我國(guó)生物制藥業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展制約因素分析

武志剛 吉樹杰 王兵峰 李彩紅

1 河南天方藥業(yè)股份有限公司，河南駐馬店 463003 2 河南省駐馬店第四人民醫(yī)院，河南駐馬店 463000

生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。我國(guó)生物制藥業(yè)始于上世紀(jì)80年代，屬于高科技行業(yè)，發(fā)展迅速、潛力巨大。但是，從行業(yè)自身來看，一些制約其發(fā)展的因素仍然存在。

1 制約我國(guó)生物制藥業(yè)發(fā)展的主要因素

我國(guó)生物制藥業(yè)所存在的問題制約了整個(gè)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，實(shí)質(zhì)上，其制約因素可歸納為技術(shù)、資金以及行業(yè)結(jié)構(gòu)三個(gè)主要方面。

1.1 資金因素

1.1.1 資金需求量大生物制藥業(yè)需要大量資金主要用于新藥的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。一個(gè)完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥從研究開發(fā)到獲準(zhǔn)上市，需要耗資1000～3000萬(wàn)元人民幣甚至上億元的大量資金。為了符合 GMP對(duì)制藥企業(yè)的廠房、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等硬件的嚴(yán)格要求，硬件建設(shè)方面也需投入大量資金。

1.1.2 融資渠道不暢通國(guó)家或政府對(duì)中小型生物制藥企業(yè)支持不足，部門和地方政府資金、銀行貸款和股票市場(chǎng)難以解決企業(yè)運(yùn)行資金需求。具體體現(xiàn)在部門和政府資金“僧多粥少”；基金、銀行小額貸款無法滿足企業(yè)不斷成長(zhǎng)的需求；股票市場(chǎng)門檻太高難以涉足。雖然科技部、國(guó)家發(fā)展和改革委、財(cái)政部等相關(guān)部門以及各省市相關(guān)政府均設(shè)立了專項(xiàng)基金對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)予以支持，但仍問題重重，表現(xiàn)在以下三方面：首先，申報(bào)政府創(chuàng)新基金需要了解有關(guān)這種金融工具的具體知識(shí)，對(duì)于企業(yè)來說是一種機(jī)會(huì)成本；其次，基金的審批手續(xù)嚴(yán)格而且復(fù)雜，時(shí)效性差；再次，創(chuàng)新基金的批準(zhǔn)率低，基金總額少，批準(zhǔn)立項(xiàng)中對(duì)企業(yè)的資助占總額的比例偏低。在融資方面，我國(guó)私募資金基本沒有，創(chuàng)業(yè)投資不發(fā)達(dá)，社會(huì)上為數(shù)極少的擔(dān)保公司力量薄弱。

1.2 技術(shù)因素在我國(guó)生物制藥發(fā)展過程中，技術(shù)問題主要表現(xiàn)為新藥的研發(fā)能力不足和科學(xué)成果轉(zhuǎn)化率低。而生物制藥業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵就在對(duì)新藥的研究開發(fā)能力。因此，技術(shù)因素嚴(yán)重制約著我國(guó)生物制藥業(yè)的發(fā)展。造成國(guó)內(nèi)生物制藥業(yè)創(chuàng)新不足的原因在于生物制藥企業(yè)研發(fā)的思想意識(shí)還比較落后，新藥研發(fā)的過程仍沿用了學(xué)術(shù)工作的方式，從文獻(xiàn)索引開始，實(shí)際上仍然走模仿的路，缺乏原創(chuàng)性。

1.3 行業(yè)結(jié)構(gòu)因素結(jié)構(gòu)不合理主要表現(xiàn)為企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，缺乏具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)；雖然現(xiàn)有生物醫(yī)藥園區(qū)數(shù)量多，但低水平重復(fù)建設(shè)，分散、分割形式明顯。在企業(yè)規(guī)模方面，生物制藥企業(yè)66.34%是小型企業(yè)，而生產(chǎn)或銷售50%以上集中于大型企業(yè)，30%左右集中于小型企業(yè)。由于大部分小企業(yè)缺乏研發(fā)能力，主要靠仿制生存，這就直接造成了藥品研發(fā)和生產(chǎn)上的低水平重復(fù)局面，無謂消耗了大量的資源，非常不利于我國(guó)生物制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2 生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)

我們可以從處于臨床試驗(yàn)或申報(bào)階段的生物技術(shù)藥物、已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物以及生物技術(shù)藥物的年銷售額等在制藥業(yè)中的比例變化看出生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)。

2.1 處于臨床試驗(yàn)階段的生物技術(shù)藥物生物技術(shù)藥物的發(fā)展非常穩(wěn)健和健康，根據(jù)IMS的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到2003年2月，美國(guó)、歐盟和日本等大約有500種生物技術(shù)藥物處于臨床試驗(yàn)或申報(bào)階段，占全部臨床試驗(yàn)藥物的27%。在研究的生物技術(shù)藥物中，除了基因重組蛋白類產(chǎn)品外，還有核酸類產(chǎn)品，如基因治療產(chǎn)品和 DNA疫苗產(chǎn)品，有不少核酸類產(chǎn)品已進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)，有較好的發(fā)展前景。研究與開發(fā)的高速增長(zhǎng)以及生物技術(shù)藥物比較穩(wěn)定的成功上市比例，使得生物技術(shù)藥品在制藥業(yè)中的比重將越來越大。

2.2 生物制藥仍處于發(fā)展期處于臨床試驗(yàn)階段的生物技術(shù)藥物占全部臨床試驗(yàn)藥物的27%，2002年 FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物中生物技術(shù)藥物的比重已達(dá) 1/3，在整個(gè)藥品市場(chǎng)中生物技術(shù)藥物的份額逐年上升，顯示生物制藥正處于快速發(fā)展階段。但是，與傳統(tǒng)的化學(xué)合成的小分子藥物上百年的發(fā)展歷史相比，生物制藥的歷史還比較短暫，尚處于加速發(fā)展的初期，全球生物技術(shù)藥物的市場(chǎng)份額還不到10%，生物制藥公司的規(guī)模還比較小。在研究開發(fā)的投入方面，大型制藥公司都加大了在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域的投入，一般大型的制藥公司的研究開發(fā)項(xiàng)目中，有70%的項(xiàng)目使用了分子生物學(xué)技術(shù)。

隨著新批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物的市場(chǎng)拓展和研究開發(fā)的人力、物力和財(cái)力的密集投入，作為21世紀(jì)的重要支柱產(chǎn)業(yè)的生物制藥業(yè)，將會(huì)顯示前所未有的生命力。

3 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)生物制藥業(yè)已經(jīng)形成了一定的地理密集現(xiàn)象，在此基礎(chǔ)上，可以借鑒國(guó)外企業(yè)的動(dòng)態(tài)合作創(chuàng)新模式，建立創(chuàng)新的集群網(wǎng)絡(luò)，從而提高技術(shù)創(chuàng)新的能力。結(jié)合相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，利用新技術(shù)的出現(xiàn)將擴(kuò)寬新藥發(fā)明空間，擴(kuò)大研制新藥的機(jī)遇與提高開發(fā)速度。生物制藥這一產(chǎn)業(yè)正面臨著良好的發(fā)展機(jī)遇，將隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展而極大的改變我們的生活。

[1]孫利華,左根永.我國(guó)生物制藥企業(yè)持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].中國(guó)藥房,2004,15(8):460.

[2]魏際剛,馮飛.揚(yáng)長(zhǎng)避短打造高效產(chǎn)業(yè)鏈—加快生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思路和建議[J].中國(guó)藥業(yè)報(bào),2010,2(8):11.