PDCA循環(huán)管理法提高國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例的效果評估Δ

鄭利光，施祖東，楊建森，郭志剛，趙夢虓，裴京萌

(1.北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院/北京大學(xué)口腔醫(yī)院藥劑科，北京 100081； 2.北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院/北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，北京 100081)

PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家戴明提出的由計劃(plan，P)、執(zhí)行(do，D)、檢查(check，C)和處理(act，A)4個步驟組成的一種質(zhì)量管理的程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化的循環(huán)體系，是持續(xù)質(zhì)量改進的基本方式[1]。PDCA循環(huán)管理方法已被用于醫(yī)院藥事管理、多重耐藥菌預(yù)防控制以及臨床藥學(xué)服務(wù)等多方面，取得了較滿意的效果[2-4]。2018年11月14日，國家選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展藥品集中采購和使用試點，目標(biāo)是實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制[5]。本次國家試點，涉及25個中選藥品，包括22個仿制藥和3個原研藥。2019年3月7日，為落實國家試點工作的順利開展，北京市醫(yī)療保障局、北京市財政局、北京市人力資源和社會保障局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市藥品監(jiān)督管理局等多個部門共同印發(fā)《北京市落實國家藥品集中采購和使用試點工作實施方案》[6]，要求自2019年3月23日起本市全面執(zhí)行國家試點結(jié)果和配套政策，公立醫(yī)療機構(gòu)要按照分配的采購任務(wù)配備和合理使用中選藥品，切實保證用量。2019年，北京大學(xué)口腔醫(yī)院(以下簡稱“我院”)將PDCA循環(huán)管理法運用于提高國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例，平穩(wěn)有序地超額完成了分配的任務(wù)量，取得了滿意效果，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取我院實施PDCA循環(huán)管理前(2018年)、實施PDCA循環(huán)管理后(2019年)國家組織藥品集中采購中選和非中選藥品使用情況作為研究對象。

1.2 方法

1.2.1 P階段：(1)現(xiàn)狀調(diào)查。統(tǒng)計2018年國家組織藥品集中采購中選和非中選藥品在我院的使用情況，并與北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心下發(fā)我院的2019年任務(wù)量做對照(見表1)。2018年，我院使用了13種集中采購涉及藥品。其中，僅2種為集中采購中選藥品，中選藥品使用數(shù)量(片、支)僅占集中采購涉及藥品使用數(shù)量的8.28%，與2019年任務(wù)量相比有很大差距。11種需要開展中選藥品替換的藥品中，頭孢呋辛酯片為口腔門急診多數(shù)科室需要開具的藥品；鹽酸右美托咪定注射液為麻醉科開具的手術(shù)用藥；其余9種藥品大部分為院醫(yī)室給本院職工開具的內(nèi)科用藥，少量用于口腔頜面外科住院患者。(2)成立持續(xù)質(zhì)量改進(continuous quality improvement，CQI)小組。藥劑科聯(lián)合醫(yī)務(wù)處共同成立CQI小組，成員由藥劑科主任、醫(yī)務(wù)處處長、門診藥房負責(zé)人、住院藥房負責(zé)人以及藥庫負責(zé)人等組成，CQI小組成員及分工見表2。(3)設(shè)定管理目標(biāo)。目標(biāo)為以中選藥品逐步替代非中選藥品的使用，使2019年中選藥品使用量達到上級布置任務(wù)量。(4)原因分析。CQI小組采用頭腦風(fēng)暴法[7]，從藥品、臨床、患者和環(huán)境等4個方面分析了2018年中選藥品使用少的可能原因，繪制魚骨圖[8]，見圖1。通過討論，確定了造成中選藥品使用少的主要原因，即臨床、患者不了解中選藥品的療效。(5)制訂對策。CQI小組采用甘特圖[9]繪制工作計劃表，明確在2019年實施和完成該PDCA項目，并明確了PDCA各階段的實施時間和負責(zé)人，見圖2。針對中選藥品使用少的主要原因，采用5W1H分析法[10]制訂質(zhì)量改進計劃及解決措施，見表3。

圖2 提高中選藥品使用比例的甘特圖Fig 2 Gantt chart for increasing the proportion of selected drugs

圖1 中選藥品使用比例低的魚骨圖分析Fig 1 Analysis of fish bone diagrams for low proportion of selected drugs

表1 2018年集中采購涉及藥品使用數(shù)量及2019年中選藥品任務(wù)量Tab 1 Consumption amount of drugs involved in centralized procurement in 2018 and task volume of selected drugs in 2019

表2 CQI小組成員及分工Tab 2 CQI team members and division of labor

表3 提高中選藥品使用比例的5W1H表Tab 3 5W1H table for increasing the proportion of selected drugs

1.2.2 D階段：(1)2019年3月11日，CQI小組召開會議，討論如何落實2019年中選藥品使用任務(wù)量，擬定落實方案，即根據(jù)藥品是否為長期用藥以及使用患者數(shù)、療效反饋等，逐漸把非中選藥品替換為中選藥品。比如，對于頭孢呋辛酯片、鹽酸右美托咪定注射液等非長期用藥以及厄貝沙坦片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、蒙脫石散、孟魯司特鈉片等使用患者數(shù)少的藥品，待原庫存用完后，直接采購中選藥品；對于阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦鉀片和瑞舒伐他汀鈣片等使用患者數(shù)多的長期用藥，視療效和患者反饋，陸續(xù)停止采購非中選藥品。(2)2019年3月13日，將落實方案分別提交院長辦公會、黨委辦公會討論，確認按照擬定的方案落實。(3)2019年3月20日，召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會議，傳達院長辦公會、黨委辦公會討論通過的落實方案，進一步討論落實細節(jié)。(4)2019年3月21日，召開醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)會議，宣講國家組織藥品集中采購政策和我院擬采取的落實方案。(5)2019年3月23日零時，按照北京市衛(wèi)生健康委員會和北京市醫(yī)保的相關(guān)要求，在計算機藥品管理系統(tǒng)完成中選藥品的醫(yī)保對照、價格調(diào)整等工作。(6)自2019年3月23日起，藥劑科陸續(xù)停止采購非中選藥品，醫(yī)師逐步增大中選藥品的開具比例，臨床科室、門診藥房、門診接待室和門診咨詢臺等接觸患者的科室和部門的醫(yī)務(wù)人員對患者做好藥品集中采購政策的宣傳、解釋工作，引導(dǎo)患者優(yōu)先使用中選藥品。

1.2.3 C階段：CQI小組在計劃執(zhí)行過程中，每月統(tǒng)計中選藥品和非中選藥品的使用情況，從臨床科室、門診藥房、門診咨詢臺、門診接待室及醫(yī)保辦公室等科室和部門收集患者反饋、療效反饋、有無患者投訴以及有無網(wǎng)絡(luò)負面輿情等情況，了解執(zhí)行措施的有效性，以及時調(diào)整執(zhí)行措施；并在PDCA循環(huán)管理結(jié)束后，對PDCA循環(huán)管理前后中選、非中選藥品的使用情況進行統(tǒng)計分析，了解PDCA循環(huán)管理的實施效果。

1.2.4 A階段：(1)標(biāo)準(zhǔn)化。將實施效果的成功經(jīng)驗加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，使之能夠長期執(zhí)行。形成的標(biāo)準(zhǔn)化管理措施包括，總結(jié)出提高國家組織藥品集中采購中選藥品使用量的管理模式，即在全面了解集中采購所涉及藥品臨床使用現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，根據(jù)各藥特點，制定個性化的藥品替換措施；對醫(yī)師、藥師等直接接觸患者的醫(yī)務(wù)人員開展充分的培訓(xùn)，使其了解中選藥品為什么質(zhì)優(yōu)價廉，進而引導(dǎo)臨床、患者將中選藥品作為臨床首選；藥品替換過程中，還要與臨床科室、門診藥房等科室和部門保持密切溝通，及時了解輿情反饋，以及時調(diào)整執(zhí)行措施，做到藥品的平穩(wěn)替換。(2)持續(xù)改進。2019年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》[11]，制定了由醫(yī)療質(zhì)量、運營效率、持續(xù)發(fā)展和滿意度評價等4個方面指標(biāo)構(gòu)成的績效考核指標(biāo)體系，其中就有國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例指標(biāo)。我院2019年實施的PDCA循環(huán)項目正好適應(yīng)了公立醫(yī)院績效考核的要求，成為醫(yī)院績效考核的加分項。經(jīng)梳理績效考核合理用藥相關(guān)指標(biāo)發(fā)現(xiàn)，除了國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例指標(biāo)外，國家基本藥物使用在績效考核中也占很大比重，門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率和基本藥物采購品種數(shù)占比等3項績效考核指標(biāo)均與國家基本藥物使用有關(guān)。因此，擬在2020年實施提高醫(yī)院國家基本藥物使用的PDCA循環(huán)，進一步提高醫(yī)院績效考核成績。

2 結(jié)果

自2019年3月實施PDCA循環(huán)管理以來，我院中選藥品使用數(shù)量(片、支)占藥品總使用數(shù)量的比例呈逐月遞增趨勢，見圖3。2019年3月，中選藥品使用比例有小幅度下降，疑為部分患者擔(dān)心中選藥品療效不好，突擊開藥所致。之后，中選藥品使用比例呈直線上升趨勢，至2019年11月，所有非中選藥品均已被中選藥品替代。中選藥品使用數(shù)量占比從2018年的8.28%升至2019年的59.76%，2019年中選藥品使用量占上級布置任務(wù)量的218.91%，無患者投訴和網(wǎng)絡(luò)負面輿情，平穩(wěn)有序地超額完成了分配的任務(wù)量，達到了預(yù)期干預(yù)目標(biāo)，見表4。

表4 2019年中選藥品使用數(shù)量及占任務(wù)量的比例Tab 4 Consumption amount of selected drugs in 2019 and the proportion to the tasks

圖3 2019年1—12月中選藥品使用數(shù)量占藥品總使用數(shù)量的比例Fig 3 Proportion of consumption amount of selected drugs in the total number of drugs used from Jan. to Dec. 2019

3 討論

3.1 中選藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性是順利實現(xiàn)藥品替換的基礎(chǔ)

藥品作為用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病的物質(zhì)，對其最基本的要求是安全性和有效性。我國是仿制藥大國，在藥品研發(fā)領(lǐng)域、生產(chǎn)和管理方法等方面與發(fā)達國家相比仍有一定差距，不同廠家生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量參差不齊，部分仿制藥僅是化學(xué)成分與原研藥相同，臨床有效性是否等同不能保證，直接影響藥品使用的安全性和有效性，有些仿制藥的療效與原研藥確實存在一定差距，導(dǎo)致臨床和患者對仿制藥質(zhì)量頗有成見，臨床大量使用原研藥[12-13]。實施PDCA循環(huán)管理前，我院集中采購涉及的13種藥品中，有9種是原研藥。此次國家組織藥品集中采購的中選藥品均為通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥或原研藥。通過了一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量和療效與原研藥達到一致，確保了仿制藥的安全性和有效性，使得臨床和患者能夠放心地使用。PDCA循環(huán)管理實施以來，臨床和患者對中選藥品的療效反饋良好，患者用藥從原研藥換為中選藥品后，未發(fā)生再換回原研藥的情況。2019年我院上報的藥品不良反應(yīng)中，無1例是由中選藥品引起的。另外，本次國家試點是以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度用藥總量的60%～70%為基礎(chǔ)，同藥品生產(chǎn)企業(yè)進行招標(biāo)談判，發(fā)揮集團優(yōu)勢進行議價，充分起到了“以量換價”的作用，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，中選藥品價格平均降幅為52%，最高降幅達96%，具有明顯的經(jīng)濟性[14]。2019年，我院使用的中選藥品與之前采購的非中選藥品相比，價格平均降幅為71%，最高降幅達90%，極大減輕了患者的藥費負擔(dān)。中選藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性使其成為質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，是順利實現(xiàn)藥品替換的基礎(chǔ)。

3.2 醫(yī)院合理用藥文化能有力助推中選藥品的使用

2015年以來，為促進臨床合理用藥，我院建立了有效的不合理用藥干預(yù)模式，即藥劑科與醫(yī)務(wù)處密切配合，藥劑科對不合理用藥干預(yù)提供藥學(xué)技術(shù)支持，如開展處方[15-16]和病歷點評[17]、藥品用量動態(tài)監(jiān)測[18-22]、合理用藥宣教以及發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥問題，醫(yī)務(wù)處行政干預(yù)不合理用藥。近年來，醫(yī)院藥占比、患者藥費負擔(dān)和輔助用藥使用率等逐年降低，醫(yī)師合理用藥意識不斷提高，全院上下已形成良好的合理用藥文化[1]。在本次落實國家藥品集中采購和使用試點工作過程中，藥劑科將中選藥品在安全性、有效性和經(jīng)濟性方面的優(yōu)點向臨床科室醫(yī)師宣講后，各科醫(yī)師均表示將積極落實國家藥品集中采購政策，優(yōu)先使用中選藥品，并且向患者做好政策解釋與用藥引導(dǎo)。PDCA循環(huán)管理法實施初期，部分患者對中選藥品的療效尚有疑慮，在醫(yī)師耐心解釋下，這些患者抱著試試看的心理開始使用中選藥品，結(jié)果證明中選藥品具有與原研藥相當(dāng)?shù)寞熜В蛳嘶颊咭蓱]。自2019年3月以來，中選藥品使用數(shù)量占比呈直線上升趨勢，僅4個月時間，中選藥品使用數(shù)量占比就從2019年3月的5.88%升至2019年7月的96.91%。2019年11月，所有非中選藥品均被中選藥品所替代。臨床科室、門診藥房、門診接待室及門診咨詢臺等接觸患者的科室和部門的醫(yī)務(wù)人員均反饋，患者對中選藥品的接受度良好。

綜上所述，PDCA循環(huán)管理法有效提高了我院國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例，是一個很好的醫(yī)療質(zhì)量管理工具，值得推廣。