疫情背景下，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理策略

藥品突發(fā)事件發(fā)生的概率并沒有隨著藥品的管控變得更少，在疫情不斷發(fā)展的今天，更要注重對(duì)于突發(fā)事件的重視。藥品突發(fā)事件一旦發(fā)生就會(huì)為使用者以及藥品相關(guān)方帶來嚴(yán)重影響，造成群體性事件。因此藥品監(jiān)管部門無論是在預(yù)防藥品突發(fā)事件，還是處理藥品突發(fā)事件上，都應(yīng)具有更加有效科學(xué)的處理策略，及時(shí)對(duì)事件進(jìn)行處理。

一、藥品突發(fā)事件的危害

藥品的發(fā)明與制作主要是為了預(yù)防和治療疾病。由于市場(chǎng)上藥物的種類繁多且價(jià)格不一，因此在藥品上可以獲得很大的利益。疫情期間，由于各方面復(fù)工和就業(yè)均受到一定影響，某些不法商販為了從藥品中獲得更大的利潤，一般通過制作和銷售假藥的方式來實(shí)現(xiàn)利益獲取。但藥品的質(zhì)量是否過關(guān)，與患者的身心健康具有重要聯(lián)系，在一定程度上也影響著社會(huì)的穩(wěn)定性。藥品無論是在生產(chǎn)或是運(yùn)輸過程中，都會(huì)涉及到多個(gè)單位和多個(gè)環(huán)節(jié)，一旦藥品出現(xiàn)突發(fā)事件，造成的巨大影響不可估量。

二、 藥品突發(fā)事件折射出的監(jiān)管問題分析

藥品突發(fā)事件嚴(yán)重影響大眾健康與藥品生產(chǎn)及監(jiān)管誠信，疫情中的藥品突發(fā)事件折射出很多藥品監(jiān)管問題。首先是應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制不健全，無論是高層監(jiān)管力量還是基層專業(yè)監(jiān)管人員，均出現(xiàn)人力資源不足，難以完成藥品突發(fā)事件中的藥品調(diào)查取證的實(shí)效性。其次是藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案不充分，各級(jí)藥品應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)缺少聯(lián)動(dòng)機(jī)制，高層藥品審評(píng)審批不能及時(shí)滿足衛(wèi)生突發(fā)應(yīng)急事件中藥品審批時(shí)間需求，缺少高層次醫(yī)療器械檢測(cè)人員，難以做到全面覆蓋。最后是輿情管控和藥品突發(fā)事件處置后的處置機(jī)制問題，在輿情監(jiān)控、發(fā)布管理及敏感藥品信息發(fā)布、應(yīng)急后處置方面存在漏洞。

三、疫情期間藥品監(jiān)督部門應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件的處理方法

（一）做好疫情期間應(yīng)急預(yù)案演練

目前對(duì)于我國來說，最為重要的預(yù)防和解決藥品突發(fā)事件的主要部門是藥品監(jiān)管部門，疫情期間更要增加對(duì)于藥品的監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門的職能所在，就是在有效時(shí)間內(nèi)及時(shí)對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行處理，因此加強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)，及時(shí)做好有效應(yīng)急方案顯得十分重要。在有效的時(shí)間內(nèi)控制住藥品突發(fā)事件，不僅有利于減少有害藥品為患者帶來的危害和影響，同時(shí)也可為后期的工作積累大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。為了保證研究的應(yīng)急預(yù)案可以更好地發(fā)揮效果，需要相關(guān)的執(zhí)法人員具有一定的專業(yè)素養(yǎng)和能力，其中包括相關(guān)的執(zhí)法人員，需要具有足夠的法律認(rèn)知和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有利于突發(fā)事件發(fā)生時(shí)快速地進(jìn)行反應(yīng)并及時(shí)解決。首先在工作過程中，各個(gè)級(jí)別的藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行突發(fā)事件普及，讓每位工作人員意識(shí)到突發(fā)事件的危害，確保在發(fā)生藥品突發(fā)事件時(shí)，工作人員具有更強(qiáng)的責(zé)任心和處理能力。除此之外，為了降低藥品突發(fā)事件發(fā)生的概率，需要建立相應(yīng)的監(jiān)督管理機(jī)制，要求監(jiān)督工作要足夠規(guī)范、科學(xué)以及常規(guī)。例如公司在進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案制定時(shí)，對(duì)于每位工作人員的工作范圍和工作要求要有明確的分配，將責(zé)任落實(shí)到每一個(gè)工作人員。在這過程中，通過模擬場(chǎng)景的方式使監(jiān)督人員獲得更加準(zhǔn)確的處理突發(fā)事件的知識(shí)，應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施應(yīng)更加貼合實(shí)際，保證應(yīng)急預(yù)案具有較強(qiáng)的可操作性，有利于藥品監(jiān)管工作的順利進(jìn)行。

（二）及時(shí)控制現(xiàn)場(chǎng)

對(duì)于藥品突發(fā)事件來說，由于突發(fā)事件具有不可控性以及涉及范圍廣的特點(diǎn)，如果沒有及時(shí)對(duì)藥品突發(fā)事件進(jìn)行控制，會(huì)產(chǎn)生不可估量的嚴(yán)重后果，疫情防控和持久戰(zhàn)期間更要保障突發(fā)事件及時(shí)解決。因此在對(duì)藥品突發(fā)事件進(jìn)行處理時(shí)，要根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)控制，避免突發(fā)事件波及到更大的范圍。首先需要專業(yè)的工作人員對(duì)突發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，檢查的方面包括突發(fā)事件發(fā)生的范圍和案件發(fā)生涉及到的藥物器械和藥品等。在對(duì)藥品突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查時(shí)，需要根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)藥物突發(fā)事件產(chǎn)生的危害性和影響進(jìn)行事件評(píng)估，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行更加全面和仔細(xì)的判斷。同時(shí)對(duì)查處到的違規(guī)藥品或器械進(jìn)行扣押和保存，每份物品需詳細(xì)地登記在登記表中，在這過程中也要及時(shí)對(duì)已出售在市面的違規(guī)藥品進(jìn)行召回和停用處理。其次，為了在根本上找出藥物突發(fā)事件產(chǎn)生的主要原因，需要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)獲得的藥品或器械進(jìn)行抽樣送檢，主要目的在于尋找事件發(fā)生的源頭，從而確保藥品突發(fā)事件不再發(fā)生。對(duì)藥品突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)處理完成后，需要將檢查結(jié)果報(bào)送給上級(jí)部門，上級(jí)部門會(huì)根據(jù)報(bào)送的結(jié)果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行應(yīng)急處理指導(dǎo)。在對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行處理時(shí)，要根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)確估量。事件發(fā)生初期，可能由于多種因素的干擾，導(dǎo)致信息收集不夠完全，但隨著事態(tài)的逐漸發(fā)展成熟，可能涉及到多項(xiàng)突發(fā)事件發(fā)生的原因，例如非法行醫(yī)以及臨床診療失誤等。遇到藥品監(jiān)管部門無法解決的問題，需及時(shí)上報(bào)給衛(wèi)生行政部門，如果遇到制假售假以及事故現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)傷亡等情況，可以及時(shí)報(bào)告給公安部門進(jìn)行解決。自己職能范圍內(nèi)的事情要給予科學(xué)、合理地解決處理，對(duì)于無法完成的事項(xiàng)，可以通過上報(bào)的方式給予一定的配合調(diào)查，絕不可出現(xiàn)漠然處之的現(xiàn)象。最后將藥品突發(fā)事件的發(fā)生和處理經(jīng)過公布于大眾，正確地引導(dǎo)輿論方向，避免為群眾帶來巨大的恐慌以及身心損傷。

（三）加強(qiáng)藥品突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力

藥品突發(fā)事件一旦發(fā)生就會(huì)對(duì)社會(huì)和群眾帶來嚴(yán)重的影響，如果不能及時(shí)采取有效方案進(jìn)行制止，勢(shì)必會(huì)造成更加嚴(yán)重的危害。疫情背景下各類醫(yī)用藥品和設(shè)備均處于戰(zhàn)備狀態(tài)，在醫(yī)療調(diào)控上可能存在一定不足。在事件發(fā)生之后，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事件的實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行處理方案調(diào)整和實(shí)施。只有相關(guān)部門具備更加強(qiáng)有力的突發(fā)事件解決方法和能力，才能在有效時(shí)間內(nèi)將應(yīng)急處理工作發(fā)揮到最大效用。通過多方面的數(shù)據(jù)調(diào)查以及分析發(fā)現(xiàn)，在對(duì)藥品突發(fā)事件進(jìn)行處理時(shí)，由于突發(fā)原因存在一定差異，在對(duì)解決方案進(jìn)行選擇時(shí)，也要根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況進(jìn)行篩選，避免出現(xiàn)固定思維的現(xiàn)象。提升突發(fā)事件應(yīng)急處理能力的主要方式是不斷地進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)實(shí)際發(fā)生的案例進(jìn)行全面準(zhǔn)確的分析和探討，也可借鑒一些較為先進(jìn)的應(yīng)急處理方案，尋找合適自身突發(fā)事件解決的方法，從剖析中獲得更加先進(jìn)的處理經(jīng)驗(yàn)，使藥品突發(fā)事件解決能力不斷提升。

例如藥品突發(fā)事件，可能發(fā)生在藥品生產(chǎn)或銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)。如果在生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生了藥品突發(fā)事件，首先需要對(duì)藥品的投料進(jìn)行分析，確保不是藥品投料產(chǎn)生問題導(dǎo)致了突發(fā)事件的發(fā)生，與此同時(shí)也要對(duì)污染問題進(jìn)行考量。除此之外，對(duì)藥品的藥品特性進(jìn)行分析，只有保證分析的層面和范圍更加廣泛，才有利于準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)事件發(fā)生的源頭，并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理，避免藥品突發(fā)事件危害擴(kuò)大到無法收拾的局面。如果藥品突發(fā)事件發(fā)生在藥品的經(jīng)營和使用層面，主要需考慮的內(nèi)容包括進(jìn)貨的源頭、藥品存儲(chǔ)位置和環(huán)境、運(yùn)輸過程等。藥品突發(fā)事件發(fā)生初始，可能由于各類因素的干擾無法看到實(shí)質(zhì)，從而導(dǎo)致分析過程只停留在表面。因此在分析過程中要深入到實(shí)際層面，從多方面進(jìn)行仔細(xì)分析。對(duì)事件發(fā)生的源頭進(jìn)行不斷地提出與排除過程，最終確定準(zhǔn)確的發(fā)生原因，后期再針對(duì)原因進(jìn)行方案確定，保證對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行有效控制。除此之外，藥品監(jiān)管部門也可通過日常的演練，不斷地加深監(jiān)督人員對(duì)于藥品突發(fā)事件的認(rèn)知，從根本上提升藥品監(jiān)督人員的自身素質(zhì)和應(yīng)急處理能力，積累更多的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，保證藥品突發(fā)事件發(fā)生時(shí)工作人員可以更好地投入到事件處理中。

藥品行業(yè)隨著我國居民生活水平的提升不斷地發(fā)展。但與此同時(shí)，藥品行業(yè)存在的暴利也使得不法分子通過制假、售假的方式獲取更大的利益，疫情期間發(fā)生的可能性更高，一旦產(chǎn)生藥品突發(fā)事件，將會(huì)給社會(huì)帶來嚴(yán)重的影響，藥品監(jiān)管部門應(yīng)該通過對(duì)突發(fā)事件的危害進(jìn)行評(píng)估和分析，制定相應(yīng)的應(yīng)急處理策略，避免藥品突發(fā)事件再次發(fā)生。

（本文作者單位：鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。作者簡介：劉一航，碩士研究生，從事藥品市場(chǎng)監(jiān)管研究。）