益心康泰膠囊治療動脈粥樣硬化性心血管病的臨床療效觀察

韓明君，楊婷婷，劉浩，謝文

（1.成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川 成都）

1 益心康泰膠囊概況

益心康泰膠囊源于藏區(qū)寺院中師徒傳承的傳世秘方-藏文原名“唐古六位”由肺心病專家老藏醫(yī)“尼瑪”貢獻社會。用于治療冠心病、動脈硬化、肺心病、高血液粘度，高血脂等心腦血管疾病。并能提高機體免疫力和抗衰老、增強性功能作用。

組方構(gòu)成

功能主治：藏醫(yī)：養(yǎng)陰補血，化瘀通脈，通腑降濁

中醫(yī)：益氣行滯，化瘀通脈，通腑降濁，用于查隆紊亂（氣虛血瘀）所致胸痹心痛、心悸氣短，倦怠乏力，大便秘結(jié)，冠心病，心絞痛，高脂血癥見上述癥候者。

益心康泰現(xiàn)代藥理研究：（1）降低血液粘度，增強紅細胞變形能力；（2）提高血氧含量，擴張血管改善微循環(huán)；（3）改善有氧代謝，減少乳酸生成,提高機體耐缺氧和抗疲勞能力；（4）改善自由基代謝，降低同型半胱氨酸；（5）增加血睪酮含量，擴張冠脈、增強抗凝預(yù)防血栓形成；（6） 潤腸通便。

2 病例采集

于成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)二科住院部及門診采集符合條件的100例缺血性心腦血管疾?。ü谛牟　⒎涡牟?、腦供血不足、動脈粥樣硬化）。

2.1入選標準

（1）受試者年齡在18歲-70歲的患者，男女不限；

（2）臨床確診的有自覺癥狀的動脈粥樣硬化性心血管病患者（冠心病、肺心病、腦供血不足、動脈粥樣硬化疾病等）；

（3）受試者必須了解并遵守用藥劑量、隨訪計劃。

2.2排除標準

（1）已知對該藥組分有過敏史者；有嚴重心、肝（ALT、AST超過正常值上限的 1.5倍者）、腎功能損害者及嚴重免疫功能低下的患者；

（2）妊娠或有懷孕可能性的婦女及哺乳期婦女；（3）4周內(nèi)曾參加過其他藥物臨床試驗者。

2.3退出標準

（1）在受試期間合并使用其它治療心腦血管藥物或相關(guān)治療；

（2）未按規(guī)定用藥者；

（3）未按時復(fù)診者；

（4）因不良反應(yīng)終止治療者。

3 方法

3.1藥品與治療方案

研究用藥為益心康泰膠囊（生產(chǎn)企業(yè)：青海益欣藥業(yè)有限責(zé)任公司）。符合病例納入標準的患者給予益心康泰膠囊口服，一次2粒，一日3次，連續(xù)服藥4周。必要時可延長服藥時間至8周、12周。

3.2觀察方法及指標判定

將患者頭昏、胸痛、胸悶、心悸、氣短、神疲乏力、記憶力下降、唇色紫暗、血脂、便秘等自覺癥狀作為主要觀察指標（表1），采用4級評分，每項參數(shù)按輕重程度記分0，1，2，3分。采用自身前后對照作比較。癥狀療效判定值=（治療前積分+治療后積分）/治療前積分。同時記錄有無腹瀉及其他不良反應(yīng)情況。

√痊愈：癥狀療效判定值=1；

√顯效：癥狀療效判定值＞2/3；

√有效：1/3＜癥狀療效判定值≤2/3；

√無效：癥狀療效判定值≤1/3（表1）。

4 結(jié)果

4.1100例患者經(jīng)連續(xù)服藥四周治療后，患者胸悶、胸痛、心悸、氣短、頭暈，神疲乏力等不適明顯緩解。尤其是神疲乏力不適癥狀治療總有效率為100%，胸痛癥狀緩解總有效率高達80%，頭暈不適緩解總有效率為76.6%（詳見表2）。

表1 觀察指標及評分

4.2100例患者用藥后無不良反應(yīng)的發(fā)生，且對于心血管疾病的無關(guān)癥狀，如便秘、腹瀉的治療總有效率分別為45.71%、75%?；颊邔τ谠撍幬锸褂茂熜M意度為100%,醫(yī)務(wù)人員滿意度為99%（見表3）。

4.3益心康泰膠囊臨床療效顯著，且安全性高，可用于臨床推廣。

表2 療效分析比較

表3 用藥后醫(yī)生、患者評價分析

5 討論與展望

5.1討論

《2019ACC/ALIA.心血管疾病一級預(yù)防指南》[3]要點：一級預(yù)防是指有危險因素、沒有心血管疾病的人群控制危險因素，預(yù)防心血管疾病的發(fā)生。其目的就是從源頭減少ASCVD的發(fā)生。降低心血管疾病的發(fā)病率、患病率和死亡率，需要我國衛(wèi)生健康部門和全體醫(yī)務(wù)人員的共同努力。真正做好一級預(yù)防，才能切實保障人民健康。動脈粥樣硬化的危險因素很多，每個主要危險因素對動脈粥樣硬化的促發(fā)都受到其他危險因素的影響，合并的危險因素的個數(shù)越多，發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險越大?！?019ACC/AHA心血管疾病一級預(yù)防指南》強調(diào)進行ASCVD一級預(yù)防時，首先就要對合并的危險因素進行全面的評估。只有對每個個體合并的危險因素進行綜合評估，并進行全面的管理，才能有效地對心血管疾病進行防治[4]。

2015年，大約有63萬美國人死于心臟病，其中36.6萬人死于冠狀動脈疾病，較4年前增加了l%。這歸因于肥胖的流行[5]。在我國，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，高血壓等慢性病成為危害人民健康的主要疾病，這與我們不良的生活方式密切相關(guān)?！肮茏∽臁⑦~開腿”不應(yīng)是一句口號，而是要實實在在地踐行。健康生活方式是最重要的措施，不僅在一級預(yù)防，對于二級預(yù)防和三級預(yù)防同樣有效，是任何藥物都替代不了的。因此，臨床上，內(nèi)科醫(yī)師不僅要治療心血管疾病患者，更重要的是對包括目前還“健康”的人群在內(nèi)所有人群進行危險因素的綜合管理，提倡并帶頭實踐健康的生活方式。只要我們?nèi)w努力做好ASCVD的一級預(yù)防工作，我國心血管病發(fā)病率和死亡率下降的“拐點”一定會在不遠的將來出現(xiàn)。

5.2展望

本臨床試驗總治療周期為4周，且均為患者在家中自行口服藥物，可能存在患者服藥不及時或依從性差的可能，影響療效觀察。在今后的工作中將在此臨床觀察基礎(chǔ)上進一步擴大樣本容量，并加強出院后的隨訪工作，觀察長期心血管事件的發(fā)生情況；動脈粥樣硬化（AS）發(fā)病機制復(fù)雜，主要涉及血管內(nèi)皮功能失調(diào)、炎癥和氧化應(yīng)激等[6]，益心康泰膠囊作為一個復(fù)合制劑，有效成分復(fù)雜，目前大多數(shù)研究僅限于藥物整體療效及藥理作用，對其多個有效藥理作用的機制研究甚少，進一步觀察其調(diào)控AS的進展，闡述其作用的具體靶點和作用機制，為ASCVD的預(yù)防、診斷、治療提供新的思路成為接下來的工作之重。