李光榮主任中醫(yī)師經(jīng)驗方生血1號顆粒治療婦女缺鐵性貧血60例 *

索素蘭，張 娜

(安陽市中醫(yī)院婦產(chǎn)科，河南 安陽 455000)

女性由于其獨有的生理周期和生育需要成為貧血的高發(fā)群體，其中缺鐵性貧血(iron deficiency anemia，IDA)占95%以上[1]。女性以血為本，氣血充盈則經(jīng)、胎、產(chǎn)、乳功能正常；若陰血匱乏，氣血失調(diào)，則可導致各種婦科疾病，嚴重者還極易過早出現(xiàn)早衰癥狀。傳統(tǒng)治療女性IDA的方法是口服或肌內(nèi)注射鐵劑，這種補鐵方法不但副作用較大[2]，而且沒有考慮女性特有的生理和保健養(yǎng)顏追求。李光榮主任中醫(yī)師是第六批全國老中醫(yī)繼承工作指導老師、河南省安陽市中醫(yī)院婦產(chǎn)科主任，其根據(jù)多年臨床經(jīng)驗自創(chuàng)的中成藥生血1號顆粒具有補氣養(yǎng)血、健脾和胃的作用。2018年7月—2019年6月，筆者采用李光榮主任中醫(yī)師經(jīng)驗方生血1號顆粒治療婦女脾氣虛弱型缺鐵性貧血60例，總結(jié)報道如下。

1 一般資料

選擇安陽市中醫(yī)院婦產(chǎn)科門診確診的IDA女性患者120例，按就診順序分為治療組和對照組。治療組60例，其中年齡平均(36.62±14.28)歲；病程平均(1.88±1.62)年；貧血程度為輕度20例，中度22例，重度18例。對照組60例，其中年齡平均(35.33±15.40)歲；病程平均(1.79±1.50)年；貧血程度為輕度21例，中度20例，重度19例。兩組患者一般資料對比，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標準

2.1 西醫(yī)診斷標準

按照《內(nèi)科學》[3]中IDA的診斷標準：①外周血涂片檢查提示小細胞低色素性貧血[紅細胞平均體積(MCV)<80 fl、平均紅細胞血紅蛋白(MCH)<27 pg、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)<30%]；②實驗室檢查提示非妊娠婦女血紅蛋白(HGB)<110 g/L，紅細胞(RBC)<3.5×1012/L，血清鐵蛋白(SF)<14 g/L。

貧血程度按照《內(nèi)科學》[3]中IDA的分級標準分為輕、中、重度。輕度：HGB為90～110 g/L。中度：HGB為60～89 g/L。重度：HGB為30～59 g/L。

2.2 中醫(yī)辨證標準

按照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]相關(guān)標準辨證為脾氣虛弱型。癥見：面色萎黃或蒼白，神疲乏力，納少，便溏，舌質(zhì)淡紅，苔薄膩，脈細等。

3 試驗病例標準

3.1 納入病例標準

①符合IDA的診斷標準，經(jīng)臨床及實驗室檢查確診；②貧血程度為輕、中、重度；③中醫(yī)辨證為脾氣虛弱型；④簽署知情同意書。

3.2 排除病例標準

①不符合病例選擇標準及納入病例標準者；②妊娠或哺乳期婦女；③有心、肝、腎等重大疾病者；④精神病患者；⑤貧血程度為極輕度(HGB>110 g/L)或極重度(HGB<30 g/L)者。

4 治療方法

治療組給予生血1號顆粒(由安陽市中醫(yī)院制劑室制備，制劑批號 豫藥制字Z05050083，5 g×9袋)，每次1袋，每日3次，口服。

對照組給予琥珀酸亞鐵片(由湖南華納大藥廠有限公司生產(chǎn)，批號191005，每片0.1 g)，每次1片，每日3次，飯后口服，忌茶。

兩組均于治療4周后判定療效。

5 觀測指標

①臨床療效。②實驗室指標：兩組患者分別于治療前后早上空腹靜脈采血，觀測MCV、MCHC、MCH、HGB、RBC、SF的變化。③中醫(yī)癥狀總積分：按照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]中癥狀分級量化評分標準，對主要臨床癥狀如面色蒼白、神疲乏力、食少納呆、心悸氣短、大便溏稀等按輕度、中度、重度分別計1，2，3分；舌、脈不分級，有計1分，無計0分。各癥狀積分相加為中醫(yī)癥狀總積分。④安全性指標：觀察用藥后的不良反應，并于治療前后分別行尿常規(guī)、大便常規(guī)及心電圖、肝功能、腎功能檢查。

6 療效判定標準

按照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]相關(guān)療效判定標準。痊愈：臨床癥狀消失或中醫(yī)癥狀總積分≤2分， 實驗室檢查提示HGB>110 g/L。顯效：臨床癥狀顯著好轉(zhuǎn)或中醫(yī)癥狀總積分下降≥2/3，貧血程度分級改善2級及以上。有效：臨床癥狀好轉(zhuǎn)或中醫(yī)癥狀總積分下降>1/3～<2/3，貧血程度改善1級。無效：臨床癥狀及貧血程度均無改善。

7 統(tǒng)計學方法

8 結(jié) 果

8.1 兩組療效對比

見表1。兩組對比，經(jīng)Ridit分析，u=0.66，P>0.05，差異無統(tǒng)計學意義，說明兩組療效相當。

表1 兩組缺鐵性貧血婦女療效對比 例

8.2 兩組治療前后實驗室指標對比

見表2。

表2 兩組缺鐵性貧血婦女治療前后實驗室指標對比

注：與同組治療前對比，**P<0.01。

8.3 兩組治療前后中醫(yī)癥狀總積分對比

見表3。

表3 兩組缺鐵性貧血婦女治療前后中醫(yī)癥狀總積分對比 分，

注：與同組治療前對比，**P<0.01；與對照組治療后對比，##P<0.01。

8.4 兩組不良反應情況對比

治療組未出現(xiàn)任何不良反應,對照組出現(xiàn)輕微胃腸不適3例。兩組患者治療前后心電圖、肝功能、腎功能均無明顯變化。

9 討 論

西醫(yī)治療婦女IDA一般選用口服鐵劑，目前口服鐵劑約有35種，其中有8種被不同藥典所收載。本次研究選取琥珀酸亞鐵片作為陽性對照藥，是因為琥珀酸亞鐵在各種亞鐵鹽中是吸收率較好者[5]。陳波斌等[6]對琥珀酸亞鐵片與維鐵緩釋片、多糖鐵復合物膠囊治療IDA的療效進行對比，療程為8周，以血紅蛋白和血清鐵蛋白恢復正常為完全緩解標準,結(jié)果IDA的完全緩解率分別為76%、74%、40%，提示琥珀酸亞鐵片的療效最高。本研究顯示：治療后，治療組臨床療效與對照組對比，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療組在改善HGB、RBC、MCV、MCH、MCHC、SF等實驗室指標方面較對照組差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療組中醫(yī)癥狀總積分較對照組明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；治療組未發(fā)現(xiàn)不良反應，對照組有3例出現(xiàn)輕微胃腸不適。此表明：生血1號顆粒治療婦女IDA療效與琥珀酸亞鐵片相近，在改善婦女血虛證候方面要優(yōu)于琥珀酸亞鐵片，且安全性更高。

中醫(yī)無缺鐵性貧血之病名，根據(jù)該病的癥狀和體征，可將其歸為“血虛”“萎黃”等范疇。李光榮主任醫(yī)師認為氣為血帥，血為氣母，兩者相生相倚、相輔相在，故補血必須兼及益氣，因脾為氣血生化之源，因此治療婦女血虛要從健脾益氣出發(fā)。生血1號顆粒源于當歸補血湯，主要成分是當歸、黃芪、大棗、陳皮、山楂。方中黃芪為補氣藥，補氣升陽，益衛(wèi)固表；當歸為補血藥，補血活血，調(diào)經(jīng)止痛；大棗補益脾胃，滋養(yǎng)陰血，養(yǎng)心安神，緩和藥性；陳皮理氣健脾，燥濕化痰；山楂健脾開胃，增進消化。諸藥合用，共奏補氣養(yǎng)血、健脾和胃之效。李儀奎等[7]對比研究黃芪、當歸單用或不同比例配伍運用對貧血小鼠的補血作用，結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩藥單用或配伍運用均能使貧血小鼠血紅細胞和血紅蛋白增加，且能增加網(wǎng)織紅細胞數(shù)和骨髓有核細胞數(shù)。羅年翠等[8]研究不同當歸補血-活血藥對對血虛小鼠模型的補血功效，結(jié)果發(fā)現(xiàn)當歸-黃芪藥對能顯著升高血紅蛋白含量和紅細胞壓積，降低脾臟指數(shù)。苗明三等[9]對大棗補氣血作用的可能途徑進行分析，認為大棗中重要的活性物質(zhì)大棗多糖可以改善氣血雙虛大鼠的造血功能和紅細胞能量代謝。

本研究表明：生血1號顆粒治療婦女缺鐵性貧血的療效與口服鐵劑相近，在改善血虛的中醫(yī)證候方面效果顯著，且無不良反應，值得臨床推廣運用。