臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算管理及內(nèi)部控制問題的探討

呂曉潔

摘要：在生物制藥技術(shù)迅速發(fā)展及國家行業(yè)政策導(dǎo)向的大背景下，臨床研究迫切需要一個協(xié)助性的組織來更加高效地完成臨床試驗以推進(jìn)醫(yī)療業(yè)的發(fā)展。相應(yīng)的組織即為臨床服務(wù)業(yè)中的臨床試驗現(xiàn)場管理組織（簡稱SMO）。其在生物醫(yī)藥臨床試驗中扮演著一個越來越重要的角色。SMO公司主要通過商業(yè)談判競標(biāo)等方式取得項目，作為項目管理型公司，項目預(yù)算管理及其相應(yīng)的內(nèi)部控制就成為SMO公司發(fā)展管理的關(guān)鍵性因素。首先，文章闡述了臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算與內(nèi)部控制的相關(guān)理論，重要性;其次，分別從項目預(yù)算管理和相應(yīng)內(nèi)部控制的角度分析了現(xiàn)階段我國臨床服務(wù)業(yè)中普遍存在的問題，諸如人員流動性過高，人工成本增長過快，影響項目預(yù)算管理的項目周期的不確定性，臨床試驗本身的不確定性等問題，深入分析了這些問題的內(nèi)外原因所在。最后，從財務(wù)管理的角度，提出臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算與內(nèi)部控制中存在的問題，并詳細(xì)地提出了相應(yīng)對策。

關(guān)鍵詞：臨床服務(wù)業(yè);項目預(yù)算管理;內(nèi)部控制

在現(xiàn)代企業(yè)管理理念中，項目預(yù)算作為企業(yè)財務(wù)管理的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對項目管理型的SMO公司而言顯得極為重要。項目預(yù)算主要是以能對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中涉及的資金進(jìn)行科學(xué)預(yù)算、合理控制、將預(yù)算目標(biāo)和執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行對比分析、進(jìn)而為再次的項目預(yù)算管理進(jìn)行比照，提供決策依據(jù);而與之關(guān)聯(lián)的內(nèi)控制度的完善、制定及執(zhí)行直接關(guān)系到項目預(yù)算的合理性評價，項目預(yù)算的執(zhí)行也為完善內(nèi)部控制提供了好的經(jīng)驗借鑒，兩者相輔相成，對加強(qiáng)企業(yè)成本控制，提高資源利用效率，優(yōu)化企業(yè)經(jīng)營流程，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益提供了巨大的助力。

一、臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算管理及內(nèi)部控制的相關(guān)理論

（一）臨床服務(wù)業(yè)的項目預(yù)算管理

預(yù)算是根據(jù)企業(yè)自身發(fā)展戰(zhàn)略及預(yù)期經(jīng)濟(jì)活動目標(biāo)等編制的財務(wù)預(yù)算活動，該活動是以貨幣或?qū)嵨锏男问綄ζ髽I(yè)在一定時期內(nèi)產(chǎn)生經(jīng)營等活動在財務(wù)方面進(jìn)行的細(xì)致規(guī)劃。項目預(yù)算就是在財務(wù)活動發(fā)生時設(shè)定預(yù)算控制計劃，在財務(wù)管理和運行中加以落實，并注重監(jiān)督，評價等，不斷實現(xiàn)財務(wù)預(yù)算制度的改進(jìn)，對項目總體財務(wù)活動的合理性進(jìn)行引導(dǎo)等。作為項目管理型的SMO公司，從項目的投標(biāo)報價到項目執(zhí)行中的成本核算、收付款的結(jié)算以及潛在影響項目成本收入的不確定性等均構(gòu)成項目的預(yù)算管理內(nèi)容。

（二）臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算管理的重要性

臨床服務(wù)業(yè)的主要業(yè)務(wù)就是通過談判或競標(biāo)取得項目業(yè)務(wù)，然后針對不同的項目派遣臨床協(xié)調(diào)研究員（簡稱CRC，下文同）提供服務(wù)，因此項目預(yù)算管理是臨床服務(wù)企業(yè)全面預(yù)算管理的重中之重，也是企業(yè)財務(wù)管理水平和企業(yè)經(jīng)營管理能力的具體體現(xiàn)。及時、準(zhǔn)確的信息反饋和實時的項目預(yù)算管理報告，能夠促使企業(yè)管理者關(guān)注項目實施過程、資金流向和經(jīng)營指標(biāo)，同時項目預(yù)算的精細(xì)編制，嚴(yán)格執(zhí)行，強(qiáng)化監(jiān)督，善于總結(jié)，能夠最終提升企業(yè)管理水平，實現(xiàn)企業(yè)價值的提升

（三）臨床服務(wù)業(yè)的內(nèi)部控制

所謂內(nèi)部控制是指由企業(yè)董事會、監(jiān)事會、經(jīng)理層和全體員工共同實施的旨在實現(xiàn)控制目標(biāo)的過程。針對臨床服務(wù)業(yè)中項目服務(wù)型的SMO公司來講，針對項目的業(yè)務(wù)控制的實施則是項目管理成敗的重要保障。

健全有效的內(nèi)部控制不僅能夠保障企業(yè)的順利經(jīng)營和管理活動的合法合規(guī)，提高企業(yè)財務(wù)報告的真實性，可靠性和完整性，而且可以改進(jìn)企業(yè)的運營水平，促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。公司的經(jīng)營管理對外靠經(jīng)營，對內(nèi)靠管理，內(nèi)部控制是管理的重要手段，臨床服務(wù)業(yè)的業(yè)務(wù)核心是項目管理，有效的內(nèi)部控制是項目管理的必要保障和關(guān)鍵所在。項目預(yù)算管理同樣離不開有效的內(nèi)部控制的保駕護(hù)航。公司需要建立一套較為健全的、完善的會計核算體系、財務(wù)管理和風(fēng)險控制等內(nèi)部控制管理制度，并能得到有效執(zhí)行，能夠滿足公司當(dāng)前發(fā)展需要。同時公司將根據(jù)發(fā)展情況，不斷更新和完善相關(guān)制度，保障公司健康平穩(wěn)運行。

二、臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算管理及內(nèi)部控制存在的問題

隨著我國醫(yī)療政策的不斷更新，為人民能夠更好的享受醫(yī)療福利，國家對醫(yī)藥的研發(fā)及創(chuàng)新給予了最大程度地幫助與扶持，進(jìn)而使得與醫(yī)藥發(fā)展緊密相連的臨床服務(wù)業(yè)市場異常繁榮，SMO公司的模式在我國也是近些年來新興起來的，高速發(fā)展的背后，如下問題也在突顯。

（一）人員流動率高、人工成本快速上漲

據(jù)統(tǒng)計，我國SMO公司在2017年和2018年的離職率分別高達(dá)32%和35%，也就是說在一個年末人數(shù)約為300人的SMO公司，年度離職員工人數(shù)大約為150。而人工成本的快速上漲也是讓SMO公司的人員管理部門頗為傷腦筋的事情。

（二）項目周期不確定性

由于臨床試驗的不確定性及不同臨床方案的要求，SMO公司的項目周期普遍會脫離項目預(yù)算的涵蓋期，針對臨床試驗的項目，少則1～2年，多則高達(dá)5～6年，周期越長對項目預(yù)算管理的要求就會越高，畢竟業(yè)務(wù)周期過長，會對公司未來的收入和盈利水平產(chǎn)生重大不利影響。當(dāng)然，也存在項目半途流產(chǎn)的情形。

（三）實際工作職責(zé)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過項目合同中規(guī)定的CRC工作職責(zé)范圍

在臨床試驗中，不同的人員所承擔(dān)的工作職責(zé)不同，非工作職責(zé)的履行必定會影響項目的預(yù)算管理，而實際工作過程中，臨床協(xié)調(diào)員所做的工作往往會超出項目合同規(guī)定的職責(zé)范圍，從而導(dǎo)致項目預(yù)算嚴(yán)重偏低的情況，進(jìn)而影響項目利潤。

（四）臨床協(xié)調(diào)服務(wù)員登記的工時是否有效、真實，是目前臨床服務(wù)業(yè)普遍存在的問題

在臨床服務(wù)業(yè)中，臨床協(xié)調(diào)員一般都會同時肩負(fù)3～5個項目，針對每一個項目的用時，需要其自行在相應(yīng)的項目管理系統(tǒng)中做登記，所以每個項目的工時是否有效，真實直接影響項目的收入及成本核算。

三、臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算管理及內(nèi)部控制中存在問題的成因分析

（一）供需失衡，新型市場導(dǎo)致人員流動率高、人工成本快速上漲

近年來，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，國家加快了對藥物臨床試驗評審審批程序，同時對臨床試驗機(jī)構(gòu)的審批由準(zhǔn)入制改為備案制，另外隨著我國加入WTO和經(jīng)濟(jì)全球化不斷加快，大型跨國SMO企業(yè)普遍看好我國醫(yī)藥市場的發(fā)展前景和研發(fā)成本優(yōu)勢，以獨資、合資、合作形式在我國設(shè)立有外資背景的SMO企業(yè);作為人才密集型行業(yè)的SMO公司，人才是公司提供經(jīng)營服務(wù)的關(guān)鍵生產(chǎn)要素。市場快速需求，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過CRC專業(yè)人才的培養(yǎng)速度，因此CRC人員的需求呈井噴式爆發(fā)，另外據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國存在CRC人員約8000人，而需求則要高達(dá)25000人，各公司為搶占市場，出現(xiàn)搶人局面，從而導(dǎo)致人員流動率高。同時，由于人員流動率過高，SMO公司項目承接的特殊性（人員的更替頻率是項目KPI的重要指標(biāo)）。企業(yè)為留住人才，不得不調(diào)高待遇，從而導(dǎo)致人工成本大幅上漲。人工成本作為項目預(yù)算管理中的重要組成要素，對項目整體的盈利上漲水平產(chǎn)生直接的影響。如何在不影響項目質(zhì)量的前提下，人員流動率高、人工成本快速上漲的前提下，有效快速的招聘人才、合理分配項目是對公司用人部門內(nèi)部控制的直接考量。

（二）臨床試驗的特殊性及不確定性導(dǎo)致業(yè)務(wù)合同延長或流產(chǎn)

在我國，一項臨床試驗一般會涉及三方，即申辦方（臨床試驗的發(fā)起方），SMO公司及機(jī)構(gòu)（一般指醫(yī)院），申辦方會直接影響項目期，實際工作中，往往會因為試驗受試者招募人數(shù)不足導(dǎo)致項目的招募期延長，進(jìn)而導(dǎo)致整體項目期延長;項目處于結(jié)束期時，通常也會因為申辦方的緣故而推遲項目完結(jié)及驗收。另外，由于試驗方案設(shè)計的缺陷，可能會直接導(dǎo)致項目流產(chǎn)。種種原因，最終都會影響到項目期，從而影響項目預(yù)算。雖然公司能夠在研究進(jìn)行過程中根據(jù)研究階段收取相應(yīng)的服務(wù)費用，但依然存在由于研究產(chǎn)品未能達(dá)到安全性或有效性要求或者客戶決定優(yōu)先進(jìn)行其他研究或改變試驗方向等原因?qū)е碌臉I(yè)務(wù)合同終止和延期。此外，公司與客戶簽訂的合同多是固定價格合同，由于合同的執(zhí)行周期較長，公司可能存在成本超支的風(fēng)險，雖然能夠根據(jù)實際情況與客戶商議簽訂補(bǔ)充協(xié)議，但若公司對成本估算不足和運營費用顯著超支將會對公司盈利能力產(chǎn)生重大不利影響。

（三）臨床試驗三方權(quán)責(zé)不清晰導(dǎo)致CRC超出合同規(guī)定職責(zé)范圍

如上所述，臨床試驗的三方（申辦方、SMO及醫(yī)院中的主要研究者）在臨床試驗是各司其職，每一方的義務(wù)在試驗方案及合同中都有約定，針對不同的項目的合同約定，CRC的工作職責(zé)會有差別，但在實際操作過程中，CRC經(jīng)常肩負(fù)3～5個項目，對每一個項目的工作職責(zé)的清晰記憶往往是一種挑戰(zhàn)，為了能夠做好項目，他們往往最大程度地完成已知工作職責(zé)，超出合同規(guī)定的職責(zé)必然消耗工時，增加項目預(yù)算成本。

（四）臨床試驗的多地域性，工作時間自由性，缺乏有效的監(jiān)控是臨床協(xié)調(diào)服務(wù)員無效工時問題的原因所在

由于臨床試驗服務(wù)具有廣泛性，針對不同的項目服務(wù)發(fā)生在不同的區(qū)域，同一個項目也有可能在同一區(qū)域，但又在不同的機(jī)構(gòu)中完成，公司遠(yuǎn)程的監(jiān)控很能保證每位臨床協(xié)調(diào)服務(wù)員工時的有效性及真實性。無效工時必然會導(dǎo)致實際項目成本和收入管理脫離項目預(yù)算。

四、臨床服務(wù)業(yè)項目預(yù)算管理及內(nèi)部控制的改善對策

（一）人員流動率高、人工成本快速上漲的改善對策

公司需要制定合理的措施吸引人才，對人員的管理進(jìn)行體系進(jìn)行完善和細(xì)化，根據(jù)人員特點設(shè)立專門的技術(shù)支持部門，加強(qiáng)對關(guān)鍵績效的考核，提高各崗位員工的積極性。建立人才培養(yǎng)體系，并科學(xué)有效地控制人員成本以匹配業(yè)務(wù)增長的需要。同時對高級管理人員和核心技術(shù)人員實行股利激勵計劃，從而能夠調(diào)動其工作積極性，使公司發(fā)展與其個人成長保持一致性。公司要著力建立完善的人才培養(yǎng)體系，制定合理的薪資結(jié)構(gòu)和晉升計劃來吸引并留住人才，公司將完善成本預(yù)算制度以控制人員成本并匹配業(yè)務(wù)增長的需要。

（二）業(yè)務(wù)合同周期較長的改善對策

及時同客戶上報項目KPI情況，對公司已產(chǎn)生的人工成本告知客戶，為合同延期而爭取更多CO的可能性做準(zhǔn)備。公司在研究進(jìn)行過程中將根據(jù)研究階段收取相應(yīng)服務(wù)費用、根據(jù)實際情況與客戶上衣簽訂補(bǔ)充協(xié)議、建立合理的項目成本預(yù)算制度，且每季度符合每項合同的預(yù)算來確定預(yù)算成本是否準(zhǔn)確反映公司實際服務(wù)中產(chǎn)生的成本，并根據(jù)實際情況相應(yīng)調(diào)整成本預(yù)算。

（三）實際工作職責(zé)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過項目合同中規(guī)定的CRC工作職責(zé)范圍的改善對策

1. 既往研究項目經(jīng)驗的總結(jié)能夠有效的防范實際工作職責(zé)超過合同中規(guī)定職責(zé)范圍，提供臨床協(xié)調(diào)服務(wù)的部門根據(jù)項目的特點，把實際工作中累計的職責(zé)做總結(jié)，作為市場部門草擬項目合同報價的參考依據(jù)，從而使得項目預(yù)算費用涵蓋其工時產(chǎn)生的費用。

2. 準(zhǔn)確記錄超出合同規(guī)定的工作職責(zé)，待到項目月度匯報工作時，及時告知客戶，為后續(xù)簽訂補(bǔ)充協(xié)議提供數(shù)據(jù)支持，最大可能地彌補(bǔ)項目收入損失。

3. 強(qiáng)化CRC重視工作職責(zé)的概念，從項目啟動前的項目培訓(xùn)，后續(xù)項目的實施，都要謹(jǐn)記自己的工作職責(zé)，超越工作職責(zé)的內(nèi)容，要及時上報項目組，由項目管理人員及時同申辦方溝通，申請項目工時產(chǎn)生的收入。

（四）臨床協(xié)調(diào)服務(wù)員登記的工時是否有效、真實的改善對策

為了有效的把控員工工時，企業(yè)可以從如下方面著手：

1. 公司需要對既往項目的不同工作內(nèi)容所耗用的工時予以總結(jié)，得出可參考的工時，比如，同一家機(jī)構(gòu)的倫理資料遞交時間為0.5個工作日，那后期項目的預(yù)算中，就需要參考這個工時制定相應(yīng)的報價，員工也需要根據(jù)這個時間來完成相應(yīng)的工作。

2. 根據(jù)相同的工作內(nèi)容，參考同一項目不同機(jī)構(gòu)的其他員工的工時來衡量。例如針對臨床試驗的方案要求，搜集倫理所需要的資料為2個工作日，那耗用3個或更多工作日的員工就要引起部門的注意。

3. 項目管理部門給出的預(yù)計工時要及時同派發(fā)工時部門統(tǒng)計的實際工時做比較，對異常部分予以重視。

4. 因臨床協(xié)調(diào)服務(wù)員的主要工作是協(xié)助試研究者完成試驗，故其工作工時的有效性和真實性，研究者基本上是最了解的，故除員工自行登記工時外，公司可以制定日工作時間確認(rèn)表，對應(yīng)不同的工作內(nèi)容需要相應(yīng)的研究者協(xié)助簽字確認(rèn)，于研究者可以檢視臨床協(xié)調(diào)員的實際工作內(nèi)容，于公司可以有效地提高工時的有效性，保證工時的真實性。

5. 根據(jù)臨床試驗項目進(jìn)程的特殊性，其普遍分為項目的啟動期，入組期，訪視期以及關(guān)中心期，公司要善于總結(jié)既往項目的不同時期所耗用的工時，對人員和項目的分配是臨床管理試驗內(nèi)部控制執(zhí)行有效性的重大考驗。

五、結(jié)論

臨床試驗是醫(yī)藥創(chuàng)新的必經(jīng)階段，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，SMO公司的數(shù)量成幾何速度增長，發(fā)展的過程中必然伴隨著問題。以人力為主的項目型管理公司，其項目預(yù)算的管理也是公司持續(xù)運營的基礎(chǔ)，只有將影響預(yù)算中的成本，收入的因素管控到位，保證項目預(yù)算的實現(xiàn)，公司才得以發(fā)展。凡事預(yù)則立，預(yù)算管理好，基石打好，是出色完成項目的前提，也是企業(yè)創(chuàng)造利潤的核心環(huán)節(jié)。而項目預(yù)算管理需要良好內(nèi)部控制的配合與監(jiān)督。臨床服務(wù)企業(yè)應(yīng)該盡快開發(fā)適合自己行業(yè)的公司管理系統(tǒng)，從最初市場調(diào)研，機(jī)構(gòu)信息歸集整理、到項目競標(biāo)、啟動，執(zhí)行、結(jié)束，以及后勤支持部門，運營各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，由良好的內(nèi)控保障業(yè)務(wù)的正常運行，內(nèi)部控制執(zhí)行到位，充分起到監(jiān)督控制的職能，才能保障企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

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【作者單位：西斯比亞（北京）醫(yī)藥技術(shù)研究有限責(zé)任公司】·