探討藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品不良反應(yīng)的有效監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)策略

唐 瑭

（阜寧縣綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心，江蘇 鹽城 224400）

藥品不良反應(yīng)是導(dǎo)臨床治療安全事故的重要誘發(fā)因素類型，且隨著藥物作為商品在市面上流通力度的不斷增加，針對(duì)同一類型疾病具有相同治療效果的藥物類型開始逐漸豐富[1]。因此，為探討分析藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，以便在分析現(xiàn)存監(jiān)測(cè)結(jié)果后提出可行應(yīng)對(duì)措施，特設(shè)本次研究，現(xiàn)將研究結(jié)果詳述如下：

1 資料與方法

1.1 基線資料

將2018年1月～2020年12月期間本縣多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)事件共61例為研究對(duì)象，進(jìn)行回顧性分析。上述藥品不良反應(yīng)事件均由本藥品監(jiān)管部門轄區(qū)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療單位醫(yī)師或藥師上報(bào)統(tǒng)計(jì)所得。

1.2 方法

對(duì)藥品不良反應(yīng)類型及預(yù)后情況進(jìn)行分析，明確藥品不良反應(yīng)類型監(jiān)測(cè)實(shí)施側(cè)重點(diǎn)，提出相關(guān)可行監(jiān)測(cè)措施。其中藥品不良反應(yīng)類型及預(yù)后類型均由各級(jí)醫(yī)療單位跟蹤隨訪后統(tǒng)計(jì)結(jié)果所得。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

研究數(shù)據(jù)組間差異性分析采用SPSS25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)比分析，如統(tǒng)計(jì)結(jié)果為P＜0.05，則差異顯著具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)藥品類型分析

經(jīng)分析61例藥品不良反應(yīng)事件類型后可知，抗生素、中成藥、微量元素藥物及祛痰藥為常見高不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)藥品。見表1。

表1 不良反應(yīng)藥品類型分析（n，%）

2.2 藥品不良反應(yīng)預(yù)后分析

且在經(jīng)回溯分析后發(fā)現(xiàn)上述藥品不良反應(yīng)患者預(yù)后發(fā)現(xiàn)，心血管系統(tǒng)、皮膚粘膜及神經(jīng)系統(tǒng)是藥品不良反應(yīng)主要危害器官類型。見表2。

表2 藥品不良反應(yīng)預(yù)后分析（n，%）

3 討論

藥物作為對(duì)患者疾病進(jìn)行治療的重要措施類型，可在對(duì)癥用藥后實(shí)現(xiàn)對(duì)患者就診主訴病情的積極治療及緩解，且對(duì)于部分慢性病患者而言，藥物治療對(duì)其病情進(jìn)展控制及疾病并發(fā)癥的預(yù)防具有積極意義。隨著現(xiàn)代制藥技術(shù)發(fā)展，各類疾病治療藥物類型均明顯增加，治療效果及藥效覆蓋面同樣明顯增加，一方面為患者病情的治療提供了積極緩解措施，但另一方面也使得部分患者藥品不良反應(yīng)增加，影響藥物治療安全，應(yīng)積極加強(qiáng)監(jiān)測(cè)措施，提升對(duì)藥物治療應(yīng)用安全[2]。

3.1 藥品不良反應(yīng)情況分析

研究結(jié)果表明：經(jīng)分析61例藥品不良反應(yīng)事件類型后可知，抗生素、中成藥、微量元素藥物及祛痰藥為常見高不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)藥品，且在經(jīng)回溯分析后發(fā)現(xiàn)上述藥品不良反應(yīng)患者預(yù)后發(fā)現(xiàn)，心血管系統(tǒng)、皮膚粘膜及神經(jīng)系統(tǒng)是藥品不良反應(yīng)主要危害器官類型。

本次研究中所上報(bào)誘發(fā)不良反應(yīng)的藥品類型中，抗生素、抗癌藥物是本就明確具有較高毒副反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥物類型，特別是抗癌藥物多為化學(xué)藥物可在用藥后對(duì)患者多器官系統(tǒng)造成毒副反應(yīng)，而抗生素不良反應(yīng)的出現(xiàn)則主要由藥物應(yīng)用劑量及藥品成分過敏所引發(fā)；在部分祛痰藥、止咳藥等成分中或含有一定鎮(zhèn)靜劑成分，部分患者用藥后或可引發(fā)相關(guān)不良反應(yīng)，影響臨床治療安全性[3]。

而在藥品不良反應(yīng)預(yù)后方面，受藥物毒副反應(yīng)類型差異性影響，或可在累及相關(guān)器官系統(tǒng)后引發(fā)臨床不良反應(yīng)，其中抗生素及抗癌藥品不良反應(yīng)累及器官系統(tǒng)較多，故患者在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)多呈現(xiàn)多器官累及情況。

3.2 藥品不良反應(yīng)事件成因分析

在經(jīng)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)藥品類型及用藥信息后發(fā)現(xiàn)，缺乏完善基層用藥監(jiān)督措施，缺乏對(duì)藥物用藥安全性的監(jiān)督審核，以及藥品不良反應(yīng)事件信息隱瞞等均是造成相關(guān)藥品不良反應(yīng)頻發(fā)的主要誘發(fā)因素。需針對(duì)上述情況制定相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)督、預(yù)防措施。

3.3 監(jiān)督應(yīng)對(duì)措施

3.3.1 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)措施

在藥品監(jiān)管部門日常管理工作開展中，需定期組織各層級(jí)醫(yī)療單位及部門召開會(huì)議，對(duì)不同階段內(nèi)各單位已發(fā)生、上報(bào)的藥品不良反應(yīng)事件類型進(jìn)行公報(bào)，并由各上報(bào)單位對(duì)藥品不良反應(yīng)類型、成因及預(yù)后影響進(jìn)行分析后予以匯報(bào)。其次，需將上述監(jiān)督工作納入各單位日?？己斯芾眄?xiàng)目，并依據(jù)各單位監(jiān)督工作實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估分析，以調(diào)動(dòng)各級(jí)醫(yī)療單位及部門工作積極性，提升監(jiān)督管理工作開展力度[4]。

3.3.2 完善基層藥物監(jiān)督管理模式建設(shè)

在本次研究中發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)主要發(fā)生單位，說明在基層醫(yī)療單位中缺乏對(duì)藥物應(yīng)用安全性的監(jiān)督措施，故針對(duì)此情況需由各基層藥品監(jiān)督單位積極配合，組建藥品不良反應(yīng)監(jiān)督小組，對(duì)各基層醫(yī)療單位中用藥情況進(jìn)行詳細(xì)分析后，對(duì)存在較高不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品類型進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，告知醫(yī)療單位工作人員須在進(jìn)行相關(guān)臨床用藥時(shí)，做好藥物過敏反應(yīng)監(jiān)測(cè)及用藥安全性監(jiān)督，使患者得到臨床安全治療。其次，在進(jìn)行基層藥物監(jiān)督工作時(shí)，應(yīng)由小組成員積極與基層醫(yī)療單位保持溝通，以便在及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后進(jìn)行源頭追溯，做好對(duì)用藥者不良反應(yīng)的觀測(cè)預(yù)防，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)情況的出現(xiàn)，保障患者臨床用藥安全。

綜上所述，在藥品監(jiān)管部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)時(shí)想，需加強(qiáng)對(duì)抗生素、中成藥、微量元素藥物及祛痰藥等藥品類型不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，并在相關(guān)監(jiān)督措施輔助下提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥物類型用藥合理性及安全性，積極控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。