醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評價體系專家共識

中國醫(yī)師協(xié)會胸外科醫(yī)師分會 浙江省醫(yī)學(xué)會胸外科學(xué)分會 中國胸外科肺癌聯(lián)盟國家重點研發(fā)計劃項目組

1 醫(yī)用內(nèi)窺鏡評價體系總論

近年來，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的發(fā)展速度及普及程度非?？欤憬?、上海等地的醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)已頗具規(guī)模，市場份額也逐年增長[1,2]，硬鏡、軟鏡電子化技術(shù)迅速發(fā)展，逐漸接近國際先進(jìn)水平[3,4]。但是，目前國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡總體市場占有率仍然較低，與進(jìn)口產(chǎn)品相比存在明顯的差距[5]。同時，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡在臨床實踐、可靠性、技術(shù)性能及服務(wù)體系等方面，仍有較明顯的不足。

目前，國內(nèi)外尚無系統(tǒng)性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或評價體系來評價醫(yī)用內(nèi)窺鏡，導(dǎo)致各級醫(yī)院臨床醫(yī)護(hù)人員等無法客觀、合理地反饋國產(chǎn)與進(jìn)口醫(yī)用內(nèi)窺鏡的具體不足之處，也使國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡廠家無法全面、系統(tǒng)地認(rèn)識與進(jìn)口產(chǎn)品的差距，難以及時做出針對性的改進(jìn)來提高國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的競爭力。因此專家組前期已建立臨床效果初級評價指標(biāo)體系并設(shè)計調(diào)查問卷，再通過三輪德爾菲法完善評價指標(biāo)體系，遴選出一套適用于軟、硬性內(nèi)窺鏡的臨床效果評價體系，能較充分滿足內(nèi)窺鏡臨床效果的評價需求[6]。

本共識旨在提供一套合理可靠的醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評價指標(biāo)體系，以期能真實、全面地評價國產(chǎn)與進(jìn)口醫(yī)用內(nèi)窺鏡的具體差異，為臨床使用提供參考，為國產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)、創(chuàng)新指出方向，推動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的普及應(yīng)用，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備的發(fā)展。

2 醫(yī)用內(nèi)窺鏡評價指標(biāo)

2.1 軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡評價指標(biāo)

2.1.1 臨床效果評價指標(biāo)（http://dx.doi.org/10.3779/j.issn.1009-3419.2020.104.11） 臨床效果評價指標(biāo)包括客觀指標(biāo)與主觀指標(biāo)，其中客觀指標(biāo)包括以下：（1）關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費時間：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化臨床場景計算關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費的時間，第三方評價（第三方人員根據(jù)手術(shù)錄像進(jìn)行統(tǒng)計分析）；（2）并發(fā)癥：術(shù)中發(fā)生并發(fā)癥的情況，包括術(shù)中出血等，第三方評價；（3）總操作時間：手術(shù)開始至手術(shù)結(jié)束的總時間，第三方評價。

操作醫(yī)師對操作性和視覺效果的主觀打分并比較是國內(nèi)外使用較多評價內(nèi)窺鏡質(zhì)量及應(yīng)用效果的方式[7,8]，因此專家組推薦將其分為三大類主觀指標(biāo)進(jìn)行評分。

主觀指標(biāo)一（視覺相關(guān)）：（1）視野：鏡頭顯示的視野大小；（2）清晰度：畫面的清晰程度；（3）成像穩(wěn)定性：圖像顯示的穩(wěn)定性及抗干擾的能力；（4）景深：可見圖像的深度對操作的影響程度；（5）分辨能力：分辨組織器官細(xì)節(jié)及辨別層次的能力；（6）立體感：組織器官的顯示立體感；（7）鏡頭抗模糊能力：術(shù)中鏡頭抵抗霧、煙、體液等并保持清晰的能力；（8）抗反光能力：消除術(shù)中光源引起的反光的能力；（9）圖像/色彩保真性：顯示圖像與真實解剖結(jié)構(gòu)及色彩的相似性；（10）圖像總體印象：根據(jù)術(shù)中對圖像的總體印象打分。

主觀指標(biāo)二（操作相關(guān)）：（1）鏡頭擦拭效果：術(shù)中因鏡頭模糊利用管壁等結(jié)構(gòu)擦拭后重新變清晰的能力；（2）鏡頭擦拭便利性：術(shù)中利用管壁等結(jié)構(gòu)擦拭鏡頭的便利程度；（3）沖洗吸引效果：術(shù)中沖洗及吸引的臨床效果；（4）操作孔道通暢性：操作孔道進(jìn)出相關(guān)器械的通暢程度；（5）操作精細(xì)程度：鏡頭、按鈕等組件滿足術(shù)中精細(xì)操作要求的程度；（6）目標(biāo)部位顯露能力：精確到達(dá)并顯露目標(biāo)部位的能力；（7）目標(biāo)部位操作便利性：達(dá)到目標(biāo)部位后進(jìn)行活檢等相關(guān)操作的便利性；（8）操作性總體印象：根據(jù)術(shù)中醫(yī)用內(nèi)窺鏡總體操作性能進(jìn)行打分[9]。

主觀指標(biāo)三（不適感）：手術(shù)醫(yī)生不良反應(yīng)（術(shù)前、術(shù)后分別評價每臺手術(shù)）：（1）視疲勞：手術(shù)造成的視覺疲勞程度；（2）軀體疲勞：手術(shù)造成的軀體疲勞程度。

最終進(jìn)行總體印象評分，醫(yī)生根據(jù)當(dāng)前使用的軟性內(nèi)窺鏡對“臨床效果”進(jìn)行總體印象打分。

2.1.2 臨床功能及適用性評價指標(biāo)（http://dx.doi.org/10.3779/j.issn.1009-3419.2020.104.12） 臨床功能及適用性評價指標(biāo)分為三大類，分別是設(shè)備相關(guān)指標(biāo)、圖像相關(guān)指標(biāo)和操作相關(guān)指標(biāo)。

其中設(shè)備相關(guān)指標(biāo)具體包括：（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；（2）鏡柄外形：鏡柄外形握持是否穩(wěn)定、舒適；（3）按鈕誤觸：常用按鈕如攝像按鈕等是否容易誤觸；（4）按鈕盲操作：盲操作下是否便于進(jìn)行常用功能操作如調(diào)節(jié)焦距；（5）鏡頭方向調(diào)節(jié)靈活性：調(diào)節(jié)鏡頭方向時鏡柄是否靈活；（6）鏡頭方向穩(wěn)定性：固定操作時軟鏡與自然腔道間阻尼能否保證鏡頭方向穩(wěn)定；（7）鏡柄重量：鏡柄重量對術(shù)者操作的影響；（8）光纖長度：光纖線接頭角度、長度是否容易受患者體位及操作者站位限制；（9）醫(yī)用內(nèi)窺鏡長度：醫(yī)用內(nèi)窺鏡長度能否滿足臨床要求；（10）設(shè)備可擴(kuò)展性：主機(jī)與其他相關(guān)設(shè)備的兼容程度（如支氣管鏡與環(huán)掃超聲探頭及磁導(dǎo)航等設(shè)備是否匹配）；（11）硬度：軟鏡硬度大小是否合適及是否可進(jìn)行改變（支持/不支持）；（12）電子染色：是否支持電子染色功能及對染色滿意度（支持/不支持）；（13）副送水功能：軟鏡是否支持副送水進(jìn)行沖洗（支持/不支持）。

圖像相關(guān)指標(biāo)包括：（1）高清錄像：主機(jī)是否支持外接存儲設(shè)備錄像（支持/不支持）；（2）縮放功能：①視野放大縮小滿足臨床需要的能力；②如不能滿足請寫出期望最大倍數(shù)；（3）景深：顯示解剖目標(biāo)整體時是否清晰；（4）自動變焦：小范圍操作移動時是否需頻繁調(diào)焦；（5）高清顯示：高清顯示功能能否滿足操作者需求。

操作相關(guān)指標(biāo)包括彎曲性能：鏡頭彎曲角度及彎曲半徑對顯露目標(biāo)部位的影響，如國產(chǎn)設(shè)備彎曲半徑較大可能不能良好顯示目標(biāo)部位。

最終進(jìn)行總體印象評分，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡對臨床功能及適用性的支持作用進(jìn)行總體印象打分。

任何一項臨床操作都離不開護(hù)士的技術(shù)配合，因此我們建議將護(hù)士評價納入體系中。軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡護(hù)士評價部分由臨床操作護(hù)士進(jìn)行評價填寫，指標(biāo)如下。操作相關(guān)：（1）開、關(guān)機(jī)方式：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的開關(guān)機(jī)步驟是否繁瑣；（2）移動靈活性：主機(jī)及組件移動位置的靈活程度；（3）腔鏡拆卸及連接：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備部件的拆卸、連接是否方便；（4）主機(jī)交互界面：主機(jī)交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；（5）清洗/消毒：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的清洗及消毒的繁瑣程度。

最終護(hù)士根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡對臨床功能及適用性的支持作用進(jìn)行總體印象打分。

2.2 硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡評價指標(biāo)

2.2.1 臨床效果評價指標(biāo)（http://dx.doi.org/10.3779/j.issn.1009-3419.2020.104.13） 硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床效果評價指標(biāo)同樣分為客觀指標(biāo)評價與主觀指標(biāo)評價。其中客觀指標(biāo)包括：（1）關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費時間：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化臨床場景計算關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費的時間，第三方評價（第三方人員根據(jù)手術(shù)錄像進(jìn)行統(tǒng)計分析）；（2）關(guān)鍵手術(shù)步驟操作錯誤的次數(shù)：關(guān)鍵手術(shù)步驟操作錯誤的次數(shù)，第三方評價；（3）并發(fā)癥：術(shù)中發(fā)生并發(fā)癥的情況，包括術(shù)中出血等，第三方評價；（4）總操作時間：手術(shù)開始至手術(shù)結(jié)束的總時間，第三方評價；（5）中轉(zhuǎn)開放：腔鏡中轉(zhuǎn)開放，腔鏡無法滿足手術(shù)操作的需要必須進(jìn)行開放手術(shù)，第三方評價。主觀指標(biāo)：主要是操作醫(yī)生對醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)相對主觀的評價。

主觀指標(biāo)是操作醫(yī)生對醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)相對主觀的評價，專家組推薦將其分為兩大類進(jìn)行評價。

主觀指標(biāo)一（視覺相關(guān)）：（1）視野：鏡頭顯示的視野大?。唬?）清晰度：畫面的清晰程度；（3）成像穩(wěn)定性：圖像顯示的穩(wěn)定性及抗干擾的能力；（4）景深：可見圖像的深度對操作的影響程度；（5）分辨能力：分辨組織器官細(xì)節(jié)及辨別層次的能力；（6）對比度：明暗區(qū)域的差異程度；（7）立體感：組織器官的顯示立體感；（8）鏡頭抗煙霧能力：鏡頭對術(shù)中霧/煙的抵抗能力；（9）抗反光能力：消除術(shù)中光源引起的反光的能力；（10）圖像/色彩保真性：顯示圖像與真實解剖結(jié)構(gòu)及色彩的相似性；（11）圖像總體印象：根據(jù)術(shù)中對圖像的總體印象打分；（12）變焦能力：對焦的及時性和準(zhǔn)確性，是否能自動調(diào)焦或是否需要手動調(diào)焦。

主觀指標(biāo)二（不適感）：（1）視疲勞：手術(shù)造成的視覺疲勞程度；（2）軀體疲勞：手術(shù)造成的軀體疲勞程度。

最終進(jìn)行總體印象評分，操作醫(yī)師將根據(jù)當(dāng)前使用的硬性內(nèi)窺鏡對“臨床效果”進(jìn)行總體印象打分。

2.2.2 臨床功能及適用性評價指標(biāo)（http://dx.doi.org/10.3779/j.issn.1009-3419.2020.104.14） 在對硬性內(nèi)窺鏡進(jìn)行臨床功能及適用性評價時，專家組推薦將其分為兩大類指標(biāo)進(jìn)行評價，分別是設(shè)備相關(guān)指標(biāo)和圖像相關(guān)指標(biāo)。

設(shè)備相關(guān)指標(biāo)：（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；（2）鏡柄外形：鏡柄外形握持是否穩(wěn)定、舒適；按鈕誤觸：（3）常用按鈕如攝像按鈕等是否容易誤觸；（4）按鈕盲操作：盲操作下是否便于進(jìn)行常用功能操作如調(diào)節(jié)焦距；（5）鏡頭方向調(diào)節(jié)靈活性：調(diào)節(jié)鏡頭方向是否靈活；（6）鏡頭方向穩(wěn)定性：固定操作時方向是否穩(wěn)定；（7）內(nèi)鏡光纖：光纖線接頭角度、長度是否容易受患者體位及術(shù)者站位限制；（8）鏡柄重量：鏡柄重量對術(shù)者操作的影響；（9）醫(yī)用內(nèi)窺鏡長度：醫(yī)用內(nèi)窺鏡長度是否滿足臨床要求；（10）發(fā)熱程度：鏡柄發(fā)熱造成的不適感[10]。

圖像相關(guān)指標(biāo)：（1）自體熒光成像：是否具備自體熒光成像及其性能（支持/不支持）；（2）縮放功能：視野放大縮小滿足臨床需要的能力，如不能滿足請寫出期望倍數(shù)；（3）高清顯示及錄像功能：是否能顯示高清圖像并錄像；（4）景深：顯示解剖目標(biāo)整體時是否清晰；（5）自動變焦：小范圍操作移動時是否會頻繁調(diào)焦；（6）鏡頭抗污/霧功能：鏡頭抗污/霧功能。

最終進(jìn)行總體印象評分，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡對臨床功能及適用性的支持作用進(jìn)行總體印象打分。

硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡護(hù)士評價部分由臨床操作護(hù)士進(jìn)行評價填寫。操作相關(guān)指標(biāo)包括：（1）開、關(guān)機(jī)方式：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的開關(guān)機(jī)步驟是否繁瑣；（2）移動靈活性：主機(jī)及組件移動位置的靈活程度；（3）腔鏡拆卸及連接：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備部件的拆卸、連接是否方便；（4）主機(jī)交互界面：主機(jī)交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；（5）清洗/消毒：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的清洗及消毒的繁瑣程度。

最終護(hù)士根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡對臨床功能及適用性的支持作用進(jìn)行總體印象打分。

3 醫(yī)用內(nèi)窺鏡評價標(biāo)準(zhǔn)化臨床評價場景及人員

3.1 軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡 專家組建議以纖維支氣管鏡常規(guī)檢查為例進(jìn)行規(guī)范：（1）操作醫(yī)師要有資質(zhì)要求（三甲醫(yī)院要求中級職稱或以上，基層醫(yī)院要求高級職稱，所有操作者需熟練掌握本專業(yè)醫(yī)用內(nèi)窺鏡各項操作），使用模型訓(xùn)練器設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，對參加課題的醫(yī)生進(jìn)行操作測試，通過測試的醫(yī)生被認(rèn)定其技能符合本課題設(shè)計要求。所有臨床醫(yī)師需要接受眼科的檢查，包括視敏度、顏色分辨力、視力、立體感等，檢查合格者納入評測人員。（2）患者評估：收集臨床基本信息（患者一般信息、病灶部位、大小、診斷等），操作室的布局在研究期間盡量保持一致，包括照明條件、操作團(tuán)隊的站位以及醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、操作臺等擺放。（3）操作設(shè)立分級（設(shè)立監(jiān)督顧問，并根據(jù)以下原則分級）：1級（鼻腔通暢；聲門麻醉效果好；沒有明顯的支氣管畸形；患者配合佳），2級（鼻腔狹小患者；聲門稍活躍；患者配合一般），3級（聲門活躍；解剖結(jié)構(gòu)異常；患者配合差）。（4）關(guān)鍵操作步驟分解，任務(wù)1：支氣管鏡經(jīng)鼻/口腔到達(dá)聲門，計時從支氣管鏡進(jìn)入鼻腔開始，到達(dá)會厭后方顯露聲門。任務(wù)2：進(jìn)入聲門，計時從嘗試進(jìn)入聲門到成功進(jìn)入氣管內(nèi)為止。任務(wù)3：檢查，計時從顯露隆突到最終檢查部位。任務(wù)4：支氣管肺泡灌洗，計時從經(jīng)操作孔注射生理鹽水開始到灌洗結(jié)束。任務(wù)5：支氣管黏膜刷檢，計時從經(jīng)操作孔插入毛刷開始到刷檢結(jié)束。

3.2 硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡 專家組建議以胸腔鏡肺葉切除術(shù)為例進(jìn)行規(guī)范：（1）手術(shù)、操作醫(yī)師要有資質(zhì)要求（三甲醫(yī)院要求中級職稱或以上，基層醫(yī)院要求高級職稱，所有操作者需熟練掌握本專業(yè)醫(yī)用內(nèi)窺鏡各項操作），使用腔鏡模擬訓(xùn)練器設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，對參加課題的手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行操作測試，通過測試的醫(yī)生被認(rèn)定其手術(shù)技能符合評測要求。所有臨床醫(yī)師需要接受眼科的檢查，包括視敏度、顏色分辨力、視力、立體感等，檢查合格者納入評測人員。（2）患者評估，知情同意，收集臨床基本信息（患者一般信息及疾病基本信息，可在移動端數(shù)據(jù)采集平臺拍照上傳病歷及手術(shù)記錄），手術(shù)室的布局在研究期間盡量保持一致，包括照明條件（在腔鏡操作過程中，無影燈應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)）、手術(shù)團(tuán)隊的站位以及醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、手術(shù)臺等。 （3）手術(shù)首先進(jìn)行胸腔探查明確手術(shù)困難程度[11]，并設(shè)立手術(shù)分級（設(shè)立監(jiān)督顧問，并根據(jù)以下原則分級）：1級（胸腔、肺門周圍沒有粘連；牽拉肺葉后肺靜脈可良好顯示；沒有明顯的血管、支氣管畸形；葉間裂發(fā)育完好），2級（肥胖/胸腔狹小患者；肺門周圍富含脂肪；肺門膜狀、疏松粘連；支氣管周圍淋巴結(jié)稍腫大；葉間裂發(fā)育一般），3級（肺門周圍致密粘連；全胸腔粘連；解剖結(jié)構(gòu)困難、異常、模糊；支氣管周圍淋巴結(jié)腫大、鈣化明顯等；葉間裂發(fā)育差）；（4）關(guān)鍵手術(shù)步驟分解[12,13]，任務(wù)1：肺門區(qū)解剖肺靜脈，計時從抓好肺葉牽拉開始，到肺靜脈夾閉離斷。任務(wù)2：肺門區(qū)解剖肺動脈，計時從肺動脈游離到夾閉離斷。任務(wù)3：肺葉支氣管夾閉離斷，計時從肺葉支氣管游離到夾閉離斷。任務(wù)4：葉間裂離斷，計時從葉間裂切割離斷開始到肺葉完整游離下來。

4 醫(yī)用內(nèi)窺鏡評價標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集及處理

專家組建議采用5級打分模式進(jìn)行各指標(biāo)的量化。1分代表無法操作；2分代表嚴(yán)重影響操作；3分代表操作體驗不佳；4分代表正常操作；5分代表操作非常舒適。我們建議開發(fā)或者使用專家團(tuán)推薦的移動端數(shù)據(jù)采集平臺——內(nèi)鏡評測，標(biāo)準(zhǔn)化評測數(shù)據(jù)的采集與錄入，盡可能減少數(shù)據(jù)采集過程中人為及主觀因素導(dǎo)致的誤差，及時客觀地記錄及保存評測數(shù)據(jù)，并上傳到云端供下一步數(shù)據(jù)處理分析，最終我們建議統(tǒng)計學(xué)專家對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、甄別后，再利用科學(xué)、有效的統(tǒng)計學(xué)方法分析數(shù)據(jù)。

綜上所述，科學(xué)、系統(tǒng)、適用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化體系需要從臨床真實世界情況出發(fā)[14]，所建立的評價指標(biāo)要能充分涵蓋臨床使用中的方方面面，滿足醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評價的需求，力求真實、全面地評價國產(chǎn)與進(jìn)口醫(yī)用內(nèi)窺鏡的差異，為國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的研發(fā)、創(chuàng)新指出方向，促進(jìn)國產(chǎn)設(shè)備的改進(jìn)和技術(shù)提升，提升其國際競爭力。