2018年廣東省藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部GSP飛行檢查缺陷分析

王煥 吳生齊 張征 周軍

[摘要] 該研究對55家藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部在GSP飛行檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行統(tǒng)計，分析存在問題。結(jié)果顯示企業(yè)執(zhí)行GSP工作較好，但質(zhì)量管理體系、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、校準與驗證等環(huán)節(jié)存在問題依然較為集中，可以采用風險管理的思維加強質(zhì)量管理工作。

[關(guān)鍵詞] 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;飛行檢查;缺陷;風險管理;藥品流通監(jiān)管

[Abstract]? The study counted the defect items found during the GSP flight inspection of the headquarters of 55 pharmaceutical wholesale companies and retail chain enterprises were counted， and the existing problems were analyzed. The results show that the enterprise performs the GSP work well， but the quality management system， institutions and quality management responsibilities， personnel and training， facilities and equipment， calibration and verification and other problems are still relatively concentrated. The risk management thinking can be used to strengthen the quality management work.

[Key words] Pharmaceutical business quality management specifications; Flight inspection; Defects; Risk management; Drug circulation supervision

廣東省的藥品流通監(jiān)管的由重事前審批走向重事中、事后監(jiān)管，其中GSP飛行檢查就是事中、事后監(jiān)管的主要手段和方式。近年來廣東省通過GSP飛行檢查撤銷和限期整改了一批企業(yè)，對嚴重違反GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，同時也為其余藥品經(jīng)營企業(yè)做好GSP工作提供思考，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1? 檢查的總體情況

1.1? 檢查企業(yè)數(shù)量

2018年1月1日—12月31日，廣東省藥品監(jiān)督管理局累計組織了55家的飛行檢查，派出現(xiàn)場檢查組55個。

1.2? 檢查結(jié)果

飛行檢查55家中，撤銷GSP證書7家，限期整改47家。

2? 缺陷項目構(gòu)成情況

2.1? 缺陷項目數(shù)量

對此次跟蹤檢查的55家企業(yè)的缺陷進行分類統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷11條次、主要缺陷145條次，一般缺陷79條次。

2.2? 缺陷項目分布

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》[1]對缺陷項目進行分類，嚴重缺陷存在總則9條次、采購1條次以及銷售1條次;主要缺陷存在質(zhì)量管理體系15條次、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責11條次、人員與培訓25條次、質(zhì)量管理體系文件7條次、設(shè)施與設(shè)備10條次、校準與驗證14條次、計算機系統(tǒng)6條次、采購5條次、收貨與驗收5條次、儲存與養(yǎng)護32條次、銷售7條次、出庫5條次、運輸與配送1條次、售后管理1條次;一般缺陷質(zhì)量管理體系3條次、人員與培訓14條次、質(zhì)量管理體系文件9條次、設(shè)施與設(shè)備19條次、校準與驗證1條次、計算機系統(tǒng)1條次、采購7條次、收貨與驗收5條次、儲存與養(yǎng)護1條次、銷售1條次、運輸與配送4條次、售后管理3條次。

2.3? 飛行檢查現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷、主要缺陷條款情況分析

嚴重缺陷具體分析：總則：**00201出現(xiàn)4次;**00401出現(xiàn)1次;**00402出現(xiàn)4次。采購：**06601出現(xiàn)1次。銷售：**09101出現(xiàn)1次。

主要缺陷具體分析：質(zhì)量管理體系：*00501出現(xiàn)5次;*00701出現(xiàn)2次;*00801出現(xiàn)1次;*00802出現(xiàn)5次;*00901出現(xiàn)1次;*01201出現(xiàn)1次。機構(gòu)和質(zhì)量管理職責：*01401出現(xiàn)1次;*01501出現(xiàn)2次;*01601出現(xiàn)2次;*01705出現(xiàn)2次;*01710出現(xiàn)2次;*01711出現(xiàn)1次。機構(gòu)和質(zhì)量管理職責：*01714出現(xiàn)1次。人員與培訓：*02301出現(xiàn)11次;*02501出現(xiàn)7次;*02701出現(xiàn)6次;*02802出現(xiàn)1次。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：*03201出現(xiàn)1次;*03801出現(xiàn)1次;*03901出現(xiàn)1次;*03902出現(xiàn)4次。設(shè)施與設(shè)備：*04704出現(xiàn)7次;*04801出現(xiàn)2次;*05103出現(xiàn)1次。校準與驗證：*05301出現(xiàn)4次;*05302出現(xiàn)2次;*05303出現(xiàn)2次;*05304出現(xiàn)1次;*05401出現(xiàn)2次;*05601出現(xiàn)3次。計算機系統(tǒng)：*06001出現(xiàn)2次。采購：*06201出現(xiàn)3次;*06401出現(xiàn)2次。收貨與驗收：*07401出現(xiàn)3次;*07701出現(xiàn)2次。儲存與養(yǎng)護：*08302出現(xiàn)2次;*08307出現(xiàn)4次;*08308出現(xiàn)7次;*08309出現(xiàn)7次;*08404出現(xiàn)7次;*08407出現(xiàn)1次;*08705出現(xiàn)3次。銷售：*08901出現(xiàn)6次;*09301出現(xiàn)1次。出庫：*09402出現(xiàn)1次;*09601出現(xiàn)1次;*09701出現(xiàn)2次;*09801出現(xiàn)1次。運輸與配送：*10501出現(xiàn)1次。售后管理：*11301出現(xiàn)1次。

2.4? 一般缺陷項目分析

一般缺陷具體分析：質(zhì)量管理體系：01001出現(xiàn)3次。人員與培訓：02206出現(xiàn)3次;02207出現(xiàn)1次;02601出現(xiàn)3次;02702出現(xiàn)5次;03001出現(xiàn)1次。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：03401出現(xiàn)3次;03402出現(xiàn)2次;04102出現(xiàn)4次。設(shè)施與設(shè)備：04501出現(xiàn)1次;04602出現(xiàn)2次;04603出現(xiàn)5次;04605出現(xiàn)1次;04701出現(xiàn)1次;04702出現(xiàn)2次;04706出現(xiàn)1次;04707出現(xiàn)1次;04708出現(xiàn)1次;05201出現(xiàn)4次。校準與驗證：05502出現(xiàn)1次。計算機系統(tǒng)：05804出現(xiàn)1次;采購：06102出現(xiàn)2次;06103出現(xiàn)1次;06302出現(xiàn)1次;06501出現(xiàn)2次;07102出現(xiàn)1次。收貨與驗收：08005出現(xiàn)1次。儲存與養(yǎng)護：08303出現(xiàn)1次;08304出現(xiàn)1次;08312出現(xiàn)2次;08316出現(xiàn)2次;08405出現(xiàn)3次;08406出現(xiàn)1次。銷售：09202出現(xiàn)1次。運輸與配送：10801出現(xiàn)3次;10902出現(xiàn)1次。售后管理：11501出現(xiàn)1次;11901出現(xiàn)2次。

3? 存在的主要問題分析

3.1? 嚴重缺陷項目的分析

存在嚴重缺陷項目主要表現(xiàn)為：**00201企業(yè)藥品流向不可追溯。企業(yè)計算機系統(tǒng)內(nèi)記錄的有庫存藥品，但是現(xiàn)場檢查企業(yè)倉庫內(nèi)無該藥品;企業(yè)將藥品提供給學術(shù)會議和醫(yī)院使用，但無法提供相應證明;**00401企業(yè)未能依法經(jīng)營藥品。企業(yè)未按照藥品經(jīng)營許可證核準的注冊地址及倉庫地址經(jīng)營藥品;藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售至個人;**00402企業(yè)存在弄虛作假的行為。企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人實際任職單位為醫(yī)院，存在掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情況;企業(yè)實際銷售藥品的數(shù)量與銷售記錄數(shù)量存在差異;**06601企業(yè)采購藥品時未向供貨單位索取發(fā)票;**09101企業(yè)銷售藥品未做到如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)銷售藥品至藥店診所未做到貨票同行。

3.2? 主要缺陷項目的分析

存在主要缺陷項目（出現(xiàn)≥3次）主要表現(xiàn)為：質(zhì)量管理體系：企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求進行修訂;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》頒布實施后企業(yè)未進行內(nèi)審;企業(yè)變更了經(jīng)營范圍、倉庫地址，但未能進行內(nèi)審;人員與培訓：企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)管員、驗收員現(xiàn)場檢查時不在崗;企業(yè)新上崗人員未進行崗前培訓;企業(yè)未制定年度培訓計劃，企業(yè)進行了培訓但員工未能履行職責;質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：企業(yè)的運輸記錄存在不完整的情況，缺少運輸工具和運輸人員的內(nèi)容;設(shè)施與設(shè)備：庫區(qū)安裝的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求，如超溫超濕未能進行聲光及短信報警;校準與驗證：企業(yè)使用的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)探頭未進行定期校準;企業(yè)使用的冷藏車未嚴格按照驗證的條件進行使用，驗證條件下冷藏車使用的情況是未超過35℃，但是在實際使用過程中超過了35℃;采購：企業(yè)首營資料中收集的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書已經(jīng)過期;收貨與驗收：企業(yè)冷藏、冷凍藥品到貨記錄缺少到貨溫度的內(nèi)容;儲存與養(yǎng)護：庫區(qū)內(nèi)不同批號的藥品存在混堆的情況;庫區(qū)內(nèi)發(fā)貨區(qū)藥品存在藥品與非藥品混堆的情況;銷售：企業(yè)未留存下游客戶提貨人員的資質(zhì)。

3.3? 較為集中的一般缺陷

存在一般缺陷項目（出現(xiàn)次數(shù)≥3次）主要表現(xiàn)為：質(zhì)量管理體系：企業(yè)缺少對經(jīng)營藥品質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的記錄;人員與培訓：企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員資質(zhì)不符合要求;企業(yè)培訓內(nèi)容不完整，未建立培訓檔案;質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：企業(yè)未定期進行審核和修訂文件;企業(yè)存在修改記錄的情況但未注明理由、日期和簽名;設(shè)施與設(shè)備：庫區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)霉斑的情況;空調(diào)拆卸后，留下的孔洞未封閉;設(shè)施設(shè)備未進行定期檢查、清潔和維護;儲存與養(yǎng)護：養(yǎng)護員未按照養(yǎng)護計劃進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄不完整;運輸與配送：企業(yè)委托運輸藥品，與承運方的簽訂運輸協(xié)議內(nèi)容不全面，缺少藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

4? 討論

4.1? 守法經(jīng)營的企業(yè)依然主流

GSP跟蹤檢查采用飛行檢查的方式，即事先不通知進行的檢查，充分保障了檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際經(jīng)營情況，判定藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹實施GSP的真實情況，通過55家飛行檢查的結(jié)果共計撤銷7家藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP證書，撤證率12.7%，說明大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部基本能按照GSP的要求開展質(zhì)量管理工作。

4.2? 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作還需要進一步完善

雖然大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)不存在嚴重違反GSP的行為，但是在質(zhì)量管理工作方面依然存在眾多提升空間，如質(zhì)量管理體系、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、校準與驗證、儲存與養(yǎng)護等環(huán)節(jié)存在問題依然較為集中，說明在GSP認證工作結(jié)束以后，質(zhì)量管理工作依然存在松懈[2-5]。

4.3? 運用風險管理的思維強化重點質(zhì)量管理工作

藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部必須明確企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責任人，必須確保對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，尤其是對經(jīng)營過程中容易發(fā)生對藥品質(zhì)量產(chǎn)生風險的環(huán)節(jié)和因素加以重視如溫濕度、計算機管理系統(tǒng)、驗證、特殊管理藥品以及國家有專門管理要求的藥品在銷售過程中的管控[6-9]。

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（收稿日期：2019-10-15）