尖端醫(yī)療行為的法律規(guī)制

【摘? 要】尖端醫(yī)療技術(shù)在給人類疾病診斷、治療和預(yù)防能力帶來極大便利的同時帶來了各種潛在的風(fēng)險，“換頭術(shù)”以及“基因編輯嬰兒誕生”便是很好的例證?？赏ㄟ^加強(qiáng)行業(yè)自律、細(xì)化行政監(jiān)管、明確法律約束等路徑完善尖端醫(yī)療行為的制度規(guī)制。

【關(guān)鍵詞】尖端醫(yī)療? 換頭術(shù)? 基因編輯? 法律規(guī)制

引言

自20世紀(jì)70年代以來，人類輔助生殖、器官移植、克隆技術(shù)、基因工程等尖端醫(yī)療技術(shù)蓬勃興起，以不同于傳統(tǒng)醫(yī)療的方式干預(yù)人的身體治療和生命的創(chuàng)制，乃至于顛覆了人的產(chǎn)生方式。尖端醫(yī)療在提高生活質(zhì)量、延長壽命的同時，也可能由于不當(dāng)運(yùn)用所帶來的侵犯人的尊嚴(yán)。

尖端醫(yī)療行為的醫(yī)學(xué)應(yīng)用在醫(yī)療技術(shù)方面，其安全性和有效性還有待進(jìn)一步論證，可能造成難以估量的后果。并且，尖端醫(yī)療臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用還涉及到一些倫理困境和法律風(fēng)險。因此，有必要對此展開深入研究，剖析熱點(diǎn)事件本質(zhì)、引導(dǎo)尖端醫(yī)療研究有序發(fā)展。

1.“換頭術(shù)”法律分析

換頭術(shù)，顧名思義，就是將患者的頭顱移植到捐獻(xiàn)者的身體上，使得患者“重獲新身”。意大利神經(jīng)外科醫(yī)生賽吉爾·卡納維羅（Sergio Canavero）可謂是新世紀(jì)以來“換頭術(shù)”領(lǐng)域在活躍的專家，宣稱2013年將要進(jìn)行人類頭顱移植手術(shù)，2015年招募首位志愿者——患有脊髓性肌肉萎縮癥的俄羅斯計算機(jī)科學(xué)家瓦列里·斯皮里多諾夫（Valery Spiridonov）。2017年11月17日，卡納維羅宣布在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)任曉平教授的指導(dǎo)下，用時18小時在一具遺體上完成世界首例人體頭顱移植手術(shù)，手術(shù)地點(diǎn)是中國。

1.1我國死亡標(biāo)準(zhǔn)不支持，手術(shù)技術(shù)尚不成熟

為保證換頭手術(shù)的成功，換頭術(shù)要求在身體捐獻(xiàn)者腦死亡后且心肺死亡前進(jìn)行，以此保持身體活性，提高與異體移植成功率。故此，換頭術(shù)需要采用的死亡標(biāo)準(zhǔn)是腦死亡，與我國目前所采用的心肺死亡標(biāo)準(zhǔn)相悖。換言之，醫(yī)生需要在捐獻(xiàn)身體的患者心肺死亡前完成身體與頭顱的分離手術(shù)，按現(xiàn)有法律規(guī)定恐有非法行醫(yī)或故意傷害甚至故意殺人之嫌。即便是克服了前述障礙，醫(yī)學(xué)技術(shù)尚有難題。目前尚無法解決同體脊髓斷裂引發(fā)的高位截癱，更別說異體移植頭顱手術(shù)。換頭手術(shù)勢必會將頭顱中的神經(jīng)、脊髓切斷，這些不可再生的神經(jīng)細(xì)胞如何連接以及不產(chǎn)生排斥反應(yīng)是不可回避的技術(shù)難題。

1.2人格同一性難以確認(rèn)，權(quán)利責(zé)任難以認(rèn)定

換頭術(shù)后最重要的問題就是法律人格的確認(rèn)。只有先解決術(shù)后存活下來的個體是誰這一難題才可以討論由此帶來的倫理道德問題。我國《民法總則》第13條規(guī)定：“自然人從出生時起到死亡時止，具有民事權(quán)利能力……”，易言之，出生是自然人獲取法律人格的唯一途徑，但換頭術(shù)并不屬于生育行為，因此，術(shù)后活體的法律人格必定不是原始取得，而是繼受取得。到底存活的是頭部所有者還是身體所有者？權(quán)利如何享受，責(zé)任如何承擔(dān)目前都難以認(rèn)定。放眼未來，假使有一天國家放開換頭術(shù)，應(yīng)該確認(rèn)術(shù)后活體繼受取得頭部患者法律人格更符合常理和人倫，畢竟法律不希望讓捐獻(xiàn)者死而復(fù)生，故彼時的關(guān)鍵在于推動腦死亡立法。

雖然目前并無國家明文禁止換頭術(shù)，但是不等于政府會聽之任之。有行為才有規(guī)范，法律具有滯后性。一旦有人將此技術(shù)在活體身上付諸實(shí)施，有關(guān)部門必定采取相應(yīng)行動進(jìn)行規(guī)制。但如果總是以社會實(shí)際發(fā)生的法律問題為基礎(chǔ)才考慮立法，未免有些遲疑，可能會產(chǎn)生無法挽回的惡劣影響，故此，有必要提高立法的前瞻性和科學(xué)性。

2.“基因編輯嬰兒”法律分析

2018年11月26日，中國互聯(lián)網(wǎng)被一條名為《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》的新聞刷屏了，賀建奎走入人們視野?！笆桌庖甙滩』蚓庉媼雰骸币皇て鹎永?，科學(xué)界、法學(xué)界不少人對上述基因編輯嬰兒行為提出質(zhì)疑。有專家認(rèn)為，基因編輯對人類獲益有限，而風(fēng)險是長遠(yuǎn)和不可預(yù)期的。一些法學(xué)界人士也指出，所謂的“基因編輯嬰兒”涉嫌違法。

2.1民事責(zé)任：侵犯試驗(yàn)者知情同意權(quán)

目前尚不清楚參與項(xiàng)目的志愿者是否均真正理解這個項(xiàng)目，或者實(shí)驗(yàn)后可能帶來的后果。項(xiàng)目研究者說他的病人“受過良好的教育”，并對基因編輯技術(shù)有所了解。但根據(jù)媒體報道，一名退出實(shí)驗(yàn)的人對生物學(xué)只有高中水平，而且在新聞爆出時才知道“基因編輯”一詞，也沒有被告知“脫靶”的風(fēng)險。如果基因編輯嬰兒的父母與賀所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成了醫(yī)療合同關(guān)系，那么嬰兒的父母就有相應(yīng)的知情同意權(quán)，如若過分夸大基因編輯可能帶來的益處、隱瞞不適和風(fēng)險，項(xiàng)目研究者可能因此構(gòu)成醫(yī)療過錯或違約，并承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

2.2行政責(zé)任：未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理審查程序

從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展設(shè)計人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)著重審查手術(shù)的科學(xué)性和可行性、潛在的手術(shù)風(fēng)險和收益、醫(yī)院和醫(yī)生是否具備手術(shù)的資質(zhì)以及是否做到了患者的知情同意。根據(jù)目前媒體報道，涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會稱項(xiàng)目研究者并未受到審查批準(zhǔn)，無視規(guī)則和程序，擅自偽造同意書開展項(xiàng)目研究工作，因此項(xiàng)目研究者可能面臨行政處分。

2.3刑事風(fēng)險：技術(shù)存疑，危害不確定

此次實(shí)施的是修改CCR5基因的手術(shù)，試圖阻止HIV病毒入侵人體細(xì)胞。換言之，將這一可能致病的基因刪除，從而使得機(jī)體天然免疫HIV病毒。但是，據(jù)專家介紹，此次采用的CRISPR-Cas9技術(shù)并不精準(zhǔn)，拖把率較高。易言之，該技術(shù)可能會對其他基因片段造成傷害，造成難以預(yù)知的健康和遺傳隱患。另外，基因編輯嬰兒不能完全避免HIV感染，即便準(zhǔn)確編輯，也只能免疫一部分病毒，對X4、R5/X4等類型無效。若未來由于基因編輯導(dǎo)致嬰兒健康隱患爆發(fā)，此項(xiàng)研究將是對個體生命的刑事犯罪。

3.尖端醫(yī)療行為規(guī)制基礎(chǔ)

3.1風(fēng)險社會觀念

伴隨著科學(xué)技術(shù)作用的日益強(qiáng)大，科技理性開始逐步脫離社會理性的約束，開始偏離服務(wù)于人的宗旨，勢必會給社會帶來巨大的風(fēng)險。傳統(tǒng)社會中，人類的風(fēng)險主要來源于自然，隨著科學(xué)技術(shù)的助力，自然災(zāi)害已經(jīng)不再是人類社會面臨的主要風(fēng)險。但是科學(xué)技術(shù)導(dǎo)致的風(fēng)險確實(shí)越來越難以防范，不可捉摸。首先，“人造風(fēng)險”相較于自然風(fēng)險危害更大，更隱秘，帶來的不僅會是個人風(fēng)險，恐將招致整個人類社會的災(zāi)難。其次，危害波及范圍更廣，全球化的今天，我們都是命運(yùn)共同體，“人造風(fēng)險”一旦發(fā)生將可能損害到全球每一個人的利益。故此，政府有責(zé)任進(jìn)行有效干預(yù)，采取相應(yīng)措施規(guī)避或禁止尖端醫(yī)療技術(shù)邪惡的臨床應(yīng)用，保持尖端醫(yī)療科技的理性發(fā)展。

3.2生命倫理規(guī)范

20世紀(jì)以來，醫(yī)療技術(shù)和生命科學(xué)的快速發(fā)展引發(fā)了相應(yīng)的倫理規(guī)范問題，安樂死、輔助生殖等。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，診療活動也逐漸由憑借經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)向依靠科學(xué)，另外，存在著由個體無法有效解決的公共衛(wèi)生問題，需要群體或者政策層面加以解決?？茖W(xué)是為了實(shí)現(xiàn)“能不能”，法律規(guī)定了“準(zhǔn)不準(zhǔn)”，而倫理學(xué)是回答“該不該”。

生命倫理學(xué)就是將臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)研究過程中產(chǎn)生的倫理問題作為研究對象，運(yùn)用倫理學(xué)的理論原則方法，為生命醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究設(shè)立倫理標(biāo)準(zhǔn)，幫助醫(yī)療專家解決面臨的倫理困境，作出合乎倫理規(guī)范的決策。故此，任何尖端醫(yī)療行為的開展都必須符合生命倫理規(guī)范。

4.尖端醫(yī)療行為規(guī)制路徑

4.1加強(qiáng)行業(yè)自律

醫(yī)患關(guān)系作為當(dāng)今社會民生問題之一，影響著醫(yī)療秩序和社會秩序的穩(wěn)定，加強(qiáng)行業(yè)自律是構(gòu)筑和諧醫(yī)患關(guān)系的橋梁。加強(qiáng)行業(yè)自律就得時刻牢記“救死扶傷，治病救人”的服務(wù)宗旨，堅持以患者為中心，關(guān)注患者的健康需求、人格尊嚴(yán)等權(quán)利，確保在醫(yī)學(xué)實(shí)踐活動中醫(yī)者的價值觀不發(fā)生扭曲異化。加強(qiáng)行業(yè)自律就要養(yǎng)成良好的醫(yī)學(xué)職業(yè)精神，堅持將患者利益放在首位，尊重患者的知情同意權(quán)、自主決定權(quán)等，恪守職業(yè)道德，杜絕從事常規(guī)診療活動以外的臨床人體實(shí)驗(yàn)。

4.2細(xì)化行政監(jiān)管

尖端醫(yī)療行為的行政監(jiān)管主要涵蓋事前、事中、事后監(jiān)管，只有經(jīng)過正當(dāng)程序?qū)徟捅O(jiān)管的尖端醫(yī)療創(chuàng)新和醫(yī)學(xué)研究行為才視為合法。首先，醫(yī)療行為實(shí)行行政許可規(guī)范，從事醫(yī)療活動必須取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格，否則可能觸犯刑法，構(gòu)成非法行醫(yī)罪。即便是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合法，但實(shí)施尖端醫(yī)療行為前還需進(jìn)行行政專項(xiàng)審批，報醫(yī)學(xué)倫理委員會討論審查。開展尖端醫(yī)療行為除了要進(jìn)行上述準(zhǔn)入性資格審查以外，衛(wèi)生行政主管部門還必須對尖端醫(yī)療的實(shí)施過程進(jìn)行有效的監(jiān)督，細(xì)化行政監(jiān)管職責(zé)，明確監(jiān)管范圍，對違反倫理審查、醫(yī)療規(guī)范的吊銷資質(zhì)。

4.3明確法律約束

當(dāng)前中國對于尖端醫(yī)療行為的法律規(guī)定尚難以約束其健康穩(wěn)步發(fā)展。亟需將人類基因技術(shù)應(yīng)用等尖端醫(yī)療領(lǐng)域的立法空白填補(bǔ)，明確基因技術(shù)臨床應(yīng)用等尖端醫(yī)療行為的行政許可范圍、程序以及違反者所要承擔(dān)的行政責(zé)任，確保行政監(jiān)管有法可依。對于違法開展尖端醫(yī)療行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。通過刑法保護(hù)，提升公眾對于特定法益的尊重?，F(xiàn)有刑法罪狀可以涵攝的依據(jù)現(xiàn)有罪名加以處罰，對于開展尖端醫(yī)療技術(shù)侵犯新法益的行為增設(shè)刑法保護(hù)，例如基因犯罪、非法進(jìn)行人體試驗(yàn)罪等。

5.結(jié)語

科技發(fā)展不能把倫理拋在身后，人文科學(xué)應(yīng)該走到科技的前面。開展尖端醫(yī)療研究，根本目的應(yīng)該是服務(wù)于人的健康，服務(wù)于人的整體福利，技術(shù)不當(dāng)使用所帶來的后果是無法預(yù)估的?？茖W(xué)沒有禁區(qū)，而技術(shù)不然。尖端醫(yī)療技術(shù)本身的發(fā)展具有無限可能，但是其開展臨床研究應(yīng)該存在禁區(qū)。尖端醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在對研究負(fù)責(zé)的同時，更要對人類社會發(fā)展負(fù)責(zé)，對于挑戰(zhàn)人類生命倫理、風(fēng)險大于收益或風(fēng)險不明的技術(shù)堅決抵制擅自臨床應(yīng)用，促使尖端醫(yī)療在法治軌道上獲得平穩(wěn)迅速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]參見祝葉華：《首例頭部移植手術(shù)在遺體上完成引爭議》，載《科技導(dǎo)報》2017年22期，第9頁。

[2]參見李潤生：《法律維度考量“換頭術(shù)”》，載《健康報》2017年11月30日，第006版。

[3]參見張新慶：《“換頭術(shù)”之論》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2018年1期，第129頁。

[4]參見董妍、夏佳慧：《基因編輯技術(shù)的制度規(guī)制路徑探析》，載《沈陽工業(yè)大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》，2019年2期，第5頁。

本文基金項(xiàng)目：2019年度江蘇省、揚(yáng)州大學(xué)研究生科研創(chuàng)新計劃項(xiàng)目“尖端醫(yī)療行為法律規(guī)制——以基因編輯為例”（XKYCX19_025）

作者簡介：陸從明（1995-），男，安徽天長人，漢族，揚(yáng)州大學(xué)法學(xué)院2017級碩士研究生。