《圍手術(shù)期術(shù)后胃腸動力評價(jià)規(guī)范》制訂研究

陳志強(qiáng)，曹立幸，秦有，蔣志，陳其城

1 引言

胃腸動力恢復(fù)是圍手術(shù)期術(shù)后快速康復(fù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［1］。圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能障礙（postoper?ative gastrointestinal disorder）是術(shù)后胃腸道功能未能盡早恢復(fù)帶來的一系列癥狀和體征的統(tǒng)稱。幾乎所有中等及以上手術(shù)（尤其是腹部手術(shù)）、麻醉、液體負(fù)荷、止痛藥物、炎癥等都會對術(shù)后胃腸功能產(chǎn)生不同程度的影響［2］。一般情況下，腹部術(shù)后小腸需要12～24 h才恢復(fù)蠕動，胃動力恢復(fù)時(shí)間為24～48 h，而結(jié)腸則需3～5 d，即整個(gè)胃腸道的運(yùn)動在術(shù)后3～5 d才能恢復(fù)［3］。凡超過此時(shí)間胃腸功能未恢復(fù)及其帶來的一系列的癥狀體征則稱之為圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能障礙。是外科術(shù)后最常見的并發(fā)癥，發(fā)生率為47.4%，遠(yuǎn)超過感染等其他并發(fā)癥。胃腸功能障礙常見臨床表現(xiàn)為腹脹腹痛、納差、惡心，嚴(yán)重將引起水、電解質(zhì)及酸解平衡紊亂、腸粘連、吻合口瘺、腸道菌群失調(diào)和營養(yǎng)障礙，從而增加死亡率及住院費(fèi)用。這是國際上研究熱點(diǎn)領(lǐng)域之一［4］。

然而目前行業(yè)內(nèi)缺乏科學(xué)規(guī)范的圍手術(shù)期術(shù)后胃腸動力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有的評價(jià)指標(biāo)零散而不規(guī)范［5］?？茖W(xué)地建立術(shù)后胃腸動力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，有利于客觀評價(jià)術(shù)后患者的胃腸功能恢復(fù)，以及圍手術(shù)期臨床方案制定、療效評價(jià)、科學(xué)研究和新藥開發(fā)等工作。因此，本研究應(yīng)用文獻(xiàn)研究、Delphi法、臨床評價(jià)方法，制訂科學(xué)規(guī)范的圍手術(shù)期術(shù)后胃腸動力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為術(shù)后胃腸功能相關(guān)臨床、研究等工作提供科學(xué)的評價(jià)工具。

2 文獻(xiàn)研究

按照循證醫(yī)學(xué)研究方法（檢索詞、數(shù)據(jù)庫、檢索范圍）系統(tǒng)檢索國內(nèi)外有關(guān)圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能評價(jià)的證據(jù)材料（文獻(xiàn)、專著、教材、行業(yè)指南等），形成完整的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫；通過證據(jù)材料識別、篩選與全文閱讀，針對關(guān)鍵問題進(jìn)行文獻(xiàn)分析和評價(jià)指標(biāo)的信息提取，提取信息包括術(shù)后胃腸功能評價(jià)的方法、相關(guān)指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，建立信息數(shù)據(jù)庫，分析和比較不同證據(jù)等級下各類評價(jià)指標(biāo)出現(xiàn)頻次，以此為依據(jù)初步篩選出術(shù)后胃腸功能評價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建術(shù)后胃腸動力評價(jià)指標(biāo)體系專家咨詢問卷初稿。

2.1 確定文獻(xiàn)篩選數(shù)據(jù)庫

中文文獻(xiàn)檢索篩選主要數(shù)據(jù)庫包括中國知網(wǎng)（CNKI）、維普中文期刊服務(wù)平臺、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)以及萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)。英文文獻(xiàn)檢索主要為PubMed醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索服務(wù)系統(tǒng)。

2.2 檢索年代

中文數(shù)據(jù)庫：1990年～2010年；外文數(shù)據(jù)庫：2000年～2010年

2.3 確定檢索式

中文文獻(xiàn)檢索方式：檢索詞以“手術(shù)、術(shù)后、胃腸功能、胃腸動力、胃腸激素、胃電圖”在中文數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索。

英文文獻(xiàn)檢索式：（Gastrointestinal Motility or Motilities，Gastrointestinal or Motility，Gastrointesti?nal or Intestinal Motility or Intestinal Motilities or Mo?tilities）AND（Gastrointestinal hormone）AND（ab?dominal surgery ORafter surgery OR operation）。

2.4 獲取文獻(xiàn)全文

中文文獻(xiàn)：CBM數(shù)據(jù)庫中以檢索式獲得文章題目，直接鏈接下載原文，不能直接獲取原文者在維普或萬方數(shù)據(jù)庫中查詢檢索獲得文獻(xiàn)；外文文獻(xiàn)：外文生物醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫以檢索式獲得文章題目，瀏覽文章摘要及關(guān)鍵詞獲取相關(guān)信息。

2.5 文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①與術(shù)后胃腸動力評價(jià)相關(guān)臨床研究、實(shí)驗(yàn)研究及綜述；②通過內(nèi)容分析能夠提取胃腸功能評價(jià)指標(biāo)的文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①與術(shù)后胃腸動力評價(jià)無關(guān)文獻(xiàn)；②摘要無法提及胃腸動力相關(guān)指標(biāo)且不能獲取原文者；③重復(fù)的文獻(xiàn)。

2.6 提取文獻(xiàn)相關(guān)指標(biāo)，建立數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析

通過文獻(xiàn)檢索，閱讀文獻(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，提取指標(biāo)評價(jià)相關(guān)信息，形成Excel數(shù)據(jù)庫，二次篩選文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn)，整理數(shù)據(jù)庫，轉(zhuǎn)錄生成SPSS 13.0數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行指標(biāo)頻率分析，整理歸納數(shù)據(jù)，初步篩選出術(shù)后胃腸功能評價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建術(shù)后胃腸功能評價(jià)指標(biāo)體系專家咨詢問卷，見附件1。

3 專家咨詢

3.1 第一輪專家咨詢

在文獻(xiàn)研究基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一輪全國范圍行業(yè)內(nèi)專家（圍手術(shù)期專業(yè)委員會專家為主體）咨詢，回收專家咨詢問卷，統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)行條目篩選。本階段研究結(jié)果，對“圍手術(shù)期術(shù)后胃腸動力臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”制訂的重要性和必要性達(dá)成了專家共識；并形成了標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的整體框架，由臨床評價(jià)指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室評價(jià)指標(biāo)組成。

3.2 第二輪專家咨詢

針對第一輪專家咨詢中有爭議的問題進(jìn)行分析歸納，將第一輪專家咨詢研究結(jié)果和重要相關(guān)文獻(xiàn)資料提供給專家（圍手術(shù)期專業(yè)委員會成員、廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化處等專家為主體），針對標(biāo)準(zhǔn)制訂過程的方法和科學(xué)性召開專家咨詢論證會。本階段明確了本標(biāo)準(zhǔn)制訂為系列標(biāo)準(zhǔn)組成；研究過程由文獻(xiàn)研究、專家咨詢、臨床研究組成；第一階段制訂的標(biāo)準(zhǔn)為臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，通過文獻(xiàn)研究和專家咨詢完成；后續(xù)通過臨床研究完善實(shí)驗(yàn)室評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 第三輪專家咨詢

依據(jù)前期研究結(jié)果，針對臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)構(gòu)成框架及條目，形成第三輪專家咨詢問卷，完成了本標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)內(nèi)容。

3.4 第四輪專家咨詢

依據(jù)前期研究結(jié)果，針對臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的主、客觀指標(biāo)是否恰當(dāng)，形成第三輪專家咨詢問卷，完成了本標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)內(nèi)容的調(diào)整。

表1 術(shù)后胃腸功能恢復(fù)總體療效評價(jià)表

3.5 第五輪專家咨詢

針對標(biāo)準(zhǔn)中各條目的科學(xué)、合理性、編寫細(xì)節(jié)等問題進(jìn)行專家咨詢。完成本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的確定稿。

4 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布

圍手術(shù)期術(shù)后胃腸動力評價(jià)規(guī)范已由廣東省質(zhì)監(jiān)局作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，（http：//gdstandard.gdqts.gov.cn：8089/gdzj-lsips/standard/showDetail？id=1780ee8 e-7c56-11e9-9ed8-d00d743e9689），并于2015年7月正式實(shí)施。

5 討論

5.1 制定標(biāo)準(zhǔn)過程的科學(xué)體會與思路

標(biāo)準(zhǔn)是指“為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件”。以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進(jìn)最佳的共同效益為目的［6］。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)是臨床與研究規(guī)范化進(jìn)行的重要保證。

圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能障礙是術(shù)后胃腸道功能未能盡早恢復(fù)帶來的一系列癥狀和體征的統(tǒng)稱。幾乎所有中等及以上手術(shù)（尤其是腹部手術(shù)）和麻醉都會使術(shù)后胃腸功能產(chǎn)生不同程度的影響［7］。胃腸功能障礙常見臨床表現(xiàn)為腹脹腹痛、納差、惡心，嚴(yán)重將引起水、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂、腸粘連、吻合口瘺，腸道菌群失調(diào)和營養(yǎng)障礙，增加死亡率及住院費(fèi)用。目前對于術(shù)后胃腸功能的研究是國際上的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重視術(shù)后胃腸功能恢復(fù)，相關(guān)新藥研發(fā)正在進(jìn)行［8］。中醫(yī)藥促進(jìn)術(shù)后胃腸功能恢復(fù)具有較好的療效與安全性，值得深入系統(tǒng)開展研究。無論從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還是中醫(yī)學(xué)角度，圍手術(shù)期胃腸動力研究均是重要的研究課題，而胃腸動力是胃腸功能恢復(fù)的基礎(chǔ)［9］，科學(xué)建立術(shù)后胃腸動力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)將為術(shù)后胃腸功能相關(guān)臨床、研究等工作提供科學(xué)的評價(jià)工具，是開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)。

因此，本研究團(tuán)隊(duì)首先充分把握圍手術(shù)期胃腸功能研究現(xiàn)狀，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的重要性；其次遵循循證醫(yī)學(xué)研究方法的原則；發(fā)揮本團(tuán)隊(duì)作為中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會圍手術(shù)期專業(yè)委員會的學(xué)術(shù)組織依托單位的優(yōu)勢；應(yīng)用文獻(xiàn)研究、Delphi法、臨床評價(jià)研究的方法，制訂科學(xué)規(guī)范的圍手術(shù)期術(shù)后胃腸動力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為術(shù)后胃腸功能相關(guān)臨床、研究工作提供科學(xué)評價(jià)的工具。

5.2 對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容條目及分值的科學(xué)考量

在研究過程中，首先應(yīng)用文獻(xiàn)研究方法，對圍手術(shù)期術(shù)后胃腸功能評價(jià)方法進(jìn)行全面檢索和總結(jié)分析，確定本標(biāo)準(zhǔn)的條目分為三大類：臨床癥狀類、體征類［10］、輔助檢查類。

其次，應(yīng)用Delphi法將文獻(xiàn)研究結(jié)果與第一輪調(diào)查問卷發(fā)放給本行業(yè)咨詢專家，確定本標(biāo)準(zhǔn)制定分二步進(jìn)行，第一步制定臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，第二步制定實(shí)驗(yàn)室評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；然后針對臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行后續(xù)專家咨詢工作，確定了內(nèi)涵包括主觀指標(biāo)、客觀指標(biāo)，并對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了權(quán)重判定；并通過臨床試驗(yàn)對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評價(jià)確定其具有較好的適用性。

5.3 對胃腸動力檢查［11，12］、胃腸激素［13］等實(shí)驗(yàn)室檢查評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的下一步研究思考

目前，圍手術(shù)期術(shù)后胃腸動力臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)由廣東省質(zhì)監(jiān)局發(fā)布執(zhí)行，正在部分術(shù)科臨床應(yīng)用，和進(jìn)行相關(guān)研究工作，本標(biāo)準(zhǔn)可供行業(yè)內(nèi)推廣應(yīng)用。在本次標(biāo)準(zhǔn)制定研究過程中，本團(tuán)隊(duì)在制定標(biāo)準(zhǔn)過程的科學(xué)體會與思路方面，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容條目及分值的科學(xué)考量方面，均取得了一定的經(jīng)驗(yàn)。后續(xù)我們將開展胃腸動力檢查、胃腸激素等實(shí)驗(yàn)室檢查評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定研究，提供圍手術(shù)期胃腸動力的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)客觀數(shù)據(jù)，進(jìn)一步形成相應(yīng)的客觀標(biāo)準(zhǔn)。為推動本領(lǐng)域的臨床和研究工作規(guī)范化提供基礎(chǔ)。