新冠病毒檢測試劑盒大突圍

石晗旭

“診斷試劑的研發(fā)，是目前最為準確的新型冠狀病毒診斷方法。”一位曾任醫(yī)生的業(yè)內(nèi)投資人向創(chuàng)業(yè)邦介紹。

事實上，隨著疫情的蔓延，疑似病例確診的進展引人關注，因為判斷患者是否感染此種病毒，是抗擊疫情的一個關鍵環(huán)節(jié)。而確診疑似病例的首要環(huán)節(jié)，是新冠病毒檢測試劑盒——用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

也正因如此，試劑盒的作用不僅是幫助確診這么簡單，而是能在此基礎上，影響后續(xù)的病例隔離、治療及疫情防控。

檢測試劑盒對于確診如此重要，不斷有“試劑盒緊缺，直接影響了病例的確診”的消息傳出，尤以湖北為最。但一家試劑盒企業(yè)的負責人在接受財新采訪時指出，從新型冠狀病毒核酸檢測試劑研發(fā)企業(yè)端來看，如果近30家公司發(fā)動員工24小時不間斷加班以保證試劑盒的供應，試劑盒日產(chǎn)量合計將超過60萬人份。

而據(jù)中新社北京1月28日電，中國國家藥品監(jiān)督管理局28日發(fā)布消息稱，在已批準的4家企業(yè)4個產(chǎn)品基礎上，28日再次批準2家企業(yè)2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。

目前可以確定的是，企業(yè)的產(chǎn)能是跟得上的。那么為什么仍然有很多疑似病例無法快速確診？

據(jù)介紹，企業(yè)的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品穩(wěn)定性僅僅是影響原因之一。同時，新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒需要在PCR檢測平臺進行檢測，有很高的技術門檻，需要配備專業(yè)實驗室、專用儀器和技術人員。此外，試劑盒還面臨質(zhì)控、原料、運輸物流等方面的考驗。

隨著疫情形勢逐漸嚴峻，新型冠狀病毒檢測試劑十分短缺。IVD企業(yè)產(chǎn)能與疫情的競速賽正式開始了。

?研發(fā)：從病毒基因序列公開到“鑰匙”研制

武漢新冠肺炎暴發(fā)后，如何更好地將其區(qū)別于其他肺炎進行確診，從而為后續(xù)治療、防控提供幫助，成了很多業(yè)內(nèi)外人士關注的焦點之一。

而不同診斷試劑間的差別在于，要開發(fā)標記特異性病毒的探針——相當于要定制出一把特定“鎖”的鑰匙，因此這把“鑰匙”必須基于病毒基因序列來“量身打造”。

1月10日24時，官方公布了該新型冠狀病毒的基因序列。針對這一序列，體外診斷企業(yè)方能探究探針和引物的組合，從而對病毒基因進行特異性擴增，達到準確檢測的目的。

眾多IVD企業(yè)迅速響應。

疫情剛剛暴發(fā)時，已經(jīng)在疾控領域做了十年的碩世生物副董事長兼總經(jīng)理王國強和團隊成員密切關注著每一條相關信息。因此，從序列公布到完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的開發(fā)，碩世生物的技術人員只用了72小時。

據(jù)王國強介紹，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對新型冠狀病毒ORF1ab、E、N三個基因靶標的檢測，滿足各疾控中心和醫(yī)療機構的檢測需求。

圣湘生物項目應急技術攻關小組也很快對序列進行了分析和設計研發(fā)，并于1月14日完成試劑盒的研制。圣湘生物董事長戴立忠曾公開向媒體表示，公司研制生產(chǎn)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，結合圣湘生物自主研發(fā)的全自動核酸提取儀，單批檢測樣本量可達96人份，能夠?qū)崿F(xiàn)1人1機1日檢測樣本量達1000人份以上的高通量檢測。

除了上述兩家企業(yè)外，華大基因旗下的華大因源、捷諾生物、圣湘生物、之江生物等同樣很快做出響應，并陸續(xù)宣布推出快速檢測試劑盒等產(chǎn)品。

實際上，從研發(fā)到生產(chǎn)、物流運輸，再到最終用于疫區(qū)病患確診，這是一個復雜的過程，是在和時間賽跑。

一起和時間賽跑

持續(xù)的高強度加班后，產(chǎn)品研發(fā)及初步儲備已有眉目，適逢春節(jié)臨近，大多數(shù)人都開始期盼回家過個好年。但1月20日疫情的全面暴發(fā)打了所有人一個措手不及。

隨著疫情形勢逐漸嚴峻，新型冠狀病毒檢測試劑十分短缺。IVD企業(yè)產(chǎn)能與疫情的競速賽正式開始了。

然而“備貨”和“送貨”勢必要依靠人，緊急調(diào)配員工返崗、24小時不間斷加班成了分子診斷從業(yè)者今年春節(jié)的主題。

彼時正是碩世生物休假的第一天。但王國強明白，“疫情形勢不等人，診斷試劑必須第一時間送達醫(yī)療機構，否則疫情防控將是一句空話”。因此，即便在春節(jié)放假期間，公司立即啟動疫情應急運輸支持響應系統(tǒng)。

隨著疫情發(fā)展，王國強的感受是，物流明顯開始吃緊。“大部分都得員工自己去送?！彼瓦_的目的地包括新疆、湖北、四川、重慶、云南、山東、遼寧等地。人肉物流已經(jīng)成為此次病毒剛剛暴發(fā)后一線物資運輸人員的自稱。

克服了重重困難，碩世生物通過分布于全國的營銷網(wǎng)絡，快速及時地讓全國各地的省市疾控中心和臨床醫(yī)療機構獲得公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑及配套服務，截至1月28日，碩世生物已累計向29省區(qū)市約350家CDC及醫(yī)療機構供應50余萬人份試劑。

感受到了疫區(qū)對試劑盒的急迫需求，各家IVD企業(yè)都在產(chǎn)能上加足馬力。據(jù)悉，華大集團首批10萬人份試劑盒將馳援疫情檢測一線，另緊急追加生產(chǎn)20萬人份試劑盒。之江生物總經(jīng)理邵俊斌對《北京青年報》表示，目前公司檢測試劑盒的產(chǎn)能每天為20萬人份。根據(jù)界面新聞的報道，輝睿生物已經(jīng)向各地供應了五六萬人份的試劑盒。戴立忠則曾對媒體公開表示，如有需要，圣湘生物的員工在滿負荷工作狀態(tài)下日均產(chǎn)能最高可達50萬人份。

與此同時，企業(yè)家們正在陸續(xù)向疫區(qū)捐贈檢測物資。

1月24日和25日，華大基因分別宣布向武漢和湖北省各捐贈1萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒，并在武漢緊急布局2臺華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7。1月29日，華大基因再次宣布將聯(lián)合各界愛心機構及人士，追加捐贈10萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒馳援疫區(qū)。

從有關檢測試劑盒消息的持續(xù)更新中可以看到，速度、效率、產(chǎn)能在提升，眾多IVD企業(yè)在為有效提升疫情防控機構檢測服務能力而努力。同時，他們也在嘗試尋求更快更高效的解決方案。

1月25日，圣湘生物宣布向中國紅十字會總會捐贈全自動核酸提取儀、新型冠狀病毒核酸檢測試劑、配套耗材等價值1000余萬元應急物資，支援武漢新型冠狀病毒疫情防控。

1月27日，碩世生物宣布聯(lián)合美年大健康，共同捐贈價值1800萬元的試劑和儀器馳援武漢。首批1.5萬人份試劑盒及儀器已于1月29日凌晨連夜運抵武漢，向中國人民解放軍總部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、華中科技大學協(xié)和醫(yī)院以及武漢市中心醫(yī)院分別等量捐贈，其中包含32通道核酸提取儀2臺、機用核酸提取試劑5000人份、新型冠狀病毒試劑雙重5000人份。

1月30日下午，第二批物資已經(jīng)出發(fā)，預計凌晨抵達武漢，覆蓋武漢市各大醫(yī)院及湖北省內(nèi)各個地市。捐贈的兩批新冠檢測試劑總計超過9萬人份。

持續(xù)應急生產(chǎn)中的后方戰(zhàn)線

此前，由于試劑盒的缺乏，武漢的患者及疑似患者們難以得到確診和收治。然而隨著公司研發(fā)和生產(chǎn)效率的提升，仍未能真正解決武漢面臨的試劑盒供不應求的問題。

一方面，多發(fā)疫區(qū)更易引起百姓恐慌。一旦聽聞定點醫(yī)院可以進行檢測，很多人便焦慮地前往檢查，使用量就會激增。另一方面，年關下物流停擺，試劑盒的運輸也因為疫情的高傳染性，受到了一定的阻礙，尤其是不能走航空的液體試劑。這給快速送貨帶來很大困難。

正因如此，24小時生產(chǎn)、運輸，已成為這些IVD企業(yè)的常態(tài)。

但試劑盒的充足只是一方面，并不能保證及時確診，很大一部分原因在于，湖北省內(nèi)具備檢測能力的PCR實驗室不足，檢測這一關卡受阻。“建設PCR實驗室投入較大，對儀器、人才的要求很高。如果實驗室檢測能力不足，從采樣到檢測的全流程中樣本暴露時間很長，過程會很危險?！彼煺嫔锒麻L、CEO趙懷告訴創(chuàng)業(yè)邦。

武漢衛(wèi)健委官網(wǎng)1月23日發(fā)布的《武漢市衛(wèi)生健康委關于市民關心的幾個問題的答復》中也提到，受限于具備相應防護級別的生物安全實驗室的數(shù)量，檢測速度慢，每天只能檢測樣本200多份。

為此，從1月22日開始，武漢市已指定各定點救治醫(yī)院、發(fā)熱定點診療醫(yī)院的對口幫扶醫(yī)院以及市疾控中心等具備相應防護級別的生物安全實驗室開展相關樣本的病原核酸檢測工作（第一批共10家機構），預計全部運行起來每天可檢測樣本近2000份。

同時，已經(jīng)有部分國內(nèi)公司在探尋“一體化基因提取+檢測”的解決方案。以遂真生物為例，該公司專注于全自動一體化分子診斷設備系列產(chǎn)品的開發(fā)，通過微流控設計，將提取、檢測的過程“濃縮”在一臺儀器中，實現(xiàn)了全封閉無污染的環(huán)境。 “將這臺儀器起放在現(xiàn)場，比如門診、病人床邊等，人工操作2分鐘就可以等待出結果了，檢測大概需要1小時?！壁w懷介紹。

如今，趙懷團隊已經(jīng)完成第一批10臺儀器及2000人份試劑盒的生產(chǎn)。大年二十九，也就是1月23日凌晨2點，趙懷帶著遂真及合伙方上海透景生命的研發(fā)人員一起組裝完成了全部的試劑盒，隨后便發(fā)往幾家醫(yī)院投入試用。

1月29日晚，上海芯超生物宣布，成功研制新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒。該試劑盒運用免疫膠體金層析技術，實現(xiàn)對人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測，加樣后15分鐘內(nèi)就可以觀察到結果，可以克服核酸檢測試劑盒需要在PCR檢測平臺進行檢測的高技術門檻、需要配備專業(yè)實驗室、專用儀器和技術人員的缺點。

寫在最后

實際上，無論是深入疫情一線，與醫(yī)者同行，還是為疫情防控提供相應的技術、物資支持，24小時不間斷幾乎成了常態(tài)。

而從有關檢測試劑盒消息的持續(xù)更新中可以看到，速度、效率、產(chǎn)能在提升，眾多IVD企業(yè)在為有效提升疫情防控機構檢測服務能力而努力。同時，他們也在嘗試尋求更快更高效的解決方案。