血糖儀與生化儀血糖檢測結果對比的Meta 分析

徐珊 孫鳳英 姚倩蘭 杜胤

作者單位：443000 湖北宜昌，宜昌市疾病預防控制中心，健康管理服務中心

目前全世界約有1/10 的成年人患有糖尿病，其中90%為2 型糖尿病，我國是世界上糖尿病患者數(shù)最多的國家，并且還在繼續(xù)增加［1-2］。通過標準實驗室程序測量的血糖值是用于診斷糖尿病的關鍵生化指標［3］，而相比實驗室生化儀的血糖檢測，血糖儀在經(jīng)過長時間發(fā)展后由于其具有便攜性、測量迅速、成本低、操作簡單、結果準確直觀等優(yōu)點，已在醫(yī)學上得到廣泛應用，尤其可用于醫(yī)院快速診斷和糖尿病患者的家庭監(jiān)測［4］。近年來隨著對血糖儀檢測結果準確性的關注，關于血糖儀和生化儀對血糖檢測結果比較的研究也相繼被報道。本研究廣泛收集相關研究數(shù)據(jù)，運用系統(tǒng)評價（Meta 分析）的方法，以生化儀檢測結果為標準對血糖儀檢測結果的準確性進行綜合評價，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略 通過計算機檢索方法，檢索美國國家醫(yī)學圖書館PubMed 數(shù)據(jù)庫、Elsevier 電子期刊全文數(shù)據(jù)庫ScienceDirect、中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫等，檢索發(fā)表時間在2009 年1 月—2019 年4 月的關于血糖儀與生化儀檢測血糖結果差異的中英文文獻。英文檢索詞：blood glucose meter、glucose meter、glucometer、biochemical analyzer、laboratory tests、laboratory analyzer、laboratory method；中文檢索詞：血糖儀、生化儀、生化分析儀。利用“and”和“or”的運算法則對檢索詞進行組合。同時，對全文文獻的參考文獻進行檢索，以減少漏檢率。

1.2 納入和排除標準

1.2.1 納入標準 ① 研究目的中包含對血糖儀的評價；② 血糖儀和生化儀的檢驗標本來自同一研究對象；③ 血糖儀檢測樣本為末梢血；④ 研究結果包含血糖儀和生化儀檢測血糖結果的統(tǒng)計分析，數(shù)據(jù)充足，能夠提取所需測量結果數(shù)據(jù)。

1.2.2 排除標準 ① 重復報道的文獻；② 會議資料、摘要、病例報道、綜述、學位論文等；③ 血糖儀和生化儀的檢驗標本分別來自不同組別的研究對象；④ 研究對象為動物或實驗動物；⑤ 無同一對象來源的血糖儀和生化儀檢測血糖結果的相關性分析或誤差分析，數(shù)據(jù)出現(xiàn)前后描述不一致或明顯錯誤；⑥ 血糖儀的檢測操作為非專業(yè)人員；⑦ 研究對象的樣本量小于50。

1.3 文獻的篩選、評價及資料提取 首先使用NoteExpress 軟件，經(jīng)過瀏覽題目和摘要進行初篩，剔除明顯不相關的文獻，隨后閱讀全文進行二次篩選，由2 位研究者獨立嚴格按照上述納入和排除標準對檢索的文獻進行篩選。如有爭議，討論解決分歧。提取的資料包括作者、發(fā)表時間、亞組分類原因、血糖儀和生化儀型號、血糖檢測結果（如遇單位為mg/dL 的值，將其整理換算為mmol/L 表示）、樣本量、現(xiàn)場或具體研究人群來源等。

1.4 統(tǒng)計學方法 使用Excel 軟件整理最終納入的文獻數(shù)據(jù)并建立數(shù)據(jù)庫，使用Review Manager軟件對數(shù)據(jù)進行Meta 分析。異質(zhì)性檢驗根據(jù)Q 檢驗所得P 值結合I2來判斷，若Q 檢驗的P＜0.10或I2≥50%則認為異質(zhì)性較大，采用隨機效應模型，否則認為異質(zhì)性較小，采用固定效應模型。采用Z 檢驗判斷均數(shù)之間的差異性，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。通過漏斗圖判斷發(fā)表偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 通過計算機初步檢索共獲得相關文獻608 篇，通過NoteExpress 文獻管理軟件剔除重復文獻219 篇，余下文獻通過閱讀題目和摘要初步篩選排除明顯不相關文獻159 篇，再通過閱讀全文，按納入和排除標準逐一篩選排除214 篇，最終納入16 篇文獻［5-20］，其中英文5 篇［5-9］，中文11 篇［10-20］。文獻納入流程及結果見圖1。

圖1 血糖儀與生化儀的血糖檢測結果對比Meta 分析文獻篩選流程及結果

2.2 納入研究的基本特征 根據(jù)篩選出文獻的具體內(nèi)容，將數(shù)據(jù)依照其特點整理歸納，納入的16 篇文獻根據(jù)同一研究中檢測時段不同［8，14］、生化儀檢測樣本類型不同［18］、血糖儀使用型號不同［11，15，19］，在Review Manager 軟件數(shù)據(jù)分析時分為不同研究。納入研究的基本特征及信息見表1。

2.3 Meta 分析結果

2.3.1 異質(zhì)性檢驗 異質(zhì)性檢驗顯示：Tau2＝0.07；Chi2＝77.86，df＝28（P＜0.000 01）；I2＝64%（見圖2），表明納入研究的異質(zhì)性較大，進一步采用隨機效應模型進行Meta 分析。

表1 血糖儀與生化儀血糖檢測結果對比Meta 分析納入文獻的基本特征及信息

圖2 血糖儀與生化儀血糖檢測結果對比的Meta 分析

2.3.2 總體效應檢驗 總體效應檢驗顯示：Z＝1.81（P＝0.07，見圖2），表明納入研究差異不顯著，即血糖儀檢驗組和生化儀檢驗組的血糖檢測結果比較差異無統(tǒng)計學意義。

2.3.3 發(fā)表偏倚 對納入文獻進行漏斗圖分析顯示，研究集中于上部，且左右大致對稱，提示樣本量大，研究精度高，發(fā)表偏倚不明顯。見圖3。

圖3 血糖儀與生化儀血糖檢測結果對比Meta 分析納入文獻發(fā)表偏倚的漏斗圖

3 討論

近年來糖尿病患病率的持續(xù)上升，使得血糖的頻繁檢測越來越重要［1-3］，而血糖儀基于其便攜性、測量迅速、成本低、操作簡單等優(yōu)點，也得到了越來越廣泛的應用，從醫(yī)院到社區(qū)再到家庭，糖尿病的快速診斷和血糖監(jiān)測都能通過血糖儀來完成［4］。

正由于血糖儀操作簡單，可由非專業(yè)人員完成，其檢測數(shù)據(jù)的準確性較實驗室生化儀檢測而言影響因素會更多［21］，已有報道顯示血糖儀用戶的使用操作能力仍是影響其分析性能的主要因素［22］。因此，我們在篩選文獻時排除了血糖儀檢測操作為非專業(yè)人員的文獻，排除其與生化儀分析結果產(chǎn)生差異的最大來源。本研究納入文獻均以生化儀檢測結果為標準，對血糖儀檢測結果的準確性進行綜合評價。納入文獻均包含數(shù)據(jù)的相關性分析或誤差分析，其研究的可信度較高，且排除樣本量較小的文獻（研究對象數(shù)量小于50），以減少誤差。異質(zhì)性檢驗表明納入研究的異質(zhì)性較大,其異質(zhì)性可能來源于檢測人群的選擇不同、使用生化儀和（或）血糖儀的型號不同、采血時間的選擇不同等?？傮w效應檢驗表明納入研究差異不顯著，即血糖儀檢驗結果與生化儀檢驗結果比較差異無統(tǒng)計學意義。漏斗圖提示樣本量大，研究精度高，發(fā)表偏倚不明顯。

綜上所述，血糖儀檢測迅速、操作簡單，對血糖的檢測值與生化儀無顯著差異，可在規(guī)范化操作下替代生化儀進行血糖的快速檢測。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突