HACCP 用于醫(yī)院急診藥房風(fēng)險(xiǎn)管理效果分析

盛明宇，王 宇，張 寒，戴媛媛

（國(guó)家癌癥中心·國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心·中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科，北京 100021）

危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）法是20 世紀(jì)60 年代初由美國(guó)食品生產(chǎn)者與美國(guó)航天規(guī)劃署合作創(chuàng)建的簡(jiǎn)便、易行、合理、行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)[1]。2003 年，世界衛(wèi)生組織（WHO）將HACCP 引入制藥行業(yè)。HACCP的意義在于事先防范，事前找出生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的危害并加以分析，確認(rèn)關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），并建立管制界限，采取有效的監(jiān)控方式，一旦超出管制界限，立即采取矯正措施。目前，各大醫(yī)院藥房管理工作均存在一定不合理情況，急需采取有效措施給予糾正，以提高臨床用藥的合理性，保障患者用藥安全[2-3]。有效處理藥房管理工作中存在的問題，對(duì)于保障患者用藥合理性及安全性具有重要意義[4]。急診藥房是醫(yī)院藥劑科的重要組成部分。急診患者經(jīng)常情況緊急，病情較重，而我院急診藥房實(shí)行單人值班制，相比其他調(diào)劑部門，存在較大的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本研究中運(yùn)用HACCP 法對(duì)急診藥房工作流程進(jìn)行梳理，分析風(fēng)險(xiǎn)因素，確定CCP 并制訂合理、可操作的管理措施，對(duì)急診藥房單人值班工作進(jìn)行管理，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 實(shí)施概況

按HACCP 原則[5]，制訂急診藥房值班工作流程圖，對(duì)流程圖中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，確定CCP，建立關(guān)鍵限值（CL）、監(jiān)測(cè)體系、糾偏措施、確認(rèn)程序質(zhì)量記錄檔案。在實(shí)施過程中不斷改進(jìn)和完善，最終形成適合我院急診藥房的HACCP 質(zhì)量管理體系。

2 實(shí)施與效果

2.1 成立HACCP 工作組

我院急診值班工作組由藥劑科質(zhì)量控制小組-急診班組長(zhǎng)-值班藥師三級(jí)組成。質(zhì)量控制小組每月進(jìn)行1 次質(zhì)控檢查，將發(fā)現(xiàn)的問題反饋給急診班組長(zhǎng)，急診班組長(zhǎng)按要求帶領(lǐng)值班藥師進(jìn)行整改并反饋，同時(shí)上報(bào)給科室主任。急診班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)急診藥房運(yùn)行的日常維護(hù)和管理，解決急診藥房值班中的各種問題。

2.2 建立工作流程

對(duì)急診藥房的所有工作流程和步驟進(jìn)行梳理，建立統(tǒng)一的急診藥房值班工作流程（見圖1），急診值班藥師均具備相應(yīng)資質(zhì)并通過考核。

圖1 急診藥房工作流程圖

2.3 危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

急診班組長(zhǎng)通過對(duì)工作流程圖中的每一步進(jìn)行分析，結(jié)合日常工作中出現(xiàn)的問題，制訂危害分析單（見表1）。對(duì)危害分析單進(jìn)行危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最終確定4 個(gè)步驟危害程度為高，并將其初步判定為CCP。

表1 危害分析單

2.4 CCP 確定

CCP 的確定一般借助于CCP 判斷樹[6]（見圖2）。采用圖2 的邏輯推理法，對(duì)表1 的全過程進(jìn)行分析，確定該危害因素是否為CCP。最終將表1 的4 個(gè)危險(xiǎn)因素確定為CCP，即藥品定位錯(cuò)誤、未按效期或保存條件放置為CCP1，未發(fā)現(xiàn)不合格處方為CCP2，調(diào)配發(fā)藥錯(cuò)誤為CCP3，未進(jìn)行用藥指導(dǎo)或指導(dǎo)錯(cuò)誤為CCP4，已將此結(jié)藥品標(biāo)識(shí)34 個(gè)；每月檢查藥品效期，效期6 個(gè)月藥品視情況退庫(kù)或提示效期。急診組長(zhǎng)根據(jù)發(fā)藥情況抽查藥品定位放置情況及效期管理情況。

加強(qiáng)藥師業(yè)務(wù)能力的提升，值班藥師參加科里每周舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)和理論；科室開展繼續(xù)教育、專業(yè)知識(shí)和技能比賽，促進(jìn)值班人員處方審核水平和用藥指導(dǎo)能力的提升。由于近年來新進(jìn)較多年輕新藥師，改進(jìn)新值班人員的崗前培訓(xùn)和考核體系，系統(tǒng)學(xué)習(xí)急診藥房管理制度和崗位職責(zé)，學(xué)習(xí)信息系統(tǒng)操作規(guī)程，學(xué)習(xí)突發(fā)事件的處理方法等專業(yè)操作技能和規(guī)章制度；增加相關(guān)崗位的實(shí)習(xí)時(shí)間，進(jìn)行急診值班的技能考果寫入表1“危害分析單”中“是否為CCP”的項(xiàng)目中。

2.5 制訂HACCP 計(jì)劃

針對(duì)4 個(gè)CCP，建立CL、監(jiān)測(cè)體系（包括監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻率、監(jiān)控人員）、糾偏措施、確認(rèn)程序、質(zhì)量記錄檔案。詳細(xì)計(jì)劃見表2。

圖2 關(guān)鍵控制點(diǎn)判斷樹

表2 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)法計(jì)劃

2.6 實(shí)施HACCP 計(jì)劃

藥品具有兩面性，一方面是有效治療疾病，另一方面是用藥后可能面臨不良事件（即藥品的風(fēng)險(xiǎn)），風(fēng)險(xiǎn)管理中的每個(gè)環(huán)節(jié)都很重要，都應(yīng)受到關(guān)注和重視[7]。

醫(yī)院藥房實(shí)行高危藥品分級(jí)警示標(biāo)識(shí)管理，有利于藥房工作人員增強(qiáng)對(duì)藥物相關(guān)知識(shí)的掌握度，減少藥品調(diào)配差錯(cuò)的發(fā)生[8]，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。優(yōu)化藥品定位，合理布局，按藥理作用和使用頻率擺放藥品，對(duì)24 個(gè)高警示藥品集中區(qū)域擺放，對(duì)85 個(gè)多規(guī)看似聽似易混藥品分開擺放，如通用名相似，注射用尖吻蝮蛇血凝酶和注射用矛頭蝮蛇血凝酶；外包裝相似，某廠家滅菌注射用水（2 mL）和復(fù)方氨林巴比妥注射液（2 mL）；商品名相似的止吐藥。通過貨位管理，分區(qū)域擺放；制作藥品標(biāo)識(shí)，降低易混淆藥品調(diào)劑差錯(cuò)；更新高警示藥品目錄，新增加核，考核合格才可參加值班，考核未通過者不予參加急診值班，獎(jiǎng)金隨之減少。保障急診藥師隊(duì)伍的專業(yè)技能水平。嚴(yán)格執(zhí)行急診值班雙簽字，強(qiáng)調(diào)單人值班時(shí)調(diào)配、復(fù)核和發(fā)藥步驟，防范差錯(cuò)的發(fā)生。

急診組長(zhǎng)加強(qiáng)管理，落實(shí)崗位責(zé)任，針對(duì)急診藥房工作流程中的一般控制點(diǎn)和CCP，結(jié)合質(zhì)控小組檢查結(jié)果，細(xì)化急診藥房工作制度和質(zhì)控管理細(xì)則。急診藥房建立了值班藥師考核表，設(shè)立17 個(gè)考核點(diǎn)，實(shí)行百分制評(píng)分，考核結(jié)果和績(jī)效獎(jiǎng)金掛鉤。急診組長(zhǎng)每日對(duì)急診藥房進(jìn)行全面巡查，復(fù)查處方，抽查藥品定位，檢查交接班情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題立即整改，并對(duì)當(dāng)事值班人員進(jìn)行批評(píng)教育。質(zhì)控小組每月對(duì)急診藥房進(jìn)行質(zhì)控檢查，CCP 作為重點(diǎn)檢查部分，查看相關(guān)記錄，檢查結(jié)果反饋給急診組長(zhǎng)。急診組長(zhǎng)對(duì)質(zhì)檢小組的檢查結(jié)果、每日巡查中發(fā)現(xiàn)的問題、急診處方質(zhì)量、藥品盤點(diǎn)情況及急診醫(yī)護(hù)人員的反饋，進(jìn)行月度總結(jié)并制訂改進(jìn)措施，在急診微信群里反饋給值班藥師。對(duì)重復(fù)出現(xiàn)或普遍存在的問題評(píng)估危害程度，判斷是否需要提升控制點(diǎn)等級(jí)予以重點(diǎn)關(guān)注。

HACCP 計(jì)劃的實(shí)施情況決定了HACCP 的管理效果。工作組人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢驗(yàn)，改進(jìn)發(fā)現(xiàn)的問題，使其不斷完善。

2.7 HACCP 法效果

統(tǒng)計(jì)調(diào)劑差錯(cuò)登記、藥房盤點(diǎn)記錄、醫(yī)護(hù)人員和患者反饋意見，2017 年實(shí)施HACCP 前，CCP1 中定位錯(cuò)誤導(dǎo)致調(diào)劑內(nèi)部差錯(cuò)2 次，未嚴(yán)格執(zhí)行“左進(jìn)右出，先進(jìn)先出”原則，近效期藥品發(fā)放未做提醒導(dǎo)致患者不滿意1 次；CCP2 中未嚴(yán)格審核處方（甲氧氯普胺注射液發(fā)給乳腺癌患者，護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑前發(fā)現(xiàn)），導(dǎo)致患者不滿意1 次；CCP3 中未嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，少發(fā)、漏發(fā)藥品導(dǎo)致患者不滿意2 次；CCP4 中未做藥品貯存條件交代、服用時(shí)間和服用方法交代導(dǎo)致患者不滿意3 次。2018 年實(shí)施HACCP 后，貨位擺放和近效期藥品標(biāo)識(shí)正確率100.00%，麻精處方合格率100.00%，普通處方合格率較之前有所提高。通過細(xì)化單人值班雙核對(duì)流程和正確的用藥交代，降低了調(diào)劑差錯(cuò)率，未出現(xiàn)調(diào)劑外部差錯(cuò)（見表3），同時(shí)未出現(xiàn)患者投訴或不滿意反饋。

表3 實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)法前、后藥品調(diào)劑差錯(cuò)率比較

3 討論

3.1 HACCP 法能降低急診藥房單人值班工作風(fēng)險(xiǎn)

藥品調(diào)劑是專業(yè)性強(qiáng)、復(fù)雜而細(xì)致的工作[9]，急診藥房單人值班是藥品調(diào)劑工作風(fēng)險(xiǎn)的“重災(zāi)區(qū)”[10]，其工作難度大、差錯(cuò)率高、風(fēng)險(xiǎn)更高，如藥師長(zhǎng)時(shí)間單獨(dú)值班，精神高度緊張，尤其在夜間易產(chǎn)生疲勞；患者急用藥品，藥師調(diào)劑無第二人交叉核對(duì)，易忙中出錯(cuò)；易混用多規(guī)格藥品導(dǎo)致調(diào)劑錯(cuò)誤；醫(yī)師處方開具不合理未嚴(yán)格審核，用藥交代不仔細(xì)也會(huì)導(dǎo)致患者不滿意而發(fā)生投訴，甚至影響患者用藥安全。只有做好防范工作，才能降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免用藥差錯(cuò)，保證藥品使用安全、有效[11]。HACCP 是適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理、保證患者用藥安全的有效措施[12]。本研究中根據(jù)HACCP 原則，對(duì)急診藥房工作流程中可能存在的危害加以分析，確定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，制訂了相應(yīng)的糾偏措施和合理的改進(jìn)計(jì)劃，有效防范了急診藥房單人值班的風(fēng)險(xiǎn)，保障了患者的用藥安全。

3.2 HACCP 法能提升藥師的能力，促進(jìn)用藥安全

藥師是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》明確指出，藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。藥師對(duì)醫(yī)院藥品的處方審核、調(diào)劑、發(fā)放承擔(dān)著不可替代的責(zé)任[13]。保障急診患者用藥安全是急診藥師的重要責(zé)任。良好的專業(yè)知識(shí)和高度的責(zé)任心可保障患者用藥安全，同時(shí)也可降低自身工作風(fēng)險(xiǎn)。作為一名合格的藥師，必須具備堅(jiān)實(shí)的藥學(xué)理論基礎(chǔ)，不斷汲取新知識(shí)，了解醫(yī)學(xué)藥學(xué)新動(dòng)向[14-15]，在急診發(fā)藥時(shí)要做到正確審核處方，識(shí)別患者，調(diào)劑藥品，交代用法用量，這些知識(shí)和能力都必須通過不斷的學(xué)習(xí)和實(shí)踐來獲得。

實(shí)踐證明，HACCP 法是一種行之有效、操作性強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。通過實(shí)施HACCP 風(fēng)險(xiǎn)管理，提高了急診值班藥師的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，明確了急診藥房單人值班工作全流程中所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，避免了差錯(cuò)的出現(xiàn)。提升了藥師專業(yè)技能，保障了患者的用藥安全。