《中國藥典》， 為藥品國際進出口貿(mào)易搭建橋梁

付冰冰

1950年1月，衛(wèi)生部委派藥學專家孟目的教授負責組建“中國藥典編纂委員會”，籌劃編制新中國藥典。同年在上海召開藥典工作座談會。（資料圖）

歷時五載，7月2日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》），新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

自1950年籌建中國藥典編纂工作以來，70年間，中國政府先后出版發(fā)行11部《中國藥典》，對于提升公眾用藥安全水平、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際，具有十分重要的作用。

為貫徹黨中央關于落實建立“最嚴謹?shù)臉藴省钡臋C制保障，《中國藥典》的編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則，這也是保證《中國藥典》科學性、先進性、規(guī)范性的前提和基礎。

在新版藥典編制過程中，國家藥典委不斷完善藥品標準的形成機制，實施藥品標準制修訂全過程管理，以風險防控為目標，持續(xù)完善藥品標準制修訂質(zhì)量管理體系建設，為藥典標準制修訂工作“保駕護航”。組織藥品檢驗機構、科研院所和大專院校等單位持續(xù)開展藥品標準課題研究，鼓勵更多藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)組織和社會各界積極參與國家藥品標準制修訂工作。嚴格執(zhí)行專業(yè)委員會工作規(guī)則，強化委員管理，防止利益沖突。加強標準草案公示環(huán)節(jié)管理，積極研究和回應業(yè)界反饋意見和建議。完善質(zhì)量保證體系、優(yōu)化工作流程、加強風險防控、強化全程管理，進一步保障藥典編制質(zhì)量。

70年，11部中國藥典推動藥學事業(yè)健康有序發(fā)展

藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，具有執(zhí)行的法定性和體例規(guī)范化的特點。最早從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。早在公元659年，唐代就頒布了我國歷史上第一部官修藥典，同時也是世界上最早的國家藥典——《新修本草》。

中華人民共和國成立之初，面臨生產(chǎn)、生活百廢待興的局面。受戰(zhàn)爭影響，當時的醫(yī)藥普遍為低端水平重復生產(chǎn)，這種現(xiàn)象不僅制約醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，也是導致醫(yī)藥市場混亂的重要原因，要想改變這種混亂局面，就一定離不開藥品檢驗部門的嚴格監(jiān)管。

1950年1月，衛(wèi)生部委派取得英國藥學會會員資格的第一位中國人——藥學專家孟目的籌建“中國藥典編纂委員會”。

孟目的1924年畢業(yè)于英國倫敦大學藥學院。在1939—1945年中國抗日戰(zhàn)爭最艱難的時期，由于日本人對藥品的封鎖，國際援助受阻，后方藥品嚴重短缺，國家不得不想辦法自己生產(chǎn)部分藥品。這段時間孟目的積極投身制藥事業(yè)，建立制藥廠，以解藥品短缺的燃眉之急。

“我國藥學事業(yè)的發(fā)展有哪些關鍵環(huán)節(jié)急需加強？”面對周恩來會見時提出的問題，孟目的回答：“藥典和藥檢，前者是國家法典，后者是執(zhí)行法官。兩者相輔相成，缺一不可。”

被任命為新中國第一任中央藥檢所所長后，孟目的在上海召開藥典工作座談會，討論新藥典的收載品種原則和建議收載的品種。同年7月，在北京又召開北京、天津的醫(yī)藥專家座談會，進一步確定新藥典收載的品種草案。

在孟目的主持下，我國于1953年正式頒布第一版《中國藥典》。截至2020年7月2日，70年間我國先后共頒布11版《中國藥典》。國家藥典委官方網(wǎng)站公開資料顯示，第十一屆藥典委員會由16名兩院院士領銜的執(zhí)委會和26個專業(yè)委員會組成，主任委員由國家藥監(jiān)局局長焦紅擔任。

中藥材“成熟一個上一個”加強藥品標準規(guī)范性

針對患者較為關注的中藥材及飲片有關重金屬及農(nóng)藥殘留問題，國家藥典委對本刊記者表示，完善中藥質(zhì)量標準的重點是提升中藥安全性檢測能力和水平。

國家藥典委編委會按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關于加強中藥安全性控制要求，開展專項課題研究，基于平衡安全風險控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導原則》中對藥材與飲片重金屬限量標準控制作出指導性規(guī)定。對使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個標準項下增加“重金屬及有害元素”檢查項。2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對33種禁用農(nóng)藥殘留作出了控制要求。

2020年版《中國藥典》一部新增中藥材一種：裸花紫珠。

2020年版藥典實施后，國家藥典委將引導相關生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數(shù)據(jù)，本著“成熟一個上一個”的原則，穩(wěn)步推進有關限量標準在藥典的實施。

《中國藥典》2020版不僅對中藥材安全性加強了控制，同時對化學藥標準正文體例進行了較大變動。

隨著現(xiàn)代分析技術的日漸成熟與廣泛，國家標準原有體例已無法滿足使用者要求，如個別項目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優(yōu)化的要求。

《中國藥典》的體例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到《中國藥典》使用者的習慣?！吨袊幍洹敷w例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關物質(zhì)、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目）、含量測定（色譜方法）及其他描述復雜的項目。通過體例優(yōu)化，使標準版式更加規(guī)范，層次和內(nèi)容更加清晰，大大方便了使用者的閱讀和理解，同時解決了原體例中存在的部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。

為推進國際間藥典標準貢獻中國力量搭建藥品國際進出口貿(mào)易的橋梁

2020年版《中國藥典》在與國際標準協(xié)調(diào)方面有哪些進展？

國家藥典委回復本刊記者，在2020年版《中國藥典》編制過程中，國家藥典委通過多種方式不斷加強與世界衛(wèi)生組織以及各國藥典機構的合作，在保障藥品安全有效和公眾用藥安全的基礎上，積極推進國際間藥典標準的聯(lián)合制定和標準協(xié)調(diào)，貢獻了中國力量。

——積極參與《國際藥典》的制定工作，堅持“平等互利、相互借鑒”的原則，積極推進與各國藥典機構的雙邊和多邊交流與合作。吸納各國藥典的先進經(jīng)驗，對標先進標準，填補標準缺失;同時，在國際舞臺上宣講《中國藥典》，突出《中國藥典》在植物藥標準制定方面的優(yōu)勢。通過“走出去和引進來”的方式，不斷擴大《中國藥典》的影響力和國際話語權。

——加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟質(zhì)量控制理念和技術標準的借鑒與轉(zhuǎn)化，不斷推進與各國藥典標準的協(xié)調(diào)。

——加強與國際通用性技術要求的統(tǒng)一，引進成熟的檢測技術擴大在藥品質(zhì)控方面的應用，進一步提高藥品檢測的專屬性、靈敏度和可靠性。

——加強制劑通則的完善，與國際相關技術要求，包括檢測項目、檢測方法、檢測限度等方面的協(xié)調(diào)。

在重組治療類生物制品標準制修訂方面，為適應全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，2020年版《中國藥典》新增收載康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)最新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治療制品總論等，增訂生物制品病毒安全性控制指導原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測技術應用于重組產(chǎn)品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善的生物制品國家標準，為規(guī)范我國生物制品研發(fā)、加強質(zhì)量控制、推進生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。

2018年12月9日，國家一類新藥——康柏西普在北京被授予“中國工業(yè)大獎”，是迄今為止第一個獲此殊榮的生物藥，是2020年版《中國藥典》新增收載重組治療類生物制品品種之一。

2020年版藥典英文版編制工作進展如何？國家藥典委回復本刊記者，藥典標準不僅是保障公眾用藥安全有效的基準，同時也是藥品國際間進出口貿(mào)易的橋梁和紐帶。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全球化，《中國藥典》成為各國了解我國藥品質(zhì)量標準現(xiàn)狀的窗口。自1985年版藥典開始編制英文版，相繼出版了1985年版、1990年版、1995年版、2005年版、2010年版、2015年版。在完成2020年版《中國藥典》編制工作后，國家藥典委就及時啟動了2020年版藥典英文版的編制工作，目前相關工作正在積極推進中，預計于2021年初編制完成。新版藥典英文版的問世，對各國及時了解當前我國藥品標準技術要求，促進與國際間藥典機構的交流與合作，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際必將發(fā)揮積極作用。