使用電子藥盒輔助肺結(jié)核患者服藥管理的實(shí)施情況分析

王倪 張慧 張鐵娟 陳彬 雷娟 孫苗苗 黃飛

2018年世界衛(wèi)生組織[1]估算全球新發(fā)結(jié)核病患者1000萬例，我國在結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家中排名第2位；估算每年新發(fā)結(jié)核病患者86.6萬例，約占全球的9%。結(jié)核病患者的治愈需要高質(zhì)量的患者服藥依從性作保障，否則將導(dǎo)致治療失敗、疾病復(fù)發(fā)、產(chǎn)生耐藥等嚴(yán)重后果[2]。直接面視下治療(directly observed therapy，DOT)是全球應(yīng)用最為廣泛、最為有效的結(jié)核病患者治療管理手段，但是越來越多的證據(jù)表明DOT并不適合于所有地區(qū)和患者[3]，國內(nèi)研究發(fā)現(xiàn)，約52%的患者實(shí)際為自服藥管理[4]。

隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和成熟，使利用智能工具輔助開展患者治療管理成為可能。電子藥盒由于技術(shù)相對(duì)簡單、成本較低，且操作簡便，是目前全球應(yīng)用最為廣泛的一種結(jié)核病患者管理新工具[5]。中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)結(jié)核病防治合作項(xiàng)目從2009年開始支持電子藥盒的相關(guān)研究，對(duì)電子藥盒輔助肺結(jié)核患者服藥管理的有效性[6]、準(zhǔn)確性[7]、可接受性[8]和可行性[9]等進(jìn)行了評(píng)估，為電子藥盒的進(jìn)一步推廣提供了科學(xué)依據(jù)。2018年7月開始，項(xiàng)目逐步在吉林省、浙江省和寧夏回族自治區(qū)的所有地市和縣區(qū)全面推廣。本研究分析了上述3個(gè)省(自治區(qū))應(yīng)用電子藥盒輔助肺結(jié)核患者治療管理的實(shí)施結(jié)果。

資料和方法

一、研究對(duì)象

2018年7月至2019年6月，吉林省、浙江省和寧夏回族自治區(qū)推廣使用電子藥盒后在《結(jié)核病專報(bào)系統(tǒng)》中登記的活動(dòng)性肺結(jié)核患者，排除已知的耐多藥肺結(jié)核患者(含利福平耐藥)和未接受治療的患者。

研究期間共有14 659例患者使用了電子藥盒，其中吉林省4478例，浙江省8947例，寧夏回族自治區(qū)1234例?；颊咧心?890例(67.5%)，女4769例(32.5%)。中位年齡50.0歲，其中40～64歲年齡組最多，為5890例(40.2%)(表1)。

二、電子藥盒的功能設(shè)計(jì)和工作機(jī)制

1. 功能設(shè)計(jì)：電子藥盒由盒體和電子芯片組成，其中盒體用于存放抗結(jié)核藥品，一次性使用；電子芯片可定時(shí)提醒服藥和隨訪并記錄患者服藥情況，正面設(shè)計(jì)有LED液晶屏，可顯示藥盒剩余電量及患者近期的服藥情況，電子芯片可回收并至少重復(fù)使用3次。使用電子藥盒的人均成本約為35元。電子藥盒外觀詳見圖1。

電子藥盒為單機(jī)版設(shè)計(jì)，患者每月復(fù)診時(shí)需攜帶藥盒，醫(yī)生通過電子芯片獲取患者服藥依從性數(shù)據(jù)，并根據(jù)結(jié)果對(duì)患者進(jìn)行分類管理；同時(shí)每月可批量導(dǎo)出患者的核心信息(包括行政區(qū)劃、患者登記號(hào)、開始使用藥盒日期、停止使用藥盒日期、應(yīng)服藥天數(shù)、漏服藥天數(shù)等)，上傳至電子藥盒網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)，供不同權(quán)限的用戶進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢和下載。

圖1 電子藥盒外觀示意圖

2.患者分類管理的工作機(jī)制：研究對(duì)象自愿選擇是否使用電子藥盒，在使用電子藥盒輔助患者服藥管理的同時(shí)，參照國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《結(jié)核病患者健康管理服務(wù)規(guī)范》的要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員在患者治療的前2個(gè)月(強(qiáng)化期)每10天對(duì)患者隨訪1次；治療2個(gè)月后(繼續(xù)期)每月隨訪1次。每月根據(jù)電子藥盒記錄的患者服藥依從性結(jié)果進(jìn)行分類管理：漏服藥率<20%時(shí)，向患者進(jìn)行健康教育；漏服藥率≥20%～<50%時(shí)，加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的訪視，隨訪頻率提高至每周1次；漏服藥率≥50%或連續(xù)2個(gè)月漏服藥率≥20%～<50%時(shí)，將患者的服藥管理方式調(diào)整為DOT。

三、指標(biāo)定義

1.電子藥盒使用率：某時(shí)間段內(nèi)《結(jié)核病專報(bào)系統(tǒng)》登記的肺結(jié)核患者[排除已知的耐多藥患者(含利福平耐藥)和未接受治療的患者]中，使用電子藥盒患者的百分率。

表1 3省(自治區(qū))使用電子藥盒患者的人口學(xué)特征

2.電子藥盒堅(jiān)持使用率：某時(shí)間段內(nèi)堅(jiān)持使用電子藥盒患者占全部使用電子藥盒患者例數(shù)的百分率。

3.使用電子藥盒患者的規(guī)則服藥率：使用電子藥盒且有服藥記錄的患者中，規(guī)則服藥率≥90%的患者占同期已完成治療患者的百分率。

四、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

分別從《結(jié)核病專報(bào)系統(tǒng)》和《電子藥盒網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)》下載數(shù)據(jù)，使用Microsoft Excel 2013整理數(shù)據(jù)庫，使用SPSS 19.0軟件進(jìn)行人口學(xué)統(tǒng)計(jì)分析和計(jì)算相關(guān)指標(biāo)。

結(jié) 果

一、電子藥盒使用情況

吉林省、浙江省和寧夏回族自治區(qū)于2018年7月開始逐步推廣電子藥盒，至2019年6月共覆蓋128個(gè)縣/區(qū)(浙江省溫州市和吉林省吉林市因?qū)嵤┝硪豁?xiàng)研究課題未推廣電子藥盒)。各縣/區(qū)推廣電子藥盒后在結(jié)核病專報(bào)系統(tǒng)中共登記活動(dòng)性肺結(jié)核患者22 229例，電子藥盒使用率為65.9%(14 659/22 229)；其中吉林省為60.1%(4478/7445)，浙江省為67.5%(8947/13 251)，寧夏回族自治區(qū)為80.5%(1234/1533)。3個(gè)省(自治區(qū))電子藥盒使用率隨推廣時(shí)間增長而均表現(xiàn)為逐步提高，2019年2季度吉林省達(dá)到89.3%(1612/1805)、浙江省達(dá)到70.8%(2679/3783)，寧夏回族自治區(qū)達(dá)到100.0%(483/483)(表2)。

二、療程中堅(jiān)持使用電子藥盒情況

在使用電子藥盒的14 659例患者中，3個(gè)省(自治區(qū))電子藥盒堅(jiān)持使用率均呈逐月下降的趨勢(shì)，療程2個(gè)月末為95.3%(13 965/14 659)，療程6個(gè)月末為85.0%(12 454/14 659)。但省份間差異較大，其中浙江省療程6個(gè)月末仍有90.4%(8091/8947)的患者使用電子藥盒，而寧夏回族自治區(qū)在3個(gè)省(自治區(qū))中最低，為70.7%(873/1234)(表3)。

三、患者服藥依從性情況

使用電子藥盒的14 659例患者均已完成治療，其中72.5%(10 622/14 659)有服藥記錄，吉林省為88.2%(3950/4478)，浙江省為62.5%(5595/8947)，寧夏回族自治區(qū)為87.3%(1077/1234)。在有服藥記錄的患者中規(guī)則服藥率為82.3%(8746/10 622)，吉林省為84.8%(3348/3950)，浙江省為79.9%(4471/5595)，寧夏回族自治區(qū)為86.1%(927/1077)。

討 論

我國《“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃》和《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃(2019—2022年)》中，均提出了要充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，提高患者治療依從性。利用智能工具開展新型結(jié)核病患者管理的方法在國內(nèi)外的應(yīng)用越來越廣泛[10]，電子藥盒不但可以提高患者服藥的依從性，還可以幫助患者建立規(guī)律的服藥習(xí)慣[11]；更重要的是可幫助醫(yī)務(wù)人員識(shí)別那些依從性差的患者，從而將有限的醫(yī)療資源用于更需要的患者。此外，單機(jī)版的電子藥盒更不受網(wǎng)絡(luò)覆蓋和網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量的影響，技術(shù)相對(duì)簡單且價(jià)格便宜，在我國有較大的推廣潛力。

表2 2018年3季度至2019年2季度3省(自治區(qū))登記活動(dòng)性肺結(jié)核患者的電子藥盒使用情況

表3 3省(自治區(qū))患者不同療程時(shí)間使用電子藥盒的情況

本研究發(fā)現(xiàn)電子藥盒的使用率隨推廣時(shí)間的增長而逐步提高，2019年1季度登記的患者電子藥盒使用率有所下降考慮與春節(jié)期間患者流動(dòng)性較大有關(guān)，在研究觀察的1年當(dāng)中使用率提高了約35.8%，提示在規(guī)劃中推廣使用新工具需要一定的時(shí)間開展相關(guān)的培訓(xùn)、督導(dǎo)和技術(shù)支持等。在未使用電子藥盒的患者中實(shí)際還包括存在聽力障礙、視力障礙及智力障礙等不適用于電子藥盒的患者，這部分患者所占比例無法從常規(guī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中獲得。在沒有排除以上不適用電子藥盒患者的前提下電子藥盒使用率已達(dá)到78.6%，因此筆者認(rèn)為有較大比例的患者自愿使用電子藥盒，提示電子藥盒的可接受性較高。未來需要對(duì)未使用電子藥盒的患者開展進(jìn)一步的分析，把如何提高電子藥盒的使用率作為研究方向。當(dāng)然大量研究證明，受到患者的年齡、職業(yè)、文化程度、疾病分類和療程等影響，沒有哪一種工具能夠適用于全部患者[12-14]；本研究發(fā)現(xiàn)電子藥盒的使用率西部最高而東部最低，提示未來需要根據(jù)不同地區(qū)和患者的需求開發(fā)出不同種類的工具。

同時(shí)，本研究發(fā)現(xiàn)電子藥盒堅(jiān)持使用率呈逐月下降趨勢(shì)，其他研究也提示任何干預(yù)措施的效果都隨著療程的延長而降低[15]；在應(yīng)用電子藥盒對(duì)患者實(shí)施分類管理的新型工作機(jī)制下，醫(yī)務(wù)人員容易過分關(guān)注于工具所提供的數(shù)據(jù)，而忽略了在實(shí)施DOT督導(dǎo)管理時(shí)，除了服藥督導(dǎo)外，醫(yī)務(wù)人員提供的健康教育、健康咨詢等人文關(guān)懷。因此，需要建立以患者為中心的健康管理服務(wù)包，將人文關(guān)懷、社會(huì)支持等貫穿于整個(gè)患者治療期間，應(yīng)用電子藥盒的出發(fā)點(diǎn)應(yīng)該為通過這一工具強(qiáng)化醫(yī)患之間的交流，而不是限制；各地需要建立一套職責(zé)明確、分工合作的患者治療管理工作流程，與當(dāng)?shù)氐幕竟残l(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目充分結(jié)合，將新的工作內(nèi)容納入到日常督導(dǎo)和考核當(dāng)中。

此外，筆者也發(fā)現(xiàn)有較大比率(27.5%)的患者沒有服藥記錄，目前《電子藥盒網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)》未收集具體原因，可能的因素包括患者因外出/藥品不良反應(yīng)等暫時(shí)停止使用藥盒、患者復(fù)診時(shí)未攜帶藥盒、患者未復(fù)診、醫(yī)生/患者操作錯(cuò)誤等。利用網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)對(duì)患者服藥依從性結(jié)果進(jìn)行常規(guī)分析是新工具推廣后的基本需求，如何保證數(shù)據(jù)質(zhì)量是關(guān)鍵。本研究中發(fā)現(xiàn)的較大比例服藥記錄缺失的原因需要做進(jìn)一步的調(diào)查，并建議未來應(yīng)將原因記錄到網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)中供分析使用，更重要的是需要在電子藥盒實(shí)施指南中明確出現(xiàn)此類情況時(shí)應(yīng)該如何處理。應(yīng)用電子藥盒的關(guān)鍵是對(duì)患者進(jìn)行分類管理，本研究發(fā)現(xiàn)在使用電子藥盒的患者中有約18%的患者服藥率<90%而需要進(jìn)行分類干預(yù)；醫(yī)務(wù)人員是否落實(shí)干預(yù)措施對(duì)于提高患者治療依從性、影響治療轉(zhuǎn)歸是至關(guān)重要的，但目前《電子藥盒網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)》尚未收集對(duì)患者進(jìn)行分類管理的結(jié)果，如停止使用藥盒原因、對(duì)患者實(shí)施DOT管理的日期等。

本研究存在一些局限性?！峨娮铀幒芯W(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)》是單機(jī)版電子藥盒的一項(xiàng)重要輔助功能，解決了患者服藥信息的匯總、查詢和下載等問題。但由于該平臺(tái)目前為單獨(dú)使用，患者個(gè)人信息識(shí)別碼與《結(jié)核病專報(bào)系統(tǒng)》未保持一致，因此無法獲得在《結(jié)核病專報(bào)系統(tǒng)》中采集的患者基本信息、診療信息和治療轉(zhuǎn)歸結(jié)果等重要數(shù)據(jù)。故今后要進(jìn)一步對(duì)未使用電子藥盒患者的特征、使用電子藥盒和未使用電子藥盒患者的治療轉(zhuǎn)歸等進(jìn)行深入分析。因此，筆者建議未來應(yīng)探索采用以標(biāo)準(zhǔn)化的方式將不同產(chǎn)品提供的患者依從性信息匯總到一個(gè)平臺(tái)上，實(shí)現(xiàn)信息共享，打破“信息孤島”；印度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)[16]。

雖然有以上局限性，但本研究為國內(nèi)首次報(bào)告單機(jī)版電子藥盒大范圍推廣應(yīng)用后的結(jié)果，反映了電子藥盒在結(jié)核病防治規(guī)劃治療服務(wù)范圍內(nèi)的患者中可接受性較高；同時(shí)通過分析電子藥盒記錄的服藥依從性結(jié)果，可反映患者實(shí)際規(guī)則服藥的情況。上述結(jié)果對(duì)電子藥盒在我國的進(jìn)一步推廣有較大的參考價(jià)值?？傊?，在全球終止結(jié)核病的策略中，以患者為中心提供適宜的治療管理服務(wù)是一項(xiàng)重要的策略。在我國對(duì)所有肺結(jié)核患者實(shí)施DOT管理是不現(xiàn)實(shí)的，應(yīng)用電子藥盒對(duì)患者進(jìn)行分類管理，使得患者服藥督導(dǎo)在時(shí)間和空間上獲得了更多選擇，這是對(duì)患者提供個(gè)性化管理的核心要求，大范圍的推廣進(jìn)一步證明了這一新型患者服藥管理方式的可行性。