我院不合格中藥飲片退貨原因分析及改進(jìn)措施

羅林云 楊燕梅 張建軍 鄭學(xué)東 史光偉 馬真

[摘要]目的 分析我院不合格中藥飲片退貨原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，保證臨床用藥的安全。方法 選取2016～2019年我院退貨的197批次中藥飲片作為研究對(duì)象，依據(jù)退貨記錄，運(yùn)用Excel軟件分析退貨原因。結(jié)果 主要退貨原因?yàn)椋簜纹泛蛽絺危?.1%）、染色（3.0%）、增重（10.2%）、提取藥渣（1.0%）、熏硫（15.2%）、泛油（12.2%）、加工炮制不規(guī)范（27.9%）、地方標(biāo)準(zhǔn)品種混用（6.1%）、國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)品種混用（7.1%）、其他（8.1%）。2016～2019年共招標(biāo)12次，招標(biāo)1591批次，退貨197批次，退貨率為12.4%。結(jié)論 我院不合格中藥飲片退貨原因主要有加工炮制不規(guī)范、熏硫、泛油等，針對(duì)以上主要退貨原因，我院提出了4條改進(jìn)措施，并嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行，使我院中藥飲片質(zhì)量有了很大的提高。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片;不合格;退貨原因;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);改進(jìn)措施

[中圖分類(lèi)號(hào)] R942? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1674-4721（2020）7（b）-0175-04

Analysis of the reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces and improved measures

LUO Lin-yun? ?YANG Yan-meiZHANG Jian-jun? ?ZHENG Xue-dong? ?SHI Guang-wei? ?MA Zhen

Jiuquan Traditional Chinese Medicine Hospital， Gansu Province， Jiuquan? ?735000， China

[Abstract] Objective To analyze the reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces in our hospital and take corresponding improved measures to ensure the safety of clinical medication. Methods A total of 197 batches of Chinese medicine pieces returned from 2016 to 2019 in our hospital were selected as the research objects. Based on the return records， Excel software was used to analyze the reasons for the return. Results The main reasons for the return were fakes and adulteration （9.1%）， dyeing （3.0%）， weight gain （10.2%）， extraction of drug residue （1.0%）， fumigation with sulfur （15.2%）， oil brimming （12.2%）， unqualified processing （27.9%）， mixed use of local standard varieties （6.1%）， mixed use of national pharmacopoeia standard varieties （7.1%）， and others （8.1%）. There were 12 tenders in total from 2016 to 2019 with 1591 batches， and 197 batches were returned accounting for 12.4%. Conclusion The reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces in our hospital mainly include unqualified processing， fumigation with sulfur， oil brimming， etc. Based on the above-mentioned main reasons for return， our hospital has put forward four improved measures and strictly implemented them， which has greatly improved the quality of Chinese medicine pieces in our hospital.

[Key words] Chinese medicine pieces; Unqualified; Reasons for return; Quality standards; Improved measures

中藥是我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，對(duì)于治療疾病和保障身體健康起著不可忽視的作用。中藥飲片是中藥材依據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥炮制方法加工炮制而成，是中成藥的原料藥，是可以直接用于中醫(yī)臨床的中藥[1]。中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)乎患者的臨床治療效果，間接反映醫(yī)生開(kāi)具處方的有效性及整個(gè)醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量管理問(wèn)題[2]。鑒于此，中藥飲片必須符合藥品安全可控和穩(wěn)定有效等標(biāo)準(zhǔn)。目前由于各種原因，如野生資源瀕危短缺、栽培種植技術(shù)不成熟、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)不完整、鑒定難、監(jiān)管難等，使中藥飲片市場(chǎng)混亂，多種假劣中藥飲片流入市場(chǎng)，嚴(yán)重危害了人們的身體健康[3-5]。為了確保臨床上中藥飲片正確、安全和有效地使用，我院中藥飲片驗(yàn)收嚴(yán)格遵守《醫(yī)院中藥飲片管理辦法》[6]執(zhí)行，入庫(kù)前按照2015版《中華人民共和國(guó)藥典》[7]（以下簡(jiǎn)稱為“《中國(guó)藥典》”）進(jìn)行驗(yàn)收。本研究選取2016～2019年我院退貨的197批次中藥飲片作為研究對(duì)象，依據(jù)退貨記錄，采用Excel軟件分析退貨原因，總結(jié)中藥飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)，探討相對(duì)應(yīng)的解決措施，建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以提高中藥飲片合格率，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

依照《醫(yī)院中藥飲片管理辦法》[6]和《中國(guó)藥典》[7]的相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收中藥飲片，選取2016～2019年我院退貨的197批次不合格中藥飲片作為研究對(duì)象，數(shù)據(jù)依據(jù)實(shí)際驗(yàn)收記錄。

1.2方法

對(duì)不合格中藥飲片退貨原因進(jìn)行整理和歸類(lèi)，使用Excel軟件統(tǒng)計(jì)不合格中藥飲片退貨原因的數(shù)量及其不合格率，總結(jié)中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)，并探討相應(yīng)的改進(jìn)措施[8-9]。

2結(jié)果

2.1退貨原因

我院2016～2019年，總計(jì)招標(biāo)12次，參加招標(biāo)企業(yè)總計(jì)83家/次，招標(biāo)1591批次，退貨197批次，退貨原因主要包括偽品和摻偽、染色、增重、提取藥渣、熏硫、泛油、加工炮制不規(guī)范、地方標(biāo)準(zhǔn)品種混用、國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)品種混用，還有一些是因?yàn)橘|(zhì)量較次導(dǎo)致退貨的，其中因加工炮制不規(guī)范退貨的批次最多，有55批次，占27.9%;硫磺熏蒸退貨30批次，占15.2%，也相對(duì)較多;摻偽、增重、泛油的退貨率分別為9.1%、10.2%、12.2%;染色和提取藥渣退貨率較低，分別占3.0%和1.0%。具體見(jiàn)圖1。

2.1年退貨率

2016～2019年中藥飲片退貨率為12.4%，其中2016年退貨率為20.3%;2017年退貨率為15.3%;2018年退貨率為9.3%;2019年退貨率為7.5%，退貨率呈逐年下降的趨勢(shì)，尤其2017年和2018年退貨率明顯降低（表1）。

3討論

3.1入庫(kù)驗(yàn)收不合格退貨原因分析

3.1.1偽品和摻偽? 退貨18批次，占比9.1%。偽品和摻偽是指飲片中混入形態(tài)相似的其他藥材或非藥材，可能是同科同屬，也可能是其他藥材或非藥材。我院飲片驗(yàn)收時(shí)遇到的完全用偽品代替正品的：水半夏冒充半夏;陰香冒充肉桂;香加皮冒充五加皮;廣山藥冒充山藥;水菖蒲冒充石菖蒲;藏柴胡冒充柴胡;浙貝母牙子冒充川貝母;土大黃冒充大黃;白刺根皮冒充地骨皮;小紅景天冒充紅景天。摻偽的：山霉摻覆盆子;枸杞莖皮摻地骨皮;牛蒡根摻川牛膝、續(xù)斷;禾本科味之品根莖摻白茅根;菰的根莖摻蘆根;黃荊子摻蔓荊子。此外，也有用淀粉、面糊等壓制的五靈脂。

3.1.2染色? 退貨6批次，占比3.0%。染色就是用染料對(duì)中藥飲片或偽品進(jìn)行染色，以仿造出與正品飲片相似的外觀，或偽造出質(zhì)量上等的飲片。我院在飲片驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)，紅色染料染色的紫草、丹參、蘇木，黃色染料染色的姜黃、蒲黃。這些染料染色的飲片色澤均一、鮮艷，手摸染料即刻染在手上，觀察飲片質(zhì)量時(shí)需認(rèn)真仔細(xì)。

3.1.3增重? 退貨20批次，占比10.2%。飲片增重就是指在飲片中添加某一種附加劑（無(wú)機(jī)鹽），使飲片質(zhì)量增加。我院飲片驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)，蒲黃、夏枯草、金銀花外裹無(wú)機(jī)鹽，小通草、燈芯草、穿山甲用無(wú)機(jī)鹽浸泡或?qū)o(wú)機(jī)鹽打入其內(nèi)部，還有比較常見(jiàn)的，紅糖增重紅參，全蝎、土鱉蟲(chóng)在加工前先餓2 d，然后拼命喂食，使其消化道保留了很多食物。這些飲片在觀察質(zhì)量時(shí)尤其要注意裝量差異和外觀性狀。

3.1.4提取藥渣? 退貨2批次，占比1.0%。有些不法商戶專(zhuān)門(mén)收購(gòu)藥廠或企業(yè)提取后的藥渣，然后通過(guò)一定的渠道賣(mài)給飲片生產(chǎn)企業(yè)。我院在飲片驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有苦杏仁存在這一情況，提取后的苦杏仁口嘗無(wú)苦味，表面顏色發(fā)黃不白，質(zhì)硬。此類(lèi)飲片在平日觀察驗(yàn)收時(shí)主要靠口嘗和觀察。另外，可以運(yùn)用理化鑒別的方法進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)控。

3.1.5硫磺熏蒸? 退貨30批次，占比15.2%。硫磺熏蒸是長(zhǎng)期習(xí)用的一種加工方法，硫磺具有漂白增艷、防蟲(chóng)防蛀、保濕增重等作用，故其熏蒸在中藥材、中藥飲片加工貯藏領(lǐng)域應(yīng)用普遍，但可能會(huì)殘留大量二氧化硫，并且反復(fù)熏蒸可能導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生改變[10-11]，從而影響其藥理活性。《中國(guó)藥典》[7]規(guī)定，山藥、黨參、牛膝、粉葛、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白術(shù)10個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種的二氧化硫殘留量不得超過(guò)400 ppm（0.04%），其他中藥材及其飲片（除礦物藥外）不得超過(guò)150 ppm（0.015%）。我院在飲片驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)熏硫嚴(yán)重超標(biāo)的有葛根、當(dāng)歸、桔梗、細(xì)辛、菊花、玫瑰花、白芷等。

3.1.6泛油? 退貨24批次，占比12.2%。某些中藥飲片在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?shù)那闆r下，所含的油脂成分在一些自然因素作用下溢出表面，在表面出現(xiàn)油潤(rùn)狀態(tài)或者質(zhì)地發(fā)生變化及內(nèi)外色澤加深暗淡，或者產(chǎn)生“哈喇”味的現(xiàn)象稱之為“泛油”。我院在飲片驗(yàn)收時(shí)碰到的有柏子仁、瓜蔞、川牛膝、苦杏仁、九香蟲(chóng)、蒼術(shù)、川芎、苦杏仁、枸杞子、天冬等。

3.1.7加工炮制不規(guī)范? 退貨55批次，占比27.9%，占比最大。中藥加工炮制對(duì)臨床療效影響較大，只有保證中藥飲片加工炮制的質(zhì)量，才能保證臨床用藥的安全有效[12-13]。加工炮制不規(guī)范，不按標(biāo)準(zhǔn)操作，容易導(dǎo)致劣藥，劣藥就會(huì)影響臨床療效，所以我院在飲片驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)把關(guān)，認(rèn)真考察加工是否合格，炮制是否規(guī)范，常碰到的不合格中藥飲片，如柴胡摻地上莖;鉤藤摻不帶鉤的莖枝;金銀花采收期太晚;天冬未去皮;乳香和沒(méi)藥雜質(zhì)太多;山萸肉果核超標(biāo);知母未去根毛等。另外有炮制不規(guī)范的，如麩炒白術(shù)火候不夠;燙骨碎補(bǔ)、燙狗脊毛未除去，質(zhì)地堅(jiān)硬，不酥脆;醋香附聞不到醋味;煅瓦楞子、煅石決明、煅牡蠣等煅制不到位等。

3.1.8地方標(biāo)準(zhǔn)品種混用? 退貨12批次，占比6.1%。地方標(biāo)準(zhǔn)品種混用指《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》[14]收載的中藥飲片當(dāng)作藥典品種使用，我院飲片驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)碰到的如甘肅白頭翁用作白頭翁;甘肅小防風(fēng)用作防風(fēng);甘肅紫丹參用作丹參;甘肅硬前胡用作前胡;甘肅小茜草用作茜草等?！陡拭C省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載的飲片應(yīng)該執(zhí)行《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》[14]，為合格飲片;若按藥典品種使用，則屬于假藥。

3.1.9國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種混用? 退貨14批次，占比7.1%。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種混用是指藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)中名稱或功效相似的兩種品種混用。如五味子和南五味子、黃柏和關(guān)黃柏、桑寄生和槲寄生、五加皮和香加皮、麥冬和山麥冬、牛膝和川牛膝、山慈菇和光慈菇。這類(lèi)中藥飲片實(shí)物與標(biāo)簽必須一一對(duì)應(yīng)，否則為假藥。

3.1.10其他? 其他退貨原因，主要是劣藥，飲片大小、質(zhì)地、顏色、氣味等不符合我院中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量較次，因此退貨。一共是16批次，占8.1%。

3.2改進(jìn)措施

3.2.1建立本院中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)? 2016年，我院組織藥劑科人員對(duì)甘肅省內(nèi)10家中醫(yī)院的中藥飲片質(zhì)量做了市場(chǎng)調(diào)查，購(gòu)買(mǎi)近500份樣品，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，并依托以上數(shù)據(jù)制定了我院中藥飲片驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。招標(biāo)時(shí)投標(biāo)企業(yè)按我院樣品標(biāo)準(zhǔn)提供樣品并報(bào)價(jià)，中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格按照投標(biāo)樣品送貨，驗(yàn)收小組緊扣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)貨，符合我院飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才可以入庫(kù)，否則退貨處理。三年來(lái)，我院一直嚴(yán)格執(zhí)行飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.2對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)? 2016年底，我院《中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》完成后，召集了與我院有業(yè)務(wù)往來(lái)的中藥飲片供貨企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人就《中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了培訓(xùn)，參加培訓(xùn)30人/次。培訓(xùn)的意義：①增強(qiáng)供貨企業(yè)業(yè)務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，區(qū)別假藥和劣藥，采購(gòu)合格的中藥飲片;②使供貨企業(yè)明確我院中藥飲片的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照我院中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給我院供貨。

3.2.3加強(qiáng)本院業(yè)務(wù)培訓(xùn)? 部分供貨企業(yè)知假賣(mài)假的行為是用藥單位助長(zhǎng)的，尤其基層診所和藥店，專(zhuān)業(yè)人員缺乏，驗(yàn)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺，沒(méi)法對(duì)中藥飲片的質(zhì)量把關(guān)，出現(xiàn)了“送什么就用什么”的現(xiàn)象，導(dǎo)致基層大部分單位中藥飲片質(zhì)量較差，假藥劣藥較多[15]。所以加強(qiáng)本院專(zhuān)業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)，可以間接督促供貨單位采購(gòu)質(zhì)量合格的中藥飲片。2016年4月，我院邀請(qǐng)甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院楊錫倉(cāng)教授對(duì)庫(kù)存中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行了大盤(pán)查，并現(xiàn)場(chǎng)理論結(jié)合實(shí)踐對(duì)我院藥劑人員講解鑒別知識(shí)。之后還有5次中藥飲片招標(biāo)也邀請(qǐng)了楊錫倉(cāng)教授，在招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)排查假藥和劣藥，采購(gòu)合格飲片。在此期間，我院藥劑科也定期組織專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，藥劑人員積極參加。

總之，2016～2019年我院以各種方式加強(qiáng)了對(duì)我院藥劑人員的培訓(xùn)，無(wú)論是邀請(qǐng)外來(lái)專(zhuān)家還是院內(nèi)科室組織，大家學(xué)習(xí)很積極，效果很好，大大提高了我院專(zhuān)業(yè)人員對(duì)中藥飲片的鑒別能力，院內(nèi)中藥飲片質(zhì)量是否合格，從采購(gòu)驗(yàn)收到調(diào)劑養(yǎng)護(hù)，大家一起監(jiān)督。

3.2.4建立中藥飲片標(biāo)本室? 中藥飲片標(biāo)本室籌建于2016年8月，收集中藥標(biāo)本426份，其中正品合格飲片357份，混淆品、偽品和劣藥飲片56份，正品原藥材標(biāo)本23份。標(biāo)本室的建立，旨在服務(wù)于全院中藥飲片的質(zhì)量管理，標(biāo)本室內(nèi)所列合格飲片標(biāo)本的質(zhì)量均符合我院《中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，每次招標(biāo)，投標(biāo)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人來(lái)標(biāo)本室參觀學(xué)習(xí)，了解我院中藥飲片招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，為我院提供合格的飲片。標(biāo)本室平時(shí)也為我院職工開(kāi)放，感興趣的可以進(jìn)來(lái)參觀學(xué)習(xí)，是一個(gè)很好的學(xué)習(xí)平臺(tái)。

3.3小結(jié)

2016年我院招標(biāo)共365批次，退貨74批次，退貨率達(dá)20.3%。在此數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，我院藥劑分管院長(zhǎng)開(kāi)會(huì)討論，決定狠抓中藥飲片質(zhì)量，采取了4項(xiàng)措施：一是邀請(qǐng)甘肅中醫(yī)藥大學(xué)楊錫倉(cāng)教授來(lái)我院做中藥飲片質(zhì)量培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，將庫(kù)存中藥飲片全部盤(pán)查，篩出不合格飲片，做退換貨或銷(xiāo)毀處理，提高了我院中藥飲片質(zhì)量;二是建立我院《中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》;三是對(duì)供貨企業(yè)和本院藥劑人員做專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn);四是建立本院中藥飲片標(biāo)本室。我院利用2年時(shí)間將四項(xiàng)工作任務(wù)逐一落實(shí)，對(duì)我院中藥飲片質(zhì)量有了一個(gè)大的提升，明顯提高了供貨企業(yè)中藥飲片的供貨質(zhì)量，也降低了我院退貨率（2016年退貨率為20.3%;2017年退貨率為15.3%;2018年退貨率為9.3%;2019年退貨率為7.5%），充分說(shuō)明我院對(duì)保證中藥飲片質(zhì)量所做的改進(jìn)措施效果明顯。尤其2019年，國(guó)家整頓措施也立竿見(jiàn)影，供貨質(zhì)量有很大的改善，退貨率降到7.5%。

筆者整理了4年的中藥飲片退貨原因，主要存在于飲片增重、硫磺熏蒸、泛油和加工炮制不規(guī)范，其中飲片加工炮制不規(guī)范是造成我院退貨的最主要因素，占所有退貨原因的1/3，加工不合格主要是非藥用部位超標(biāo)，凈制不徹底;炮制不合格主要是炮制不規(guī)范導(dǎo)致成品不符合標(biāo)準(zhǔn)，如輔料加的少或火候不夠或沒(méi)煅透、沒(méi)蒸透等，所以，因加工炮制不規(guī)范退貨的批次較多。另外，還有摻偽的、地方標(biāo)準(zhǔn)混用的、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)混用的，總共退貨44批次;還有染色的和提取藥渣，這兩個(gè)因素退貨較少，共8批次。當(dāng)然，這些退貨因素在2019年已經(jīng)有了很大的改善，全年超標(biāo)428批次，退貨32批次，大部分是因?yàn)橘|(zhì)量低于我院中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其他因素退貨較少。我院將繼續(xù)保持嚴(yán)謹(jǐn)工作作風(fēng)，嚴(yán)格杜絕假劣偽藥，保證臨床用藥的安全有效[16-20]。

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（收稿日期：2020-01-16）