

悉數(shù)收載各指導(dǎo)原則封面信息，按不同的英文用詞將有關(guān)表述規(guī)范為以下幾種標(biāo)識(shí)：1)由VICH指導(dǎo)委員會(huì)采納；2)由VICH指導(dǎo)委員會(huì)采納推薦采用；3)由VICH指導(dǎo)委員會(huì)采納推薦實(shí)施。

各指導(dǎo)原則標(biāo)題的翻譯力求精煉，妥善使用冒號(hào)。1)保留冒號(hào)，如：“GL18 Impurities: residual solvents in new veterinary medicinal products, active substances and excipients (revision)”譯為“雜質(zhì)：新獸藥制劑、活性成分和輔料中的殘留溶劑”。2)改變冒號(hào)位置，如：“GL45 Quality: bracketing and matrixing designs for stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products”譯為“新獸藥原料及制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)：括號(hào)法和矩陣法”。3)不保留冒號(hào)，如：“GL52 Bioequivalence: blood level bioequivalence study”譯為“血藥濃度法生物等效性研究”。

3 直譯與意譯相結(jié)合

作為獸醫(yī)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)書(shū)籍，按照畜牧獸醫(yī)專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)的特點(diǎn)[5-6]，本書(shū)以直譯為主，意譯為輔，并視上下文和語(yǔ)句情況，采用直譯與意譯相結(jié)合的方法進(jìn)行翻譯。

直譯就是嚴(yán)格按照原文直接譯出，能夠直譯的盡量直譯，直譯不太符合漢語(yǔ)習(xí)慣的，則選擇意譯。比如“pre-approval information”不直譯為“預(yù)批準(zhǔn)信息”，而是按中文習(xí)慣翻譯為“申報(bào)資料”。如“GL27 Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance”譯為“食品動(dòng)物用抗微生物新獸藥耐藥性資料申報(bào)指南”。

3.1 用不同的中文詞語(yǔ)，翻譯同一英文詞匯

為區(qū)別語(yǔ)句的不同涵義，針對(duì)部分有多種釋義的英文單詞采用不同中文詞語(yǔ)進(jìn)行翻譯。如，分別用“通用要求”、“通用方法”翻譯“general approach”。如：GL33 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to testing，譯為：食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：試驗(yàn)的通用要求。GL54 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish an acute reference dose (ARfD)，譯為：食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：建立急性參考劑量的通用方法。GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish a microbiological ADI，譯為：食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：建立微生物ADI的通用方法。

為便于各種動(dòng)物驅(qū)蠕蟲(chóng)藥藥效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則引用通則——“GL07驅(qū)蠕蟲(chóng)藥藥效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則”內(nèi)容，區(qū)分使用“通則(通用原則)”、“通用要求”、“一般要求”，將較高層級(jí)指導(dǎo)原則的“GENERAL REQUIREMENTS”翻譯為“通則(通用原則)”，分別將上、下層級(jí)指導(dǎo)原則中的“General Elements”翻譯為“通用要求”和“一般要求”、“Specific Evaluation Studies”翻譯為“具體的評(píng)價(jià)研究”、“每個(gè)試驗(yàn)的特殊要求”。結(jié)構(gòu)如下：

——GL07驅(qū)蠕蟲(chóng)藥藥效評(píng)價(jià)通則

——A.通用要求(General Elements)

——B.具體的評(píng)價(jià)研究(Specific Evaluation Studies)

——各類(lèi)動(dòng)物驅(qū)蠕蟲(chóng)藥藥效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(GL12牛、GL13綿羊、GL14山羊、GL15馬、GL16豬、GL19犬、GL20貓、GL21禽(雞))

——A.一般要求(General Elements)

——B.每個(gè)試驗(yàn)的特殊要求(Specific Evaluation Studies)

3.2 用統(tǒng)一的中文詞語(yǔ)，翻譯相近的英文表述 由于VICH的各個(gè)指導(dǎo)原則發(fā)布時(shí)間有先有后，其中的一些用語(yǔ)不盡一致，但表達(dá)的意思是一樣的，這種情況下，盡量采用同一中文詞語(yǔ)來(lái)表達(dá)文中原意。

如，將“the safety of residues in products derived from treated food producing animals.”和“the safety of human food derived from animals treated with veterinary drugs”皆翻譯為“使用獸藥后的動(dòng)物源性食品安全”。例見(jiàn)GL18中，The objective of this guideline is to recommend acceptable amounts for residual solvents in pharmaceuticals for the safety of the target animal as well as for the safety of residues in products derived from treated food producing animals. products derived from treated food producing animals.本指導(dǎo)原則旨在為保證靶動(dòng)物安全和使用獸藥后的動(dòng)物源性食品安全而對(duì)藥物中殘留溶劑的可接受量作出推薦。GL33中，This guideline outlines a testing approach to assure the safety of human food derived from animals treated with veterinary drugs.本指導(dǎo)原則概述了一系列試驗(yàn)要求，以保證使用獸藥后的動(dòng)物源性食品安全。

3.3 “參見(jiàn)、參考”等用語(yǔ)的使用 VICH指南中，相互引用技術(shù)資料的情況很常見(jiàn)，為保持標(biāo)題及用語(yǔ)的一致性，合理使用“參見(jiàn)、參考”等，分別規(guī)范為如下例示：(1)參見(jiàn)VICH GL18：殘留溶劑；(2)參見(jiàn)第3.3.1節(jié)；(3)參考VICH指導(dǎo)原則“新獸藥原料中的雜質(zhì)、新獸藥制劑中的雜質(zhì)、殘留溶劑”。

4 獸藥專(zhuān)業(yè)用語(yǔ)的翻譯

獸藥相關(guān)的專(zhuān)業(yè)名詞，與人用藥品在概念上有交叉，也有異同。本書(shū)注重在獸藥專(zhuān)業(yè)詞語(yǔ)的翻譯上，最大限度地解決好與人用藥品專(zhuān)業(yè)詞語(yǔ)的協(xié)調(diào)性問(wèn)題。

4.1 GMP、GCP、GLP等專(zhuān)用名詞的翻譯 GMP(Good Manufacturing Practice)里雖然沒(méi)有“藥品”一詞，但《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》等出版物習(xí)慣地將其翻譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、同樣，cGMP(Current Good Manufacturing Practice)翻譯為“動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(或現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。GMP原意應(yīng)該涵蓋了“人藥”和“獸藥”。對(duì)于專(zhuān)用于獸藥的，主張翻譯為“獸醫(yī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或 “獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，可縮略為“獸醫(yī)藥品GMP”或 “獸藥GMP”。如果語(yǔ)境中同時(shí)出現(xiàn)藥品和獸藥的GMP，則分別用“藥品GMP”、“獸藥GMP”進(jìn)行區(qū)分。

GCP、GLP的翻譯，直接將GCP(Good clinical practice)翻譯為“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、GLP(Good Laboratory Practice)翻譯為“非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”，特定的語(yǔ)境下，在前面綴以藥品、藥物、獸藥等進(jìn)行區(qū)分。

4.2 原料藥、獸藥原料與獸藥制劑 “drug substances”可翻譯成“藥物原料”，也可翻譯成“原料藥”，《人用藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》翻譯“drug substances”用的是“原料藥”[3]。在本書(shū)翻譯中，我們將單獨(dú)提到“drug substances”，前面沒(méi)有“veterinary”的，也翻譯為“原料藥”；但前面有“veterinary”時(shí)，則將“veterinary drug substances”翻譯為“獸藥原料”“獸用原料藥”。

根據(jù)語(yǔ)境情況，將“veterinary medicinal products”翻譯為“獸藥制劑”、“獸藥產(chǎn)品”或“獸藥”，而“veterinary drug substances and medicinal products”統(tǒng)一翻譯為“獸藥原料及制劑”，最為簡(jiǎn)短、清晰。

4.3 專(zhuān)業(yè)詞匯的翻譯 本書(shū)有大量的獸藥專(zhuān)業(yè)詞匯，經(jīng)過(guò)打磨和優(yōu)選，確定全書(shū)統(tǒng)一用固定的中文詞匯進(jìn)行翻譯。如表1。

表1 專(zhuān)業(yè)詞匯翻譯Tab 1 Translation of Terminology

5 縮略語(yǔ)的翻譯

VICH指導(dǎo)原則中存在大量的縮略語(yǔ)，有一部分在“術(shù)語(yǔ)”中收錄并進(jìn)行解釋?zhuān)灿袀€(gè)別未做解釋?zhuān)瑸楸阌诓檎液褪褂茫貏e將VICH中縮略語(yǔ)集中收錄。見(jiàn)表2。

6 體會(huì)

全書(shū)還存在許多不盡如人意的地方。比如，有些專(zhuān)業(yè)詞匯的翻譯還不夠精確；“指導(dǎo)原則、指南、技術(shù)要求”，以及“通用要求、一般要求、一般方法”等各部分的用詞層次還不夠合理；直譯與意譯的處理還有提升空間；某些詞句的翻譯通暢性仍不夠。通過(guò)本書(shū)的翻譯，進(jìn)一步探索了英文獸藥專(zhuān)業(yè)書(shū)籍的翻譯規(guī)律，建立了有效可行的方式方法，為我國(guó)獸藥與國(guó)際接軌建立了又一座橋梁。衷心希望該書(shū)的出版，能進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)獸藥科技創(chuàng)新，提高我國(guó)獸藥研發(fā)和生產(chǎn)水平，為開(kāi)拓國(guó)際視野，培養(yǎng)國(guó)際型人才，培植跨國(guó)企業(yè)發(fā)揮積極作用。

表2 縮略語(yǔ)翻譯Tab 2 Translation of Abbreviations