法律視角下我國醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題和對策

■ 吳 其 樂 虹 陳 默 沈夢雪 張澤苗

醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展一方面拓寬了醫(yī)學(xué)研究的范圍，另一方面也加速了科學(xué)與倫理的碰撞。任何涉及人體的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究都必須通過倫理委員會的審核與批準(zhǔn)，形式多樣、數(shù)目巨增的試驗(yàn)審查項目給倫理委員會的建設(shè)與發(fā)展不斷帶來挑戰(zhàn)。國家立足“以人為本”，提高了倫理委員會的審查要求[1]，并通過立法逐步推進(jìn)倫理委員會制度的完善。面對新形勢所帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，我國倫理委員會發(fā)展建設(shè)道路任重而道遠(yuǎn)。而在法治社會背景下，任何事物的發(fā)展均離不開法律的支撐。作者將從法律角度探討醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題及可行的解決路徑，以期加強(qiáng)我國醫(yī)院倫理委員會的自身能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)審查的高效優(yōu)質(zhì)性和受試者保護(hù)的全方位性。

1 我國現(xiàn)行立法

20世紀(jì)90年代初期，我國陸續(xù)設(shè)置醫(yī)院倫理委員會[2]，不斷學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的成功經(jīng)驗(yàn)。同時，為應(yīng)對醫(yī)學(xué)生物技術(shù)的迅猛發(fā)展和應(yīng)用中不斷出現(xiàn)的問題，切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益，我國也逐步出臺了一系列與倫理委員會的設(shè)置、人員結(jié)構(gòu)及審查工作等相關(guān)的法規(guī)文件，具體見表1。

2 醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題

為保證醫(yī)院倫理委員會的有效運(yùn)行，促進(jìn)其建設(shè)發(fā)展，我國已陸續(xù)出臺多部法規(guī)文件，但從法律角度看，相比英、美等國家，我國涉及倫理委員會的法律體系仍存在以下問題。

2.1 法律位階較低且分散于多個文件

我國目前仍未出臺針對倫理委員會的專門立法，對委員結(jié)構(gòu)及審查等要求多分布于原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部等部門發(fā)布的相關(guān)文件中。除《人體器官移植條例》為行政法規(guī)外，其他均為部門規(guī)章，法律位階較低，且多數(shù)法規(guī)僅在部分章節(jié)提及倫理委員會。違規(guī)者可依據(jù)的法律條文較少，處罰力度偏輕，配套法規(guī)相對滯后，國家對倫理委員會的政策支持力度仍有待提高。

2.2 委員性別、“多學(xué)科背景”均衡性標(biāo)準(zhǔn)模糊

女性委員對情感更為敏感，更利于保護(hù)弱勢群體，相較于醫(yī)務(wù)人員，法學(xué)、倫理學(xué)專家更能發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中潛在的法律或倫理問題，委員性別和學(xué)科背景的不均衡性易造成審查決議的偏倚?！端幬锱R床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門規(guī)章中雖要求各倫理委員會有不同性別成員，達(dá)到性別均衡，委員專業(yè)背景須包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等，但委員性別比例到底在什么范圍內(nèi)才算均衡，各專業(yè)的委員占比多少符合規(guī)范，現(xiàn)行立法并未明確衡量的具體標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 委員資質(zhì)考核制度不完善

對申請單位的人體生物試驗(yàn)研究項目進(jìn)行審查是醫(yī)院倫理委員會的職責(zé)之一，各委員的自身專業(yè)能力對委員會的研究審查水平層級起著決定性作用[3]，建立并完善委員準(zhǔn)入制度尤為重要。然而，現(xiàn)行立法中鮮有提及委員入會資質(zhì)考核等要求，缺乏規(guī)范性管理，資質(zhì)考核制度不夠完善。

表1 我國涉及倫理委員會人力配置及審查要求的相關(guān)法律文件

2.4 審查操作規(guī)程不統(tǒng)一，跟蹤審查約束力度小

跟蹤審查是對審查項目實(shí)施過程進(jìn)行質(zhì)量管理與控制的有效途徑，也是保護(hù)受試者根本權(quán)益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。多部部門規(guī)章中雖已要求倫理委員會建立審查操作規(guī)程或工作制度，提出跟蹤審查，但卻仍未對審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)定統(tǒng)一，具體操作法規(guī)的缺乏可能導(dǎo)致各委員會在具體審查中的操作范圍和空間過大，逐漸形成“獨(dú)家標(biāo)準(zhǔn)”，不利于醫(yī)院倫理委員會的長遠(yuǎn)建設(shè)與發(fā)展。

2.5 缺乏專門性獨(dú)立監(jiān)督主體

擁有成熟倫理審查經(jīng)驗(yàn)的發(fā)達(dá)國家和地區(qū)大多設(shè)有獨(dú)立的組織來專門監(jiān)管倫理委員會的建設(shè)與運(yùn)行。現(xiàn)行立法中對倫理委員會的監(jiān)管責(zé)任主要分布于3方面：一是各級衛(wèi)生行政部門，但其資源有限，無法對委員會的監(jiān)管全身心投入，且未明確具體監(jiān)管的下設(shè)機(jī)構(gòu)；二是國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，主要提供咨詢服務(wù)，監(jiān)督權(quán)限低；三是有能力的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管獨(dú)立性不夠。三者均不屬于專門性監(jiān)督主體，監(jiān)管不全則難以保證倫理委員會未來的正向發(fā)展。

3 對策與建議

3.1 提高立法等級

具有成熟經(jīng)驗(yàn)的瑞典和美國等制定的與倫理審查相關(guān)的法案均位于該國法律高位階，提高倫理立法層級是大勢所趨。因此，建議我國借鑒成熟經(jīng)驗(yàn)，提高相關(guān)立法（如《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等）的法律層級，提升效力等級并擴(kuò)大社會影響力；同時，將分散于多個法規(guī)中涉及倫理委員會的委員構(gòu)成、教育培訓(xùn)、審查規(guī)范等內(nèi)容進(jìn)行合并，形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并納入同一部法律法規(guī)中；明確倫理委員會的法律地位、職責(zé)，適當(dāng)增加懲罰力度，建立法律責(zé)任制度，使其有法可依。

3.2 確定性別比例和專業(yè)占比標(biāo)準(zhǔn)

我國醫(yī)院倫理委員會的人員結(jié)構(gòu)不夠合理的原因除了在于較弱的法律約束外，還在于現(xiàn)有法律條文的模糊性。因此，對于既有的相關(guān)規(guī)定，建議進(jìn)一步以事實(shí)為基礎(chǔ)確定男女委員的比例范圍標(biāo)準(zhǔn)；控制醫(yī)學(xué)專業(yè)委員占比，調(diào)整倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等專業(yè)人士的比例，明確各自的占比標(biāo)準(zhǔn)，并作為全國統(tǒng)一法律規(guī)范。

3.3 參考CIP制度加強(qiáng)委員資質(zhì)考核

目前我國機(jī)構(gòu)倫理委員會多通過院內(nèi)開會討論投票的形式任命委員，主觀性較強(qiáng)，缺乏兼顧官方和公平性的任命依據(jù)。反觀美國，在20世紀(jì)80年代便開始探索面向倫理審查相關(guān)工作者的倫理委員會專業(yè)認(rèn)證（certificated IRB professional，CIP）考試制度，定期更改通過標(biāo)準(zhǔn)，并通過倫理委員會聯(lián)邦注冊系統(tǒng)將所有的委員名單上報人體研究保護(hù)辦公室（OHRP）[4]。因此，建議我國立足國情，吸收美國CIP制度的精髓之處，在立法中完善委員資質(zhì)考核制度，明確考核對象、考核內(nèi)容與方式、考核周期等，提高委員準(zhǔn)入門檻，從根源上提高委員審查質(zhì)量。

3.4 建立專門操作指南，強(qiáng)調(diào)跟蹤審查

規(guī)范并統(tǒng)一各醫(yī)院倫理委員會的審查操作流程，最有效的方法是通過法律強(qiáng)制手段。美國于2001年發(fā)布了《持續(xù)性審查指南》[5]，英國于2004年頒布了《英國倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[6]。我國當(dāng)務(wù)之急是縮小與發(fā)達(dá)國家的差距，填補(bǔ)該項立法空白，考慮建立專門的審查操作指南，細(xì)化審查程序，強(qiáng)調(diào)跟蹤審查的內(nèi)容與方式[7]，明確檔案管理、不良事件信息預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)、對特殊群體的保護(hù)等一系列具體標(biāo)準(zhǔn)和注意事項，為各倫理委員會的審查工作指明前進(jìn)方向，保證審查過程獨(dú)立、客觀、公正。

3.5 適當(dāng)調(diào)整各方監(jiān)管權(quán)限，下設(shè)專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)

現(xiàn)行立法中涉及的監(jiān)管主體不能在滿足獨(dú)立性的同時保證監(jiān)管的力度。因此，政府有必要在現(xiàn)有監(jiān)督主體的基礎(chǔ)上，適當(dāng)調(diào)整法規(guī)中各方的職責(zé)權(quán)限，逐步構(gòu)建層級分明的法律監(jiān)管體系，彌補(bǔ)監(jiān)管漏洞。以行政監(jiān)督為主，在國家（?。┘壭l(wèi)生行政部門下設(shè)專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)，獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者、受試者，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)倫理委員會的注冊認(rèn)證、運(yùn)作考查、法律制裁等；輔以醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作咨詢與檢查評估管理，并適當(dāng)擴(kuò)大其監(jiān)管權(quán)限，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)委員會的培訓(xùn)等專業(yè)指導(dǎo)。